Forsteo 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

FORSTEO 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

teriparydida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest FORSTEO i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FORSTEO
3. Jak stosować FORSTEO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FORSTEO
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest FORSTEO i do czego służy

FORSTEO zawiera substancję czynną teriparatydę, która zwiększa wytrzymałość kości i zmniejsza ryzyko złamań, stymulując formowanie tkanki kostnej.

FORSTEO stosuje się w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Osteoporoza to choroba powodująca osłabienie kości i ich skłonność do pęknięć. Choroba ta występuje szczególnie często u kobiet po menopauzie, ale może również występować u mężczyzn. Osteoporoza jest również często obserwowana u pacjentów leczonych kortykosteroidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku FORSTEO

Twój pracownik służby zdrowia nauczy Cię, jak korzystać z pióra FORSTEO.

Nie stosuj leku FORSTEO

• jeśli jesteś uczulony na teriparatydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (istniejącą hiperkalcemię),
• jeśli cierpisz na poważne choroby nerek,
• jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie raka kości lub inne typy nowotworów, które rozprzestrzeniły się (metastazowały) na kości,
• jeśli masz pewne choroby kości. W przypadku choroby kości skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi bez wyraźnego powodu, co może wskazywać na chorobę Pageta (chorobę związaną z nieprawidłowymi zmianami kości). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli otrzymywałeś/-aś radioterapię, która mogła wpłynąć na kości,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

FORSTEO może powodować wzrost stężenia wapnia we krwi lub w moczu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku FORSTEO:

• jeśli masz trwające nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie lub osłabienie mięśni, powiedz o tym lekarzowi. Mogą to być objawy zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi,
• jeśli cierpisz na kamienie nerkowe lub miałeś/-aś wcześniej kamienie nerkowe,
• jeśli cierpisz na choroby nerek (umiarkowaną niewydolność nerek), powiedz o tym lekarzowi.

Niektórzy pacjenci po początkowych dawkach mogą odczuwać zawroty głowy lub przyspieszenie tętna. Podczas pierwszych dawek stosuj FORSTEO w miejscu, gdzie możesz natychmiast usiąść lub położyć się, jeśli odczujesz zawroty głowy.

Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia wynoszącego 24 miesiące.

FORSTEO nie powinien być stosowany u dorosłych w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież

FORSTEO nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i FORSTEO

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczność przyjmowania innych leków, ponieważ czasem mogą wystąpić interakcje (np. z digoksyną/glikozydami nasercowymi – lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca).

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj FORSTEO, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia FORSTEO. Jeśli zajdzie się w ciążę, leczenie FORSTEO należy przerwać. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po wstrzyknięciu FORSTEO. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś/-ęś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż poczujesz się lepiej.

FORSTEO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować FORSTEO

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów podawanych raz dziennie za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w uda lub w okolice brzucha. Aby łatwiej pamiętać o wstrzykiwaniu leku, staraj się robić to codziennie o tej samej porze.

Wstrzykuj FORSTEO codziennie przez cały czas, na jaki lekarz przepisał leczenie. Całkowity czas leczenia FORSTEO nie powinien przekraczać 24 miesięcy. W ciągu życia nie należy otrzymywać więcej niż jednego cyklu 24-miesięcznego leczenia FORSTEO.

FORSTEO można wstrzykiwać w czasie posiłków.

Zapoznaj się z Instrukcją Użytkownika zawartą w opakowaniu, która zawiera szczegółowe wskazówki dotyczące sposobu stosowania pióra FORSTEO.

Igły nie są dołączone do pióra. Można stosować igły firmy Becton, Dickinson and Company.

Wstrzyknięcie FORSTEO należy wykonać niedługo po wyjęciu pióra z lodówki, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Instrukcji Użytkownika. Natychmiast po użyciu pióro należy ponownie przechować w lodówce. Każde wstrzyknięcie należy wykonywać z użyciem nowej igły, którą po zastosowaniu należy wyrzucić. Nie przechowuj pióra z założoną igłą. Nigdy nie dziel się swoim piórem FORSTEO z innymi osobami.

Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D wraz z FORSTEO. Lekarz poda Ci, ile powinieneś przyjmować każdego dnia.

