Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лівогіва 20 мкг/80 мкл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

терипаратид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лівогіва і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лівогіву
Як застосовувати Лівогіву
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лівогіви
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лівогіва і для чого її застосовують

Лівогіва містить діючу речовину теріпаратиду, яка використовується для підвищення міцності кісток і зменшення ризику переломів за рахунок стимуляції утворення кісткової тканини.

Лівогіва застосовується для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими і крихкими. Це захворювання найчастіше трапляється у жінок після менопаузи, але може також виникати і в чоловіків. Остеопороз також часто спостерігається у пацієнтів, яким проводиться лікування кортикостероїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лівогіви

Не застосовуйте Лівогіву

якщо Ви маєте алергію на теріпаратид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень кальцію (гіперкальціємія в анамнезі);
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
якщо Вам коли-небудь діагностували рак кісток або інші види раку, які поширилися (метастазували) на кістки;
якщо у Вас певні захворювання кісток. Якщо у Вас захворювання кісток, проконсультуйтесь з лікарем;
якщо у Вас підвищений рівень лужної фосфатази в крові без видимої причини, що може вказувати на хворобу Педжета (захворювання, пов’язане з порушенням обміну речовин у кістках). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем;
якщо Ви отримували променеву терапію, яка могла вплинути на Ваші кістки;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Лівогіва може спричинити підвищення рівня кальцію у Вашій крові або сечі.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування або під час застосування Лівогіви:

якщо у Вас постійно виникають нудота, блювота, запори, відчуття слабкості або м’язова слабкість — повідомте про це лікареві. Ці симптоми можуть свідчити про надлишок кальцію в крові;
якщо у Вас є камені в нирках або були в анамнезі камені в нирках;
якщо у Вас захворювання нирок (помірна ниркова недостатність), про це слід повідомити лікареві.

Деякі пацієнти після перших доз можуть відчувати запаморочення або прискорення серцебиття. При застосуванні перших доз Лівогіви перебувайте в місці, де Ви зможете сісти або лягти, якщо відчуєте запаморочення.

Не слід перевищувати рекомендований термін лікування — 24 місяці. Лівогіву не слід застосовувати дорослим, які перебувають у фазі росту.

Діти та підлітки

Лівогіву не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Лівогіва

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, оскільки іноді можуть виникати взаємодії (наприклад, з дигоксином/дигіталісами — ліками, що застосовуються для лікування захворювань серця).

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Лівогіву, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, під час лікування Лівогівою слід використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо Ви вагітністе, лікування Лівогівою слід припинити. Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення після ін’єкції Лівогіви. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєте себе краще.

Лівогіва містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Лівогіва

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 20 мкг, які вводять один раз на добу шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція) у стегно або черевну ділянку. Щоб допомогти вам пам’ятати про прийом ліків, вводьте ін’єкцію приблизно о тій самій годині кожного дня.

Вводьте Лівогіва щодня стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем. Загальна тривалість лікування Лівогіва не повинна перевищувати 24 місяці. Протягом життя ви не повинні отримувати більше одного курсу лікування Лівогіва тривалістю 24 місяці.

Ваш лікар може порадити вам застосовувати Лівогіва разом із кальцієм і вітаміном D. Ваш лікар повідомить вам, скільки саме вам потрібно приймати кожного дня.

Зверніться до Інструкції для користувача, яка входить до комплекту разом із приладом, щоб отримати вказівки щодо застосування пен-шприца Лівогіва.

Голки до пен-шприца не входять до комплекту. Можна використовувати голки для пен-шприців калібру 29–31 (діаметр: 0,25–0,33 мм).

Ін’єкцію Лівогіва слід виконувати невдовзі після вийняття пен-шприца з холодильника, як зазначено в Інструкції для користувача. Після використання пен-шприц слід негайно повернути назад у холодильник. Для кожної ін’єкції слід використовувати нову голку та викидати її після кожного застосування. Не зберігайте пен-шприц із приєднаною голкою. Ніколи не передавайте іншим особам свій пен-шприц Лівогіва.

