Livogiva 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Livogiva 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita

teriparatide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Livogiva e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Livogiva
Come usare Livogiva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Livogiva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Livogiva e a cosa serve

Livogiva contiene il principio attivo teriparatide, utilizzato per aumentare la resistenza dell'osso e ridurre il rischio di fratture stimolando la formazione ossea.

Livogiva è usato per il trattamento dell'osteoporosi negli adulti. L'osteoporosi è una malattia che provoca un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. Questa patologia è particolarmente frequente nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L'osteoporosi è inoltre comune nei pazienti trattati con corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Livogiva

Non usi Livogiva

se è allergico alla teriparatide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se ha livelli elevati di calcio (ipercalcemia preesistente).
se ha gravi problemi renali.
se in passato le è stato diagnosticato un cancro alle ossa o altri tipi di cancro che si sono diffusi (metastatizzati) alle ossa.
se ha determinate malattie ossee. Se soffre di una malattia ossea, consulti il medico.
se ha livelli elevati di fosfatasi alcalina nel sangue senza una causa apparente, il che potrebbe indicare la malattia di Paget (una malattia caratterizzata da alterazioni anomale dell’osso). Se non è sicuro, consulti il medico.
se ha ricevuto radioterapia che potrebbe aver interessato le ossa.
se è in gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Livogiva può causare un aumento della quantità di calcio nel sangue o nelle urine.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare o durante l’uso di Livogiva:

se ha nausea, vomito, stitichezza, stanchezza o debolezza muscolare in modo continuativo, informi il medico. Questi sintomi potrebbero indicare un eccesso di calcio nel sangue.
se soffre di calcoli renali o ha avuto calcoli renali in passato.
se soffre di problemi renali (insufficienza renale moderata), lo comunichi al medico.

Alcuni pazienti, dopo le prime dosi, possono avvertire capogiri o un aumento della frequenza cardiaca. Per le prime dosi, usi Livogiva in un luogo in cui possa sedersi o sdraiarsi immediatamente nel caso avverta capogiri.

La durata raccomandata del trattamento di 24 mesi non deve essere superata. Livogiva non deve essere usato negli adulti in crescita.

Bambini e adolescenti

Livogiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Livogiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché occasionalmente possono verificarsi interazioni (ad es. digossina/digitalici, un medicinale usato per trattare malattie cardiache).

Gravidanza e allattamento

Non usi Livogiva se è in gravidanza o in allattamento. Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Livogiva. Se rimane incinta, il trattamento con Livogiva deve essere interrotto. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri dopo l’iniezione di Livogiva. Se avverte capogiri, non deve guidare né usare macchinari fino a quando non si sente meglio.

Livogiva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come usare Livogiva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 20 microgrammi somministrati una volta al giorno mediante un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell'addome. Per aiutarla a ricordare di assumere il medicinale, si inietti alla stessa ora ogni giorno.

Si inietti Livogiva ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. La durata totale del trattamento con Livogiva non deve superare i 24 mesi. Non deve ricevere più di un ciclo di 24 mesi di trattamento con Livogiva nel corso della vita.

Il medico potrebbe consigliarle di assumere Livogiva insieme a calcio e vitamina D. Il medico le indicherà quanto assumere ogni giorno.

Consultare il Manuale dell'Utente incluso nella confezione con le istruzioni su come utilizzare la penna Livogiva.

Le aghi non sono inclusi nella confezione della penna. Possono essere utilizzati aghi per penne di calibro 29-31 (diametro: 0,25-0,33 mm).

L'iniezione di Livogiva deve essere effettuata poco dopo aver tolto la penna dal frigorifero, come indicato nel Manuale dell'Utente. Riponga la penna in frigorifero immediatamente dopo l'uso. Deve utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione e gettarlo via dopo l'uso. Non conservi la penna con l'ago applicato. Non condivida mai la sua penna Livogiva con altre persone.

