Palexia Retard 50 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PALEXIA retard 50 mg compresse a rilascio prolungato

Tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene

informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti

indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PALEXIA retard 50 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PALEXIA retard 50 mg
3. Come prendere PALEXIA retard 50 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PALEXIA retard 50 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PALEXIA retard 50 mg e a cosa serve

Il tapentadolo -il principio attivo di PALEXIA retard- è un medicinale per il dolore appartenente alla classe degli oppioidi forti. PALEXIA retard 50 mg è indicato per il trattamento di

• dolore cronico intenso negli adulti, che può essere trattato adeguatamente solo con un oppioide,
• dolore cronico intenso nei bambini sopra i 6 anni e negli adolescenti, che può essere trattato adeguatamente solo con un oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere PALEXIA retard 50 mg

Non prenda PALEXIA retard 50 mg:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha asma o se la sua respirazione è lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore al normale di anidride carbonica nel sangue)],
• se ha una malattia intestinale in cui l'intestino non funziona correttamente (paralisi intestinale),
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione "Assunzione di PALEXIA retard 50 mg con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere PALEXIA retard 50 mg:

• se la sua respirazione è lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se ha una malattia epatica o renale (vedere la sezione “Come prendere PALEXIA retard 50 mg”),
• se ha una malattia del pancreas (ad esempio infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,
• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene tapentadolo, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del farmaco (si può sviluppare tolleranza, ovvero l'organismo si abitua al farmaco). L'uso ripetuto di PALEXIA retard 50 mg può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illecite ("dipendenza"),
• è fumatore,
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se durante l'assunzione di PALEXIA retard 50 mg nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe essere segno di dipendenza o assuefazione:

• deve assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico,
• deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• potrebbe sentirsi spinto a continuare ad assumere il farmaco anche quando non è più efficace nel ridurre il dolore,
• sta assumendo il farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare meglio" o "per aiutare a dormire",
• ha fatto più tentativi, senza successo, di ridurre o controllare l'assunzione del farmaco,
• si sente male quando smette di assumere il farmaco e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso il momento più adatto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con PALEXIA retard 50 mg").

Ni bambini né adolescenti

I bambini e gli adolescenti con obesità devono essere monitorati attentamente e la dose massima raccomandata non deve essere superata.

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Disturbi respiratori correlati al sonno

PALEXIA retard 50 mg può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Assunzione di PALEXIA retard 50 mg con altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo farmaci che possono causare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume PALEXIA retard 50 mg contemporaneamente a questi farmaci. Il medico le dirà se PALEXIA retard 50 mg è adatto al suo caso.

L'uso contemporaneo di PALEXIA retard 50 mg e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati (alcuni sonniferi o tranquillanti [ad es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [anche come farmaco per la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive PALEXIA retard 50 mg insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso contemporaneo di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina, pregabalina o qualsiasi altro farmaco sedativo e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Se sta assumendo un farmaco che influenza i livelli di serotonina (ad es. alcuni farmaci per la depressione), parli con il medico prima di assumere PALEXIA retard 50 mg, poiché sono stati riportati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è una condizione rara ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

Non sono stati studiati l'uso concomitante di PALEXIA retard 50 mg con altri farmaci definiti agonisti/antagonisti misti dei recettori µ oppioidi (ad es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (ad es. buprenorfina). È possibile che PALEXIA retard 50 mg risulti meno efficace se assunto insieme a uno di questi farmaci. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi farmaci.

L'assunzione di PALEXIA retard 50 mg insieme a inibitori o induttori potenti (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi coinvolti nell'eliminazione del tapentadolo dal corpo può influenzare l'efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi farmaci. Informi sempre il medico di tutti i farmaci che sta assumendo.

PALEXIA retard 50 mg non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (farmaci per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Se utilizza PALEXIA retard 50 mg insieme ai seguenti farmaci con effetto anticolinergico, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

• farmaci per il trattamento della depressione,
• farmaci utilizzati per trattare allergie, capogiri o nausea (antistaminici o antiemetici),
• farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolittici),
• rilassanti muscolari,
• farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson.

