Сонделбей 20 мкг/80 мкл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Іспанія
Зміст
- Інструкція: інформація для користувача
- Вступ
- **Уважно прочитайте цей вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.**
- **Зміст анотації**
- 1. Що таке Сонделбей і для чого його застосовують
- 2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сонделбея
- **Не застосовуйте Сонделбей**
- **Попередження та застереження**
- **Діти та підлітки**
- **Інші лікарські засоби та Сонделбей**
- **Вагітність і годування груддю**
- **Керування транспортними засобами та робота з механізмами**
- **Сонделбей містить натрій**
- 3. Як застосовувати Сонделбей
- **Якщо ви застосували більше Сонделбея, ніж потрібно**
- **Якщо ви перериваєте лікування Сонделбеєм**
- 4. Можливі побічні ефекти
- **Повідомлення про побічні ефекти**
- 5. Зберігання Сонделбея
- 6. Вміст упаковки та додаткова інформація
- **Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки**
- **Тримач ліцензії на впровадження в обіг**
- **Посібник з використання ручки**
- **Інструкції щодо застосування**
- **Не передавайте третім особам ручку Сонделбей або її голки, оскільки це може спричинити ризик передачі інфекцій або інших захворювань.**
- Позбувайтеся ручки Сонделбей через 28 днів після першої ін'єкції, навіть якщо картридж ще не повністю спорожнений.
Інструкція: інформація для користувача
Вступ
Інструкція: інформація для користувача
Сонделбей 20 мкг/80 мкл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
терипаратид
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цей вкладиш, оскільки може знадобитися прочитати його знову.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.
Зміст анотації
- Що таке Сонделбей і для чого його застосовують
- Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сонделбея
- Як застосовувати Сонделбей
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Сонделбея
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Сонделбей і для чого його застосовують
Сонделбей містить діючу речовину терипаратиду, яка використовується для підвищення міцності кісток і зменшення ризику переломів шляхом стимулювання утворення кісткової тканини.
Сонделбей застосовують для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими і крихкими. Це захворювання особливо часто трапляється у жінок після менопаузи, але може також виникати і у чоловіків. Остеопороз часто спостерігається також у пацієнтів, яким проводиться лікування кортикостероїдами.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сонделбея
Ваш медичний працівник навчить вас, як користуватися шприцем-ручкою Сонделбея.
Не застосовуйте Сонделбей
- якщо у вас алергія на теріпаратид або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
- якщо у вас підвищений рівень кальцію (наявна гіперкальціємія);
- якщо у вас тяжкі захворювання нирок;
- якщо у вас коли-небудь діагностували рак кісток або інші види раку, які поширилися (метастазували) на кістки;
- якщо у вас певні захворювання кісток. Якщо у вас захворювання кісток, проконсультуйтесь з лікарем. Якщо у вас підвищений рівень лужної фосфатази в крові без видимих причин, це може свідчити про хворобу Педжета кістки (захворювання, що супроводжується патологічними змінами кісткової тканини). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем;
- якщо ви отримували променеву терапію, яка могла вплинути на ваші кістки;
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Попередження та застереження
Сонделбей може спричинити підвищення рівня кальцію у крові або сечі.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування або під час застосування Сонделбея:
- якщо у вас постійно виникають нудота, блювота, запор, слабкість або зниження працездатності, або м'язова слабкість — повідомте лікареві. Ці симптоми можуть свідчити про надмірний вміст кальцію у крові.
- якщо у вас є камені в нирках або була в анамнезі їхня наявність.
- якщо у вас є захворювання нирок (помірна ниркова недостатність), повідомте про це лікареві.
Деякі пацієнти після перших доз можуть відчувати запаморочення або прискорення серцевого ритму. Під час прийому перших доз застосовуйте Сонделбей у місці, де ви зможете відразу сісти або лягти, якщо відчуєте запаморочення.
Не слід перевищувати рекомендований термін лікування — 24 місяці. Сонделбей не повинен застосовуватися у дорослих, які перебувають у фазі росту.
Діти та підлітки
Сонделбей не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Сонделбей
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки іноді можуть виникати взаємодії (наприклад, дигоксин/дигіталіси — ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань).
Вагітність і годування груддю
Не застосовуйте Сонделбей, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Сонделбеєм. Якщо ви завагітніли, лікування Сонделбеєм слід припинити. Перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення після ін'єкції Сонделбея. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не почуєте себе краще.
