Форстео 20 мкг/80 мл, розчин для ін'єкцій
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Форстео 20 мкг/80 мл, розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці
терипаратид
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Форстео та для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Форстео
- Як застосовувати Форстео
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Форстео
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Форстео і для чого його застосовують
Форстео містить діючу речовину терипаратид, яка використовується для підвищення міцності кісток і зменшення ризику переломів за рахунок стимуляції утворення кісткової тканини.
Форстео застосовують для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими та крихкими. Це захворювання найчастіше трапляється у жінок після менопаузи, але може також виникати у чоловіків. Остеопороз також часто спостерігається у пацієнтів, яким проводиться лікування кортикостероїдами.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Форстео
Ваш медичний працівник навчить вас, як користуватися ручкою для Форстео.
Не застосовуйте Форстео
- якщо ви маєте алергію на теріпаратиду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- якщо у вас підвищений рівень кальцію (передіснуюча гіперкальціємія).
- якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
- якщо вам коли-небудь діагностували рак кісток або інші види раку, які поширилися (метастазували) на кістки.
- якщо у вас певні захворювання кісток. Якщо у вас захворювання кісток, проконсультуйтесь з лікарем.
- якщо у вас підвищений рівень лужної фосфатази в крові без видимих причин, що може свідчити про хворобу Педжета (захворювання, пов’язане з аномальними змінами кісток). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем.
- якщо ви отримували променеву терапію, яка могла вплинути на ваші кістки.
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Попередження та застереження
Форстео може спричинити підвищення рівня кальцію в крові або сечі.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування або під час застосування Форстео:
- якщо у вас постійно виникають нудота, блювота, запори, слабкість або м’язова в’ялість — повідомте лікареві. Ці симптоми можуть свідчити про надлишок кальцію в крові.
- якщо у вас є або були камені в нирках.
- якщо у вас є проблеми з нирками (помірна ниркова недостатність) — повідомте про це лікареві.
У деяких пацієнтів після перших доз можуть виникнути запаморочення або прискорення серцебиття. Під час введення перших доз Форстео перебувайте в місці, де ви зможете сісти або лягти, якщо відчуєте запаморочення.
Не слід перевищувати рекомендований термін лікування — 24 місяці.
Форстео не повинен застосовуватися у дорослих, які перебувають у фазі росту.
Діти та підлітки
Форстео не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Форстео
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, оскільки іноді можуть виникати взаємодії (наприклад, дигоксин/дигіталіси — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Форстео, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви жінка репродуктивного віку, слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Форстео. Якщо ви завагітніли, лікування Форстео слід припинити. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів можуть виникнути запаморочення після ін’єкції Форстео. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.
Форстео містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».
3. Як застосовувати Форстео
Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 20 мкг, які вводяться один раз на добу шляхом підшкірного введення в стегно або в черевну порожнину. Щоб краще пам'ятати про щоденну ін'єкцію, вводьте її приблизно о тій самій годині кожного дня.
Застосовуйте Форстео щодня стільки часу, скільки призначив вам лікар. Загальна тривалість лікування Форстео не повинна перевищувати 24 місяці. Протягом життя ви не повинні отримувати більше одного курсу лікування тривалістю 24 місяці препаратом Форстео.
Форстео можна вводити під час прийому їжі.
Ознайомтеся з Інструкцією для користувача, яка входить до комплекту, де наведено вказівки щодо застосування ручки Форстео.
Голки не входять до комплекту разом із ручкою. Можна використовувати голки Becton, Dickinson and Company.
Ін'єкцію Форстео слід виконувати невдовзі після вийняття ручки з холодильника, як зазначено в Інструкції для користувача. Після використання ручку слід негайно повернути назад у холодильник. Для кожної ін'єкції слід використовувати нову голку, а після використання її слід викинути. Не зберігайте ручку з приєднаною голкою. Ніколи не передавайте свою ручку Форстео іншим особам.