Лівогіва можна застосовувати з їжею або без неї.

Якщо ви застосували більше Лівогіва, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели більше Лівогіва, ніж було призначено, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ефекти, які можуть виникнути при передозуванні, включають нудоту, блювоту, запаморочення та головний біль.

Якщо ви забули або не змогли ввести Лівогіва у звичайний час, зробіть це якомога швидше того ж дня. Не вводьте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Не вводьте більше одного разу на добу. Не намагайтеся відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Лівогіва

Якщо ви вважаєте за потрібне перервати лікування Лівогіва, будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем. Ваш лікар дасть вам поради та вирішить, як довго вам слід продовжувати лікування Лівогіва.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Найчастішими побічними ефектами є біль у кінцівках (дуже часто — можуть страждати більше 1 із 10 пацієнтів), нездужання, головний біль і запаморочення (часто). Якщо у вас запаморочення після ін’єкції — сядьте або лягайте, доки не почуєте себе краще. Якщо стан не покращується, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як продовжувати лікування. Повідомлялося про випадки непритомності, пов’язані з використанням терипаратиду. Якщо ви відчуваєте дискомфорт у вигляді почервоніння шкіри, болю, набряку, свербіння, синяків або незначної кровотечі в місці ін’єкції (часто), ці симптоми мають зникнути через декілька днів або тижнів. Якщо цього не відбувається, повідомте лікареві якомога швидше.

У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції безпосередньо після ін’єкції, що проявляються у вигляді утрудненого дихання, набряку обличчя, висипу на шкірі та болю в грудях (рідко). У рідких випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції, потенційно небезпечні для життя, включаючи анафілаксію.

Інші побічні ефекти:

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

підвищення рівня холестерину в крові
депресія
нейропатичний біль у нозі
відчуття непритомності
нерегулярне серцебиття
утруднене дихання
підвищення потовиділення
м’язові судоми
втрата енергії
втому
біль у грудях
низький артеріальний тиск
кислотна диспепсія (біль або почуття жару безпосередньо під грудиною)
блювота
грижа стравохідної трубки, що веде до шлунка
низький рівень гемоглобіну або знижений вміст червоних кров’яних тілець (анемія)

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

підвищення частоти серцевих скорочень
незвичайний шум у серці
задиха
гемороїд
ненавмисна втрата сечі або її витік
підвищена потреба в сечовипусканні
набір ваги
камені в нирках
біль у м’язах і суглобах. У деяких пацієнтів виникали тяжкі судоми в спині або біль, що вимагало госпіталізації.
підвищення рівня кальцію в крові
підвищення рівня сечової кислоти в крові
підвищення рівня ферменту, що називається лужна фосфатаза.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність
набряки, переважно в руках, ногах і стопах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лівогіви

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пен-шприці після CAD та EXP відповідно. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лівогіву завжди слід зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Ви можете використовувати Лівогіву протягом 28 днів після першої ін'єкції, якщо пен-шприц зберігається в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

Уникайте розміщення пен-шприців біля морозильної камери холодильника, щоб запобігти їх замерзанню. Не використовуйте Лівогіву, якщо вона замерзла або була піддена заморожуванню.

Кожен пен-шприц слід відповідно утилізувати після 28 днів, навіть якщо він ще не повністю спорожнений.

