Палексия Ретард 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палексия Ретард 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палексия Ретард 50 мг и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Палексии Ретард 50 мг
3. Как принимать Палексию Ретард 50 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Палексии Ретард 50 мг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палексия Ретард 50 мг и для чего она применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Палексия Ретард — это лекарственное средство для лечения боли, относящееся к классу сильных опиоидов. Палексия Ретард 50 мг применяется для лечения

• хронической сильной боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидов,
• хронической сильной боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Палексия Ретард 50 мг

Не принимайте Палексия Ретард 50 мг:

• если Вы аллергик на тапентадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание медленное и поверхностное до опасного уровня [респираторная депрессия; гиперкапния (повышенная концентрация углекислого газа в крови)],
• если у Вас заболевание, при котором кишечник работает неправильно (паралитический илеус),
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие анальгетики или другие психотропные лекарственные средства (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Прием Палексия Ретард 50 мг с другими лекарственными средствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Палексия Ретард 50 мг:

• если Ваше дыхание медленное или поверхностное,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Палексия Ретард 50 мг»),
• если у Вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если Вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным лекарственным средством. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (может возникнуть привыкание, что известно как толерантность). Повторное применение Палексия Ретард 50 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и формированию привыкания, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск нежелательных эффектов может увеличиваться при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Палексия Ретард 50 мг, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе имеются случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Палексия Ретард 50 мг вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• возможно, вы чувствуете, что должны продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и чувствуете облегчение после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом, чтобы определить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Палексия Ретард 50 мг»).

Дети и подростки

Детей и подростков с ожирением необходимо тщательно наблюдать, и максимальная рекомендуемая доза не должна превышаться.

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет.

Расстройства дыхания во сне

Палексия Ретард 50 мг может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Приём Палексия Ретард 50 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск возникновения судорожных припадков увеличивается при одновременном приёме Палексия Ретард 50 мг с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Палексия Ретард 50 мг.

Одновременный приём Палексия Ретард 50 мг и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные препараты (определённые снотворные или транквилизаторы [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин [в том числе как препарат от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Палексия Ретард 50 мг одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Одновременный приём опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любые другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Палексия Ретард 50 мг, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Совместное применение Палексия Ретард 50 мг с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин), или с частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин) не изучалось. Возможно, Палексия Ретард 50 мг будет менее эффективна при одновременном применении с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время получаете лечение одним из этих препаратов.

Приём Палексия Ретард 50 мг одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Палексия Ретард 50 мг не должна приниматься одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Если вы принимаете Палексия Ретард 50 мг одновременно с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Палексия Ретард 50 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Палексия Ретард 50 мг, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, что может угрожать жизни ребёнка, если эти симптомы не будут выявлены и пролечены врачом,
• во время родов, поскольку это может вызвать замедление или угнетение дыхания до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорождённого,
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время лечения Палексия Ретард. Важно заранее определить, как препарат влияет на вас. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами.

Палексия Ретард 50 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Палексия Ретард 50 мг

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Палексия Ретард 50 мг, когда и как долго следует принимать препарат, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить его прием (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Палексия Ретард 50 мг»).

Ваш врач подберет дозу в зависимости от интенсивности боли и уровня вашей индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза — 50 мг каждые 12 часов.

Врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приема, если это необходимо. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Суточные дозы, превышающие 500 мг тапентадола, не рекомендуются.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. Если это касается вас, врач может назначить иной режим дозирования.

Печеночная и почечная недостаточность (нарушение функции печени и почек)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит иной режим дозирования. При легких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При легких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 6 лет до неполных 18 лет доза зависит от возраста и массы тела.

Подходящая доза должна быть назначена врачом. Не следует превышать суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг, принимаемых каждые 12 часов.

Детям и подросткам с нарушениями функции почек или печени данный препарат не следует применять.

Палексия Ретард 50 мг не предназначена для применения у детей младше 6 лет.

Как и когда принимать Палексия Ретард 50 мг

Таблетки Палексия Ретард 50 мг следует принимать внутрь.

Принимайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не разжевывайте, не делите и не измельчайте таблетки, поскольку это может привести к передозировке из-за слишком быстрого высвобождения активного вещества в организме.

Таблетки можно принимать натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Оболочка таблетки может не полностью перевариваться и, следовательно, появляться в кале в неизмененном виде. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Как долго следует принимать Палексия Ретард 50 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли больше Палексия Ретард 50 мг, чем нужно

После приема очень высоких доз могут возникнуть следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, которые могут привести к смерти.

Если у вас возникли подобные симптомы, немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приеме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Палексия Ретард 50 мг

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать таблетки, как и раньше.

Если вы прерываете лечение Палексия Ретард 50 мг

Если вы прервете или слишком рано прекратите лечение, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до того, как это сделать.

Как правило, у пациентов после прекращения лечения не возникает никаких нежелательных эффектов, но в редких случаях у людей, которые принимали таблетки в течение длительного времени, может ухудшиться самочувствие при резкой отмене препарата.

Симптомы могут быть следующими:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать прием этого препарата, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если врач решит, что вам нужно прекратить прием этих таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. У детей и подростков по сравнению со взрослыми дополнительных побочных эффектов не выявлено.

Побочные эффекты или важные симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они у вас появились:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают всё тело.

Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с нормой. Чаще всего это наблюдается у пожилых или ослабленных пациентов.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания, тремор, мышечные тики, приливы жара, одышка, рвота, диарея, нарушение пищеварения, зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёк).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на лекарственные препараты (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), снижение массы тела, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, нарушение памяти, ухудшение когнитивных функций, обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), нарушение зрения, учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления, дискомфорт в животе, сыпь, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, нарушение половой функции, синдром отмены лекарственного препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Палексия Ретард 50 мг»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические приступы, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации, замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия), нарушение опорожнения желудка, ощущение опьянения, ощущение расслабления.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт у пациентов не подтвердил, что он повышает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных препаратов для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Палексия Ретард 50 мг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ. Он может вызвать тяжёлый вред и привести к летальному исходу у лиц, которые принимают его случайно или намеренно, не получив предварительного назначения врача.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Палексия Ретард 50 мг

Действующее вещество: тапентадол.

Каждая таблетка содержит 50 мг тапентадола (в виде 58,24 мг гидрохлорида тапентадола).

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид Палексия Ретард 50 мг и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы (6,5 мм × 15 мм), с логотипом Grünenthal, оттиснутым на одной стороне, и обозначением «H1» — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 и 100×1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Испания, Греция, Нидерланды, Люксембург, Польша, Португалия, Чехия, Словакия: PALEXIA retard
Дания, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot
Словения, Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): PALEXIA SR
Италия: PALEXIA

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/