Palexia Retard 100 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PALEXIA retard 100 mg compresse a rilascio prolungato

Tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PALEXIA retard 100 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PALEXIA retard 100 mg
3. Come prendere PALEXIA retard 100 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PALEXIA retard 100 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PALEXIA retard 100 mg e a cosa serve

Il tapentadolo - il principio attivo di PALEXIA retard - è un medicinale per il dolore appartenente alla classe degli oppioidi forti. PALEXIA retard 100 mg viene utilizzato per il trattamento di

• dolore cronico intenso negli adulti, che può essere trattato adeguatamente solo con un oppioide,
• dolore cronico intenso nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti, che può essere trattato adeguatamente solo con un oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere PALEXIA retard 100 mg

Non prenda PALEXIA retard 100 mg:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se ha asma o se la sua respirazione è lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore alla norma di anidride carbonica nel sangue)],

• se ha una malattia in cui l’intestino non funziona correttamente (paralisi intestinale),

• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influenzano l’umore e le emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione "Assunzione di PALEXIA retard 100 mg con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere PALEXIA retard 100 mg:

• se la sua respirazione è lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha avuto un trauma cranico o tumori cerebrali,
• se ha una malattia epatica o renale (vedere la sezione “Come prendere PALEXIA retard 100 mg”),
• se ha una malattia del pancreas (ad esempio infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,
• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri farmaci con rischio noto di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene tapentadolo, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del medicamento (può sviluppare tolleranza). L'uso ripetuto di PALEXIA retard 100 mg può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio è maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illecite ("dipendenza"),
• è fumatore,
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di PALEXIA retard 100 mg, potrebbe essere segno di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicamento per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico,
• deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• sente il bisogno di continuare a prendere il medicamento anche quando non è più utile per il dolore,
• usa il medicamento per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutarsi a dormire",
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o interrompere l'uso del medicamento,
• si sente male quando interrompe il medicamento e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata, compreso quando e come interrompere l'assunzione in modo sicuro (vedi sezione 3 "Se interrompe il trattamento con PALEXIA retard 100 mg").

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti con obesità devono essere monitorati attentamente e la dose massima raccomandata non deve essere superata.

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Disturbi respiratori correlati al sonno

PALEXIA retard 100 mg può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva diurna. Se lei o qualcun altro notano questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Assunzione di PALEXIA retard 100 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume medicinali che possono causare crisi convulsive (ad esempio alcuni antidepressivi o antipsicotici). Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume PALEXIA retard 100 mg contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se PALEXIA retard 100 mg è adatto a lei.

L'uso concomitante di PALEXIA retard 100 mg con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili (alcuni sonniferi o tranquillanti [es. barbiturici] o analgesici oppioidi come morfina e codeina [anche come medicinale per la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive PALEXIA retard 100 mg insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina, pregabalina o altri medicinali sedativi e segua esattamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Se sta assumendo un medicinale che influenza i livelli di serotonina (ad es. alcuni farmaci per la depressione), parli con il medico prima di assumere PALEXIA retard 100 mg, poiché sono stati riportati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è una condizione rara ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

Non sono stati studiati l'uso concomitante di PALEXIA retard 100 mg con altri tipi di medicinali definiti agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (ad es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (ad es. buprenorfina). È possibile che PALEXIA retard 100 mg risulti meno efficace se assunto insieme a uno di questi medicinali. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali.

L'assunzione di PALEXIA retard 100 mg insieme a inibitori o induttori potenti (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per eliminare il tapentadolo dal corpo può influenzare l'efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi medicinali. Mantenga il medico informato su tutti i medicinali che sta assumendo.

PALEXIA retard 100 mg non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (medicinali per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Se utilizza PALEXIA retard 100 mg insieme ai seguenti medicinali con effetto anticolinergico, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

• medicinali per il trattamento della depressione,
• medicinali usati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici),
• rilassanti muscolari,
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Assunzione di PALEXIA retard 100 mg con cibo, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di PALEXIA retard 100 mg, poiché in questo caso alcuni effetti avversi, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non assuma questo medicamento:

• se è in gravidanza, a meno che non le sia stato specificamente prescritto dal medico; se usato per lunghi periodi durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati tempestivamente,
• durante il parto, poiché può causare respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,
• durante l'allattamento, poiché può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con PALEXIA retard. È importante che osservi attentamente come questo medicamento la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambiamento di dose e quando il medicinale viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

PALEXIA retard 100 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere PALEXIA retard 100 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di cosa può aspettarsi dall'uso di PALEXIA retard 100 mg, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con PALEXIA retard 100 mg”).