Assunzione di PALEXIA retard 50 mg con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di PALEXIA retard 50 mg, poiché in questo caso alcuni effetti collaterali, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non prenda questo medicamento:

• se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato; se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi di astinenza nel neonato, che possono mettere a rischio la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico,
• durante il parto, poiché può causare respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,
• durante l'allattamento, poiché può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con PALEXIA retard. È importante che osservi come questo medicamento la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambiamento di dose e quando il farmaco viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

PALEXIA retard 50 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere PALEXIA retard 50 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di PALEXIA retard 50 mg, di quando e per quanto tempo deve prenderlo, di quando rivolgersi al medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con PALEXIA retard 50 mg”).

Il medico adatterà la dose in base all'intensità del dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 12 ore.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adatto, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 500 mg di tapentadolo.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età) generalmente non è necessario adattare la dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può risultare ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo di età. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Malattie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con problemi epatici gravi non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di problemi epatici lievi, non è necessario adattare la dose.

I pazienti con problemi renali gravi non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati, non è necessario adattare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti dai 6 anni fino a meno di 18 anni, la dose dipende dall'età e dal peso corporeo.

La dose appropriata dovrà essere prescritta dal medico. Non si deve superare una dose totale di 500 mg al giorno, ovvero 250 mg somministrati ogni 12 ore.

I bambini e gli adolescenti con problemi renali o epatici non devono utilizzare questo medicinale.

PALEXIA retard 50 mg non è indicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come e quando assumere PALEXIA retard 50 mg

PALEXIA retard 50 mg deve essere assunto per via orale.

Assuma sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido.

Non le mastichi, non le divida e non le frantumi, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio, in quanto il principio attivo verrebbe rilasciato troppo rapidamente nel suo organismo.

Può assumerle a digiuno (a stomaco vuoto) o con i pasti.

Il rivestimento della compressa potrebbe non essere completamente digerito e quindi apparire, apparentemente inalterato, nelle feci. Questo non deve preoccuparla, poiché il principio attivo della compressa sarà già stato assorbito dall'organismo e ciò che vede è soltanto il rivestimento vuoto.

Per quanto tempo deve assumere PALEXIA retard 50 mg

Non assuma le compresse per un periodo di tempo superiore a quello indicato dal medico.

Se assume una dose eccessiva di PALEXIA retard 50 mg

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette, vomito, diminuzione della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che potrebbe causare la morte.

Se le accade qualcosa di simile, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere PALEXIA retard 50 mg

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui a prendere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con PALEXIA retard 50 mg

Se interrompe o smette di assumere il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non presentano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono improvvisamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, a meno che il medico non glielo indichi. Se il medico desidera che smetta di assumere queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Non sono stati osservati effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è la riduzione della frequenza o dell’intensità della respirazione rispetto alla norma. Tale effetto si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi gravi, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, stitichezza, capogiri, sonnolenza, cefalea (mal di testa).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, depressione dell’umore, difficoltà a dormire, nervosismo, agitazione, alterazioni della concentrazione, tremori, tic muscolari, vampate di calore, mancanza di respiro, vomito, diarrea, disturbi digestivi, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, ritenzione idrica nei tessuti (edema).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazione allergica ai farmaci (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), alterazioni della percezione, disturbi del sonno, euforia dell’umore, depressione del livello di coscienza, deterioramento della memoria, deterioramento mentale, svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà di parola, intorpidimento, sensazioni anomale sulla pelle (ad esempio formicolio, prurito), alterazioni della vista, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento, palpitazioni, calo della pressione sanguigna, disturbi addominali, eruzione cutanea, ritardo nell’emissione di urina, minzione frequente, disfunzione sessuale, sindrome da astinenza da farmaci (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con PALEXIA retard 50 mg”), sensazione di malessere, irritabilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): dipendenza dal farmaco, alterazione del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, coordinazione alterata, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), alterazione dello svuotamento gastrico, sensazione di ebbrezza, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che agiscono sul sistema neurotrasmettitore cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch’esso sui neurotrasmettitori, l’esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato che aumenti tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PALEXIA retard 50 mg

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utili. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PALEXIA retard 50 mg

Il principio attivo è il tapentadolo.

Ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (come 58,24 mg di cloridrato di tapentadolo).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, propilenglicole, biossido di titanio (E 171).

Aspetto di PALEXIA retard 50 mg e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato, rivestite con film, di colore bianco, di forma oblunga (6,5 mm x 15 mm), con il logo di Grünenthal impresso su un lato e “H1” sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister e fornite in contenitori da 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Spagna, Grecia, Olanda, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca: PALEXIA retard

Danimarca, Norvegia, Svezia: PALEXIA Depot

Slovenia, Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord): PALEXIA SR

Italia: PALEXIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/