FORSTEO można stosować niezależnie od posiłków.

Jeśli zastosujesz więcej FORSTEO niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej FORSTEO niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Efekty, jakie można oczekiwać po przedawkowaniu, to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu FORSTEO lub nie możesz zrobić tego o ustalonej porze, zrób to tak szybko, jak to możliwe tego samego dnia. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie wstrzykuj FORSTEO więcej niż raz dziennie. Nie próbuj nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie FORSTEO

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia FORSTEO, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie FORSTEO.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Najczęstsze działania niepożądane to ból kończyn (bardzo często, mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów), niedowład, ból głowy i zawroty głowy (często). Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zastrzyku, usiądź lub połóż się, aż poczujesz się lepiej. W przypadku braku poprawy skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń związanych z użyciem teriparatydu.

Jeśli odczuwasz dolegliwości takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, siniaki lub lekkie krwawienie w miejscu zastrzyku (często), powinny one ustąpić po kilku dniach lub tygodniach. Jeśli tak się nie stanie, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

Niektórzy pacjenci mogli doświadczyć reakcji alergicznych bezpośrednio po zastrzyku, objawiających się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, wysypką skórną i bólem w klatce piersiowej (rzadkość: rzadko). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne, w tym anafilaksja.

Inne działania niepożądane to:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• depresja
• ból nerwowy w nodze
• uczucie omdlenia
• nieregularne tętnienia serca
• trudności w oddychaniu
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• utrata energii
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• obniżone ciśnienie krwi
• zgaga (ból lub uczucie pieczenia bezpośrednio pod mostkiem)
• wymioty
• przepuklina przełyku (przepuklina w przełyku)
• obniżona hemoglobina lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zwiększenie częstości akcji serca
• nietypowy dźwięk serca
• brak tchu
• hemoroidy
• przypadkowe wyciekanie moczu
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• przyrost masy ciała
• kamienie w nerkach
• ból mięśni i stawów. Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich skurczów w plecach lub bólu i musieli zostać hospitalizowani.
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• podwyższenie poziomu enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• obniżenie funkcji nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęk, głównie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania opisanego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania FORSTEO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu oraz na piórku, odpowiednio po oznaczeniach CAD i EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

FORSTEO należy przechowywać zawsze w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). FORSTEO można stosować przez 28 dni od momentu wykonania pierwszego zastrzyku, pod warunkiem że piórko pozostaje przechowywane w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie należy zamrażać FORSTEO. Należy unikać umieszczania piórek w pobliżu zamrażarki w lodówce, by zapobiec ich zamrożeniu. Nie należy stosować FORSTEO, jeśli zostało zamrożone lub było zamrożone.

Każde piórko należy po 28 dniach zutylizować w odpowiedni sposób, nawet jeśli nie jest całkowicie opróżnione.

FORSTEO zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór. Nie należy stosować FORSTEO, jeśli zawiera on stałe cząstki, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład FORSTEO

• Substancją czynną jest teriparydą. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mikrogramów teriparydy.
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), manitol, metakrezol oraz woda do sporządzania środków strzykawanych. W celu dopasowania pH może zostać dodana roztwór kwasu solnego i/lub wodorotlenku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

FORSTEO to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Produkt jest dostarczany w kartuszu umieszczonym w piórze jednorazowym wstępnie napełnionym. Każde pióro zawiera 2,4 ml roztworu, co odpowiada 28 dawkom. Pióra są dostępne w opakowaniach zawierających jedno lub trzy pióra. Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotnik ten można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

INSTRUKCJA OBSŁUGI PIŁY

Forsteo

FORSTEO 20 mikrogramów (μg)/ 80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwania w piśmie do wstrzykiwacza jednorazowego

Instrukcja użytkowania

Przed użyciem nowego pióra należy dokładnie przeczytać cały dział Instrukcje użytkowania. Należy dokładnie przestrzegać wskazówek podczas korzystania z pióra.

Należy również przeczytać ulotnik dołączony do opakowania.

Nie należy przekazywać innym osobom swojego pióra ani igieł, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia infekcji.

Twoje pióro zawiera lek na 28 dni.

Zawsze myj ręce przed każdym wstrzyknięciem. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.