Livogiva 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań jednorazowych
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Livogiva 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym
teriparatyda
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Livogiva i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Livogiva
- Jak stosować Livogiva
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Livogiva
- Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
1. Co to jest Livogiva i do czego jest stosowany
Livogiva zawiera substancję czynną teriparatyd, która zwiększa wytrzymałość kości i zmniejsza ryzyko złamań poprzez stymulację tworzenia tkanki kostnej.
Livogiva jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Osteoporoza to choroba powodująca osłabienie kości i ich skłonność do pęknięć. Choroba ta występuje szczególnie często u kobiet po menopauzie, ale może również występować u mężczyzn. Osteoporoza jest również często obserwowana u pacjentów leczonych kortykosteroidami.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Livogiva
Nie stosuj leku Livogiva
- jeśli jesteś uczulony na teriparatydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
- jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (istniejącą hipokalcemię),
- jeśli cierpisz na poważne choroby nerek,
- jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie raka kości lub inne rodzaje nowotworów, które rozprzestrzeniły się (metastazowały) na kości,
- jeśli masz pewne choroby kości. Jeśli masz chorobę kości, skonsultuj się z lekarzem,
- jeśli masz podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi bez widocznego powodu, co może wskazywać na chorobę Pageta kości (chorobę związaną z nieprawidłowymi zmianami kości). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem,
- jeśli otrzymywałeś/-aś radioterapię, która mogła wpłynąć na kości,
- jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Livogiva może powodować zwiększenie ilości wapnia we krwi lub w moczu.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Livogiva:
- jeśli ciągle odczuwasz nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie lub osłabienie mięśni – powiedz o tym lekarzowi. Mogą to być objawy zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi,
- jeśli cierpisz na kamienie nerkowe lub miałeś/-aś wcześniej kamienie nerkowe,
- jeśli cierpisz na choroby nerek (umiarkowaną niewydolność nerek) – powiedz o tym lekarzowi.
Niektórzy pacjenci po początkowych dawkach mogą odczuwać zawroty głowy lub przyspieszenie akcji serca. Podczas pierwszych dawek stosuj lek Livogiva w miejscu, gdzie możesz natychmiast usiąść lub położyć się, jeśli odczujesz zawroty głowy.
Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia wynoszącego 24 miesiące. Leku Livogiva nie należy stosować u dorosłych w okresie wzrostu.
Dzieci i młodzież
Leku Livogiva nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Inne leki i Livogiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/-aś lub może zażywać inne leki, ponieważ czasami mogą wystąpić interakcje (np. digoksyna/glikozydy nasercowe – lek stosowany w chorobach serca).
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj leku Livogiva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Livogiva. Jeśli zajdzie się w ciążę, leczenie lekiem Livogiva należy przerwać. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Livogiva. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś/-naś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż poczujesz się lepiej.
Lek Livogiva zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.
3. Jak stosować Livogiva
Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza.
W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 20 mikrogramów podawanych raz dziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo lub brzuch. Aby pomóc sobie w zapamiętaniu przyjmowania leku, wstrzykuj go o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Wstrzykuj Livogiva codziennie przez cały czas, na który lekarz zalecił leczenie. Całkowity czas leczenia lekiem Livogiva nie powinien przekraczać 24 miesięcy. W całym życiu nie należy otrzymywać więcej niż jednego cyklu 24-miesięcznego leczenia lekiem Livogiva.
Lekarz może zalecić stosowanie Livogiva w połączeniu z wapniem i witaminą D. Lekarz poda Ci, ile z tych składników należy przyjmować codziennie.
Zapoznaj się z Instrukcją dla użytkownika zawartą w opakowaniu, w której znajdują się wskazówki dotyczące sposobu stosowania pióra do wstrzykiwań Livogiva.
Pióro nie zawiera igieł. Można stosować igły do pióra o kalibrze 29–31 (średnica: 0,25–0,33 mm).
Wstrzyknięcie Livogiva należy wykonać krótko po wyjęciu pióra z lodówki, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Instrukcji dla użytkownika. Natychmiast po użyciu pióro należy ponownie odłożyć do lodówki. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, którą należy wyrzucić po jednym użyciu. Nie należy przechowywać pióra z założoną igłą. Nigdy nie dziel się swoim piórem do Livogiva z innymi osobami.
Livogiva można stosować z lub bez posiłku.
Jeśli zażyjesz więcej Livogiva niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę Livogiva niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Efekty, których można się spodziewać po przedawkowaniu, to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Jeśli zapomnisz lub nie możesz wstrzyknąć Livogiva o zaleconej porze, zrób to tak szybko, jak to możliwe tego samego dnia. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie wstrzykuj więcej niż jednej dawki w tym samym dniu. Nie próbuj nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Livogiva
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia lekiem Livogiva, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zadecyduje, przez jaki czas należy kontynuować leczenie.
Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Najczęstsze działania niepożądane to ból kończyn (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), niedowlek, ból głowy i zawroty głowy (często). Jeśli odczuwasz zawroty głowy po wstrzyknięciu, usiądź lub połóż się, aż poczujesz się lepiej. W przypadku braku poprawy skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń związanych z zastosowaniem teriparatydu. Jeśli odczuwasz dolegliwości takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, siniaki lub lekkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia (często), objawy te powinny ustąpić po kilku dniach lub tygodniach. Jeśli tak się nie dzieje, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.
Niektórzy pacjenci mogli doświadczyć reakcji alergicznych bezpośrednio po wstrzyknięciu, objawiających się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, wysypką skórną i bólem w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu, w tym anafilaksja.
Inne działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
- podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
- depresja
- ból nerwowy w nodze
- uczucie osłabienia
- nieregularne bicie serca
- trudności w oddychaniu
- zwiększone pocenie się
- skurcze mięśni
- utrata energii
- zmęczenie
- ból w klatce piersiowej
- obniżone ciśnienie krwi
- nadkwasota żołądka (ból lub uczucie palenia bezpośrednio pod mostkiem)
- wymioty
- przepuklina przełyku
- obniżona hemoglobina lub obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
- zwiększenie częstości akcji serca
- nieprawidłowe dźwięki serca
- duszność
- hemoroidy
- przypadkowe wyciekanie moczu
- zwiększone pragnienie oddania moczu
- przyrost masy ciała
- kamienie nerkowe
- ból mięśni i stawów. Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich skurczów w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub bólu i musieli zostać hospitalizowani.
- podwyższenie poziomu wapnia we krwi
- podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
- podwyższenie poziomu enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
- obniżenie funkcji nerek, w tym niewydolność nerek
- obrzęk, głównie rąk, stóp i nóg
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona Livogiva
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i długopisie wskazanym odpowiednio jako CAD i EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
Livogiva należy zawsze przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Pozwala to na stosowanie Livogiva przez 28 dni od momentu wykonania pierwszego zastrzyku, pod warunkiem że długopis pozostaje w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Nie umieszczaj długopisów w pobliżu zamrażarki w lodówce, aby zapobiec ich zamarznięciu. Nie należy stosować Livogiva, jeśli lek był lub jest zamarznięty.
Każdy długopis należy odpowiednio wyrzucić po upływie 28 dni, nawet jeśli nie jest całkowicie opróżniony.
Livogiva zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór. Nie należy stosować Livogiva, jeśli roztwór zawiera stałe cząstki, jest zmętniały lub zabarwiony.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Livogiva
- Substancją czynwną jest teriparydyna. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mikrogramów teriparydyny. Każda dawka wstępnie napełniona o objętości 2,7 ml zawiera 675 mikrogramów teriparydyny (równoważne 250 mikrogramom na mililitr).
- Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny, mannozol, metakrezol i woda do sporządzania środków strzykawanych. Zobacz punkt 2.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Livogiva to klarowny, bezbarwny roztwór. Produkt jest dostarczany w formie wkładu umieszczonego w dawce wstępnie napełnionej jednorazowej. Każda dawka zawiera 2,7 ml roztworu, co odpowiada 28 dawkom. Livogiva dostępna jest w opakowaniach zawierających jedną lub trzy dawki wstępnie napełnione.
Może być dostępna tylko wybrana wielkość opakowania.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin 1
Irlandia
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Eurofins PROXY Laboratories (PRX)
Archimedesweg 25 2333 CM Leiden
Holandia
Data ostatniej wersji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Livogiva 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w dawce wstępnie napełnionej
WAŻNE INFORMACJE
NIE rozpoczynaj stosowania, zanim dokładnie nie przeczytasz ulotki oraz niniejszej instrukcji obsługi zawartych w opakowaniu Livogiva. Zawsze, gdy korzystasz z dawki Livogiva, postępu zgodnie z instrukcjami.
Stylówka Livogiva i jej części Można używać igieł do stylówki o kalibrze 29-31 (średnica: 0,25-0,33 mm). Igieły nie są dołączone. |
|
Instrukcje dotyczące stosowania
Przygotowanie zastrzyku
Krok 1 Przygotuj miejsce wstrzyknięcia i zdejmij białą osłonę. |
|
|
Krok 2 Sprawdź długopis, etykietę długopisu i lek |
NIE używaj długopisu Livogiva, jeśli jest uszkodzony.
Jeśli długopis nie zawiera odpowiedniego leku lub lek jest po terminie ważności, NIE używaj go (Rysunek C).
Lek w postaci cieczy powinien być przezroczysty i bezbarwny. Jeśli lek jest mętny, ma kolor lub zawiera zawieszone cząstki, NIE używaj go (Rysunek C). |
|
Krok 3 Założenie nowej igły |
|
|
|
| |
Nakręć igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze zamocowana (Rysunek F). Nie dokręcaj zbyt mocno igły. |
|
Krok 4 Usuń zewnętrzny kaptur igły | Usuń duży zewnętrzny kaptur igły (Rysunek G) i zachowaj go na później (patrz krok 9). |
|
Krok 5 Ustaw dawkę | Pociągnij czarny przycisk wstrzykiwania do oporu (Rycina H). |
|
Upewnij się, że widoczna jest czerwona wstążka. Ponadto w okienku kontrolnym pojawi się strzałka wskazująca ku końcówce igły pióra (Rycina I). |
| |
Rozwiązywanie problemów podczas ustawiania dawki Jeśli nie można całkowicie ustawić dawki lub nie da się pociągnąć czarnego przycisku wstrzykiwania, zapoznaj się z sekcją Rozwiązywanie problemu E. |
Stosowanie zastrzyku
Krok 6 Usuń wewnętrzny ochronnik igły. | Usuń mały wewnętrzny ochronnik igły i wyrzuć go (Rysunek J). Igła zostanie odsłonięta. |
|
Krok 7 Wstrzyknij dawkę |
bezpośrednio pod ugniecioną skórę (Rysunek K). |
|
trzymaj go wciśnięty (Rysunek L). |
| |
wolno do 5, aby upewnić się, że cała dawka została podana (Rysunek M). Możliwe, że nie zobaczysz ruchu czarnego przycisku iniekcji. Aby potwierdzić podanie dawki, przejdź do kroku 8 „Potwierdź dawkę”. |
| |
zdejmij kciuk z czarnego przycisku iniekcji. |
|
Po wstrzyknięciu
Krok 8 Potwierdź dawkę. | Upewnij się, że czarny przycisk do wstrzykiwania został wciśnięty całkowicie. |
|
Krok 9 Wyjmij igłę i usuń ją. |
na igłę i naciśnij (Rysunki P i Q). Nie próbuj założyć ponownie osłonki igły ręcznie. |
|
obracając dużą osłonkę igły o 3-5 pełnych obrotów w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rysunek R). |
| |
Wyjmij igłę (Rysunek S). |
| |
odpornego na przedmioty ostry i kolczaste zgodnie z lokalnymi przepisami (Rysunek T). NIE używaj ponownie igły. |
| |
Usuwanie igieł Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat właściwego usuwania igły, zapoznaj się z sekcją Informacja dotycząca usuwania igły. |
Krok 10 Zakryj styk ponownie i zachowaj styk. |
(rysunek U). |
|
użyciu (rysunek V). NIE przechowuj styry z założoną igłą. |
|
Rozwiązywanie problemów | |
Problem | Rozwiązanie |
po naciśnięciu czarnego przycisku iniekcji. Jak ponownie przygotować moją długopisówkę Livogiva? | Aby ponownie przygotować długopisówkę Livogiva, wykonaj następujące kroki:
Następnego dnia użyj nowej igły do iniekcji.
i przytrzymaj go, aż przestanie się poruszać. Przytrzymaj go i policz do 5. Może pojawić się mała strużka lub kropla cieczy. Po zakończeniu, czarny przycisk iniekcji powinien być całkowicie wcisknięty.
Ten problem można uniknąć zawsze używając nowej igły przy każdej iniekcji oraz naciskając czarny przycisk iniekcji do końca i licząc do 5 powoli. |
| Długopisówka Livogiva została zaprojektowana tak, aby za każdym razem podawać pełną dawkę leku, gdy stosuje się ją zgodnie z instrukcjami w dziale Instrukcje użytkowania. Czarny przycisk iniekcji musi być całkowicie wcisknięty, aby potwierdzić, że długopisówka Livogiva podała pełną dawkę leku. Pamiętaj, aby za każdym razem używać nowej igły, aby upewnić się, że Twoja długopisówka Livogiva działa poprawnie. |
| Mały pęcherzyk powietrza nie wpłynie na dawkę ani nie spowoduje szkody. Możesz kontynuować podawanie dawki w zwykły sposób. |
|
Zobacz krok 9 „Wyjmij i wyrzuć igłę”. |
| Przejdź na nową długopisówkę Livogiva, aby podać dawkę zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Trudność z pociągnięciem czarnego przycisku iniekcji oznacza, że w długopisówce Livogiva nie ma już wystarczającej ilości leku na kolejną dawkę. Może nadal być widoczna niewielka ilość leku w wkładzie. |
Czyszczenie i przechowywanie |
Czyszczenie pióra Livogiva
Przechowywanie pióra Livogiva
Jeśli pióro Livogiva zostało wyciągnięte z lodówki, nie wyrzucaj go. Umieść je ponownie w lodówce i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. |
Informacja dotycząca usuwania igły |
Usuwanie igły z pióra i pióra Livogiva
|
Inne informacje |
|
Niniejszy podręcznik użytkownika został zaktualizowany w dniu:




