Livogiva può essere utilizzato con o senza cibo.

Se assume una quantità di Livogiva superiore a quella prescritta

Se accidentalmente ha assunto una quantità maggiore di Livogiva rispetto a quella prescritta, consulti il medico o il farmacista.

Gli effetti che potrebbero verificarsi in caso di sovradosaggio includono nausea, vomito, capogiri e mal di testa.

Se dimentica o non riesce a iniettarsi Livogiva all'ora prevista, lo faccia appena possibile lo stesso giorno. Non si somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non si inietti più di una volta nello stesso giorno. Non cerchi di recuperare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Livogiva

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Livogiva, la preghiamo di consultare il medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Livogiva.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore alle estremità (molto comune, possono interessare più di 1 paziente su 10), malessere, cefalea e capogiri (comune). Se avverte capogiri dopo un'iniezione, si sieda o si sdrai fino a quando non si sentirà meglio. In caso contrario, consulti il medico prima di proseguire il trattamento. Sono stati riportati casi di svenimento associati all'uso di teriparatide. Se avverte disturbi come arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, prurito, ematomi o lieve sanguinamento nella zona di iniezione (comune), questi dovrebbero scomparire entro pochi giorni o settimane. Se ciò non avviene, lo comunichi al medico il prima possibile.

Alcuni pazienti possono aver manifestato reazioni allergiche immediatamente dopo l'iniezione, caratterizzate da difficoltà respiratoria, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (frequenza rara). In rari casi, possono verificarsi reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali, inclusa anafilassi.

Altri effetti indesiderati sono:

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
depressione
dolore nevralgico alla gamba
sensazione di svenimento
palpitazioni irregolari
difficoltà respiratorie
aumento della sudorazione
crampi muscolari
perdita di energia
affaticamento
dolore al petto
pressione sanguigna bassa
acidità di stomaco (dolore o sensazione di bruciore appena sotto lo sterno)
vomito
ernia del tubo che porta il cibo allo stomaco
perdita accidentale o fuoriuscita di urina
aumento della necessità di urinare
aumento di peso
calcoli renali
dolore ai muscoli e alle articolazioni. Alcuni pazienti hanno sperimentato crampi alla schiena gravi o dolore e hanno dovuto essere ricoverati in ospedale.
aumento dei livelli di calcio nel sangue
aumento dei livelli di acido urico nel sangue
aumento dei livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

aumento della frequenza cardiaca
rumore anomalo del cuore
mancanza di respiro
emorroidi
perdita accidentale o fuoriuscita di urina
aumento della necessità di urinare
aumento di peso
calcoli renali
dolore ai muscoli e alle articolazioni. Alcuni pazienti hanno sperimentato crampi alla schiena gravi o dolore e hanno dovuto essere ricoverati in ospedale.
aumento dei livelli di calcio nel sangue
aumento dei livelli di acido urico nel sangue
aumento dei livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

riduzione della funzione renale, inclusa insufficienza renale
gonfiore, principalmente a mani, piedi e gambe

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Livogiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla penna, riportata rispettivamente come CAD e EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Livogiva deve essere sempre conservato in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Dopo la prima iniezione, Livogiva può essere utilizzato per 28 giorni, a condizione che la penna sia conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Evitare di posizionare le penne vicino al congelatore del frigorifero per prevenire il congelamento. Non usi Livogiva se è stato congelato o ha subito un congelamento.

Ogni penna deve essere smaltita correttamente dopo 28 giorni, anche se non completamente vuota.

