Palexia Retard 150 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PALEXIA retard 150 mg compresse a rilascio prolungato

Tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PALEXIA retard 150 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PALEXIA retard 150 mg
3. Come prendere PALEXIA retard 150 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PALEXIA retard 150 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PALEXIA retard 150 mg e a cosa serve

Il tapentadolo – il principio attivo di PALEXIA retard – è un medicinale per il trattamento del dolore appartenente alla classe degli oppioidi forti. PALEXIA retard 150 mg è indicato per il trattamento di

• dolore cronico intenso negli adulti, che può essere trattato adeguatamente soltanto con un oppioide,
• dolore cronico intenso nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti, che può essere trattato adeguatamente soltanto con un oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere PALEXIA retard 150 mg

Non prenda PALEXIA retard 150 mg:

• se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se soffre di asma o se la sua respirazione è lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore al normale di anidride carbonica nel sangue)],

• se ha una malattia in cui l’intestino non funziona adeguatamente (paralisi intestinale),

• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influiscono sullo stato d’animo e sulle emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione "Assunzione di PALEXIA retard 150 mg con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere PALEXIA retard 150 mg:

• se la sua respirazione è lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se soffre di una malattia epatica o renale (vedere la sezione “Come prendere PALEXIA retard 150 mg”),
• se ha una malattia del pancreas (come infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,
• se sta assumendo farmaci chiamati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri farmaci con rischio noto di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene tapentadolo, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del farmaco (si può sviluppare tolleranza). L'uso ripetuto di PALEXIA retard 150 mg può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio è maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o sostanze illecite (“tossicodipendenza”),
• è fumatore,
• ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi durante l’assunzione di PALEXIA retard 150 mg, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicamento per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico,
• deve assumere dosi superiori a quelle prescritte,
• sente il bisogno di continuare a prendere il farmaco anche quando non è più utile per il dolore,
• usa il medicamento per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutare a dormire”,
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l’uso del medicamento,
• si sente male quando smette di prenderlo e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi di astinenza”).

In caso di comparsa di tali sintomi, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata, compreso il momento e il modo corretto per interrompere il trattamento in sicurezza (vedi sezione 3 “Se interrompe il trattamento con PALEXIA retard 150 mg”).

Ni bambini né adolescenti

I bambini e gli adolescenti con obesità devono essere monitorati attentamente e la dose massima raccomandata non deve essere superata.

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Disturbi respiratori correlati al sonno

PALEXIA retard 150 mg può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Assunzione di PALEXIA retard 150 mg con altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume farmaci che possono causare crisi convulsive (ad esempio alcuni antidepressivi o antipsicotici). Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume PALEXIA retard 150 mg contemporaneamente a questi farmaci. Il medico le dirà se PALEXIA retard 150 mg è adatto al suo caso.

L’uso concomitante di PALEXIA retard 150 mg e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi (alcuni sonniferi o tranquillanti [es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [anche come farmaco per la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive PALEXIA retard 150 mg insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L’uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico o dell’ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina, pregabalina o altri farmaci sedativi e segua esattamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui sintomi sopra descritti. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Se sta assumendo farmaci che influenzano i livelli di serotonina (ad es. alcuni antidepressivi), parli con il medico prima di assumere PALEXIA retard 150 mg, poiché sono stati riportati casi di “sindrome serotoninergica”. La sindrome serotoninergica è una condizione rara ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

Non sono stati studiati l’uso concomitante di PALEXIA retard 150 mg con altri tipi di farmaci definiti agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (ad es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (ad es. buprenorfina). È possibile che PALEXIA retard 150 mg risulti meno efficace se assunto insieme a uno di questi farmaci. Informi il medico se sta assumendo uno di questi farmaci.

L’assunzione di PALEXIA retard 150 mg insieme a inibitori o induttori potenti (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di specifiche enzimi necessari per l’eliminazione del tapentadolo dal corpo può influenzare l’efficacia del farmaco o causare effetti avversi, specialmente all’inizio o alla sospensione di questi farmaci. Informi sempre il medico di tutti i farmaci che sta assumendo.

PALEXIA retard 150 mg non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (farmaci per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Se utilizza PALEXIA retard 150 mg insieme a farmaci con effetti anticolinergici, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

• farmaci per il trattamento della depressione,
• farmaci utilizzati per allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
• farmaci per disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici),
• miorilassanti,
• farmaci per il morbo di Parkinson.

Assunzione di PALEXIA retard 150 mg con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di PALEXIA retard 150 mg, poiché alcuni effetti collaterali, come la sonnolenza, possono aumentare. L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di questo medicamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non prenda questo medicamento:

• se è in gravidanza, a meno che non le sia stato prescritto dal medico; se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi di astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del bambino se non riconosciuti e trattati tempestivamente,
• durante il parto, poiché può causare respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,
• durante l’allattamento, poiché può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con PALEXIA retard. È importante osservare come questo medicamento la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, vista offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un cambiamento di dose e quando assume il farmaco insieme ad alcol o tranquillanti.

PALEXIA retard 150 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere PALEXIA retard 150 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di PALEXIA retard 150 mg, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con PALEXIA retard 150 mg”).

Il medico adatterà la dose in base all'intensità del dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 12 ore.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adatto, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 500 mg di tapentadolo.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età) generalmente non è necessario adattare la dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può risultare ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Malattie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con problemi epatici gravi non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di problemi epatici lievi, non è necessario adattare la dose.

I pazienti con problemi renali gravi non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati, non è necessario adattare la dose.

Uso in bambini e adolescenti

Per bambini e adolescenti dai 6 anni fino a meno di 18 anni, la dose dipende dall'età e dal peso corporeo.

La dose adeguata deve essere prescritta dal medico. Non si deve superare una dose totale di 500 mg al giorno, ovvero 250 mg somministrati ogni 12 ore.

I bambini e gli adolescenti con problemi renali o epatici non devono usare questo medicinale.

PALEXIA retard 150 mg non è indicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come e quando assumere PALEXIA retard 150 mg

PALEXIA retard 150 mg deve essere assunto per via orale.

Assuma sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido.

Non le mastichi, non le divida né le frantumi, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio, dato che il principio attivo verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Può assumerle a digiuno (a stomaco vuoto) o con i pasti.

Il rivestimento della compressa potrebbe non essere completamente digerito e quindi apparire, apparentemente inalterato, nelle feci. Questo non deve preoccuparla, poiché il principio attivo della compressa sarà già stato assorbito dall'organismo e ciò che vede è soltanto il rivestimento vuoto.

Per quanto tempo assumere PALEXIA retard 150 mg

Non assuma le compresse per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Se assume una quantità di PALEXIA retard 150 mg superiore a quella prescritta

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette, vomito, diminuzione della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che potrebbe causare la morte.

Se le accade qualcosa di simile, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere PALEXIA retard 150 mg

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui a prendere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con PALEXIA retard 150 mg

Se interrompe o sospende il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non presentano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono bruscamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, salvo diversamente indicato dal medico. Se il medico desidera che smetta di assumere queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe includere una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Non sono stati osservati effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si è colpiti da questi:

Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessano l’intero corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è la riduzione della frequenza o dell’intensità della respirazione rispetto alla norma. Si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi gravi, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, stitichezza, capogiri, sonnolenza, cefalea (dolore alla testa).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): riduzione dell’appetito, ansia, depressione dell’umore, difficoltà a dormire, nervosismo, irrequietezza, disturbi di attenzione, tremori, tic muscolari, vampate di calore, mancanza di respiro, vomito, diarrea, disturbi digestivi, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, ritenzione idrica nei tessuti (edema).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazione allergica ai farmaci (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), alterazioni della percezione, disturbi del sonno, stato d’animo euforico, depressione del livello di coscienza, deterioramento della memoria, deterioramento mentale, svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà di parola, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito), alterazioni della vista, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento, palpitazioni, calo della pressione arteriosa, malessere addominale, eruzione cutanea, ritardo nel passaggio dell’urina, minzione frequente, disfunzione sessuale, sindrome da astinenza da farmaci (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con PALEXIA retard 150 mg”), sensazione di malessere, irritabilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): dipendenza dal farmaco, alterazione del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, alterazione della coordinazione, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), alterazione dello svuotamento gastrico, sensazione di ebbrezza, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione (con impatto sul sistema neurotrasmettitore del cervello) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo influisca anch’esso sui neurotrasmettitori, l’esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato che aumenti tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PALEXIA retard 150 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PALEXIA retard 150 mg

Il principio attivo è il tapentadolo.

Ogni compressa contiene 150 mg di tapentadolo (come 174,72 mg di cloridrato di tapentadolo).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto di PALEXIA retard 150 mg e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato, rivestite con film, di colore rosa chiaro, di forma oblunga (6,5 mm x 15 mm), con il logo di Grünenthal inciso su un lato e la scritta “H3” sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister e fornite in confezioni da 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Spagna, Grecia, Olanda, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca: PALEXIA retard

Danimarca, Norvegia, Svezia: PALEXIA Depot

Slovenia, Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord): PALEXIA SR

Italia: PALEXIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/