Ваш лікар може порадити вам приймати кальцій і вітамін D разом із Форстео. Лікар повідомить вам, скільки саме кальцію і вітаміну D вам слід приймати щодня.
Форстео можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо ви застосували більше Форстео, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели більшу дозу Форстео, ніж було призначено, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Можливі наслідки передозування включають нудоту, блювоту, запаморочення та головний біль.
Якщо ви пропустили ін'єкцію або не змогли ввести Форстео о звичайний час, зробіть це якомога швидше того ж самого дня. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не вводьте препарат більше одного разу на добу. Не намагайтеся компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервете лікування Форстео
Якщо ви думаєте перервати лікування Форстео, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар дасть вам відповідні поради та визначить, як довго вам слід продовжувати лікування Форстео.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Найчастішими побічними ефектами є біль у кінцівках (дуже часто — можуть страждати більше 1 із 10 пацієнтів), нездужання, головний біль і запаморочення (часто). Якщо у вас запаморочення після ін'єкції — сядьте або лягайте, доки не почуєте себе краще. Якщо стан не поліпшується, зверніться до лікаря перед тим, як продовжувати лікування. Повідомлялося про випадки запаморочення, пов’язані з застосуванням терипаратиду.
Якщо ви відчуваєте неприємні відчуття, такі як почервоніння шкіри, біль, набряк, свербіж, синці або незначна кровотеча в місці ін'єкції (часто), ці симптоми повинні зникнути через декілька днів або тижнів. Якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві якомога швидше.
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції безпосередньо після ін'єкції, що проявляються у вигляді утрудненого дихання, набряку обличчя, висипу на шкірі та болю в грудях (рідко). У рідкісних випадках можуть виникнути тяжкі алергічні реакції, потенційно смертельні, включаючи анафілаксію.
Інші побічні ефекти:
Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів
- підвищення рівня холестерину в крові
- депресія
- нейропатичний біль у нозі
- відчуття запаморочення
- нерегулярне серцебиття
- утруднене дихання
- підвищене потовиділення
- м’язові спазми
- втрата енергії
- втому
- біль у грудях
- низький артеріальний тиск
- кислотний рефлюкс (біль або почуття печіння безпосередньо під грудиною)
- блювота
- грижа стравохідно-шлункового переходу
- низький рівень гемоглобіну або знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів
- підвищення частоти серцевих скорочень
- ненормальні серцеві шуми
- задишка
- гемороїд (геморої)
- непередбачувана втрата сечі або її витік
- підвищена потреба відходити в сортир
- збільшення ваги тіла
- камені в нирках
- біль у м’язах і суглобах. У деяких пацієнтів спостерігалися тяжкі спазми в спині або біль, що потребували госпіталізації.
- підвищення рівня кальцію в крові
- підвищення рівня сечової кислоти в крові
- підвищення рівня ферменту, що називається лужна фосфатаза.
Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів
- зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність
- набряк, переважно в руках, ногах і стопах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Форстео
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ручці, після надписів CAD та EXP відповідно. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Форстео слід завжди зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Ви можете використовувати Форстео протягом 28 днів після виконання першої ін'єкції, якщо ручка зберігається в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
Не заморожуйте Форстео. Уникайте розміщення ручок поблизу морозильної камери холодильника, щоб запобігти їхньому заморожуванню. Не використовуйте Форстео, якщо воно замерзло або було піддане заморожуванню.
Кожну ручку слід відповідно утилізувати після 28 днів, навіть якщо вона ще не повністю спорожнена.
Форстео містить прозорий безбарвний розчин. Не застосовуйте Форстео, якщо у розчині наявні тверді частинки, або якщо розчин став мутним або змінив колір.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Форстео
- Діючою речовиною є теріпаратид. Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 250 мкг теріпаратиду.
- Інші складові: оцтова кислота льодяна, натрію ацетат (безводний), манітол, метакрезол та вода для ін'єкційних засобів. Також може бути додана розчин хлоридної кислоти і/або гідроксиду натрію для регулювання рН.
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Форстео 20 мкг/80 мл, розчин для ін'єкцій — це прозорий безбарвний розчин. Препарат постачається у картриджі, який входить до складу одноразового передзавантаженого пен-ін'єктора. Кожен пен-ін'єктор містить 2,4 мл розчину, чого достатньо для 28 доз. Пен-ін'єктори доступні в упаковках по одному або три пен-ін'єктори. Деякі розміри упаковок можуть бути недоступними.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди
Виробник
Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Фегерсхайм, Франція
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел/Тел: + 32-(0)2 548 84 84 | Литва Eli Lilly Lietuva Тел. + 370 (5) 2649600 |
| Люксембург/Люксембург Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел/Тел: + 32-(0)2 548 84 84 |
Чеська Республіка ELI LILLY CR, s.r.o. Тел: + 420 234 664 111 | Угорщина Lilly Hungária Kft. Тел: + 36 1 328 5100 |
Данія Eli Lilly Danmark A/S Тлф: + 45 45 26 60 00 | Мальта Charles de Giorgio Ltd. Тел: + 356 25600 500 |
Німеччина Lilly Deutschland GmbH Тел. + 49-(0) 6172 273 2222 | Нідерланди Eli Lilly Nederland B.V. Тел: + 31-(0) 30 60 25 800 |
Естонія Eli Lilly Nederland B.V. Тел: +372 6 817 280 | Норвегія Eli Lilly Norge A.S. Тлф: + 47 22 88 18 00 |
Греція ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600 | Австрія Eli Lilly Ges. m.b.H. Тел: + 43-(0) 1 711 780 |
Іспанія Valquifarma, S.A.U. Тел: + 34-91 623 1732 | Польща Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 440 33 00 |
Франція Lilly France Тел: + 33-(0) 1 55 49 34 34 | Португалія Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел: + 351-21-4126600 |
Хорватія Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Тел: +385 1 2350 999 | Румунія Eli Lilly România S.R.L. Тел: + 40 21 4023000 |
Ірландія Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Тел: + 353-(0) 1 661 4377 | Словенія Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Тел: +386 (0)1 580 00 10 |
Ісландія Icepharma hf. Сімі: + 354 540 80 00 | Словаччина Eli Lilly Slovakia s.r.o. Тел: + 421 220 663 111 |
Італія Eli Lilly Italia S.p.A. Тел: + 39- 055 42571 | Фінляндія/Фінляндія Oy Eli Lilly Finland Ab Пух/Тел: + 358-(0) 9 85 45 250 |
Кіпр Phadisco Ltd Тел: + 357 22 715000 | Швеція Eli Lilly Sweden AB Тел: + 46-(0) 8 7378800 |
Латвія Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Тел: + 371 67364000 | Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Тел: + 353-(0) 1 661 4377 |
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію у всіх мовах Європейського союзу/Європейського економічного простору.
ПОСІБНИК ДЛЯ КОРИСТУВАЧА ПЕНЗЛЯ
Форстео
Форстео 20 мкг/80 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому пензлі
Інструкції з використання
Перш ніж використовувати свій новий пензлик, уважно прочитайте весь розділ Інструкції з використання. Дотримуйтесь інструкцій під час використання пензлика.
Також прочитайте інструкцію, вкладену в упаковку.
Не передавайте іншим особам свій пензлик або голки, оскільки це може призвести до передачі інфекцій.
У вашому пензлику міститься ліки на 28 днів.
Частини Форстео
| |
| *Голки у комплект не входять. Можна використовувати голки для ручки Becton, Dickinson and Company. Запитайте у свого лікаря або фармацевта, який калібр і довжина голки найбільш підходять саме вам. |
Обов’язково мийте руки перед кожною ін’єкцією. Підготуйте місце для ін’єкції так, як вам порадив лікар або фармацевт.