Сонделбей містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».
3. Як застосовувати Сонделбей
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 20 мкг (у 80 мкл), які вводяться один раз на добу шляхом підшкірного введення (підшкірна ін'єкція) у стегно або черевну ділянку. Щоб допомогти вам пам'ятати про щоденну ін'єкцію, вводьте її приблизно о тій самій годині кожного дня.
Застосовуйте Сонделбей щодня стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем. Загальна тривалість лікування Сонделбеєм не повинна перевищувати 24 місяці. Протягом життя ви не повинні отримувати більше одного курсу лікування тривалістю 24 місяці препаратом Сонделбей.
Ознайомтеся з інструкцією з використання щодо способу застосування шприца-ручки Сонделбей.
Шприц-ручка не комплектується голками. Можна використовувати голки для шприців-ручок (31G або 32G; 4 мм, 5 мм або 8 мм).
Ін'єкцію Сонделбея слід виконувати невдовзі після вийняття шприца-ручки з холодильника, як зазначено у Посібнику для користувача. Після використання шприц-ручку слід негайно повернути назад у холодильник. Для кожної ін'єкції слід використовувати нову голку та викидати її після одного застосування. Не зберігайте шприц-ручку з приєднаною голкою. Ніколи не передавайте іншим особам свій шприц-ручку Сонделбей.
Ваш лікар може рекомендувати вам приймати кальцій і вітамін D разом із Сонделбеєм. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість слід приймати щодня.
Сонделбей можна застосовувати як під час прийому їжі, так і натщесерце.
Якщо ви застосували більше Сонделбея, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели більше дози Сонделбея, ніж було призначено, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ефекти, які можуть виникнути при передозуванні, включають нудоту, блювоту, запаморочення та головний біль.
Якщо ви забули ввести Сонделбей у звичайний час або не змогли цього зробити, зробіть це якомога швидше в той самий день. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Не вводьте препарат більше одного разу на добу. Не намагайтеся відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви перериваєте лікування Сонделбеєм
Якщо ви вважаєте за можливе припинити лікування Сонделбеєм, будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем. Ваш лікар дасть вам рекомендації та визначить, як довго вам слід продовжувати лікування Сонделбеєм.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішими побічними ефектами є біль у кінцівках (дуже часто — можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), нездужання, головний біль і запаморочення (часто). Якщо у вас запаморочення після ін'єкції, сядьте або ляжте, доки не почуєте себе краще. У разі відсутності поліпшення проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування. Повідомлялося про випадки втрати свідомості, пов’язані з використанням терипаратиду.
Якщо ви відчуваєте незручності, такі як почервоніння шкіри, біль, набряк, свербіж, синці або незначна кровотеча навколо місця ін'єкції (часто), вони повинні зникнути протягом декількох днів або тижнів. Якщо цього не відбувається, повідомте лікареві якомога швидше.
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції безпосередньо після ін'єкції, що включають труднощі з диханням, набряк обличчя, шкірну висипку та біль у грудях (рідко). У рідких випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції, потенційно смертельні, включаючи анафілаксію.
Інші побічні ефекти:
Часті: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів
- підвищення рівня холестерину в крові
- депресія
- нейропатичний біль у нозі
- відчуття непритомності
- нерегулярне серцебиття
- труднощі з диханням
- підвищене потовиділення
- м’язові судоми
- втрата енергії
- втому
- біль у грудях
- зниження артеріального тиску
- кислотну диспепсію (біль або почуття печіння безпосередньо під грудиною)
- блювоту
- грижу стравохідної трубки, що з’єднує їжу зі шлунком
- зниження гемоглобіну або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
Нечасті: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів
- підвищення частоти серцевих скорочень
- аномальні звуки серця
- задиху
- гемороїд
- непрохане витікання сечі
- підвищену потребу в сечовипусканні
- набір ваги
- камені в нирках
- біль у м’язах і суглобах. У деяких пацієнтів спостерігалися тяжкі судоми в спині або біль, що вимагало госпіталізації.
- підвищення рівня кальцію в крові
- підвищення рівня сечової кислоти в крові
- підвищення рівня ферменту, що називається лужна фосфатаза.
