Palgesic Retard 250 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Palgesic retard 25 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Palgesic retard 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Palgesic retard 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Palgesic retard 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Palgesic retard 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Palgesic retard 250 mg compresse a rilascio prolungato EFG

tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Palgesic retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Palgesic retard
3. Come prendere Palgesic retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Palgesic retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Palgesic retard e a cosa serve

Tapentadolo - il principio attivo di Palgesic retard - è un analgesico potente appartenente alla classe degli oppioidi.

Il tapentadolo è utilizzato per il trattamento del dolore cronico intenso negli adulti, che può essere trattato adeguatamente solo con un analgesico oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Palgesic retard

Non prenda Palgesic retard

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha asma o se la sua respirazione è lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore al normale di anidride carbonica nel sangue)],
• se ha una malattia in cui l'intestino non funziona adeguatamente (paralisi intestinale),
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influenzano l'umore e le emozioni) in dosi elevate (vedere sezione "Altri medicinali e tapentadolo").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere tapentadolo:

• se la sua respirazione è lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se ha una malattia epatica o renale (vedere sezione “Come prendere Palgesic retard”),
• se ha una malattia del pancreas (come infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,
• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti misti degli oppioidi (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori µ degli oppioidi (ad esempio: buprenorfina),

se è incline a sviluppare epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri farmaci con rischio noto di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene tapentadolo, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può ridurre l'efficacia del medicinale (può abituarsi al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di tapentadolo può anche comportare dipendenza e abuso, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente mortale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e una durata d'uso prolungata.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illecite (“assuefazione”),
• è fumatore,
• ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di tapentadolo, potrebbe essere un segnale di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico,
• deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• potrebbe sentirsi obbligato a continuare a prendere il medicinale anche quando non aiuta ad alleviare il dolore,
• sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutare a dormire”,
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'assunzione del medicinale,
• si sente male quando smette di prendere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel suo caso, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con tapentadolo”).

Il tapentadolo può causare dipendenza fisica e psicologica. Se ha tendenza all'abuso di farmaci o ha una dipendenza da farmaci, deve assumere questi compresse solo per brevi periodi e sotto stretta supervisione medica.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Il tapentadolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Altri medicinali e tapentadolo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo farmaci che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tapentadolo contemporaneamente a questi farmaci. Il medico le dirà se il tapentadolo è adatto a lei.

L'uso concomitante di tapentadolo e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili (alcuni sonniferi o tranquillanti [ad es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [anche come medicinale per la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente mortale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tapentadolo insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, di depressione respiratoria e può essere potenzialmente mortale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo, e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (ad es. certi farmaci per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere tapentadolo, poiché sono stati riportati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è un disturbo raro, ma potenzialmente mortale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari ritmiche involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

Non è stato studiato l'uso concomitante di tapentadolo con altri tipi di farmaci denominati agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (ad esempio: pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (ad esempio, buprenorfina). È possibile che il tapentadolo non abbia la stessa efficacia se assunto contemporaneamente a uno di questi farmaci. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali.

L'assunzione di tapentadolo insieme a inibitori o induttori potenti (ad esempio, rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per eliminare il tapentadolo dall'organismo può influenzare l'efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi altri farmaci. Mantenga il medico informato su tutti i medicinali che sta assumendo.

Il tapentadolo non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (farmaci per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Se utilizza tapentadolo insieme ai seguenti farmaci con effetti anticolinergici, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

• farmaci per il trattamento della depressione,
• farmaci utilizzati per il trattamento di allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
• farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici),
• rilassanti muscolari,
• farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.

Assunzione di tapentadolo con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di tapentadolo, poiché in questo caso alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto; se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, il tapentadolo può provocare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere a rischio la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico,
• durante il parto, perché può causare respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,
• durante l'allattamento, perché può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con tapentadolo. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambiamento di dose e quando il medicinale viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

3. Come assumere Palgesic retard

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di tapentadolo, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando rivolgersi al medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con tapentadolo”).

Il medico adatterà il dosaggio in base all'intensità del suo dolore e alla sua sensibilità personale al dolore. Generalmente, deve essere assunta la dose minima efficace per il sollievo del dolore.

La compressione può essere divisa in dosi uguali.

Adulti

La dose raccomandata è di 1 compressa ogni 12 ore. Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 500 mg di tapentadolo.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adatto, se necessario. Se ritiene che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età) generalmente non è necessario adattare il dosaggio. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può risultare ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo. Se ciò dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Malattie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con gravi problemi epatici non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di lievi problemi epatici, non è necessario adattare il dosaggio.

I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati, non è necessario adattare il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il tapentadolo non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Come e quando assumere il tapentadolo

Il tapentadolo deve essere assunto per via orale.

Assuma sempre le compresse con una quantità sufficiente di liquido.

