Атосібан САН 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: Інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Атосібан САН 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій EFG

атосібан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, акушера або фармацевта.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атосібан САН і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Атосібан САН
3. Як Вам вводитимуть Атосібан САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атосібану САН
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атосібан САН і для чого його застосовують

Атосібан САН містить атосібан. Атосібан САН застосовують для затримки передчасних пологів вашої дитини. Атосібан САН використовують у дорослих вагітних жінок з 24 до 33 тижня вагітності.

Атосібан САН діє шляхом зменшення інтенсивності скорочень матки. Також він сприяє тому, що скорочення відбуваються рідше. Це відбувається тому, що запобігає дії природного гормону, який називається «окситоцин» — гормону, що викликає скорочення матки (утроби).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Атосібан САН

Вам не повинні вводити Атосібан САН

• Якщо ви маєте алергію на атосібан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо ви вагітні менше ніж 24 тижні.

• Якщо ви вагітні більше ніж 33 тижні.

• Якщо у вас відійшли води (передчасне розривання оболонок) і ви перебуваєте на 30 тижні вагітності або більше.

• Якщо у вашої дитини (плода) нерегулярне серцебиття.

• Якщо у вас є кровотеча з піхви і ваш лікар вирішує почати пологи, щоб ваша дитина народилася якнайшвидше.

• Якщо у вас є стан, який називається «важкий прееклампсія», і ваш лікар вирішує почати пологи, щоб ваша дитина народилася якнайшвидше. Важка прееклампсія — це стан, коли у вас дуже високий кров’яний тиск, затримка рідини та/або білка в сечі.

• Якщо у вас є стан, який називається «еклампсія», що схожий на «важку прееклампсію», але додатково супроводжується судомами. У цьому випадку пологи мають початися якнайшвидше, щоб ваша дитина народилася.

• Якщо ваша дитина померла.

• Якщо у вас є або може бути інфекція в матці (матковій порожнині).

• Якщо ваша плацента закриває пологовий канал.

• Якщо ваша плацента відшаровується від стінки матки.

• Якщо у вас або у вашої дитини є інші стани, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.

Не використовуйте Атосібан САН, якщо ви маєте будь-який з цих станів. Якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві, акушерці або фармацевту перед тим, як вам введуть Атосібан САН.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, акушеркою або фармацевтом перед тим, як вам введуть Атосібан САН:

• Якщо ви вважаєте, що у вас відійшли води (передчасне розривання оболонок).

• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

• Якщо ви перебуваєте між 24 та 27 тижнями вагітності.

• Якщо ви вагітні більше ніж однією дитиною.

• Якщо у вас знову з’явилися скорочення матки, лікування Атосібаном САН може бути повторене ще до трьох разів.

• Якщо ваша дитина має менший розмір, ніж очікується для терміну вагітності.

• Якщо ваша матка не здатна скорочуватися після пологів. Це може призвести до кровотечі.

• Якщо ви вагітні більше ніж однією дитиною і/або приймаєте ліки, які можуть затримати пологи, наприклад, препарати для лікування високого кров’яного тиску. Це може збільшити ризик набряку легень (накопичення рідини в легенях).

Якщо у вас є будь-який з цих станів (або ви не впевнені), повідомте своєму лікареві, акушерці або фармацевту перед тим, як вам введуть Атосібан САН.

Діти та підлітки

Атосібан САН не досліджувався у вагітних жінок віком до 18 років.

Застосування Атосібану САН разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві, акушерці або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні та годуєте дитину грудьми, годування слід припинити під час лікування Атосібаном САН.

3. Як вам будуть застосовувати Атосібан САН

Атосібан САН застосовують у лікарні лікар, медсестра або акушерка. Вони визначать необхідну дозу. Також вони переконаються, що розчин прозорий і не містить частинок.

Атосібан САН вводять внутрішньовенно (внутрішньовенно) у три етапи:

• Спочатку повільно, протягом хвилини, вводять внутрішньовенно ін’єкцію 6,75 мг у 0,9 мл.
• Потім протягом 3 годин проводять безперервне внутрішньовенне введення (крапельницю) у дозі 18 мг на годину.
• Після цього протягом максимум 45 годин або до припинення скорочень матки проводять інше безперервне внутрішньовенне введення (крапельницю) у дозі 6 мг на годину.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Якщо скорочення матки повернуться, може бути проведено додаткові курси лікування Атосібаном САН. Лікування Атосібаном САН можна повторити ще до трьох разів.

Під час лікування Атосібаном САН може здійснюватися контроль скорочень матки та серцебиття дитини.

Рекомендується не повторювати лікування більше трьох разів під час одного вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, що спостерігалися у матерів, загалом були легкими за інтенсивністю. Відомих побічних ефектів на плід або новонародженого немає.

Можуть виникати такі побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часто (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота).

Часто (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль.

• Почуття запаморочення.

• Приливи гарячого.

• Нездужання (блювота).

• Прискорене серцебиття.

• Зниження тиску. Симптоми можуть включати запаморочення або почуття обертовання.

• Реакція в місці ін'єкції.

• Підвищення цукру в крові.

Не часто (впливають на менше ніж 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення температури (лихоманка).
• Недостатній сон (нестримність).
• Свербіж.
• Висипання.

Рідко (впливають на менше ніж 1 із кожних 1 000 осіб)

• Ваша матка не здатна скорочуватися після народження дитини. Це може призвести до кровотечі.

• Алергічні реакції.

Можуть виникнути труднощі з диханням або набряк легень (накопичення рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні більш ніж однією дитиною і/або отримуєте інші ліки, що можуть затримувати пологи, наприклад препарати, що застосовуються при підвищеному кров'яному тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, акушерки або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атосібану САН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Після відкриття флакона лікарський засіб слід використати одразу.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від дії світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору вмісту.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки, яка більше не потрібна. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атосібану САН

• Діючою речовиною є атосібан.
• Кожен флакон Атосібан САН 6,75 мг/0,9 мл розчину для ін'єкцій містить ацетат атосібану, еквівалентний 6,75 мг атосібану в 0,9 мл.
• Інші компоненти: манітол, кислота хлористоводнева 1М та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Атосібан САН 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій — це прозорий безбарвний розчин без частинок.

Одна упаковка містить один флакон з 0,9 мл розчину.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Німеччина

тел. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

тел. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

Франція

тел. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Італія

тел. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z. o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Польща

тел. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Румунія

тел. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

Сполучене Королівство

тел. +44 (0) 208 848 8688

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників: (див. також розділ 3).

Інструкції щодо застосування:

Перед застосуванням Атосібану САН необхідно перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий і не містить частинок.

Атосібан САН вводять внутрішньовенно в три етапи:

• Першу внутрішньовенну ін'єкцію 6,75 мг у 0,9 мл вводять повільно протягом однієї хвилини.

• Протягом 3 годин проводять безперервну інфузію зі швидкістю 24 мл/год.

• Протягом максимум 45 годин, або до зменшення скорочень матки, проводять безперервну інфузію зі швидкістю 8 мл/год.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. При повторному виникненні скорочень можна проводити додаткові курси лікування Атосібаном САН. Рекомендується не проводити лікування більше трьох разів під час одного вагітності.