Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

atosiban

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atosiban SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atosiban SUN
3. Jak będzie stosowany lek Atosiban SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atosiban SUN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atosiban SUN i do czego jest stosowany

Atosiban SUN zawiera substancję czynną atosiban. Atosiban SUN stosuje się w celu opóźnienia przedwczesnego porodu. Lek Atosiban SUN stosuje się u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Atosiban SUN działa osłabiając skurcze macicy. Lek zmniejsza również częstość tych skurczów. Dzieje się tak, ponieważ zapobiega działaniu naturalnego hormonu zwanego „oksytoksyną”, który powoduje skurcze macicy.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed podaniem Atosiban SUN

Nie należy podawać Atosiban SUN

• Jeśli jest Pani uczulona na atosiban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli Pani ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie.

• Jeśli Pani ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie.

• Jeśli Pani pękły wody (przeczeszczalne pęknięcie błon) i Pani ciąża trwa 30 tygodni lub więcej.

• Jeśli u Pani dziecka (płodu) występuje nieregularne bicie serca.

• Jeśli Pani krwawi z pochwy i lekarz postanawia rozpocząć poród, aby dziecko urodziło się natychmiast.

• Jeśli Pani ma stan zwany „ciężką pre-eklampsją” i lekarz postanawia rozpocząć poród, aby dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka pre-eklampsja to stan, w którym Pani ma bardzo wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie płynu i/lub białko w moczu.

• Jeśli Pani ma stan zwany „eklampsją”, który przypomina „ciężką pre-eklampsję”, ale dodatkowo występują u Pani napady drgawek. W takim przypadku poród musi zostać rozpoczęty, aby dziecko urodziło się natychmiast.

• Jeśli Pani dziecko zmarło.

• Jeśli Pani ma lub mogłaby mieć infekcję macicy (macicy).

• Jeśli Pani łożysko zasłania kanał rodowy.

• Jeśli Pani łożysko oddziela się od ściany macicy.

• Jeśli Pani lub Pani dziecko mają inne stany, które mogą stanowić zagrożenie dla kontynuowania ciąży.

Nie należy stosować Atosiban SUN, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pani. Jeśli Pani nie jest pewna, poinformujcie lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosiban SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed podaniem Atosiban SUN:

• Jeśli Pani myśli, że pękły jej wody (przeczeszczalne pęknięcie błon).

• Jeśli Pani ma problemy z nerkami lub wątrobą.

• Jeśli Pani jest w 24–27 tygodniu ciąży.

• Jeśli Pani jest w ciąży wielopłodowej.

• Jeśli Pani ponownie doświadcza skurczów, leczenie Atosiban SUN może być powtórzone do trzech razy.

• Jeśli Pani dziecko jest małe w stosunku do długości ciąży.

• Jeśli macica nie jest w stanie się skurczyć po porodzie. Może to prowadzić do krwawienia.

• Jeśli Pani jest w ciąży wielopłodowej i/lub przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki na wysokie ciśnienie krwi. Może to zwiększyć ryzyko obrzęku płuc (nagromadzenia płynu w płucach).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pani (lub nie jest Pani pewna), poinformujcie lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosiban SUN.

Dzieci i młodzież

Atosiban SUN nie był badany u ciężarnych kobiet w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie Atosiban SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje, przyjmowała niedawno lub może być zmuszona do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Pani jest w ciąży i karmi Pani dziecko piersią, karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia Atosiban SUN.

3. Jak będzie podawany lek Atosiban SUN

Lek Atosiban SUN będzie podawany w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni ustalą niezbędną dawkę. Ponadto upewnią się, że roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.

Lek Atosiban SUN podaje się do żyły (drogą dożylną) w trzech etapach:

• Podaje się pierwszą dawkę dożylne w postaci powolnego wstrzyknięcia 6,75 mg w 0,9 ml do żyły przez minutę.
• Następnie podaje się w ciągu 3 godzin ciągłą infuzję (kroplówkę) w dawce 18 mg na godzinę.
• Następnie podaje się przez maksymalnie 45 godzin, lub do czasu ustąpienia skurczów macicy, kolejną ciągłą infuzję (kroplówkę) w dawce 6 mg na godzinę.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

Jeśli ponownie wystąpią skurcze, można podać kolejne serie leczenia lekiem Atosiban SUN. Leczenie lekiem Atosiban SUN można powtórzyć do trzech razy.

Podczas leczenia lekiem Atosiban SUN można monitorować skurcze macicy oraz częstość akcji serca dziecka.

Zaleca się nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w jednym ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Obserwowane działania niepożądane u matek były zazwyczaj łagodne. Nie znane są żadne działania niepożądane na płód lub noworodka.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

• Odczucie choroby (nudności).

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

• Odczucie zawrotów głowy.

• Gorączkowanie.

• Stan chorobowy (wymioty).

• Przyspieszone tętno.

• Niskie ciśnienie. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Podwyższenie temperatury (gorączka).
• Trudności z zasypianiem (bezsenność).
• Świąd.
• Wysypka.

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Twoja macica nie jest w stanie skurczyć się po porodzie. Może to prowadzić do krwawienia.

• Reakcje alergiczne.

Możesz doświadczyć trudności z oddychaniem lub obrzęku płuc (nagromadzenia płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i/lub otrzymujesz inne leki mogące opóźnić poród, takie jak leki stosowane na nadciśnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Atosiban SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Po otwarciu fiolki lek należy użyć natychmiast.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli przed podaniem zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę barwy zawartości.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atosiban SUN

• Substancją czynną jest atosiban.
• Każda fiolka Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera octan atosibanu odpowiadający 6,75 mg atosibanu w 0,9 ml.
• Pozostałe składniki to mannozol, kwas solny 1M i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór bez cząsteczek.

Opakowanie zawiera fiolkę z 0,9 ml roztworu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Niemcy

tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

Francja

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Włochy

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Rumunia

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

Zjednoczone Królestwo

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

INFORMACJA PRZEZNACZONA WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego: (zobacz również punkt 3).

Instrukcje dotyczące stosowania:

Przed użyciem Atosiban SUN należy sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.

Atosiban SUN podaje się dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Podaje się pierwsze powolne wstrzyknięcie dożylne 6,75 mg w 0,9 ml do żyły, trwające minutę.

• Przez 3 godziny prowadzi się ciągłą infuzję z prędkością 24 ml/godz.

• Przez maksymalnie 45 godzin, lub do czasu ustąpienia skurczów macicy, prowadzi się ciągłą infuzję z prędkością 8 ml/godz.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku ponownego wystąpienia skurczów można podać kolejne cykle leczenia Atosiban SUN. Zaleca się nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w trakcie jednej ciąży.