Рідкісні: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів
- зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність
- набряк, переважно в руках, ногах і стопах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти забезпеченню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Сонделбея
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ручці після CAD та EXP відповідно. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Сонделбей 20 мкг/80 мкл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці слід завжди зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Після відкриття Сонделбей можна зберігати при температурі до 25 °C не більше трьох днів у разі відсутності пристроїв для охолодження. Після цього терміну лікарський засіб слід знову помістити в холодильник та використати протягом 28 днів з моменту першої ін'єкції. Ручку Сонделбея слід утилізувати, якщо вона перебувала поза холодильником при температурі до 25 °C більше трьох днів.
Не заморожуйте Сонделбей. Уникайте розміщення ручок біля морозильної камери холодильника, щоб запобігти їх заморожуванню. Не використовуйте Сонделбей, якщо він заморожувався або перебуває в замороженому стані.
Зберігайте в оригінальній упаковці (зовнішній картонній коробці), щоб захистити від світла.
Кожну ручку слід відповідно утилізувати після 28 днів, навіть якщо вона ще не зовсім порожня.
Сонделбей містить прозорий безбарвний розчин. Не використовуйте Сонделбей, якщо розчин містить тверді частинки, виглядає мутним або змінив колір.
Ніколи не переносьте лікарський засіб до шприця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
- Діючою речовиною є теріпартид. Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 250 мкг теріпартиду. Кожна доза 80 мкл містить 20 мкг теріпартиду. Один попередньо заповнений шприц-ручка об'ємом 2,4 мл містить 600 мкг теріпартиду.
- Інші компоненти: оцтова кислота, натрію ацетат (безводний), манітол, метакрезол та вода для ін'єкційних засобів. Також може бути додана розчин соляної кислоти і/або гідроксиду натрію для регулювання рівня pH (див. розділ 2 «Сонделбей містить натрій»).
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Сонделбей — прозорий безбарвний розчин. Продукт поставляється у картриджі, вмонтованому в одноразову попередньо заповнену ручку-шприц. Кожна попередньо заповнена ручка-шприц містить 2,4 мл розчину, достатнього для 28 доз. Сонделбей доступний у упаковках, що містять одну або три попередньо заповнені ручки-шприци. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.
Тримач ліцензії на впровадження в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre,
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,
08039, Барселона, Іспанія
Виробник
Accord Healthcare BV,
Нідерланди, Winthontlaan 200,
Утрехт, 3526KV, Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Паб'яніце, Польща
Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:
Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Посібник з використання ручки
Сонделбей 20 мкг/80 мкл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці терипаратиду
Інструкції щодо застосування
Перед використанням нового шприца-ручки уважно прочитайте повністю обидві сторони цих Інструкцій щодо застосування. На звороті міститься інформація щодо виявлення та усунення несправностей та додаткові дані.
Дотримуйтесь цих інструкцій дуже ретельно щоразу, коли використовуєте шприц-ручку Сонделбей. Також прочитайте вкладений листок-інструкцію з інформацією для пацієнта.
Не передавайте третім особам ручку Сонделбей або її голки, оскільки це може спричинити ризик передачі інфекцій або інших захворювань.
Ваша ручка містить ліки на 28 днів.
Позбувайтеся ручки Сонделбей через 28 днів після першої ін'єкції, навіть якщо картридж ще не повністю спорожнений.
Не вводьте більше однієї дози Сонделбея в один і той самий день.