Зніміть білий ковпачок |
2 Встановіть голку |
Вийміть смужку з паперу. |
Встановіть голку, натиснувши прямо на картридж з ліками |
Закрутіть голку, доки вона міцно не зафіксується. |
Зніміть зовнішній ковпачок з голки та зберіть його. |
3 Налаштуйте дозу |
|
|
Внутрішній захисний кінчик голки |
Потягніть чорну кнопку ін’єкції до упору. Якщо ви не можете потягнути чорну кнопку ін’єкції, перегляньте розділ Пошук та усунення несправностей. | Переконайтеся, що видно червону смугу. | Зніміть внутрішній захисний кінчик голки та викиньте його. |
4 Введіть дозу |
Легенько зіжміть шкіру стегна або живота та введіть голку безпосередньо під шкіру. |
Натисніть чорну кнопку ін’єкції, доки вона не зупиниться. Тримайте її натиснутою та повільно порахуйте до 5. Потім вийміть голку зі шкіри. |
ВАЖЛИВО | ||||
5 Підтвердіть дозу |
| Після завершення ін'єкції: Після видалення голки зі шкіри переконайтеся, що чорна кнопка ін'єкції повністю введена. Якщо жовтий циліндр не виступає, ви правильно виконали всі кроки ін'єкції. |
| Ви НЕ повинні бачити жодної частини жовтого циліндра. Якщо ж це так, і ви вже зробили ін'єкцію, не вводьте додаткову дозу в той самий день. Натомість ВИ ПОВИННІ відновити налаштування ручки Форстео 20 мкг/80 мл, розчин для ін'єкцій (див. розділ Усунення несправностей, Проблема А). |
6 Зніміть голку |
Надіньте зовнішній колпачок на голку. |
Відкрутіть голку, повернувши зовнішній колпачок на 3–5 повних обертів. |
Зніміть голку та утилізуйте її згідно з інструкцією лікаря чи фармацевта. |
Знову надіньте білий колпачок. Після використання негайно поверніть ручку Форстео 20 мкг/80 мл, розчин для ін'єкцій у холодильник. |
Інструкції щодо поводження з голками не мають на меті замінити місцеві, інституційні правила чи рекомендації медичних фахівців. |
| Форстео® Форстео 20 мкг/80 мл, розчин для ін'єкцій, передзавантажений пен |
Локалізація та усунення несправностей | ||
Проблема
Як я можу повторно налаштувати мою ручку Форстео? |
| Рішення Виконайте наступні кроки, щоб повторно налаштувати ручку Форстео.
|
Ви можете уникнути цієї проблеми, завжди використовуючи нову голку для кожної ін’єкції та натискаючи чорну кнопку ін’єкції до кінця, повільно рахуючи до 5. | ||
| Ручка Форстео розрахована на введення повної дози кожного разу при використанні згідно з інструкцією у розділі «Інструкція з використання». Чорна кнопка ін’єкції повинна бути повністю введена, щоб підтвердити, що ручка Форстео ввела повну дозу. Пам’ятайте, що для правильного функціонування ручки Форстео слід використовувати нову голку для кожної ін’єкції. |
| Невелика бульбашка повітря не вплине на вашу дозу і не завдасть шкоди. Ви можете продовжити введення дози звичайним чином. | |
|
|
| Перейдіть на нове перо Форстео, щоб ввести собі дозу так, як вам порадив лікар або фармацевт. Це означає, що ви вже використали весь лікарський засіб, який можна було точно ввести, навіть якщо ви бачите, що в картриджі ще залишилася трохи речовини. |
Очищення та зберігання |
Очищення вашого шприца-ручки Форстео
Зберігання вашого шприца-ручки Форстео
|
Утилізація голок та ручки |
Утилізація голок та ручки Форстео
|
Інші важливі моменти |
|
Виробник: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Франція для Eli Lilly and Company. Цей посібник користувача було переглянуто в {Місяць/рік} |



1




Червона смуга