Лівогіва містить прозорий безбарвний розчин. Не використовуйте Лівогіву, якщо у розчині є тверді частинки, або якщо він мутний або змінив колір.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лівогіви

Діючою речовиною є теріпаратид. Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 250 мкг теріпаратиду. Кожен пен-шприц об'ємом 2,7 мл містить 675 мкг теріпаратиду (еквівалентно 250 мкг на мілілітр).
Інші інгредієнти: оцтова кислота льодяна, натрію ацетат тригідрат, манітол, метакрезол та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лівогіва — це прозорий безбарвний розчин. Препарат поставляється у картриджі, вмонтованому в одноразовий пен-шприц. Кожен пен-шприц містить 2,7 мл розчину, чого достатньо для 28 доз. Лівогіва доступна в упаковках по одному або три пен-шприци.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin 1
Ірландія

Виробник

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

Лівогіва 20 мкг/80 мкл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ

НЕ починайте застосування, доки уважно не прочитаєте листок-інструкцію та цю інструкцію з використання, що містяться в упаковці Лівогіви. Кожного разу при використанні пен-шприца Лівогіва дотримуйтесь інструкцій уважно.

Пен-шприц Лівогіва та його частини

Можна використовувати голки для пен-шприца калібру 29-31 (діаметр: 0,25-0,33 мм).

Голки не входять до комплекту.

Медична діаграма з частинами автоін'єктора: зовнішній ковпачок, білий ковпачок, внутрішній ковпачок, голка, мітка, картридж, етикетка, корпус та кнопка

Інструкції щодо застосування

Підготовка ін'єкції

Крок 1

Підготуйте місце ін'єкції та зніміть білий ковпачок.

Перед кожною ін'єкцією вимийте руки.
Підготуйте місце ін'єкції (стегно або живіт) так, як вам порадив лікар або фармацевт.
Зніміть білий ковпачок, потягнувши його прямо від пристрою (Малюнок B).

Рука знімає білий захисний ковпачок з попередньо заповненої шприца у напрямку чорної стрілки, спрямованої вгору

Крок 2

Перевірте пен-шприц, етикетку пен-шприца та ліки

Перевірте пен-шприц.

НЕ використовуйте пен-шприц Лівогіва, якщо він пошкоджений.

Перевірте етикетку пен-шприца.

Якщо на пен-шприці не вказано правильний препарат або термін придатності минув, НЕ використовуйте його (Малюнок C).

Перевірте картридж з ліками. Рідкий препарат має бути прозорим і безкольоровим.

Якщо розчин мутний, забарвлений або містить завислі частинки, НЕ використовуйте його (Малюнок C).

Ілюстрація, що показує око, яке дивиться на ін'єкційне ручку, яке тримається між великим і вказівним пальцями, для перевірки правильного положення

Крок 3

Встановіть нову

голку

Зніміть паперову смужку (Малюнок D).

Рука тримає нахилений скляний флакон, тоді як інша

Встановіть голку, затиснувши її прямо до картриджу з лікарським засобом (Малюнок E).

Дві руки тримають білу ін'єкційну ручку, сіра стрілка вказує на рух зсуву ковпачка ліворуч

Закрутіть голку за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується (Малюнок F). Не затягуйте голку надмірно сильно.

Дві руки тримають білу ін'єкційну ручку, чорна вигнута стрілка вказує на обертальний рух проти годинникової стрілки

Крок 4

Зніміть

зовнішній

кожух

голки

Зніміть великий зовнішній кожух голки (Малюнок G) і зберігайте його для подальшого використання (див. Крок 9).

Дві руки з'єднують дві частини медичного ін'єкційного пристрою для лікування препаратом, показаним на Малюнку G

Крок 5

Встановіть дозу

Потягніть чорну кнопку ін’єкції до зупинки

(Малюнок H).

Дві руки тримають циліндричний біло-зелений пристрій, чорна стрілка вказує на обертання за годинниковою стрілкою

Переконайтеся, що видно червону смужку.

Крім того, у віконці індикації з’явиться стрілка, спрямована до кінця голки пен-шприца (Малюнок I).

Технічна діаграма з зеленою секцією з трикутним віконцем індикації, червоною смугою та жовтим циліндром на білому тлі

Усунення несправностей під час встановлення дози

Якщо пен-шприц не вдається повністю встановити або не вдається потягнути чорну кнопку ін’єкції, див. розділ Усунення несправності Е.