Частини ручки Сонделбей | ||
| ||
Голки не включені |
| |
| Перевірте вікно лічильника дози, Чорні крапки, які з’являються у вікні лічильника дози, вказують непарні числа доз, що залишилися в |
Повинен використовуватися з голками для ручки (31G або 32G; 4 мм, 5 мм або 8 мм). Запитайте в свого фармацевта, який калібр і довжина голки найкращі саме для вас. Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. | ручки. Не використовуйте ручку, якщо лічильник показує «00», оскільки це означає, що дози більше немає. Ручка Сонделбей не потребує праймінгу. |
1 Підготовка |
Підготуйте місце ін'єкції (стегно або живіт) згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. |
Нова ручка повинна містити 28 доз. |
Зніміть ковпачок з ручки. |
|
2 Встановіть нову голку |
Візьміть нову голку (див. попередній розділ). Зніміть паперову смужку. |
Надіньте голку під тиском безпосередньо на картридж з лікарським засобом. |
Накрутіть голку, доки вона міцно не зафіксується. |
Зніміть колпачок з голки та зберіть його. |
3 Запрограмуйте дозу |
Переконайтеся, що у віконці для встановлення дози з’явився порожній кружечок. |
Поверніть дозувальний гвинт за годинниковою стрілкою; у віконці для встановлення дози з’являться стрілки. |
Продовжуйте обертати, доки не почуєте клацання та не побачите чорний кружечок у віконці для встановлення дози. |
Відпустіть дозувальний гвинт. У віконці з’явиться чорний кружечок із рискою згори. Це підтверджує, що доза запрограмована. |
Зніміть захисну кришку голки та викиньте її. |
4 Введіть дозу |
Обережно защипніть шкіру стегна або живота та введіть голку безпосередньо в шкіру, переконавшись, що ви можете бачити віконце встановлення дози. |
Утримуйте голку в шкірі, натисніть кнопку ін'єкції, доки вона не зупиниться. Це запускає процес ін'єкції. |
Утримуйте голку в шкірі та чекайте, доки у віконці встановлення дози не з'явиться порожній кружечок. Потім повільно порахуйте до 5 та вийміть голку зі шкіри. |
5 Підтвердіть дозу |
| Після завершення ін'єкції та вилучення голки з шкіри переконайтеся, що у віконці встановлення дози з’явився порожній кружечок. | Якщо не з’являється порожній кружечок у віконці встановлення дози: |
6 Зніміть голку |
Надіньте колпачок на голку таким чином, як показано, і потім затисніть його, щоб зафіксувати. Щоб уникнути уколу голкою, ніколи не намагайтеся знову надіти захисний колпачок на голку, а також не торкайтеся голки. |
Поверніть колпачок голки ліворуч щонайменше на 5 обертів, щоб відкрутити його від ручки. |
Зніміть голку та утилізуйте її відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. |
Знову надіньте колпачок на ручку та міцно зафіксуйте його. |
Виявлення та усунення несправностей | ||
Проблема | Рішення | |
A. | Я бачу бульбашку повітря в ручці Сонделбей. | Невелика бульбашка повітря не вплине на дозу і не нашкодить вам. Ви можете продовжити введення дози звичайним чином. |
B. | Я не можу ввести дозу. |
|
C. | Я бачу краплю ліків на кінчику голки, коли знімаю колпачок перед введенням ін'єкції. | Невелика крапля ліків на кінчику голки не вплине на дозу. Продовжуйте введення дози, як описано в Кроці 4 Інструкцій з використання. |
D. | У віконці встановлення дози не з'явилось порожнє коло, навіть після того, як я повністю натиснув кнопку ін'єкції та почекав. Що мені робити? | Щоб повторно налаштувати ручку Сонделбей, дотримуйтесь наступних кроків:
Не торкайтеся голки. Не намагайтеся знову надіти захисний колпачок голки. Відкрутіть голку та утилізуйте її відповідно до вказівок вашого лікаря або фармацевта.
Не намагайтеся знову надіти захисний колпачок голки. |
Відкрутіть голку і позбудьтеся від неї відповідно до вказівок лікаря або фармацевта.
Цю проблему можна уникнути, якщо завжди використовувати нову голку для кожної ін'єкції, а також повністю натискати кнопку ін'єкції. Зачекайте, доки з’явиться порожній кружечок, і тоді порахуйте до 5, перш ніж витягувати голку зі шкіри. | ||
E. | Як я можу переконатися, що моя ручка Сонделбей працює належним чином? | Ручка Сонделбей розрахована на введення повної дози кожного разу, коли використовується згідно з Інструкцією з застосування. Після ін'єкції порожній кружечок з’являється у віконці встановлення дози, що вказує на те, що повна доза лікарського засобу була введена. Віконце лічильника доз показує кількість доз, що залишилися в ручці. Воно показує зворотний відлік після кожної введеної дози. Це також свідчить про належну роботу ручки. Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб забезпечити правильну роботу ручки Сонделбей. |
F. | Я не можу відкрутити голку від ручки Сонделбей. |
|
Очищення та зберігання |
Очищення ручки Сонделбей:
Зберігання ручки Сонделбей:
|
Утилізація ручки Сонделбей та голок |
Утилізація ручки Сонделбей
|
Додаткова інформація |
|
Дата останнього перегляду цього посібника: