Палексия Ретард 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палексия Ретард 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палексия Ретард 100 мг и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Палексии Ретард 100 мг
3. Как принимать Палексию Ретард 100 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Палексии Ретард 100 мг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палексия Ретард 100 мг и для чего она применяется

Тапентадол — действующее вещество Палексии Ретард — это лекарственное средство для лечения боли, относящееся к классу сильнодействующих опиоидов. Палексия Ретард 100 мг применяется для лечения

• хронической сильной боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидов,
• хронической сильной боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Палексия Ретард 100 мг

Не принимайте Палексия Ретард 100 мг:

• если Вы аллергик на тапентадол или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание медленное или поверхностное до опасного уровня [респираторная депрессия; гиперкапния (повышенная концентрация углекислого газа в крови)],
• если у Вас заболевание, при котором кишечник работает неправильно (паралитическая непроходимость кишечника),
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Прием Палексия Ретард 100 мг с другими лекарственными препаратами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Палексия Ретард 100 мг:

• если Ваше дыхание медленное или поверхностное,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Способ применения Палексия Ретард 100 мг»),
• если у Вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если Вы принимаете лекарственные препараты, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если Вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые, как известно, повышают риск возникновения судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным анальгетиком. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (возникает привыкание, что известно как толерантность). Повторное применение препарата Палексия Ретард 100 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и формированию привыкания, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск развития нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принять, или частоту его приёма. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к препарату Палексия Ретард 100 мг, если:

• у вас или у членов вашей семьи в анамнезе имеются случаи злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («наркомания»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Палексия Ретард 100 мг вы заметили какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• возможно, вы чувствуете, что должны продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем указано в назначении, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь уснуть»,
• вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и вам становится лучше, когда вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда можно прекращать приём препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение препаратом Палексия Ретард 100 мг»).

Дети и подростки

Детей и подростков с ожирением необходимо тщательно наблюдать, и не следует превышать рекомендованную максимальную дозу.

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет.

Нарушения дыхания во сне

Палексия Ретард 100 мг может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-либо другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Приём Палексия Ретард 100 мг вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (эпилептические приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Палексия Ретард 100 мг с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Палексия Ретард 100 мг.

Одновременный приём Палексия Ретард 100 мг с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сопряжённые средства (некоторые снотворные или транквилизаторы [напр., барбитураты]), или анальгетиками, такими как опиоиды, морфин и кодеин (в том числе как противокашлевое средство), антипсихотиками, H1-антигистаминными препаратами и алкоголем, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Палексия Ретард 100 мг одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Одновременный приём опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин, прегабалин или другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Палексия Ретард 100 мг, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Совместное применение Палексия Ретард 100 мг с другими препаратами, известными как смешанные агонисты/антагонисты µ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин), или с частичными агонистами µ-опиоидов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, Палексия Ретард 100 мг будет менее эффективна при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

Приём Палексия Ретард 100 мг одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Палексия Ретард 100 мг не должна применяться одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Если вы принимаете Палексия Ретард 100 мг вместе с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (H1-антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Палексия Ретард 100 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Палексия Ретард 100 мг, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, что может угрожать жизни ребёнка, если эти симптомы не будут выявлены и не получат лечения,
• во время родов, поскольку это может вызвать замедление или угнетение дыхания у новорождённого до опасного уровня (респираторная депрессия),
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Палексия Ретард. Важно наблюдать за собой и понять, как этот препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами.

Палексия Ретард 100 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Палексия Ретард 100 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время него ваш врач проконсультирует вас о том, чего можно ожидать от применения Палексия Ретард 100 мг, когда и как долго следует принимать препарат, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Палексия Ретард 100 мг»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и уровня индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза — 50 мг каждые 12 часов.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Суточные дозы свыше 500 мг тапентадола не рекомендуются.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов из этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. Если это относится к вам, врач может назначить иной режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит иной режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 6 лет до 18 лет доза зависит от возраста и массы тела.

Подходящую дозу должен назначить врач. Не следует превышать суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг каждые 12 часов.

Дети и подростки с нарушениями функции почек или печени не должны применять этот препарат.

Палексия Ретард 100 мг не показана детям младше 6 лет.

Как и когда принимать Палексия Ретард 100 мг

Палексия Ретард 100 мг принимается внутрь.

Всегда принимайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки, так как это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Вы можете принимать таблетки натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Оболочка таблетки может не полностью перевариться и, по-видимому, в неизменённом виде выделяться с каловыми массами. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Как долго следует принимать Палексия Ретард 100 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли больше Палексия Ретард 100 мг, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, которые могут привести к смерти.

Если у вас возникли такие симптомы, немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Палексия Ретард 100 мг

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать таблетки в обычном режиме.

Если вы прерываете лечение Палексия Ретард 100 мг

Если вы прервёте или слишком рано прекратите лечение, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до того, как это сделать.

Обычно у пациентов после прекращения приёма препарата не возникает никаких нежелательных эффектов, однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение длительного времени, может появиться недомогание при резкой отмене.

Симптомы могут быть следующими:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, суставная боль, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не указал иное. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этих таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. У детей и подростков дополнительных побочных эффектов по сравнению со взрослыми не наблюдалось.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они у вас появились:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают всё тело.

Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с нормой. Чаще наблюдается у пожилых или ослабленных пациентов.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания, тремор, мышечные тики, приливы жара, одышка, рвота, диарея, нарушение пищеварения, зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёк).

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на лекарственные препараты (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря массы тела, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, нарушение памяти, ухудшение когнитивных функций, обморок, угнетение сознания, нарушения равновесия, трудности речи, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд), нарушение зрения, учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления, дискомфорт в животе, сыпь, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, нарушение половой функции, синдром отмены лекарственного препарата (см. раздел «Если вы прекратите приём Палексия Ретард 100 мг»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек): лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические припадки, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации движений, замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (дыхательная депрессия), нарушение опорожнения желудка, ощущение опьянения, ощущение расслабленности.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения возрастает у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут повышать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт применения у пациентов не подтвердил, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Палексии Ретард 100 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не будет доступа у других людей. Данный препарат может нанести серьёзный вред и даже привести к летальному исходу у лиц, которые принимают его случайно или намеренно без назначения врача.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Палексия Ретард 100 мг

Действующее вещество — тапентадол.

Каждая таблетка содержит 100 мг тапентадола (в виде 116,48 мг гидрохлорида тапентадола).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), жёлтый оксид железа (Е 172).

Внешний вид Палексия Ретард 100 мг и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, продолговатой формы (6,5 мм x 15 мм), с выгравированным логотипом компании Grünenthal с одной стороны и обозначением «H2» — с другой.

Таблетки упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Испания, Греция, Нидерланды, Люксембург, Польша, Португалия, Чешская Республика, Словакия: PALEXIA retard
Дания, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot
Словения, Ирландия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): PALEXIA SR
Италия: PALEXIA

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/