Livogiva contiene una soluzione trasparente e incolore. Non usi Livogiva se presenta particelle solide, se la soluzione è torbida o se ha un colore anomalo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Livogiva

Il principio attivo è teriparatide. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide. Ogni penna preriempita da 2,7 ml contiene 675 microgrammi di teriparatide (equivalente a 250 microgrammi per millilitro).
Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, acetato di sodio triidrato, mannitolo, metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Livogiva è una soluzione trasparente e incolore. È fornita in un cartuccia contenuta in una penna preriempita monouso. Ogni penna contiene 2,7 ml di soluzione sufficienti per 28 dosi. Livogiva è disponibile in confezioni contenenti una o tre penne preriempite.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Theramex Ireland Limited

3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock

DO1 YE64 Dublin 1

Irlanda

Responsabile della produzione

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)

Archimedesweg 25 2333 CM Leiden

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

MANUALE DI ISTRUZIONI

Livogiva 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita

INFORMAZIONI IMPORTANTI

NON inizi l'applicazione prima di aver letto attentamente il foglio illustrativo e questo manuale di istruzioni contenuti nella confezione di Livogiva. Ogni volta che utilizza la penna Livogiva, segua attentamente le istruzioni.

Penna Livogiva e le sue parti

Si possono utilizzare aghi per penna del calibro 29-31 (diametro: 0,25-0,33 mm).

Gli aghi non sono inclusi.

Diagramma medico con le parti di un autoiniettore: cappuccio esterno, cappuccio bianco, cappuccio interno, ago, linguetta, cartuccia, etichetta, corpo e pulsante

Istruzioni per l'uso

Preparazione dell'iniezione

Passo 1

Prepari il sito di iniezione e rimuova il tappo bianco.

Lavi le mani prima di ogni iniezione.
Prepari il sito di inie游戏副本zione (coscia o addome) come indicato dal medico o dal farmacista.
Rimuova il tappo bianco tirando dritto rispetto al dispositivo (Figura B).

Una mano solleva un cappuccio protettivo bianco da una siringa preriempita seguendo la direzione di una freccia nera rivolta verso l'alto

Passo 2

Controlli la penna, l'etichetta della penna e il medicamento

Controlli la penna.

NON usi la penna Livogiva se è danneggiata.

Controlli l'etichetta della penna.

Se la penna non contiene il medicamento corretto o il medicamento è scaduto, NON lo usi (Figura C).

Controlli la cartuccia del medicamento. Il liquido medicamentoso deve essere trasparente e incolore.

Se il medicamento è torbido, ha un colore o contiene particelle in sospensione, NON lo usi (Figura C).

Illustrazione che mostra un occhio che guarda verso una penna iniettiva tenuta tra pollice e indice per verificarne il corretto posizionamento

Passo 3

Inserire un'

ago nuovo

Rimuovere la linguetta di carta (Figura D).

Una mano tiene un flaconcino di vetro inclinato mentre un

Inserire l'ago premendolo direttamente nel contenitore del medicamento (Figura E).

Due mani tengono una penna iniettiva bianca con una freccia grigia che indica lo scorrimento del cappuccio verso sinistra

Avvitare l'ago ruotando in senso orario fino a quando non sarà ben fissato (Figura F). Non stringere eccessivamente l'ago.

Due mani tengono una penna iniettiva bianca con una freccia nera curva che indica il movimento di rotazione verso l'alto

Passo 4

Rimuova il

tappo

esterno dell'ago

Rimuovere il grande tappo esterno dell'ago (Figura G) e conservarlo per dopo (vedere Passo 9).

Due mani avvicinano e uniscono le due parti di una penna iniettiva medicale per il trattamento con il farmaco indicato dalla Figura G

Passo 5

Regolare la dose

Tirare del pulsante di iniezione di colore nero fino a quando si ferma

(Figura H).

Due mani tengono un dispositivo cilindrico bianco e verde con una freccia nera che indica il movimento di rotazione verso destra

Accertarsi che sia visibile la fascia rossa.

Inoltre, nella finestra di indicazione apparirà una freccia rivolta verso l’estremità dell’ago della penna (Figura I).

Diagramma tecnico con una sezione verde con finestra di indicazione triangolare, una banda rossa e un cilindro giallo su sfondo bianco

Risoluzione dei problemi durante la regolazione della dose

Se non è possibile regolare completamente la penna o non si riesce a tirare il pulsante di iniezione nero, consultare il paragrafo Risoluzione del problema E.

