Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням

Тапентадол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Палексія Ретард 25 мг і для чого застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Палексія Ретард 25 мг
Як застосовувати Палексія Ретард 25 мг
Можливі небажані реакції
Зберігання Палексія Ретард 25 мг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого її застосовують

Тапентадол — діюча речовина Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням — це лікарський засіб для лікування болю, який належить до класу сильних опіоїдів. Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням застосовується для лікування

інтенсивного хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдів,
інтенсивного хронічного болю у дітей старше 6 років та підлітків, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням

Не приймайте Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням:

якщо Ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6),
якщо у Вас астма або Ваше дихання повільне чи поверхневе до небезпечного рівня [респіраторна депресія; гіперкапнія (підвищений рівень вуглекислого газу в крові)],
якщо у Вас захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (парез кишечника),
якщо Ви вживали алкоголь, снодійні засоби, інші знеболюючі або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на стан настрою та емоцій) у високих дозах (див. розділ «Прийом Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням:

якщо Ваше дихання повільне або поверхневе,
якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,
якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму або маєте пухлини головного мозку,
якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як приймати Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням»),
якщо у Вас захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчовивідних шляхів,
якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм ризиком підвищення судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдом. Може викликати залежність та/або призвичаєння.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може зменшити ефективність препарату (може виникнути звикання, що відоме як толерантність). Багаторазове застосування Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням також може призводити до залежності, зловживання та наркоманії, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик небажаних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому. Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ви можете мати підвищений ризик стати залежним або наркоманом від Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням, якщо:

ви або хтось із вашої сім’ї маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»),
ви палите,
у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркоманом:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль,
ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків,
вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, коли ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли можна припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування препаратом Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням»).

Діти та підлітки

Дітей та підлітків із ожирінням необхідно уважно спостерігати, і не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Прийом Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням одночасно з цими ліками. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам цей препарат.

Спільне застосування Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (певні засоби для сну або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як засіб від кашлю], нейролептики, антигістамінні засоби H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування.

Спільне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-який інший седативний засіб, і суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям та родичам про симптоми, зазначені вище. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарати, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні засоби для лікування депресії), поговоріть з лікарем перед прийомом Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Спільне застосування Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням з іншими типами препаратів, відомих як змішані агоністи/антагоністи µ-рецепторів опіоїдів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткові агоністи µ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін), не досліджувалося. Можливо, Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням не буде такою ж ефективною, якщо застосовувати її разом з одним із цих препаратів. Повідомте лікареві, якщо ви зараз лікуєтеся одним із цих засобів.

Прийом Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити побічні ефекти, особливо під час початку або припинення прийому цих інших препаратів. Тримайте свого лікаря в курсі всіх ліків, які ви приймаєте.

Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням не повинна застосовуватися разом з інгібіторами МАО (засобами для лікування депресії). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Якщо ви використовуєте Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням разом із наступними препаратами, що мають антихолінергічні ефекти, ризик побічних ефектів може збільшитися:

засоби для лікування депресії,
препарати, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістамінні або протиблювотні),
препарати для лікування психіатричних розладів (нейролептики або антипсихотичні),
м’язові релаксанти,
препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням, оскільки в цьому випадку деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте цей лікарський засіб:

якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо застосовувати протягом тривалого часу під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю дитини, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем,
під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або поверхневого дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія) у новонародженого,
під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте у свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування препаратом Палексія Ретард. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите зору або труднощі з концентрацією. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після зміни дози та при одночасному застосуванні з алкоголем або транквілізаторами.

Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Палексія Ретард 25 мг таблетки з подовженим вивільненням

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Палексія Ретард 25 мг, коли і як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування препаратом Палексія Ретард 25 мг»).

Лікар підбере дозу залежно від інтенсивності вашого болю та рівня особистої чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, що ефективно зменшує біль.

Дорослі

Зазвичай початкова доза — 50 мг кожні 12 годин.

При необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або схему прийому. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Не рекомендуються добові дози, що перевищують 500 мг тапентадолу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай немає необхідності у коригуванні дози. Проте у деяких пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може бути уповільнене. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему прийому. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків віком від 6 років до менше ніж 18 років доза залежить від віку та маси тіла.

Відповідну дозу повинен призначити ваш лікар. Не слід перевищувати добову дозу 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин.

Діти та підлітки з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Палексія Ретард 25 мг не показаний дітям віком менше 6 років.

Як і коли приймати Палексія Ретард 25 мг

Палексія Ретард 25 мг слід приймати перорально.

Завжди приймайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Не жуйте, не діліть і не руйнуйте таблетки, оскільки це може призвести до передозування, адже активна речовина буде вивільнятися в організмі занадто швидко.

Ви можете приймати їх натщесерце (на порожній шлунок) або під час їжі.

Оболонка таблетки може не повністю переваритися і тому з’явитися, здавалося б, незміненою, у калі. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже була поглинута організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.

Як довго слід приймати Палексія Ретард 25 мг

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Палексія Ретард 25 мг, ніж слід

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі ефекти:

дуже звужені зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, запаморочення, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості), епілептичні напади, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Палексія Ретард 25 мг

Якщо ви забули прийняти таблетку, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припините лікування препаратом Палексія Ретард 25 мг

Якщо ви припините або занадто рано припините прийом препарату, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять їх прийом.

Можливі симптоми:

нервозність, сльозотеча, риніт, зівацька, пітливість, озноб, біль у м’язах та розширені зіниці,
роздратування, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, судоми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення лікування, зверніться до лікаря.

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. У дітей та підлітків не спостерігали додаткових побічних ефектів у порівнянні з дорослими.

Побічні ефекти або важливі симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час вдиху), труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.

Іншим серйозним побічним ефектом є повільніше або слабкіше дихання, ніж зазвичай. Це трапляється переважно у літніх пацієнтів або у пацієнтів із ослабленим здоров’ям.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 людей): нудота, запор, запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей): зниження апетиту, тривожність, депресія настрою, труднощі заснути, нервозність, хвилювання, порушення уваги, тремтіння, м’язові тіки, приливи гарячого, задишка, блювота, діарея, погане травлення, свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі, відчуття слабкості, втома, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряки).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей): алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку, а в тяжких випадках — труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), втрата ваги, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження (хвилювання), порушення сприйняття, порушення сну, ейфоричний настрій, зниження рівня свідомості, погіршення пам’яті, погіршення когнітивних функцій, запаморочення, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовою, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж), порушення зору, прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, дискомфорт у животі, висип, уповільнення відходження сечі, часте сечовипускання, статева дисфункція, синдром звикання до препарату (див. розділ «Якщо ви припинили лікування препаратом Палексія Ретард 25 мг»), відчуття недомогу, роздратливість.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей): залежність від препарату, порушення мислення, епілептичні напади, відчуття, ніби ви ось-ось знепритомнієте, порушення координації, повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія), порушення спорожнення шлунка, відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): делірій.

Загалом, ймовірність виникнення суїцидальних думок і поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі препарати для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, на підставі досвіду застосування у пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Палексія Ретард 25 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для людей, які приймають його випадково або навмисно, коли їм не було призначено цей засіб.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палексія Ретард 25 мг

Діючою речовиною є тапентадол.

Кожна таблетка містить 25 мг тапентадолу (у вигляді 29,12 мг гідрохлориду тапентадолу).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, діоксид титану (E 171), жовтий заліза оксид (E 172), червоний заліза оксид (E 172).

Зовнішній вигляд Палексія Ретард 25 мг та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням, плівково вкриті, кольору світлого кави з молоком, овальні (5,5 мм x 10 мм), з логотипом Grünenthal, відтисненим на одній стороні, та «H9» — на іншій.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки та постачаються в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Іспанія, Греція, Нідерланди, Люксембург, Польща, Португалія, Словацька Республіка: PALEXIA retard
Данія, Норвегія, Швеція: PALEXIA Depot
Словенія, Ірландія, Великобританія (Північна Ірландія): PALEXIA SR
Італія: PALEXIA

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/