Tapentadolo RETARD STADA 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tapentadol retard Stada 25 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tapentadol retard Stada 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tapentadol retard Stada 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tapentadol retard Stada 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tapentadol retard Stada 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tapentadol retard Stada 250 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tapentadol retard Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tapentadol retard Stada
3. Come prendere Tapentadol retard Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tapentadol retard Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tapentadol retard Stada e a cosa serve

Tapentadolo - il principio attivo di Tapentadol retard Stada - è un analgesico potente appartenente alla classe degli oppioidi. Il tapentadolo viene utilizzato per il trattamento del dolore cronico intenso negli adulti, che può essere adeguatamente gestito solo con un analgesico oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tapentadol retard Stada

Non prenda Tapentadol retard Stada

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha asma o se ha una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria, ipercapnia).
• se soffre di paralisi intestinale.
• se ha un'intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influiscono sull'umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Tapentadol retard Stada”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tapentadol retard Stada:

• se ha una respirazione lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se ha una malattia epatica o renale (vedere “Come prendere Tapentadol retard Stada”),
• se ha una malattia del pancreas o delle vie biliari, inclusa pancreatite,
• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi mu (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive o se sta assumendo altri farmaci con rischio noto di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali episodi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tapentadolo, un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene tapentadolo, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può rendere il medicinale meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di tapentadolo può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali aumenta con dosi più elevate e una maggiore durata dell'uso.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete mai abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali o siete stati dipendenti ("assuefazione").
• è fumatore.
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di tapentadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a prendere il medicinale, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.
• Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per aiutare a dormire".
• Ha tentato più volte senza successo di smettere o controllare l'uso del medicinale.
• Quando smette di assumere il medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per discutere il miglior approccio terapeutico per Lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, Se smette di prendere tapentadolo).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tapentadolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Altri medicinali e Tapentadol retard Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo farmaci che possono provocare convulsioni (crisi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tapentadolo contemporaneamente a questi farmaci. Il medico le dirà se tapentadolo è adatto a Lei.

• L'uso concomitante di tapentadolo e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati [alcuni sonniferi o tranquillanti (ad es. barbiturici) o analgesici come gli oppioidi, morfina e codeina (anche come medicinale per la tosse), antipsicotici, antistaminici H1, alcol] aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive tapentadolo insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale. Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro farmaco sedativo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del medico. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

• Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (ad es. alcuni farmaci per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere tapentadolo, poiché sono stati segnalati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è un disturbo raro ma potenzialmente letale. I segni possono includere contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico potrà consigliarla.

• Non sono stati studiati l'uso concomitante di tapentadolo con altri tipi di farmaci denominati agonisti/antagonisti misti dei recettori oppioidi mu (ad es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi mu (ad es. buprenorfina). È possibile che tapentadolo sia meno efficace se assunto contemporaneamente a uno di questi farmaci. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali.

• L'assunzione di tapentadolo insieme a inibitori o induttori potenti (ad es. rifampicina, fenobarbital o erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per eliminare tapentadolo dall'organismo può influenzare l'efficacia di tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi farmaci. La preghiamo di informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

• Tapentadolo non deve essere assunto insieme a inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

• Se usa tapentadolo insieme ai seguenti medicinali con effetti anticolinergici, il rischio di effetti avversi può aumentare:

• medicinali per il trattamento della depressione

• medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici)

• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici)

• rilassanti muscolari

• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Assunzione di Tapentadol retard Stada con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di tapentadolo, poiché alcuni effetti collaterali come la sonnolenza possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che non glielo abbia prescritto il medico, poiché se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.
• durante l'allattamento, perché può essere escreto nel latte materno.

Non è raccomandato assumere tapentadolo:

• durante il parto, poiché può causare respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con tapentadolo. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambio di dose e quando il medicinale viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

3. Come prendere Tapentadol retard Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con lei ciò che può aspettarsi dall'uso del tapentadolo, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche "Se interrompe il trattamento con tapentadolo" più avanti).

