Palexia Retard 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PALEXIA retard 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PALEXIA retard 25 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania PALEXIA retard 25 mg
3. Jak stosować PALEXIA retard 25 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania PALEXIA retard 25 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest PALEXIA retard 25 mg i kiedy się go stosuje

Tapentadol – substancja czynna leku PALEXIA retard – jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy silnych opioidów. PALEXIA retard 25 mg stosuje się w celu leczenia

• intensywnego bólu przewlekłego u dorosłych, który może być odpowiednio leczony wyłącznie za pomocą opioidu,
• intensywnego bólu przewlekłego u dzieci powyżej 6. roku życia i u młodzieży, który może być odpowiednio leczony wyłącznie za pomocą opioidu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA retard 25 mg

Nie przyjmuj PALEXIA retard 25 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko do niebezpiecznego poziomu [depresja oddechowa; hiperkapnia (podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie działa prawidłowo (paraliż jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Stosowanie PALEXIA retard 25 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA retard 25 mg:

• jeśli oddychasz powoli lub płytko,

• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,

• jeśli doznałeś urazu głowy lub masz guzy mózgu,

• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować PALEXIA retard 25 mg”),

• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub chorobę dróg żółciowych,

• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),

• jeśli jesteś skłonny do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten pacjent zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (może dojść do przyzwyczajenia się organizmu, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie leku PALEXIA retard 25 mg może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie potencjalnie śmiertelne. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od PALEXIA 25 mg retard różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania PALEXIA retard 25 mg, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz czuć, że musisz kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomógł w zasypianiu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najodpowiedniejszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PALEXIA retard 25 mg”).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z otyłością powinny być blisko monitorowane, a zalecana dawka maksymalna nie powinna być przekraczana.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

PALEXIA retard 25 mg może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie PALEXIA retard 25 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz PALEXIA retard 25 mg jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy PALEXIA retard 25 mg jest dla Ciebie odpowiedni.

Jednoczesne stosowanie PALEXIA retard 25 mg i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (pewne tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpadaczkowe, antyhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci PALEXIA retard 25 mg w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę, pregabalinę lub inne leki uspokajające i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie Twoich przyjaciół i rodziny o powyższych objawach i sygnalizowaniu ich. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem PALEXIA retard 25 mg, ponieważ wystąpiły przypadki „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38 °C. Lekarz może dostarczyć dodatkowych informacji.

Nie badano jednoczesnego stosowania PALEXIA retard 25 mg z innymi typami leków nazywanych mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). PALEXIA retard 25 mg może mieć mniejszą skuteczność, jeśli stosowany jest razem z jednym z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony jednym z tych leków.

Podawanie PALEXIA retard 25 mg razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, ziele św. Jana) określonych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie na początku lub po zakończeniu stosowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

PALEXIA retard 25 mg nie powinno być stosowane razem z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Jeśli stosujesz PALEXIA retard 25 mg razem z poniższymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (lekami przeciwpadaczkowymi lub neuroleptykami),
• rozkurczacze mięśni,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie PALEXIA retard 25 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania PALEXIA retard 25 mg, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Spożywanie posiłków nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej; jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostaną wykryte i leczone przez lekarza,
• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa) u noworodka,
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia PALEXIA retard. Ważne jest, aby obserwować, jak ten lek wpływa na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz rozmyte widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub środkami uspokajającymi.

PALEXIA retard 25 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować PALEXIA retard 25 mg

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu PALEXIA retard 25 mg, kiedy i przez jaki czas należy przyjmować ten lek, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie PALEXIA retard 25 mg”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i Twojej osobistej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 50 mg co 12 godzin.

Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat podawania, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się dawek dziennych przekraczających 500 mg tapentadolu.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli tak się stanie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi problemami wątrobowymi nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątrobowe, lekarz przepisze Tobie inny schemat dawkowania. W przypadku lekkich zaburzeń wątrobowych nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerkowymi nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku lekkich lub umiarkowanych zaburzeń nerkowych nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat dawka zależy od wieku i masy ciała.

Odpowiednia dawka powinna być przepisana przez lekarza. Nie należy przekraczać dawki całkowitej 500 mg dziennie, czyli 250 mg podawanych co 12 godzin.

Dzieci i młodzież z zaburzeniami nerkowymi lub wątrobowymi nie powinny stosować tego leku.

PALEXIA retard 25 mg nie jest wskazana u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak i kiedy przyjmować PALEXIA retard 25 mg

PALEXIA retard 25 mg należy przyjmować doustnie.

Zawsze przyjmuj tabletki całe, z odpowiednią ilością płynu.

Nie żuj, nie dziel i nie miel tabletek — może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna uwalnia się zbyt szybko do organizmu.

Możesz przyjmować je na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłków.

Otoczka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i dlatego może pojawić się w stolcu, pozornie niezmieniona. Nie powinno to budzić niepokoju, ponieważ substancja czynna została już zaabsorbowana przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta otoczka.

Jak długo należy przyjmować PALEXIA retard 25 mg

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił Ci lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej PALEXIA retard 25 mg niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli doświadczysz któregoś z tych objawów, natychmiast zadzwoń po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć PALEXIA retard 25 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę — kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie PALEXIA retard 25 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale rzadko zdarza się, że osoby przyjmujące tabletki przez dłuższy czas źle się czują, jeśli przestaną je przyjmować nagle.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kichanie, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz chce, abyś przestał przyjmować te tabletki, wskazuje sposób postępowania, który może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i nastolatków w porównaniu z dorosłymi.

Działania niepożądane lub objawy ważne, na które należy zwrócić uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli wystąpią:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli objawiają się na całym ciele.

Innym poważnym działaniem niepożądaniem jest oddychanie wolniej lub słabszym niż normalnie. Zjawisko to występuje głównie u starszych pacjentów lub u pacjentów osłabionych.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych ważnych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, zaparcia, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zmniejszenie apetytu, lęk, obniżenie nastroju, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia koncentracji uwagi, drżenie, tiki mięśniowe, napływy gorąca, duszność, wymioty, biegunka, trudności trawienne, świąd, zwiększone pocenie się, wysypka skórna, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs), utrata masy ciała, dezorientacja, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, pogorszenie funkcji umysłowych, omdlenie, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, nieprzyjemne odczucia skórne (np. mrowienie, świąd), zaburzenia wzroku, przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, dolegliwości brzuszne, wysypka, opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia seksualne, zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PALEXIA retard 25 mg”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie bliskiego omdlenia, zaburzona koordynacja, powolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa), zaburzenia opróżniania żołądka, uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych wzrasta u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (wpływające na układ neuroprzekaźników mózgowych) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku PALEXIA retard 25 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie ma możliwości dostępu osób trzecich. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład PALEXIA retard 25 mg

Substancją czynną jest tapentadol.

Każda tabletka zawiera 25 mg tapentadolu (jako 29,12 mg tapentadolu chlorowodoranu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikryształowa, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu.
powłoka filmowa tabletka: hipromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172), żelazo czerwone (E172).

Wygląd PALEXIA retard 25 mg i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, powlekane powłoką filmową, w kolorze lekko tostowanego pomarańczowego, owalne (5,5 mm x 10 mm), z logo Grünenthal wygrawerowanym po jednej stronie i „H9” po drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniach po 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 oraz 100x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Belgia, Cypr, Chorwacja, Hiszpania, Grecja, Holandia, Luksemburg, Polska, Portugalia, Słowacja: PALEXIA retard

Dania, Norwegia, Szwecja: PALEXIA Depot

Słowenia, Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): PALEXIA SR

Włochy: PALEXIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/