Somministrazione dell'iniezione

Passo 6

Rimuova il

proteggiago

interno.

Rimuova il piccolo proteggiago interno

dell'ago e gettilo via (Figura J). L'ago

rimarrà esposto.

Due mani che maneggiano una siringa e un tappo per l'apertura

Passo 7 Inietti la dose	Pizzichi delicatamente la pelle della coscia o dell'addome ed inserisca l'ago direttamente sotto la pelle pizzicata (Figura K).
	Premere il pulsante di iniezione di colore nero fino a quando non si arresta e tenerlo premuto (Figura L).
	Mantenerlo premuto e contare lentamente fino a 5 per assicurarsi che venga somministrata l'intera dose (Figura M). È possibile che non si veda muovere il pulsante di iniezione di colore nero. Per confermare che la dose sia stata somministrata, consultare il passo 8 «Confermare la dose».
	Rimuovere l'ago dalla pelle (Figura N). Dopo aver rimosso l'ago dalla pelle, togliere il pollice dal pulsante di iniezione di colore nero.

Dopo l'iniezione

Passo 8

Confermi la

dose.

Assicurarsi che il pulsante di iniezione di colore nero sia stato premuto completamente fino in fondo. Nella finestra di indicazione verrà visualizzata una freccia che punta

VERSO il pulsante di colore nero. Se il cilindro di colore giallo non è visibile, i passaggi per l'iniezione sono stati completati correttamente (Figura O).

Importante

NON deve essere visibile alcuna parte del cilindro giallo. In caso contrario, e se il medicinale è già stato iniettato, NON si inietti una seconda volta lo stesso giorno.

Al contrario, È NECESSARIO rieseguire l’impostazione

della penna. Consultare la sezione Risoluzione

del problema A.

Icona stilizzata di una videocamera ciano con un tasto play giallo e una spunta verde posizionata sopra la parte superiore

Passo 9 Rimuovere l'ago e smaltirlo.	Mettere il cappuccio esterno grande sull'ago e premere (Figure P e Q). Non tentare di riposizionare manualmente il cappuccio dell'ago.
Svitare completamente l'ago ruotando il grande cappuccio dell'ago da 3 a 5 giri completi in senso antiorario (Figura R).
Rimuovere l'ago (Figura S).
	Smaltire l'ago in un contenitore resistente per oggetti taglienti e puntuti, secondo le norme locali (Figura T). NON riutilizzare l'ago.
Smaltimento degli aghi Per ulteriori informazioni sul corretto smaltimento dell'ago, consultare la sezione Informazioni relative allo smaltimento dell'ago.

Passo 10

Rimettere

il cappuccio

sulla penna

e riporla.

Rimettere il cappuccio bianco

(Figura U).

Due mani impugnano un dispositivo medico cilindrico bianco e lo separano tirando verso sinistra come indicato da una freccia nera

Riporre sempre la penna in

frigorifero con il cappuccio

bianco dopo l’uso (Figura V).

NON riporre la penna con

l’ago applicato.

Una penna iniettiva con base verde viene inserita in un frigorifero aperto indicato da una freccia grigia per la conservazione