Può assumere le compresse intere o spezzate a metà lungo la linea di divisione. Non le mastichi né le frantumi, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio, dato che il principio attivo verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Può assumerle a digiuno (a stomaco vuoto) o durante i pasti.

Il rivestimento della compressa potrebbe non essere completamente digerito e quindi potrebbe apparire, apparentemente inalterato, nelle feci. Questo non deve preoccuparla, poiché il principio attivo della compressa sarà già stato assorbito dall'organismo e ciò che vede è soltanto il rivestimento vuoto.

Istruzioni per l'apertura della confezione blister

Questo medicinale è confezionato in blister monodosi precisi, sicuri e a prova di bambino. Non è possibile spingere la compressa attraverso il blister. Si prega di seguire le seguenti istruzioni per l'apertura del blister:

1. Tagliare una dose lungo le linee precorse nel blister.

1. Individuare la zona non sigillata situata dove si incrociano le linee precorse.

1. Tirare dalla zona non sigillata per staccare la pellicola.

Per quanto tempo assumere il tapentadolo

Non assuma le compresse per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Se assume una quantità di tapentadolo superiore a quella prescritta

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi o arresto respiratorio che può causare la morte.

Se le accade una di queste cose, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere il tapentadolo

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui ad assumere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con tapentadolo

Se interrompe o sospende il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente, i pazienti non manifestano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma in rari casi, persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono bruscamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Se il medico desidera che interrompa l'assunzione di queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è la respirazione più lenta o debole del normale. Si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno di questi sintomi importanti, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): nausea, stitichezza, capogiri, sonnolenza, cefalea (mal di testa).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito, ansia, depressione dell'umore, difficoltà a dormire, nervosismo, agitazione, alterazioni della concentrazione, tremori, tic muscolari, vampate di calore, mancanza di respiro, vomito, diarrea, disturbi digestivi, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di acqua nei tessuti (edema).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): reazione allergica ai farmaci (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), alterazioni della percezione, disturbi del sonno, umore euforico, depressione del livello di coscienza, deterioramento della memoria, deterioramento mentale, svenimento, sedazione, disturbi dell'equilibrio, difficoltà di parola, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito), alterazioni della vista, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento, palpitazioni, calo della pressione arteriosa, malessere addominale, eruzione cutanea, ritardo nell'eliminazione dell'urina, minzione frequente, disfunzione sessuale, sindrome da astinenza da farmaci (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con tapentadolo”), sensazione di malessere, irritabilità.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): dipendenza dal farmaco, alterazione del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, coordinazione alterata, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), alterazione dello svuotamento gastrico, sensazione di ebbrezza, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione (che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori cerebrali) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, l'esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato un aumento di tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Palgesic retard

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Palgesic retard

Il principio attivo è il tapentadolo.

Palgesic retard 25 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 25 mg di tapentadolo (in forma di fosfato).

Palgesic retard 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 50 mg di tapentadolo (in forma di fosfato).

Palgesic retard 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di tapentadolo (in forma di fosfato).

Palgesic retard 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 150 mg di tapentadolo (in forma di fosfato).

Palgesic retard 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di tapentadolo (in forma di fosfato).

Palgesic retard 250 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 250 mg di tapentadolo (in forma di fosfato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa, glicerolo, talco, cellulosa microcristallina, biossido di titanio (E 171),

ossido di ferro rosso (E172) (solo per le dosi da 25, 100, 150, 200 e 250 mg), ossido di ferro giallo (E172) (solo per le dosi da 25, 100 e 200 mg), ossido di ferro nero (E172) (solo per le dosi da 25, 100, 150, 200 e 250 mg).

Aspetto di Palgesic retard e contenuto della confezione

Palgesic retard 25 mg compresse a rilascio prolungato EFG: compresse rivestite con film di colore marrone, oblunghe, biconvesse (5,7 mm x 12,2 mm), con incisione su entrambi i lati.

Palgesic retard 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG: compresse rivestite con film di colore bianco, oblunghe, biconvesse (6,2 mm x 13,2 mm), con incisione su entrambi i lati.

Palgesic retard 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG: compresse rivestite con film di colore giallastro, oblunghe, biconvesse (6,7 mm x 14,2 mm), con incisione su entrambi i lati.

Palgesic retard 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG: compresse rivestite con film di colore rosso brillante, oblunghe, biconvesse (7,2 mm x 15,2 mm), con incisione su entrambi i lati.

Palgesic retard 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG: compresse rivestite con film di colore giallo, oblunghe, biconvesse (7,7 mm x 16,2 mm), con incisione su entrambi i lati.

Palgesic retard 250 mg compresse a rilascio prolungato EFG: compresse rivestite con film di colore rosso-marrone, oblunghe, biconvesse (8,7 mm x 18,2 mm), con incisione su entrambi i lati.

Disponibili in confezioni da 60 unità in blister monodose pre-tagliati in alluminio-PVC/PE/PVDC a prova di bambino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)