Palexia Retard 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PALEXIA retard 50 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Tapentadol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera

ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PALEXIA retard 50 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA retard 50 mg
3. Jak stosować PALEXIA retard 50 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PALEXIA retard 50 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PALEXIA retard 50 mg i do czego się go stosuje

Tapentadol – substancja czynna w PALEXIA retard – jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy silnych opioidów. PALEXIA retard 50 mg stosuje się w leczeniu

• intensywnego przewlekłego bólu u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidów,
• intensywnego przewlekłego bólu u dzieci powyżej 6. roku życia i u młodzieży, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku PALEXIA retard 50 mg

Nie przyjmuj leku PALEXIA retard 50 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko do niebezpiecznego poziomu [depresja oddychania; hiperkapnia (zbyt wysoki poziom dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie działa prawidłowo (paraliż jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz punkt „Stosowanie leku PALEXIA retard 50 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku PALEXIA retard 50 mg:

• jeśli oddychasz powoli i płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości, aż po śpiączkę,
• jeśli miałeś uraz czaszki lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz punkt „Jak stosować lek PALEXIA retard 50 mg”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub chorobę dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które znane są z zwiększania ryzyka drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten pacjent lekarstwo zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (można do niego „się przyzwyczaić”, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie leku PALEXIA retard 50 mg może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz zażywać, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku PALEXIA retard 50 mg, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz czuć potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on już w złagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomógł zasnąć”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PALEXIA retard 50 mg”).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z otyłością powinny być blisko monitorowane, a maksymalna zalecana dawka nie powinna być przekraczana.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

PALEXIA retard 50 mg może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnością w oddychaniu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie PALEXIA retard 50 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwwąskościenne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz PALEXIA retard 50 mg jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy PALEXIA retard 50 mg jest dla Ciebie odpowiedni.

Jednoczesne stosowanie PALEXIA retard 50 mg z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (pewne tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwwąskościenne, H1-blokery, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci PALEXIA retard 50 mg w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia połączonego powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę, pregabaline lub inne leki uspokajające i ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA retard 50 mg, ponieważ odnotowano przypadki wystąpienia „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększoną sztywność mięśni i temperaturę ciała powyżej 38 °C. Lekarz może dostarczyć dodatkowych informacji.

Nie prowadzono badań nad jednoczesnym podawaniem PALEXIA retard 50 mg z innymi typami leków nazywanych mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). PALEXIA retard 50 mg może mieć mniejszą skuteczność, jeśli stosowany jest razem z którymkolwiek z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony jednym z tych leków.

Podawanie PALEXIA retard 50 mg razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, ziele św. Jana) określonych enzymów niezbędnych do usuwania tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

PALEXIA retard 50 mg nie powinno być stosowane razem z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Jeśli stosujesz PALEXIA retard 50 mg razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki),
• rozkurczacze mięśni,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie PALEXIA retard 50 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania PALEXIA retard 50 mg, ponieważ w tym przypadku niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Spożywanie pokarmów nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił, ponieważ długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza,
• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa) u noworodka,
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia PALEXIA retard. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek na Ciebie wpływa, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zmianie dawki oraz przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub środków uspokajających.

PALEXIA retard 50 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować PALEXIA retard 50 mg

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu PALEXIA retard 50 mg, kiedy i przez jak długo należy przyjmować lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PALEXIA retard 50 mg”).

Dawkowanie lekarz dostosuje indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i osobistego poziomu wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 50 mg co 12 godzin.

Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat przyjmowania leku, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się całkowitych dawek dziennych przekraczających 500 mg tapentadolu.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65. roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej opóźniona i wolniejsza. Jeśli tak się stanie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń wątrobowych lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń wątrobowych nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do ukończenia 18. roku życia dawkowanie zależy od wieku i masy ciała.

Odpowiednią dawkę musi przepisać lekarz. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 500 mg dziennie, tj. 250 mg podawanych co 12 godzin.

Dzieci i młodzież z zaburzeniami nerek lub wątroby nie powinny stosować tego leku.

PALEXIA retard 50 mg nie jest wskazana u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak i kiedy przyjmować PALEXIA retard 50 mg

PALEXIA retard 50 mg należy przyjmować doustnie.

Zawsze przyjmuj tabletki całe, popijając odpowiednią ilością płynu.

Nie żuj, nie dziel i nie miel tabletek — może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna uwalnia się zbyt szybko do organizmu.

Można przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Otoczka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i dlatego może pojawić się w stolcu, pozornie niezmieniona. Nie powinno to budzić niepokoju, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta otoczka.

Jak długo należy przyjmować PALEXIA retard 50 mg

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej PALEXIA retard 50 mg niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• silnie zwężone źrenice, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata świadomości), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli doświadczysz któregoś z tych objawów, natychmiast zadzwoń po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Toksykologii: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć PALEXIA retard 50 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki — kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PALEXIA retard 50 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego zakończeniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale rzadko u osób przyjmujących tabletki przez dłuższy czas mogą wystąpić objawy niepokojące po nagłym zakończeniu terapii.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiący nos, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz podwyższenie ciśnienia krwi, częstości oddechów lub tętna.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów po przerwaniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz uzna, że należy zakończyć przyjmowanie tych tabletek, wskazuje sposób postępowania, który może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i nastolatków w porównaniu do dorosłych.

Działania niepożądane lub ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli objęte są duże obszary ciała.

Innym poważnym działaniem niepożądanym jest zwolnienie lub osłabienie oddychania w porównaniu do normy. Zjawisko to występuje najczęściej u pacjentów starszych lub osłabionych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych poważnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zaparcia, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): osłabienie apetytu, lęk, obniżenie nastroju, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia koncentracji, drżenia, tiki mięśniowe, uderzenia gorąca, duszność, wymioty, biegunka, trudności trawienne, świąd, nasilone pocenie się, wysypka skórna, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): reakcja alergiczna na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs), utrata masy ciała, dezorientacja, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, pogorszenie funkcji poznawczych, omdlenie, uspokojenie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie, świąd), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno, spowolnione tętno, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, dolegliwości brzuszne, wysypka, opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia seksualne, zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PALEXIA retard 50 mg”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie omdlenia, zaburzona koordynacja, powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa), zaburzenia opróżniania żołądka, uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (działające na układ neuroprzekaźników mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowalność leku PALEXIA retard 50 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie nie ma możliwości dostępu innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blaszce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład PALEXIA retard 50 mg

Substancją czynną jest tapentadol.

Każda tabletka zawiera 50 mg tapentadolu (jako 58,24 mg chlorowodorku tapentadolu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd PALEXIA retard 50 mg i zawartość opakowania

Tabletki o uwalnianiu przedłużonym, pokryte powłoką filmową, białe, długie (6,5 mm x 15 mm), z logo Grünenthal wygrawerowanym po jednej stronie i „H1” po drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 oraz 100x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrot

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Cypr, Chorwacja, Hiszpania, Grecja, Holandia, Luksemburg, Polska, Portugalia, Czechy, Słowacja: PALEXIA retard

Dania, Norwegia, Szwecja: PALEXIA Depot

Słowenia, Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): PALEXIA SR

Włochy: PALEXIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/