Risoluzione dei problemi
Problema	Soluzione
Il cilindro giallo rimane visibile dopo aver premuto il pulsante di iniezione nero. Come posso ripristinare la mia penna Livogiva?	Per ripristinare la penna Livogiva, seguire i passaggi seguenti: Se il medicinale è già stato iniettato, NON si inietti una seconda volta lo stesso giorno. Il giorno successivo, usi un’ago nuovo per l’iniezione. Rimuova l’ago. Fissi un ago nuovo, rimuova il cappuccio esterno grande dell’ago e lo conservi. Rimuova il rivestimento interno dell’ago e lo getti via. Punti l’ago verso il basso in un contenitore vuoto. Premere il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma. Lo tenga premuto e conti lentamente fino a 5. Potrebbe notare un piccolo getto o una goccia di liquido. Al termine, il pulsante di iniezione nero deve essere completamente premuto. Se continua a vedere il cilindro giallo, non utilizzi questa penna e contatti il medico o il farmacista. Metta il cappuccio esterno grande dell’ago sull’ago. Sviti completamente l’ago, ruotando il cappuccio dell’ago di 3-5 giri completi. Rimuova il cappuccio dell’ago e lo getti via come indicato dal medico o dal farmacista. Rimetta il tappo bianco e conservi la penna Livogiva in frigorifero. È possibile evitare questo problema utilizzando sempre un ago NUOVO ad ogni iniezione e premendo completamente il pulsante di iniezione nero contando lentamente fino a 5.
Come posso sapere se la mia penna Livogiva funziona?	La penna Livogiva è progettata per iniettare la dose completa ogni volta che viene utilizzata seguendo le istruzioni riportate nella sezione Istruzioni per l’uso. Il pulsante di iniezione nero deve essere completamente premuto per confermare che la penna Livogiva ha iniettato l’intera dose del medicinale. Ricordi di utilizzare un ago nuovo ogni volta che si inietta per assicurarsi che la penna Livogiva funzioni correttamente.
Vedo una bolla d’aria nella mia penna Livogiva.	Una piccola bolla d’aria non altererà la sua dose né le farà male. Può continuare a somministrare la dose come di consueto.
Non riesco a rimuovere l’ago.	Metta il cappuccio grande dell’ago sull’ago. Usi il cappuccio grande dell’ago per svitare l’ago. Sviti completamente l’ago ruotando il cappuccio grande dell’ago di 3-5 giri completi in senso antiorario. Se continua a non riuscire a rimuovere l’ago, chieda a qualcuno di aiutarla. Consultare il passaggio 9 «Rimuovere l’ago e smaltirlo».
Cosa devo fare se non riesco a tirare il pulsante di iniezione nero?	Passi a una nuova penna Livogiva per somministrarsi la dose come indicato dal medico o dal farmacista. Quando è difficile tirare il pulsante di iniezione nero, significa che nella penna Livogiva non è più presente abbastanza medicinale per un’altra dose. È possibile che nel contenitore si veda ancora un po’ di medicinale.

Pulizia e conservazione

Pulizia della penna Livogiva

Pulire l'esterno della penna Livogiva con un panno umido.
Non immergere la penna Livogiva nell'acqua né lavarla o pulirla con alcun liquido.

Conservazione della penna Livogiva

Leggere e seguire le istruzioni per la conservazione della penna riportate nel foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore.

NON conservare il dispositivo Livogiva con un'ago applicato, poiché ciò potrebbe compromettere la sterilità del medicinale durante le iniezioni successive.
Conservare la penna Livogiva con il tappo bianco applicato.

Se la penna Livogiva è stata lasciata fuori dal frigorifero, non gettarla via. Rimetterla subito in frigorifero e contattare il medico o il farmacista.

Informazioni relative allo smaltimento dell'ago

Smaltimento degli aghi della penna e della penna Livogiva

Prima di smaltire la penna Livogiva, accertarsi di aver rimosso l'ago dalla penna.
Collocare gli aghi usati in un contenitore per oggetti taglienti o punzianti oppure in un contenitore di plastica rigida dotato di chiusura di sicurezza. Non gettare gli aghi direttamente nel cestino della spazzatura domestica.
Non riciclare il contenitore pieno di oggetti taglienti o punzianti.

Altri punti di interesse

NON trasferisca il medicamento in una siringa.
Durante l'iniezione, potrebbe sentire uno o più clic; si tratta del normale funzionamento della penna.
Non si raccomanda l'uso della penna Livogiva da parte di persone non vedenti o con difficoltà visive senza l'aiuto di una persona addestrata all'uso corretto della penna.

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