Il medico adatterà il dosaggio in base all'intensità del suo dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 12 ore.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o una posologia diversa e più adatta, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 500 mg di tapentadolo.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni di età) generalmente non è necessario adattare il dosaggio. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può risultare ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle una posologia diversa.

Malattie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con problemi epatici gravi non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà una posologia diversa. In caso di problemi epatici lievi non è necessario adattare il dosaggio.

I pazienti con problemi renali gravi non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati non è necessario adattare il dosaggio.

Uso in bambini e adolescenti

Per bambini e adolescenti dai 6 anni fino a meno di 18 anni, il dosaggio dipende dall'età e dal peso corporeo.

La dose adeguata dovrà essere prescritta dal medico. Non deve essere superata una dose totale di 500 mg al giorno, ovvero 250 mg somministrati ogni 12 ore.

I bambini e gli adolescenti con problemi renali o epatici non devono usare questo medicinale.

PALEXIA retard 100 mg non è indicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come e quando assumere PALEXIA retard 100 mg

PALEXIA retard 100 mg deve essere assunto per via orale.

Assuma sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido.

Non le mastichi, non le divida e non le frantumi, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio, in quanto il principio attivo verrebbe rilasciato troppo rapidamente nel corpo.

Può assumerle a digiuno (a stomaco vuoto) o durante i pasti.

Il rivestimento della compressa potrebbe non essere completamente digerito e quindi apparire, apparentemente inalterato, nelle feci. Questo non deve preoccuparla, poiché il principio attivo della compressa sarà già stato assorbito dall'organismo e ciò che vede è soltanto il rivestimento vuoto.

Per quanto tempo assumere PALEXIA retard 100 mg

Non assuma le compresse per un periodo superiore a quello indicatole dal medico.

Se assume una dose eccessiva di PALEXIA retard 100 mg

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che potrebbe causare la morte.

Se dovesse verificarsi una di queste situazioni, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere PALEXIA retard 100 mg

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui ad assumere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con PALEXIA retard 100 mg

Se interrompe o smette il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non manifestano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono bruscamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Se il medico desidera che smetta di assumere queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Non sono stati osservati effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è la riduzione della frequenza o dell’intensità della respirazione rispetto alla norma. Tale evenienza si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno di questi sintomi gravi, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, stitichezza, capogiri, sonnolenza, cefalea (mal di testa).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): riduzione dell’appetito, ansia, depressione dell’umore, difficoltà a dormire, nervosismo, agitazione, alterazioni della concentrazione, tremori, tic muscolari, vampate di calore, mancanza di respiro, vomito, diarrea, disturbi digestivi, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, ritenzione idrica nei tessuti (edema).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazione allergica ai farmaci (compresi gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), alterazioni della percezione, disturbi del sonno, umore euforico, depressione del livello di coscienza, deterioramento della memoria, alterazioni cognitive, svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito), alterazioni della vista, palpitazioni cardiache accelerate, battito cardiaco lento, palpitazioni, calo della pressione arteriosa, malessere addominale, eruzione cutanea, ritardo nel flusso urinario, minzione frequente, disfunzione sessuale, sindrome da astinenza da farmaci (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con PALEXIA retard 100 mg”), sensazione di malessere, irritabilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): dipendenza dal farmaco, alterazione del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, alterazione della coordinazione, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), alterazione dello svuotamento gastrico, sensazione di ubriachezza, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): delirio.

In generale, la possibilità di sviluppare pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (che agiscono sul sistema neurotrasmettitore cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch’esso sui neurotrasmettitori, l’esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato che aumenti tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PALEXIA retard 100 mg

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PALEXIA retard 100 mg

Il principio attivo è tapentadolo.

Ogni compressa contiene 100 mg di tapentadolo (come 116,48 mg di cloridrato di tapentadolo).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento del film: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, propilenglicole, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di PALEXIA retard 100 mg e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato, rivestite con film, di colore giallo chiaro, di forma oblunga (6,5 mm x 15 mm), con il logo di Grünenthal inciso su un lato e “H2” sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister e fornite in confezioni da 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Spagna, Grecia, Olanda, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca: PALEXIA retard

Danimarca, Norvegia, Svezia: PALEXIA Depot

Slovenia, Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord): PALEXIA SR

Italia: PALEXIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/