Forsteo 20 microgrammi/80 microlitri, soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

FORSTEO 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita

teriparatide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è FORSTEO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare FORSTEO
3. Come usare FORSTEO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FORSTEO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FORSTEO e a cosa serve

FORSTEO contiene il principio attivo teriparatide, che viene utilizzato per aumentare la resistenza dell'osso e ridurre il rischio di fratture stimolando la formazione ossea.

FORSTEO è usato per il trattamento dell'osteoporosi negli adulti. L'osteoporosi è una malattia che fa assottigliare e indebolire le ossa. Questa malattia è particolarmente frequente nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L'osteoporosi è inoltre comune nei pazienti in trattamento con corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare FORSTEO

Il suo medico le mostrerà come utilizzare la penna di FORSTEO.

Non usi FORSTEO

• se è allergico alla teriparatide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia preesistente).
• se soffre di gravi problemi renali.
• se in passato le è stato diagnosticato un cancro alle ossa o altri tipi di cancro che si sono diffusi (metastatizzati) alle ossa.
• se soffre di determinate malattie ossee. Se ha una malattia ossea, consulti il medico.
• se ha livelli elevati di fosfatasi alcalina nel sangue senza una causa apparente, il che potrebbe indicare la presenza della malattia di Paget (una malattia caratterizzata da alterazioni anomale dell'osso). Se non è sicuro, consulti il medico.
• se ha ricevuto radioterapia che potrebbe aver colpito le ossa.
• se è in gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

FORSTEO può causare un aumento del livello di calcio nel sangue o nelle urine.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare o durante il trattamento con FORSTEO:

• se ha nausea, vomito, stitichezza, stanchezza o debolezza muscolare persistente, informi il medico. Questi potrebbero essere sintomi di un eccesso di calcio nel sangue.
• se soffre di calcoli renali o ha avuto calcoli renali in passato.
• se soffre di problemi renali (insufficienza renale moderata), lo comunichi al medico.

Alcuni pazienti, dopo le prime dosi, possono avvertire capogiri o un aumento della frequenza cardiaca. Per le prime dosi, usi FORSTEO in un luogo in cui può sedersi o sdraiarsi immediatamente in caso di capogiri.

La durata raccomandata del trattamento di 24 mesi non deve essere superata.

FORSTEO non deve essere utilizzato negli adulti in crescita.

Bambini e adolescenti

FORSTEO non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e FORSTEO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché occasionalmente possono verificarsi interazioni (ad es. con digossina/digitalici, un medicinale usato per trattare malattie cardiache).

Gravidanza e allattamento

Non usi FORSTEO se è in gravidanza o in allattamento. Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con FORSTEO. Se rimane incinta, il trattamento con FORSTEO deve essere interrotto. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri dopo l'iniezione di FORSTEO. Se avverte capogiri, non deve guidare né usare macchinari finché non si sente meglio.

FORSTEO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare FORSTEO

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 20 microgrammi, somministrati una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome. Per aiutarla a ricordare di effettuare l'iniezione, si inietti il medicinale pressappoco alla stessa ora ogni giorno.

Si inietti FORSTEO ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. La durata totale del trattamento con FORSTEO non deve superare i 24 mesi. Non deve ricevere più di un ciclo di 24 mesi di trattamento con FORSTEO nell'arco della vita.

FORSTEO può essere iniettato durante i pasti.

Consultare il Manuale per l'Utilizzatore incluso nella confezione con le istruzioni su come utilizzare la penna FORSTEO.

Le aghi non sono inclusi nella confezione della penna. Possono essere utilizzati gli aghi Becton, Dickinson and Company.

L'iniezione di FORSTEO deve essere effettuata poco dopo aver tolto la penna dal frigorifero, come indicato nel Manuale per l'Utilizzatore. Riponga immediatamente la penna in frigorifero dopo l'uso. Deve utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione e gettarlo via dopo l'uso. Non conservi la penna con l'ago applicato. Non condivida mai la sua penna FORSTEO con altre persone.

Il medico potrebbe consigliarle di assumere calcio e vitamina D insieme a FORSTEO. Il medico le indicherà la quantità giornaliera da assumere.

FORSTEO può essere utilizzato con o senza cibo.

Se assume più FORSTEO di quanto dovrebbe

Se per errore ha assunto una quantità maggiore di FORSTEO rispetto a quella prescritta, consulti il medico o il farmacista.

