Сонделбай 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сонделбай 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

терипаратид

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сонделбай и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Сонделбай
3. Как применять Сонделбай
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сонделбай
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сонделбай и для чего он применяется

Сонделбай содержит действующее вещество терипаратид, которое используется для повышения прочности костей и снижения риска переломов за счёт стимуляции образования костной ткани.

Сонделбай применяется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но может также возникать у мужчин. Остеопороз нередко наблюдается у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.

2. Что необходимо знать перед началом применения Сонделбай

Ваш медицинский работник покажет вам, как пользоваться шприцем-ручкой Сонделбай.

Не применять Сонделбай

• при аллергии на терипаратид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при повышенном уровне кальция в крови (существующая гиперкальциемия);
• при тяжелых заболеваниях почек;
• если у вас когда-либо диагностировали рак костей или другие виды рака, распространившиеся (метастазировавшие) в кости;
• при наличии определенных заболеваний костей. Если у вас есть заболевание костей, проконсультируйтесь с врачом. Повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови без видимой причины может указывать на болезнь Педжета костей (заболевание, связанное с нарушением нормального строения костей). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом;
• если вы проходили лучевую терапию, которая могла затронуть ваши кости;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Сонделбай может вызывать повышение уровня кальция в крови или моче.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения или во время использования Сонделбай:

• если у вас постоянно наблюдаются тошнота, рвота, запоры, слабость или мышечная вялость — сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на повышенное содержание кальция в крови.
• если у вас есть мочекаменная болезнь или в анамнезе — камни в почках.
• если у вас есть проблемы с почками (умеренная почечная недостаточность), обязательно сообщите об этом врачу.

У некоторых пациентов после первых доз может возникнуть головокружение или учащение сердцебиения. При первых введениях Сонделбай рекомендуется находиться в месте, где вы сможете сразу сесть или лечь, если почувствуете головокружение.

Рекомендуемая продолжительность лечения — 24 месяца — не должна быть превышена. Сонделбай не следует применять у взрослых, находящихся в стадии роста.

Дети и подростки

Сонделбай не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные препараты и Сонделбай

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты, поскольку иногда могут возникать взаимодействия (например, дигоксин/дигиталисы — препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний).

Беременность и лактация

Не используйте Сонделбай, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина детородного возраста, вы должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения Сонделбай. Если беременность наступила, лечение Сонделбай необходимо прекратить. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот лекарственный препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение после инъекции Сонделбай. Если вы ощущаете головокружение, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Сонделбай содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Сонделбай

Следуйте точно инструкциям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (в 80 мкл), вводимых один раз в день путём инъекции под кожу (подкожная инъекция) в бедро или живот. Чтобы помочь вам помнить о необходимости введения препарата, старайтесь вводить его ежедневно примерно в одно и то же время.

Применяйте Сонделбай каждый день в течение всего времени, которое прописал вам врач. Общая продолжительность лечения Сонделбай не должна превышать 24 месяцев. В течение всей жизни вы не должны получать более одного курса лечения Сонделбай продолжительностью 24 месяца.

Ознакомьтесь с инструкциями по применению о том, как использовать шприц-ручку Сонделбай.

Иглы в комплект поставки шприц-ручки не входят. Можно использовать иглы для ручек (31G или 32G; 4 мм, 5 мм или 8 мм).

Инъекцию Сонделбай следует проводить вскоре после извлечения шприц-ручки из холодильника, как указано в Руководстве пользователя. После использования сразу возвращайте шприц-ручку в холодильник. Используйте новую иглу для каждой инъекции и утилизируйте её после каждого применения. Не храните шприц-ручку с прикреплённой иглой. Никогда не передавайте свою шприц-ручку Сонделбай другим людям.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать кальций и витамин D вместе с Сонделбай. Ваш врач укажет вам, сколько именно кальция и витамина D нужно принимать каждый день.

Сонделбай можно применять как натощак, так и во время приёма пищи.

Если вы применили Сонделбай в большем количестве, чем нужно

Если случайно было введено больше Сонделбай, чем предписано, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможные последствия передозировки могут включать тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.

Если вы забыли или не смогли ввести Сонделбай в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Не вводите препарат более одного раза в день. Не пытайтесь восполнить пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение препаратом Сонделбай

Если вы думаете о прекращении лечения препаратом Сонделбай, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом. Ваш врач даст рекомендации и примет решение о том, в течение какого времени вам следует продолжать лечение препаратом Сонделбай.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются боль в конечностях (очень часто — могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов), недомогание, головная боль и головокружение (часто). Если у вас возникает головокружение после инъекции, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока не почувствуете себя лучше. В случае отсутствия улучшения проконсультируйтесь с врачом до продолжения лечения. Сообщалось о случаях обмороков, связанных с применением терипаратида.