Застосування ін'єкції

Крок 6

Зніміть

внутрішній

кінчик-захисник

голки.

Зніміть малий внутрішній захисний кінчик

з голки та викиньте його (Малюнок J). Голка

стане видимою.

Дві руки працюють зі шприцом та колпачком для

Крок 7 Введіть дозу	Обережно зіщипніть шкіру стегна або черевної порожнини та введіть голку безпосередньо під зіщипану шкіру (Малюнок K).
	Натисніть чорну кнопку ін'єкції доти, доки вона не зупиниться, і тримайте її натиснутою (Малюнок L).
	Тримайте її натиснутою і рахуйте повільно до 5, щоб переконатися, що вся доза введена (Малюнок M). Можливо, що ви не побачите руху чорної кнопки ін'єкції. Щоб підтвердити, що доза введена, перегляньте крок 8 «Підтвердження дози».
	Вийміть голку зі шкіри (Малюнок N). Після вилучення голки зі шкіри відніміть великий палець від чорної кнопки ін'єкції.

Після ін'єкції

Крок 8

Підтвердіть

дозу.

Переконайтеся, що чорну кнопку ін'єкції повністю вставили. У віконці індикації з'явиться стрілка, яка вказує

НА чорну кнопку. Якщо жовте кільце не виступає, ви успішно виконали всі кроки ін'єкції (Малюнок O).

Важливо

НЕ повинно бути видно жодної частини жовтого кільця. Якщо ж це відбулося, і ви вже ввели лікарський засіб, НЕ вводьте повторно дозу в той самий день.

Навпаки, ПОТРІБНО відкоригувати

пен-шприц. Див. розділ Усунення несправності A.

Стилізована іконка бірюзової відеокамери з жовтою кнопкою відтворення та зеленим галочкою, розташованою над верхньою частиною

Крок 9 Зніміть голку та утилізуйте її.	Надіньте зовнішній захисний ковпачок великого розміру на голку та натисніть (малюнки P та Q). Не намагайтеся повернути назад захисний ковпачок голки руками.
Повністю відкрутіть голку, повертаючи великий ковпачок голки на 3–5 повних обертів проти годинникової стрілки (малюнок R).
Зніміть голку (малюнок S).
	Утилізуйте голку у спеціальному контейнері для гострих предметів, стійкому до проколів, згідно з місцевими правилами (малюнок T). НЕ використовуйте голку повторно.
Утилізація голок Якщо потрібно отримати додаткову інформацію щодо правильного утилізування голки, див. розділ Інформація щодо утилізації голки.

Крок 10

Закрийте

пен-шприц

знову і

зберігайте

його.

Знову надіньте білий

кожушок (Малюнок U).

Дві руки тримають білий циліндричний медичний пристрій і розділяють його, витягуючи вліво, як вказано чорною стрілкою

Завжди зберігайте пен-шприц у

холодильнику з білим

кожушком після використання

(Малюнок V).

НЕ зберігайте пен-шприц із

встановленою голкою.

Ін'єкційну ручку з зеленою основою вставляють у відкритий холодильник, що позначено сірою стрілкою, для зберігання

Вирішення проблем

Проблема

Рішення

Жовтий циліндр продовжує бути видимим

після натискання чорної кнопки ін’єкції. Як я можу

перевстановити мою ручку Лівогіва?

Щоб перевстановити ручку Лівогіва, дотримуйтесь наступних кроків:

Якщо ви вже ввели ліки, НЕ робіть повторну ін’єкцію

в той самий день. Наступного дня використовуйте нову голку для ін’єкції.

Зніміть голку.
Наверніть нову голку, зніміть велику зовнішню ковпачок

голки та збережіть її.

Зніміть внутрішній захисний елемент голки та викиньте його.
Направте голку вниз у порожню ємність.

Натисніть чорну кнопку ін’єкції до упору. Утримуйте її натиснутою та повільно порахуйте до 5. Можливо, ви побачите невеликий струмінь або краплю рідини. Після завершення цього кроку чорна кнопка ін’єкції повинна бути повністю втягнутою всередину.

Якщо ви все ще бачите жовтий циліндр, не використовуйте цю ручку і зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Надіньте великий зовнішній ковпачок голки на голку. Відкрутіть голку повністю, повернувши ковпачок голки на 3–5 повних обертів. Зніміть ковпачок з голки та викиньте його, як вам порадив лікар або фармацевт. Знову надіньте білий ковпачок і зберігайте ручку Лівогіва в холодильнику.

Ви можете уникнути цієї проблеми завжди використовуючи НОВУ голку для кожної ін’єкції та натискаючи чорну кнопку ін’єкції до кінця, повільно рахуючи до 5.

Як я можу дізнатися, чи працює моя ручка Лівогіва?

Ручка Лівогіва розроблена так, щоб вводити повну дозу

щоразу, коли ви користуєтеся нею відповідно до

інструкцій у розділі Інструкції з використання.

Чорна кнопка ін’єкції повинна бути повністю втягнута,

щоб підтвердити, що ручка Лівогіва ввела повну дозу

ліків. Пам’ятайте, що кожного разу при ін’єкції

використовуйте нову голку, щоб переконатися,

що ваша ручка Лівогіва працює належним чином.

Я бачу бульбашку повітря в моїй ручці

Лівогіва.

Невелика бульбашка повітря не вплине на дозу та не

завдасть вам шкоди. Ви можете продовжити введення

своєї дози звичайним чином.

Я не можу знімти голку.

Надіньте великий ковпачок голки на голку.
Використовуйте великий ковпачок голки, щоб відкрутити голку.
Повністю відкрутіть голку, повернувши великий ковпачок голки на 3–5 повних обертів проти годинникової стрілки.
Якщо ви все ще не можете зніти голку, попросіть когось допомогти вам.

Див. крок 9 «Зніміть голку та викиньте її».

Що мені робити, якщо я не можу потягнути чорну кнопку ін’єкції?

Перейдіть на нову ручку Лівогіва, щоб ввести дозу

так, як вам порадив лікар або фармацевт.

Якщо важко потягнути чорну кнопку ін’єкції, це означає,

що в ручці Лівогіва більше немає достатньо ліків

для ще однієї дози. Можливо, ви все ще бачите трохи

ліків у картриджі.

Очищення та зберігання

Очищення пен-шприца Лівогіва

Протріть зовнішню поверхню пен-шприца Лівогіва вологим рушником.
Не занурюйте пен-шприц Лівогіва у воду, не мийте його і не протирайте жодною рідиною.

Зберігання пен-шприца Лівогіва

Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій щодо зберігання пен-шприца у вкладищі: інформація для користувача.

НЕ зберігайте пристрій Лівогіва з приєднаною голкою, оскільки це може вплинути на стерильність лікарського засобу під час наступних ін'єкцій.
Зберігайте пен-шприц Лівогіва з білою кришкою, що закриває голку.

Якщо пен-шприц Лівогіва залишався поза холодильником, не викидайте його. Поверніть його до холодильника та зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Інформація щодо видалення голки

Утилізація голок від пен-шприца та пен-шприца Лівогіва

Перш ніж утилізувати пен-шприц Лівогіва, переконайтеся, що ви вже видалили голку.
Використані голки помістіть у спеціальний контейнер для гострих предметів або в міцний пластиковий контейнер із щільно закритою кришкою. Не викидайте голки безпосередньо у побутовий сміттєвий кошик.
Не переробляйте заповнений контейнер для гострих предметів.

Інші важливі моменти

НЕ переливайте ліки в шприц.
Під час ін'єкції можна почути один або кілька клацань; це нормальна робота пени-шприца.
Не рекомендується використовувати пени-шприц Лівогіва особам, які мають порушення зору або сліпим, без допомоги осіб, які пройшли навчання щодо правильного використання пени-шприца.

Цей користувацький посібник було оновлено: