Palexia Retard 25 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PALEXIA retard 25 mg compresse a rilascio prolungato

Tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PALEXIA retard 25 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PALEXIA retard 25 mg
3. Come prendere PALEXIA retard 25 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PALEXIA retard 25 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PALEXIA retard 25 mg e a cosa serve

Il tapentadolo – il principio attivo di PALEXIA retard – è un medicinale per il dolore appartenente alla classe degli oppioidi forti. PALEXIA retard 25 mg è indicato per il trattamento di

• dolore cronico intenso negli adulti, che può essere trattato adeguatamente solo con un oppioide,
• dolore cronico intenso nei bambini sopra i 6 anni e negli adolescenti, che può essere trattato adeguatamente solo con un oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere PALEXIA retard 25 mg

Non prenda PALEXIA retard 25 mg:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha asma o se la sua respirazione è lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore alla norma di anidride carbonica nel sangue)],
• se ha una malattia in cui l'intestino non funziona correttamente (paralisi intestinale),
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influenzano l'umore e le emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione "Assunzione di PALEXIA retard 25 mg con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere PALEXIA retard 25 mg:

• se la sua respirazione è lenta o superficiale,

• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,

• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,

• se ha una malattia epatica o renale (vedere la sezione “Come prendere PALEXIA retard 25 mg”),

• se ha una malattia del pancreas (ad esempio infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,

• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori µ oppioidi (ad esempio: buprenorfina),

• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene tapentadolo, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del medicamento (può abituarvisi, ciò che è noto come tolleranza). L'uso ripetuto di PALEXIA retard 25 mg può anche comportare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e una durata d'uso più prolungata.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicamento che deve assumere o con quale frequenza. Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o sostanze illecite ("dipendenza"),
• è fumatore,
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di PALEXIA retard 25 mg, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicamento per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico,
• ha bisogno di assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• potrebbe sentirsi obbligato a continuare a prendere il medicamento anche quando non aiuta ad alleviare il dolore,
• sta usando il medicamento per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutare a dormire",
• ha fatto ripetuti tentativi senza successo di smettere o controllare l'uso del medicamento,
• si sente male quando smette di assumere il medicamento e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi di astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel suo caso, compreso quando è appropriato smettere di assumere il medicamento e come farlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3 "Se interrompe il trattamento con PALEXIA retard 25 mg").

Ni bambini né adolescenti

I bambini e gli adolescenti con obesità devono essere monitorati attentamente e la dose massima raccomandata non deve essere superata.

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Disturbi respiratori correlati al sonno

PALEXIA retard 25 mg può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Assunzione di PALEXIA retard 25 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo medicinali che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume PALEXIA retard 25 mg contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se PALEXIA retard 25 mg è adatto a lei.

L'uso concomitante di PALEXIA retard 25 mg e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati (alcuni sonniferi o tranquillanti [ad es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [anche come medicinale per la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive PALEXIA retard 25 mg insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, di depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (ad es. certi medicinali per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere PALEXIA retard 25 mg poiché sono stati segnalati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è un disturbo raro ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

Non sono stati studiati gli effetti dell'assunzione concomitante di PALEXIA retard 25 mg con altri tipi di medicinali denominati agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (ad es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (ad es. buprenorfina). È possibile che PALEXIA retard 25 mg non abbia la stessa efficacia se assunto contemporaneamente a uno di questi medicinali. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali.

L'assunzione di PALEXIA retard 25 mg insieme a inibitori o induttori potenti (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per l'eliminazione del tapentadolo dal corpo può influenzare l'efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi medicinali. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

PALEXIA retard 25 mg non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (medicinali per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Se utilizza PALEXIA retard 25 mg insieme ai seguenti medicinali con effetti anticolinergici, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

• medicinali per il trattamento della depressione,
• medicinali utilizzati per il trattamento di allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici),
• rilassanti muscolari,
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Assunzione di PALEXIA retard 25 mg con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di PALEXIA retard 25 mg, poiché in questo caso alcuni effetti avversi, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non prenda questo medicamento:

• se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato; se utilizzato per periodi prolungati durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi di astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico,
• durante il parto, poiché può causare respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,
• durante l'allattamento, poiché può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con PALEXIA retard. È importante che osservi attentamente come questo medicamento la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambiamento di dose e quando il medicamento viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

PALEXIA retard 25 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere PALEXIA retard 25 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il suo medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di PALEXIA retard 25 mg, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con PALEXIA retard 25 mg”).

Il medico le adatterà il dosaggio in base all'intensità del dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 12 ore.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o una posologia diversa e più adatta, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 500 mg di tapentadolo.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età) generalmente non è necessario adattare la dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può risultare ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle una posologia diversa.

Patologie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con problemi epatici gravi non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà una posologia diversa. In caso di problemi epatici lievi non è necessario adattare la dose.

I pazienti con problemi renali gravi non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati non è necessario adattare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti dai 6 anni fino a meno di 18 anni, la dose dipende dall'età e dal peso corporeo.

La dose adeguata dovrà essere prescritta dal medico. Non si deve superare una dose totale di 500 mg al giorno, ovvero 250 mg somministrati ogni 12 ore.

I bambini e gli adolescenti con problemi renali o epatici non devono usare questo medicamento.

PALEXIA retard 25 mg non è indicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come e quando assumere PALEXIA retard 25 mg

PALEXIA retard 25 mg deve essere assunto per via orale.

Assuma sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido.

Non le mastichi, non le divida né le frantumi, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio, dato che il principio attivo verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Può assumerle a digiuno (a stomaco vuoto) o con i pasti.

Il rivestimento della compressa potrebbe non essere completamente digerito e quindi potrebbe apparire, apparentemente inalterato, nelle feci. Questo non deve preoccuparla, poiché il principio attivo della compressa sarà già stato assorbito dall'organismo e ciò che vede è soltanto il rivestimento vuoto.

Per quanto tempo assumere PALEXIA retard 25 mg

Non assuma le compresse per un periodo superiore a quello indicatole dal medico.

Se assume una quantità di PALEXIA retard 25 mg superiore a quella prescritta

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che potrebbe causare la morte.

Se le accade qualcosa di simile, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere PALEXIA retard 25 mg

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui ad assumere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con PALEXIA retard 25 mg

Se interrompe o smette di assumere il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non manifestano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono bruscamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicamento, salvo diversa indicazione del medico. Se il medico desidera che smetta di assumere queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Non sono stati osservati effetti collaterali aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano l'intero corpo.

Un altro effetto indesiderato grave consiste nel respiro più lento o più debole del normale. Si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi importanti, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, costipazione, capogiri, sonnolenza, cefalea (dolore alla testa).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito, ansia, depressione dell'umore, difficoltà a dormire, nervosismo, agitazione, alterazioni della concentrazione, tremori, tic muscolari, vampate di calore, mancanza di respiro, vomito, diarrea, disturbi digestivi, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di liquidi nei tessuti (edema).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazione allergica ai farmaci (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), alterazioni della percezione, disturbi del sonno, stato d'animo euforico, depressione del livello di coscienza, deterioramento della memoria, deterioramento cognitivo, svenimento, sedazione, disturbi dell'equilibrio, difficoltà di parola, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito), alterazioni della vista, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento, palpitazioni, calo della pressione arteriosa, malessere addominale, eruzione cutanea, ritardo nel flusso urinario, minzione frequente, disfunzione sessuale, sindrome da astinenza da farmaci (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con PALEXIA retard 25 mg”), sensazione di malessere, irritabilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): dipendenza dal farmaco, alterazione del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, alterazione della coordinazione, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), alterazione dello svuotamento gastrico, sensazione di ebbrezza, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione (che agiscono sul sistema neurotrasmettitore cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, l'esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato un aumento di tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PALEXIA retard 25 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PALEXIA retard 25 mg

Il principio attivo è tapentadolo.

Ogni compressa contiene 25 mg di tapentadolo (come 29,12 mg di cloridrato di tapentadolo).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di PALEXIA retard 25 mg e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato rivestite con film, di colore arancione leggermente tostato, di forma oblunga (5,5 mm x 10 mm), con il logo di Grünenthal inciso su un lato e “H9” sull'altro.

Le compresse sono contenute in blister e fornite in confezioni da 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Belgio, Cipro, Croazia, Spagna, Grecia, Olanda, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca: PALEXIA retard

Danimarca, Norvegia, Svezia: PALEXIA Depot

Slovenia, Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord): PALEXIA SR

Italia: PALEXIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/