Palexia Retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PALEXIA retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadol

Przed włączeniem leczenia lekiem PALEXIA retard 100 mg należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PALEXIA retard 100 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku PALEXIA retard 100 mg
3. Jak stosować PALEXIA retard 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PALEXIA retard 100 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PALEXIA retard 100 mg i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna leku PALEXIA retard – to lek przeciwbólowy należący do grupy silnych opioidów. PALEXIA retard 100 mg stosuje się w celu leczenia

• intensywnego bólu przewlekłego u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidów,
• intensywnego bólu przewlekłego u dzieci powyżej 6. roku życia i młodzieży, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PALEXIA retard 100 mg

Nie przyjmuj PALEXIA retard 100 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko do niebezpiecznego poziomu [depresja oddechowa; hiperkapnia (podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie działa prawidłowo (paraliż jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Stosowanie PALEXIA retard 100 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA retard 100 mg:

• jeśli oddychasz powoli i płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować PALEXIA retard 100 mg”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki wiadome zwiększające ryzyko wystąpienia drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Odporność, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (może dojść do przyzwyczajenia się organizmu, tzw. tolerancji). Powtarzane stosowanie leku PALEXIA retard 100 mg może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jesteś palaczem,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku PALEXIA retard 100 mg zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomógł w zasnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania przyjmowania lub ograniczenia dawki leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszej strategii leczenia w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leku (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PALEXIA retard 100 mg”).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z otyłością powinny być dokładnie monitorowane, a maksymalna zalecana dawka nie powinna być przekraczana.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

PALEXIA retard 100 mg może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie leku PALEXIA retard 100 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz PALEXIA retard 100 mg jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy PALEXIA retard 100 mg jest odpowiedni w Twoim przypadku.

Jednoczesne stosowanie PALEXIA retard 100 mg i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci PALEXIA retard 100 mg w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę, pregabalinę lub inne leki uspokajające, i ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie Twoich przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz leki wpływające na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem PALEXIA retard 100 mg, ponieważ zaobserwowano przypadki „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergiczny to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i wzrost temperatury ciała powyżej 38 °C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

Nie prowadzono badań nad jednoczesnym stosowaniem PALEXIA retard 100 mg z innymi typami leków zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina). PALEXIA retard 100 mg może być mniej skuteczny, jeśli stosowany jest razem z którymkolwiek z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków.

Podawanie PALEXIA retard 100 mg razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za wydalanie tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego innego leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

PALEXIA retard 100 mg nie powinno być stosowane razem z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Jeśli stosujesz PALEXIA retard 100 mg razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwymetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki),
• leki rozkurczające mięśnie,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie leku PALEXIA retard 100 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania PALEXIA retard 100 mg, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Przyjmowanie leku z pożywieniem nie wpływa na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej; jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza,
• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa) u noworodka,
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn podczas leczenia lekiem PALEXIA retard. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim zaczniesz prowadzić lub korzystać z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub trudności w koncentracji. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zmianie dawki oraz przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub środków uspokajających.

PALEXIA retard 100 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować PALEXIA retard 100 mg

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu PALEXIA retard 100 mg, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie PALEXIA retard 100 mg”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 50 mg co 12 godzin.

Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się całkowitych dawek dziennych przekraczających 500 mg tapentadolu.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli to dotyczy Ciebie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątrobowymi nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątrobowe, lekarz przepisze Tobie inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń wątrobowych nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerkowymi nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerkowych nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży od 6 roku życia do ukończenia 18 roku życia dawka zależy od wieku i masy ciała.

Odpowiednią dawkę musi ustalić lekarz. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 500 mg dziennie, tj. 250 mg podawanych co 12 godzin.

Dzieci i młodzież z zaburzeniami nerkowymi lub wątrobowymi nie powinny stosować tego leku.

PALEXIA retard 100 mg nie jest wskazana u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak i kiedy przyjmować PALEXIA retard 100 mg

PALEXIA retard 100 mg należy przyjmować doustnie.

Zawsze przyjmuj tabletki w całości, popijając wystarczającą ilością płynu.

Nie żuj, nie dziel i nie miel tabletek, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, gdyż substancja czynna uwalnia się zbyt szybko.

Możesz przyjmować je na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Otoczka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i dlatego może pojawić się w stolcu, pozornie niezmieniona. Nie powinno to budzić obaw, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta otoczka.

Jak długo należy przyjmować PALEXIA retard 100 mg

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż wskazano Ci przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej PALEXIA retard 100 mg niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• silnie zwężone źrenice, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli doświadczysz któregoś z tych objawów, natychmiast zadzwoń po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć PALEXIA retard 100 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki, lecz kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie PALEXIA retard 100 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych skutków niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale rzadko u osób przyjmujących tabletki przez dłuższy czas mogą wystąpić objawy niepokoju po ich nagłym odstawieniu.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiący nos, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz zwiększenie ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle odstawiać tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz uzna, że należy przerwać przyjmowanie tych tabletek, wskazania, jak to zrobić, mogą obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i nastolatków w porównaniu do dorosłych.

Działania niepożądane lub ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli wystąpią:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować szumienie w klatce piersiowej (odgłos whystnięcia podczas oddychania), trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli objawy te obejmują całe ciało.

Innym poważnym działaniem niepożądanym jest oddychanie wolniej lub słabszym niż normalnie. Zjawisko to występuje głównie u pacjentów starszych lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych ważnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zaparcia, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony apetyt, niepokój, obniżony nastrój, trudności ze snem, pobudzenie, niepokój psychiczny, zaburzenia koncentracji, drżenie, tiki mięśniowe, uderzenia gorąca, duszność, wymioty, biegunka, trudności trawienne, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka skórna, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Niekorzenie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs), utrata masy ciała, dezorientacja, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, pogorszenie funkcji psychicznych, omdlenie, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, zdrętwienie, nieprawidłowe uczucia na skórze (np. mrowienie, świąd), zaburzenia wzroku, przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, dyskomfort brzuszny, wysypka, opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia seksualne, zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jeśli przestaniesz przyjmować PALEXIA retard 100 mg”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie bliskiego omdlenia, zaburzona koordynacja, powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa), zaburzenia opróżniania żołądka, uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (działające na układ neuroprzekaźników mózgowych) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku PALEXIA retard 100 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na folii bąbelkowej. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład PALEXIA retard 100 mg

Substancją czynną jest tapentadol.

Każda tabletka zawiera 100 mg tapentadolu (jako 116,48 mg chlorowodorku tapentadolu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu.
powłoka filmowa tabletki: hipromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172).

Wygląd PALEXIA retard 100 mg i zawartość opakowania

Tabletki o uwalnianiu przedłużonym, pokryte powłoką filmową, jasnożółte, owalne (6,5 mm x 15 mm), z logo Grünenthal wygrawerowanym po jednej stronie i „H2” po drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 i 100x1 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Cypr, Chorwacja, Hiszpania, Grecja, Holandia, Luksemburg, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Słowacka Republika: PALEXIA retard

Dania, Norwegia, Szwecja: PALEXIA Depot

Słowenia, Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): PALEXIA SR

Włochy: PALEXIA

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/