Il medico le adatterà la dose in base all'intensità del dolore e alla sua sensibilità personale al dolore. In generale, si deve assumere la dose più bassa necessaria per alleviare il dolore.

Adulti

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg due volte al giorno, approssimativamente ogni 12 ore.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 500 mg di tapentadolo.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adatto, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età) generalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può essere ritardata in alcuni pazienti di questo gruppo. Se ciò dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Patologie epatiche e renali (insufficienza)

I pazienti con gravi problemi epatici non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di problemi epatici lievi, non è necessario un aggiustamento della dose.

I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati, non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il tapentadolo non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Come e quando assumere Tapentadol retard Stada

Il tapentadolo deve essere assunto per via orale.

Inghiotta sempre la compressa con una quantità sufficiente di liquido. Non la mastichi né la frantumi, poiché ciò potrebbe causare un'intossicazione da sovradosaggio, dato che il principio attivo verrebbe rilasciato troppo rapidamente nel suo organismo. Può assumere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

È possibile che il rivestimento della compressa non venga completamente digerito e che quindi sia visibile nelle feci. Questo non deve preoccuparla, poiché il medicinale (principio attivo) contenuto nella compressa sarà già stato assorbito dall'organismo e ciò che vede è soltanto il rivestimento vuoto.

Istruzioni per l'apertura della confezione blister

Questo medicinale è confezionato in blister monodose pre-tagliati, sicuri e a prova di bambino. Non è possibile spingere la compressa attraverso il blister. Si prega di seguire le seguenti istruzioni per aprire il blister:

1. Tagliare una dose lungo le linee pre-tagliate del blister.

1. Individuare la zona non sigillata situata dove si incrociano le linee pre-tagliate.

1. Tirare dalla zona non sigillata per staccare la pellicola.

Per quanto tempo deve assumere Tapentadol retard Stada

Non assuma le compresse per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Se assume una quantità di Tapentadol retard Stada superiore a quella prescritta

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette
• vomito
• riduzione della pressione arteriosa
• battito cardiaco accelerato
• svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza)
• crisi epilettiche
• respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi o arresto respiratorio, che potrebbero portare alla morte.

Se dovesse manifestare uno di questi effetti, deve chiamare immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tapentadol retard Stada

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma prosegua semplicemente con l'assunzione come previsto.

Se interrompe il trattamento con Tapentadol retard Stada

Se interrompe o sospende il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, ne parli prima con il medico.

Generalmente, non compaiono sintomi da astinenza dopo l'interruzione del trattamento; tuttavia, in rari casi, persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono bruscamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolori muscolari e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali,

difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, la preghiamo di consultare il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico. Se il medico le chiede di interrompere l'assunzione di queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe includere una riduzione graduale della dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

• Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere sibili, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.
• Un altro effetto indesiderato grave è una respirazione più lenta o più debole del normale. Si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno di questi sintomi importanti, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea, costipazione
• capogiri, sonnolenza, mal di testa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dell'appetito, ansia, depressione dell'umore, difficoltà a dormire, nervosismo, irrequietezza, alterazioni della concentrazione,
• tremori, tic muscolari,
• vampate di calore,
• mancanza di respiro,
• vomito, diarrea, indigestione,
• prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee,
• sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di cambiamento della temperatura corporea, secchezza delle mucose, ritenzione idrica nei tessuti (edema).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica ai farmaci (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, collasso o shock),
• perdita di peso,
• disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), alterazioni della percezione, alterazioni del sonno, stato d'animo euforico, depressione del livello di coscienza, deterioramento della memoria, deterioramento mentale,
• svenimento, sedazione, disturbi dell'equilibrio, difficoltà di parola, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito),
• alterazione della vista,
• battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento, palpitazioni, calo della pressione arteriosa,
• malessere addominale,
• eruzione cutanea,
• ritardo nell'eliminazione dell'urina, minzione frequente,
• disfunzione sessuale,
• sindrome da astinenza da farmaci (vedere “Se interrompe il trattamento con Tapentadol retard Stada”), sensazione di malessere, irritabilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• dipendenza dal farmaco, alterazione del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, alterazione della coordinazione,
• respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria),
• alterazione dello svuotamento gastrico,
• sensazione di ebbrezza, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• delirio

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione (che agiscono sul sistema neurotrasmettitore del cervello) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, l'esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato che aumenti tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tapentadol retard Stada

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può causare gravi danni e risultare fatale per chi non lo ha assunto su prescrizione medica.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tapentadol retard Stada

Il principio attivo è il tapentadolo.

Tapentadol retard Stada 25 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato corrispondente a 25 mg di tapentadolo.

Tapentadol retard Stada 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato corrispondente a 50 mg di tapentadolo.

Tapentadol retard Stada 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato corrispondente a 100 mg di tapentadolo.

Tapentadol retard Stada 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato corrispondente a 150 mg di tapentadolo.

Tapentadol retard Stada 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato corrispondente a 200 mg di tapentadolo.

Tapentadol retard Stada 250 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato corrispondente a 250 mg di tapentadolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), glicerolo (E422), talco (E553b), cellulosa microcristallina (E460), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (solo per le dosi da 25, 100, 150, 200 e 250 mg) (E172), ossido di ferro giallo (solo per le dosi da 25, 100 e 200 mg) (E172), ossido di ferro nero (solo per le dosi da 25, 100, 150, 200 e 250 mg) (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tapentadol retard Stada 25 mg compresse a rilascio prolungato EFG sono compresse di colore marroncino, oblunghe, biconvesse (6 mm x 12 mm), con scanalatura su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tapentadol retard Stada 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG sono compresse di colore bianco, oblunghe, biconvesse (6 mm x 13 mm), con scanalatura su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tapentadol retard Stada 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG sono compresse di colore giallastro, oblunghe, biconvesse (7 mm x 14 mm), con scanalatura su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tapentadol retard Stada 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG sono compresse di colore rosso brillante, oblunghe, biconvesse (7 mm x 15 mm), con scanalatura su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tapentadol retard Stada 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG sono compresse di colore giallo, oblunghe, biconvesse (8 mm x 16 mm), con scanalatura su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tapentadol retard Stada 250 mg compresse a rilascio prolungato EFG sono compresse di colore marrone rossiccio, oblunghe, biconvesse (9 mm x 18 mm), con scanalatura su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tapentadol retard Stada è disponibile nei seguenti formati:

Tapentadol retard Stada 25 mg compresse a rilascio prolungato EFG

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse in blister monodose precollati di sicurezza a prova di bambino.

Tapentadol retard Stada 50, 100, 150, 200, 250 mg compresse a rilascio prolungato EFG

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse in blister monodose precollati di sicurezza a prova di bambino.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Germania

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda,

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Germania	Tapentadol AL 25 mg Retardtabletten Tapentadol AL 50 mg Retardtabletten Tapentadol AL 100 mg Retardtabletten Tapentadol AL 150 mg Retardtabletten Tapentadol AL 200 mg Retardtabletten Tapentadol AL 250 mg Retardtabletten
Croazia	TAPISTA
Danimarca	Tapentadol STADA
Slovacchia	Tapestad retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg
Spagna	Tapentadol retard STADA 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol retard STADA 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol retard STADA 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol retard STADA 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol retard STADA 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol retard STADA 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Islanda	Tapentadol STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg; forðahylki
Italia	Mudol
Norvegia	Tapentadol STADA
Paesi Bassi	Tapentadol retard CF 25 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte
Polonia	BINATTA
Repubblica Ceca	Taxemba
Svezia	Tapentadol Depot STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg; depottabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).