Форстео 20 мкг/80 мл, раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Форстео 20 мкг/80 мл, раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке

терипаратид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Форстео и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Форстео
3. Как применять Форстео
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Форстео
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Форстео и для чего он применяется

Форстео содержит действующее вещество терипаратид, которое используется для повышения прочности костей и снижения риска переломов за счёт стимуляции образования костной ткани.

Форстео применяется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин в период постменопаузы, но может также возникать и у мужчин. Остеопороз нередко наблюдается у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.

2. Что необходимо знать перед началом применения Форстео

Ваш медицинский работник научит вас, как пользоваться ручкой Форстео.

Не применяйте Форстео

• если у вас аллергия на терипаратид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови (существующая гиперкальциемия);
• если у вас тяжелые заболевания почек;
• если вам ранее ставили диагноз рак костей или другие виды рака, которые распространились (метастазировали) в кости;
• если у вас определённые заболевания костей. При наличии заболеваний костей проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас повышен уровень щелочной фосфатазы в крови без видимых причин, что может указывать на болезнь Педжета костей (заболевание, связанное с нарушением обмена веществ в костях). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом;
• если вы проходили лучевую терапию, которая могла повлиять на ваши кости;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Форстео может вызывать повышение уровня кальция в крови или моче.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения или во время лечения Форстео:

• если у вас постоянно возникают тошнота, рвота, запор, слабость, мышечная слабость — сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на избыток кальция в крови;
• если у вас были камни в почках или в анамнезе имеются случаи мочекаменной болезни;
• если у вас есть проблемы с почками (умеренная почечная недостаточность), сообщите об этом врачу.

У некоторых пациентов после первых инъекций могут возникать головокружение или учащение сердцебиения. При первых инъекциях используйте Форстео в месте, где вы сможете сразу сесть или лечь, если почувствуете головокружение.

Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения — 24 месяца.

Форстео не должен применяться у взрослых, находящихся в стадии роста.

Дети и подростки

Форстео не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Форстео

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку возможно взаимодействие (например, дигоксин/сердечные гликозиды — препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).

Беременность и лактация

Не применяйте Форстео, если вы беременны или кормите грудью. Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Форстео. При наступлении беременности лечение Форстео необходимо прекратить. Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов после инъекции Форстео может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока самочувствие не улучшится.

Форстео содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Форстео

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг один раз в день путём введения под кожу (подкожная инъекция) в бедро или живот. Чтобы помочь вам вовремя вводить лекарство, старайтесь делать инъекцию в одно и то же время каждый день.

Применяйте Форстео каждый день в течение всего времени, назначенного врачом. Общая продолжительность лечения Форстео не должна превышать 24 месяца. В течение всей жизни вы не должны получать более одного курса лечения Форстео продолжительностью 24 месяца.

Форстео можно вводить во время приёма пищи.

Ознакомьтесь с Руководством для пользователя, входящим в комплект, где содержатся инструкции по использованию ручки Форстео.

Иглы в комплект не входят. Можно использовать иглы Becton, Dickinson and Company.

Инъекцию Форстео следует проводить вскоре после извлечения ручки из холодильника, как указано в Руководстве для пользователя. После использования сразу возвращайте ручку в холодильник. Каждую инъекцию проводите с новой иглой, которую следует выбросить после однократного применения. Не храните ручку с прикреплённой иглой. Никогда не передавайте свою ручку Форстео другим людям.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать кальций и витамин D вместе с Форстео. Ваш врач укажет, сколько кальция и витамина D вам следует принимать каждый день.

Форстео можно применять как натощак, так и во время приёма пищи.

Если вы применили больше Форстео, чем нужно

Если вы случайно ввели больше Форстео, чем было предписано, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможные последствия передозировки включают тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.

Если вы забыли ввести Форстео в обычное время или не смогли сделать инъекцию, сделайте её как можно скорее в тот же день. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не вводите более одной инъекции в день. Не пытайтесь компенсировать пропущенную дозу дополнительной инъекцией.

Если вы прекращаете лечение Форстео

Если вы думаете о прекращении лечения Форстео, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач даст вам рекомендации и определит, насколько долго вам следует продолжать лечение Форстео.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты — боль в конечностях (очень часто, может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), недомогание, головная боль и головокружение (часто). Если после инъекции у вас кружится голова, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока не почувствуете себя лучше. Если улучшения не наступает, проконсультируйтесь с врачом до продолжения лечения. Сообщалось о случаях обморока, связанных с применением терипаратида.

Если вы испытываете неприятные ощущения, такие как покраснение кожи, боль, отёк, зуд, гематомы или незначительное кровотечение в месте инъекции (часто), они должны исчезнуть в течение нескольких дней или недель. Если этого не происходит, сообщите об этом врачу как можно скорее.

У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции сразу после инъекции, проявляющиеся затруднением дыхания, отёком лица, кожной сыпью и болью в груди (редко). В редких случаях могут возникать тяжёлые аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невралгическая боль в ноге
• ощущение обморока
• нерегулярное сердцебиение
• затруднение дыхания
• повышенное потоотделение
• мышечные судороги
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• низкое артериальное давление
• изжога (боль или ощущение жжения непосредственно под грудиной)
• рвота
• грыжа пищевода (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы)
• низкий уровень гемоглобина или снижение количества эритроцитов (анемия)

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• учащение сердцебиения
• аномальные сердечные шумы
• одышка
• геморрой
• непроизвольная утечка мочи
• повышенная потребность в мочеиспускании
• увеличение массы тела
• камни в почках
• боль в мышцах и суставах. У некоторых пациентов наблюдались тяжёлые судороги в спине или боль, требовавшие госпитализации.
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• снижение функции почек, включая почечную недостаточность
• отёк, преимущественно в руках, ногах и стопах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Форстео

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и ручке после «CAD» и «EXP» соответственно. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Форстео всегда должен храниться в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Препарат Форстео можно использовать в течение 28 дней после первого введения, при условии, что ручка хранится в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживайте Форстео. Избегайте размещения ручек вблизи морозильной камеры холодильника, чтобы предотвратить их замерзание. Не используйте Форстео, если он замерз или ранее был заморожен.

Каждую ручку необходимо утилизировать надлежащим образом спустя 28 дней, даже если она полностью не опустела.

Форстео содержит прозрачный бесцветный раствор. Не используйте Форстео, если в растворе присутствуют твёрдые частицы, он мутный или окрашенный.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Форстео

• Действующее вещество — терипаратид. Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 250 мкг терипаратида.
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, натрия ацетат (безводный), маннитол, метакрезол и вода для инъекций. Для доведения pH может быть добавлен раствор соляной кислоты и/или гидроксида натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Форстео представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается в картридже, помещённом в одноразовую предварительно заправленную ручку. Каждая ручка содержит 2,4 мл раствора, достаточного для 28 доз. Ручки доступны в упаковках по одной или три ручки. Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды

Ответственный за производство

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Фегерсхайм, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам данный вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПЕНАЛА

Форстео

Форстео 20 мкг/80 мл, раствор для инъекций в предварительно заправленном пенале

Инструкция по применению

Перед использованием нового пенала внимательно прочитайте весь раздел Инструкция по применению. Следуйте указаниям при использовании пенала.

Также прочитайте вкладыш, прилагаемый к упаковке.

Не передавайте другим лицам свой пенал или иглы, поскольку существует риск передачи инфекций.

Ваш пенал содержит лекарство на 28 дней.

Мойте руки каждый раз перед инъекцией. Подготовьте место инъекции так, как вам указал врач или фармацевт.