Gli effetti che potrebbero verificarsi in caso di sovradosaggio includono nausea, vomito, capogiri e mal di testa.

Se dimentica di iniettarsi FORSTEO all'orario previsto o non può farlo, lo faccia appena possibile lo stesso giorno. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non si inietti più di una volta nello stesso giorno. Non cerchi di recuperare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con FORSTEO

Se sta pensando di interrompere il trattamento con FORSTEO, la preghiamo di consultare il medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento con FORSTEO.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore alle estremità (molto comuni, possono interessare più di 1 paziente su 10), malessere, mal di testa e capogiri (comuni). Se avverte capogiri dopo un’iniezione, si sieda o si sdrai finché non si sente meglio. Se non migliora, consulti il medico prima di proseguire il trattamento. Sono stati segnalati casi di svenimento associati all’uso di teriparatide.

Se avverte fastidi come arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, prurito, ematomi o lievi sanguinamenti nella zona di iniezione (comuni), questi dovrebbero scomparire nell’arco di alcuni giorni o settimane. In caso contrario, informi il medico il prima possibile.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche immediatamente dopo l’iniezione, caratterizzate da difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (frequenza rara). In rari casi, possono verificarsi reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali, inclusa anafilassi.

Altri effetti indesiderati sono:

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
• depressione
• dolore neuropatico alla gamba
• sensazione di svenimento
• palpitazioni irregolari
• difficoltà respiratorie
• aumento della sudorazione
• crampi muscolari
• perdita di energia
• stanchezza
• dolore al petto
• pressione sanguigna bassa
• acidità di stomaco (dolore o sensazione di bruciore appena sotto lo sterno)
• vomito
• ernia del tubo che porta il cibo allo stomaco
• emoglobina bassa o riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• aumento della frequenza cardiaca
• rumore anomalo del cuore
• mancanza di respiro
• emorroidi
• perdita involontaria o fuoriuscita di urina
• aumento della necessità di urinare
• aumento di peso
• calcoli renali
• dolore ai muscoli e alle articolazioni. Alcuni pazienti hanno manifestato crampi gravi alla schiena o dolore e hanno dovuto essere ricoverati in ospedale.
• aumento dei livelli di calcio nel sangue
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• aumento dei livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• riduzione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale
• gonfiore, soprattutto a mani, piedi e gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di FORSTEO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla penna, riportata rispettivamente dopo CAD e EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

FORSTEO deve essere conservato sempre in frigorifero (tra 2°C e 8°C). È possibile utilizzare FORSTEO per 28 giorni dopo la prima iniezione, a condizione che la penna venga mantenuta in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare FORSTEO. Evitare di posizionare le penne vicino al congelatore del frigorifero per prevenire il congelamento. Non utilizzare FORSTEO se è stato congelato o se si trova in tale stato.

Ogni penna deve essere smaltita correttamente dopo 28 giorni, anche se non completamente vuota.

FORSTEO contiene una soluzione trasparente e incolore. Non utilizzare FORSTEO se contiene particelle solide, se la soluzione è torbida o se presenta un colore anomalo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FORSTEO

• Il principio attivo è la teriparatide. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide.
• Gli altri componenti sono acido acetico glacialico, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Può essere stata aggiunta una soluzione di acido cloridrico e/o idrossido di sodio per regolare il pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

FORSTEO è una soluzione trasparente e incolore. È presentato in un cartuccia contenuta in una penna precaricata monouso. Ogni penna contiene 2,4 ml di soluzione, sufficiente per 28 dosi. Le penne sono disponibili in confezioni contenenti una o tre penne. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/

Il presente foglio illustrativo è disponibile sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

MANUALE D'USO DELLA PENNA

Forsteo

FORSTEO 20 microgrammi (μg)/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita

Istruzioni per l'uso

Prima di utilizzare la sua nuova penna, legga attentamente l'intera sezione Istruzioni per l'uso. Segua con attenzione le indicazioni riportate quando utilizza la penna.

Legga anche il foglio illustrativo incluso nella confezione.

Non condivida la sua penna né i suoi aghi, poiché ciò potrebbe comportare il rischio di trasmissione di infezioni.

La sua penna contiene medicinale sufficiente per 28 giorni.

Lavarsi sempre le mani prima di ogni iniezione. Preparare il sito di iniezione come indicato dal medico o dal farmacista.