Если вы испытываете такие неприятные ощущения, как покраснение кожи, боль, отёк, зуд, гематомы или незначительное кровотечение в месте инъекции (часто), они должны исчезнуть в течение нескольких дней или недель. Если этого не происходит, сообщите об этом врачу как можно скорее.

У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции сразу после инъекции, проявляющиеся затруднённым дыханием, отёком лица, кожной сыпью и болью в груди (редко). В редких случаях могут развиваться тяжёлые аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невралгическая боль в ноге
• ощущение предобморочного состояния
• нерегулярные сердцебиения
• затруднённое дыхание
• повышенное потоотделение
• мышечные судороги
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• низкое артериальное давление
• изжога (боль или ощущение жжения непосредственно под грудиной)
• рвота
• грыжа пищевода (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы)
• низкий уровень гемоглобина или снижение количества эритроцитов (анемия)

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• учащение сердцебиения
• аномальные сердечные шумы
• одышка
• геморрой
• непроизвольная потеря мочи или недержание мочи
• повышенная потребность в мочеиспускании
• увеличение массы тела
• камни в почках
• боль в мышцах и суставах. У некоторых пациентов наблюдались тяжёлые судороги в спине или боль, требовавшие госпитализации.
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• снижение функции почек, включая почечную недостаточность
• отёк, преимущественно в руках, ногах и стопах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сонделбай

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на ручке, соответственно, после CAD и EXP. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Сонделбай всегда должен храниться в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). После вскрытия препарат может храниться при температуре до 25 °C в течение максимум трёх дней, если отсутствуют устройства для охлаждения. По истечении этого срока препарат необходимо снова поместить в холодильник и использовать в течение 28 дней с момента первой инъекции. Ручку Сонделбай следует утилизировать, если она находилась вне холодильника при температуре до 25 °C более трёх дней.

Не замораживайте Сонделбай. Избегайте размещения ручек вблизи морозильной камеры холодильника, чтобы предотвратить их замерзание. Не используйте Сонделбай, если он замёрз или ранее подвергался замораживанию.

Храните в оригинальной упаковке (в картонной коробке) для защиты от света.

Каждую ручку необходимо правильно утилизировать через 28 дней, даже если она полностью не опустела.

Сонделбай содержит прозрачный бесцветный раствор. Не используйте Сонделбай, если в растворе присутствуют твёрдые частицы, он мутный или имеет окраску.

Никогда не переносите препарат в шприц.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и от лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — терипаратид. Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 250 мкг терипартида. Каждая доза по 80 мкл содержит 20 мкг терипартида. Один предварительно заполненный шприц-ручка объёмом 2,4 мл содержит 600 мкг терипартида.
• Прочие компоненты: уксусная кислота ледяная, ацетат натрия (безводный), маннитол, метакрезол и вода для инъекций. При необходимости может быть добавлен раствор соляной кислоты и/или гидроксида натрия для корректировки pH (см. раздел 2 «Сонделбай содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сонделбай представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается в картридже, который входит в состав одноразовой предварительно заполненной ручки-инжектора. Каждая ручка-инжектор содержит 2,4 мл раствора, чего достаточно для 28 доз. Сонделбай выпускается в упаковках, содержащих одну или три ручки-инжектора. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centre,

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,

08039, Барселона, Испания

Ответственные за производство

Accord Healthcare BV,

Нидерланды, Винтонлаан, 200,

Утрехт, 3526KV, Нидерланды

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерская, 50,

95-200 Пабянице, Польша

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Руководство по использованию ручки

Сонделбай 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке терипаратид

Инструкции по применению

Перед использованием нового шприца-ручки внимательно прочитайте полностью обе стороны настоящих Инструкций по применению. На обратной стороне вы найдете информацию об обнаружении и устранении неисправностей, а также дополнительные сведения.

Тщательно соблюдайте эти инструкции каждый раз, когда пользуетесь шприцем-ручкой Сонделбай. Также прочитайте вкладыш, прилагаемый к упаковке, содержащий информацию для пациента.

Не передавайте шприц-ручку Сонделбай и иглы третьим лицам, поскольку это может создать риск передачи инфекций или других заболеваний.

Ваша ручка содержит лекарство на 28 дней.

Утилизируйте шприц-ручку Сонделбай через 28 дней после первого введения, даже если картридж не полностью опустел.

Не вводите более одной дозы Сонделбай в один день.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: