Палексия Ретард 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палексия Ретард 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палексия Ретард 25 мг и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Палексии Ретард 25 мг
3. Как принимать Палексию Ретард 25 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Палексии Ретард 25 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палексия Ретард 25 мг и для чего она применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Палексия Ретард — это лекарственное средство для лечения боли, относящееся к классу сильных опиоидов. Палексия Ретард 25 мг применяется для лечения

• хронической сильной боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидов,
• хронической сильной боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Палексия Ретард 25 мг

Не принимайте Палексия Ретард 25 мг:

• если Вы аллергик на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание замедленное или поверхностное до опасного уровня [респираторная депрессия; гиперкапния (повышенная концентрация углекислого газа в крови)],
• если у Вас заболевание, при котором кишечник работает неправильно (кишечная непроходимость),
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие анальгетики или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Приём Палексия Ретард 25 мг с другими лекарственными средствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Палексия Ретард 25 мг:

• если Ваше дыхание замедленное или поверхностное,

• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,

• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,

• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Палексия Ретард 25 мг»),

• если у Вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,

• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),

• если Вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые, как известно, могут повысить риск судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным анальгетиком. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (возникает привыкание, так называемая толерантность). Повторное применение препарата Палексия Ретард 25 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и формированию привыкания, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск развития нежелательных эффектов возрастает при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Палексия 25 мг Ретард, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Палексия Ретард 25 мг вы отмечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам требуется большая доза, чем была назначена,
• возможно, вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает снять боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и становитесь лучше, когда снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы отмечаете какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение препаратом Палексия Ретард 25 мг»).

Дети и подростки

Детям и подросткам с ожирением необходимо тщательное наблюдение, и максимальная рекомендуемая доза не должна превышаться.

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет.

Нарушения дыхания во сне

Палексия Ретард 25 мг может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Приём Палексия Ретард 25 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (эпилептические приступы), например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Палексия Ретард 25 мг с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Палексия Ретард 25 мг.

Одновременный приём Палексия Ретард 25 мг и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними препараты (некоторые таблетки для сна или транквилизаторы [напр., барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин [в том числе как препарат от кашля]), антипсихотики, H1-антигистаминные препараты, алкоголь), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил Палексия Ретард 25 мг одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Одновременное применение опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любые другие седативные препараты, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям и членам семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Палексия Ретард 25 мг, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Совместное применение Палексия Ретард 25 мг с другими препаратами, известными как смешанные агонисты/антагонисты µ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин), а также с частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин) не изучалось. Возможно, Палексия Ретард 25 мг будет менее эффективна при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

Приём Палексия Ретард 25 мг одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Палексия Ретард 25 мг не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Если вы принимаете Палексия Ретард 25 мг одновременно с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психиатрических расстройств (антипсихотики или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Палексия Ретард 25 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Палексия Ретард 25 мг, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• при беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил препарат; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и не получат лечения,
• во время родов, поскольку это может вызвать замедление или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорождённого,
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Палексия Ретард. Важно, чтобы вы сами наблюдали за собой и оценивали, как этот препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами.

Палексия Ретард 25 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Палексия Ретард 25 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе него ваш врач будет разговаривать с вами о том, чего можно ожидать от применения Палексия Ретард 25 мг, когда и как долго следует принимать препарат, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить его приём (см. также раздел «Если вы прекратите приём Палексия Ретард 25 мг»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и уровня вашей индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Обычная начальная доза — 50 мг каждые 12 часов.

При необходимости ваш врач может назначить другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Суточные дозы, превышающие 500 мг тапентадола, не рекомендуются.

Пациентам пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. Если это относится к вам, ваш врач может назначить иной режим приёма.

При заболеваниях печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит иной режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 6 лет до неполных 18 лет доза зависит от возраста и массы тела.

Подходящая доза должна быть назначена врачом. Не следует превышать суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг, принимаемых каждые 12 часов.

Детям и подросткам с нарушениями функции почек или печени не следует применять этот препарат.

Палексия Ретард 25 мг не показана детям младше 6 лет.

Как и когда принимать Палексия Ретард 25 мг

Палексия Ретард 25 мг принимается перорально.

Всегда принимайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не разжёвывайте, не делите и не растирайте таблетки, так как это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Вы можете принимать таблетки натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Оболочка таблетки может не полностью перевариваться и, следовательно, появляться в кале в неизменённом виде. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Как долго следует принимать Палексия Ретард 25 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем это указал ваш врач.

Если вы приняли больше Палексия Ретард 25 мг, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, которые могут привести к смерти.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Палексия Ретард 25 мг

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём таблеток, как и раньше.

Если вы прекратите приём Палексия Ретард 25 мг

Если вы прекратите или слишком рано прекратите приём препарата, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом заранее.

Как правило, у пациентов после прекращения приёма препарата не возникает никаких побочных эффектов, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного времени, могут почувствовать себя плохо, если прекратят их приём внезапно.

Симптомы могут быть следующими:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если ваш врач решит, что вам нужно прекратить приём этих таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. У детей и подростков дополнительных побочных эффектов по сравнению со взрослыми не наблюдалось.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обращать внимание, и что делать, если они у вас появились:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.

Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или поверхностное дыхание. Чаще наблюдается у пожилых пациентов или у ослабленных больных.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания, тремор, мышечные тики, приливы жара, одышка, рвота, диарея, нарушение пищеварения, зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёки).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на лекарственные препараты (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), снижение массы тела, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, нарушение памяти, ухудшение когнитивных функций, обмороки, угнетение ЦНС, нарушения координации, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд), нарушение зрения, учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления, боли в животе, сыпь, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, сексуальная дисфункция, синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Палексия Ретард 25 мг»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические припадки, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации, замедленное или поверхностное дыхание до опасных пределов (респираторная депрессия), нарушение опорожнения желудка, ощущение опьянения, ощущение расслабленности.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также воздействует на нейротрансмиттеры, клинический опыт применения у пациентов не подтвердил увеличения данного риска.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Палексия Ретард 25 мг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Он может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у лиц, которые принимают его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Палексия Ретард 25 мг

Действующее вещество — тапентадол.

Каждая таблетка содержит 25 мг тапентадола (в виде 29,12 мг тапентадола гидрохлорида).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, диоксид титана (Е 171), жёлтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид Палексия Ретард 25 мг и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого слегка коричневатого цвета, продолговатой формы (5,5 мм × 10 мм), с логотипом Grünenthal, выгравированным на одной стороне, и обозначением «H9» — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 и 100×1 таблетке(таблеток).

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменхоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Испания, Греция, Нидерланды, Люксембург, Польша, Португалия, Словакия: PALEXIA retard
Дания, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot
Словения, Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): PALEXIA SR
Италия: PALEXIA

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/