Sondelbay 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sondelbay 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita

teriparatide

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Sondelbay e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Sondelbay
3. Come usare Sondelbay
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sondelbay
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sondelbay e a cosa serve

Sondelbay contiene il principio attivo teriparatide, che viene utilizzato per aumentare la resistenza dell'osso e ridurre il rischio di fratture stimolando la formazione ossea.

Sondelbay è usato per il trattamento dell'osteoporosi negli adulti. L'osteoporosi è una malattia che fa indebolire le ossa e le rende fragili. Questa malattia è particolarmente frequente nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L'osteoporosi è inoltre frequente nei pazienti in trattamento con corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Sondelbay

Il suo operatore sanitario le mostrerà come utilizzare la penna di Sondelbay.

Non usare Sondelbay

• se è allergico alla teriparatide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di calcio (ipercalcemia preesistente).
• se soffre di gravi problemi renali.
• se in passato le è stato diagnosticato un cancro alle ossa o altri tipi di cancro che si sono diffusi (metastatizzati) alle ossa.
• se ha determinate malattie ossee. Se soffre di una malattia ossea, consulti il suo medico. Se ha livelli elevati di fosfatasi alcalina nel sangue senza una causa apparente, ciò potrebbe indicare che soffre della malattia di Paget dell'osso (una malattia caratterizzata da alterazioni anomale dell'osso). Se non è sicuro, consulti il suo medico.
• se ha ricevuto radioterapia che potrebbe aver interessato le sue ossa.
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Sondelbay può causare un aumento della quantità di calcio nel sangue o nelle urine.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare o durante l'uso di Sondelbay:

• se ha continuamente nausea, vomito, stitichezza, bassa energia o debolezza muscolare, informi il medico. Questi potrebbero essere sintomi di un'eccessiva quantità di calcio nel sangue.
• se soffre di calcoli renali o ha avuto in passato calcoli renali.
• se soffre di problemi renali (insufficienza renale moderata), lo comunichi al medico.

Alcuni pazienti, dopo le prime dosi, possono avvertire capoggi, vertigini o un aumento della frequenza cardiaca. Per le prime dosi, utilizzi Sondelbay in un luogo in cui può sedersi o sdraiarsi immediatamente nel caso in cui dovesse avvertire capogiri.

Il tempo di trattamento raccomandato di 24 mesi non deve essere superato. Sondelbay non deve essere utilizzato in adulti in crescita.

Bambini e adolescenti

Sondelbay non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti (minorenni di 18 anni).

Altri medicinali e Sondelbay

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché occasionalmente possono verificarsi interazioni (ad es. digossina/digitalici, un medicinale utilizzato per trattare malattie cardiache).

Gravidanza e allattamento

Non usi Sondelbay se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Sondelbay. Se dovesse rimanere incinta, il trattamento con Sondelbay deve essere interrotto. Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri dopo l'iniezione di Sondelbay. Se avverte capogiri, non deve guidare né utilizzare macchinari finché non si sentirà meglio.

Sondelbay contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come utilizzare Sondelbay

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di 20 microgrammi (in 80 microlitri), somministrati una volta al giorno mediante un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell’addome. Per aiutarla a ricordare di effettuare l’iniezione, la esegua pressoché alla stessa ora ogni giorno.

Si inietti Sondelbay ogni giorno per tutto il tempo indicato dal suo medico. La durata totale del trattamento con Sondelbay non deve superare i 24 mesi. Lei non deve ricevere più di un ciclo di 24 mesi di trattamento con Sondelbay nel corso della vita.

Consultare le istruzioni per l’uso su come utilizzare la penna Sondelbay.

Le aghi non sono inclusi nella confezione della penna. È possibile utilizzare aghi per penne (31G o 32G; 4 mm, 5 mm o 8 mm).

L’iniezione di Sondelbay deve essere effettuata poco dopo aver tolto la penna dal frigorifero, come indicato nel Manuale dell’Utente. Riponga immediatamente la penna in frigorifero dopo l’uso. Deve utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione e gettarlo dopo l’uso. Non conservi la penna con l’ago applicato. Non condivida mai la sua penna Sondelbay con altre persone.

Il suo medico potrebbe raccomandarle di assumere calcio e vitamina D insieme a Sondelbay. Il suo medico le indicherà la quantità giornaliera da assumere.

Sondelbay può essere utilizzato con o senza cibo.

Se usa più Sondelbay del dovuto

Se per erro è stata somministrata una quantità di Sondelbay superiore a quella prescritta, consulti il medico o il farmacista.

Gli effetti che potrebbero verificarsi in caso di sovradosaggio includono nausea, vomito, capogiri e mal di testa.

Se dimentica o non riesce a iniettarsi Sondelbay all’orario previsto, lo faccia appena possibile lo stesso giorno. Non si somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non si inietti più di una volta nello stesso giorno. Non tenti di recuperare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sondelbay

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Sondelbay, si prega di consultare il medico. Il medico le fornirà consigli e deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Sondelbay.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore agli arti (molto comuni, possono interessare più di 1 paziente su 10), malessere, cefalea e capogiri (comuni). Se avverte capogiri dopo un'iniezione, si sieda o si sdrai fino a quando non si sentirà meglio. Se non migliora, consulti il medico prima di proseguire il trattamento. Sono stati riportati casi di svenimento associati all'uso di teriparatide.

Se avverte fastidi come arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, prurito, ematomi o lieve sanguinamento nell'area di iniezione (comune), questi dovrebbero scomparire nell'arco di alcuni giorni o settimane. In caso contrario, informi il medico il prima possibile.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche immediatamente dopo l'iniezione, caratterizzate da difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (frequenza rara). In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali, inclusa anafilassi.

Altri effetti indesiderati sono:

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
• depressione
• dolore neuropatico alla gamba
• sensazione di svenimento
• palpitazioni irregolari
• difficoltà respiratorie
• aumento della sudorazione
• crampi muscolari
• perdita di energia
• stanchezza
• dolore al petto
• pressione sanguigna bassa
• acidità di stomaco (dolore o sensazione di bruciore appena sotto lo sterno)
• vomito
• ernia del tubo che porta il cibo allo stomaco
• emoglobina bassa o ridotto numero di globuli rossi (anemia)

Poco comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• aumento della frequenza cardiaca
• rumore anomalo del cuore
• mancanza di respiro
• emorroidi
• perdita involontaria o fuoriuscita di urina
• aumento della necessità di urinare
• aumento di peso
• calcoli renali
• dolore ai muscoli e alle articolazioni. Alcuni pazienti hanno sperimentato crampi gravi alla schiena o dolore e hanno dovuto essere ricoverati in ospedale.
• aumento dei livelli di calcio nel sangue
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• aumento dei livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• riduzione della funzione renale, inclusa insufficienza renale
• gonfiore, principalmente a mani, piedi e gambe.

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sondelbay

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla penna, riportata rispettivamente come CAD e EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Sondelbay deve essere conservato sempre in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Una volta aperto, Sondelbay può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un massimo di tre giorni in assenza di dispositivi di refrigerazione. Trascorso tale periodo, il medicinale deve essere riposto nuovamente in frigorifero ed utilizzato entro un periodo massimo di 28 giorni a partire dalla prima iniezione. La penna di Sondelbay deve essere scartata se è stata conservata al di fuori del frigorifero a temperature fino a 25 °C per più di tre giorni.

Non congelare Sondelbay. Evitare di posizionare le penne vicino al congelatore del frigorifero per prevenire il congelamento. Non utilizzare Sondelbay se è stato congelato o se è stato sottoposto a congelamento.

Conservare nell’imballaggio originale (la scatola di cartone esterna) per proteggerlo dalla luce.

Ogni penna deve essere smaltita correttamente dopo 28 giorni, anche se non completamente vuota.

Sondelbay contiene una soluzione trasparente e incolore. Non utilizzare Sondelbay se contiene particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.

Non trasferire mai il medicinale in una siringa.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è la teriparatide. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide. Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide. Una penna preriempita da 2,4 ml contiene 600 microgrammi di teriparatide.
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, può essere stata aggiunta una soluzione di acido cloridrico e/o di idrossido di sodio per regolare il pH (vedere sezione 2 “Sondelbay contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sondelbay è una soluzione trasparente e incolore. È fornita in un cartuccia contenuta in una penna preriempita monouso. Ogni penna preriempita contiene 2,4 ml di soluzione, sufficiente per 28 dosi. Sondelbay è disponibile in confezioni contenenti una o tre penne preriempite. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centre,

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,

08039, Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare BV,

Paesi Bassi Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV, Paesi Bassi

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/

Manuale d'uso della penna

Sondelbay 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita teriparatide

Istruzioni per l'uso

Prima di utilizzare la sua nuova penna, legga attentamente entrambi i lati di queste Istruzioni per l'uso nella loro interezza. Sul retro troverà informazioni sulla rilevazione e risoluzione dei problemi e dati aggiuntivi.

Segua scrupolosamente queste istruzioni ogni volta che utilizza la penna Sondelbay. Legga anche il foglio illustrativo fornito nella confezione, contenente informazioni per il paziente.

Non condivida la penna Sondelbay o i suoi aghi con terzi, poiché ciò potrebbe comportare un rischio di trasmissione di infezioni o altre condizioni.

La sua penna contiene il medicinale per 28 giorni.

Smaltisca la penna Sondelbay entro 28 giorni dalla prima iniezione, anche se la cartuccia non è completamente vuota.

Non si inietti più di una dose di Sondelbay nello stesso giorno.

Data dell'ultima revisione di questo manuale: