Ливогива 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной дозировкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ливогива 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной дозировкой

терипаратид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ливогива и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Ливогива
Способ применения Ливогива
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ливогива
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ливогива и для чего она применяется

Ливогива содержит действующее вещество терипаратид, которое используется для повышения прочности костей и снижения риска переломов за счёт стимуляции образования костной ткани.

Ливогива применяется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но может также возникать и у мужчин. Остеопороз также нередко наблюдается у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ливогивы

Не применяйте Ливогиву

если у Вас аллергия на терипаратид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас повышен уровень кальция (гиперкальциемия в анамнезе);
если у Вас тяжелые заболевания почек;
если у Вас ранее был диагностирован рак костей или другие виды рака, которые распространились (метастазировали) на кости;
если у Вас определённые заболевания костей. При наличии заболеваний костей проконсультируйтесь с врачом;
если у Вас повышен уровень щелочной фосфатазы в крови без видимых причин, что может указывать на болезнь Педжета костей (заболевание, связанное с нарушением нормального обмена костной ткани). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом;
если Вы проходили лучевую терапию, которая могла повлиять на Ваши кости;
если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Ливогива может вызывать повышение содержания кальция в крови или моче.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала или во время применения Ливогивы:

если у Вас постоянно присутствуют тошнота, рвота, запор, снижение работоспособности или мышечная слабость. Эти симптомы могут указывать на повышенное содержание кальция в крови;
если у Вас были камни в почках или есть в анамнезе случаи мочекаменной болезни;
если у Вас есть проблемы с почками (умеренная почечная недостаточность), сообщите об этом врачу.

У некоторых пациентов после первых дозировок могут возникать головокружение или учащение сердцебиения. При первых инъекциях используйте Ливогиву в месте, где Вы сможете сразу сесть или лечь, если почувствуете головокружение.

Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения — 24 месяца. Ливогива не должна применяться у взрослых, находящихся в стадии роста.

Дети и подростки

Ливогива не должна применяться у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Ливогива

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку иногда могут возникать взаимодействия (например, с дигоксином/сердечными гликозидами — препаратами, применяемыми при сердечных заболеваниях).

Беременность и лактация

Не применяйте Ливогиву, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ливогивой. При наступлении беременности лечение Ливогивой должно быть немедленно прекращено. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов после инъекции Ливогивы может возникать головокружение. Если Вы чувствуете головокружение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Ливогива содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ливогиву

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг, вводимых один раз в день путем подкожной инъекции в бедро или живот. Чтобы легче было запомнить время приема препарата, старайтесь вводить инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.

Применяйте Ливогиву каждый день в течение всего времени, назначенного врачом. Общая продолжительность лечения Ливогивой не должна превышать 24 месяцев. В течение всей жизни вы не должны получать более одного курса лечения Ливогивой продолжительностью 24 месяца.

Ваш врач может порекомендовать применять Ливогиву вместе с кальцием и витамином D. Дозу этих веществ вам укажет врач.

Ознакомьтесь с Руководством для пользователя, включенным в упаковку, где содержатся инструкции по использованию ручки-шприца Ливогива.

Иглы в комплект ручки не входят. Можно использовать иглы для ручки калибра 29–31 (диаметр: 0,25–0,33 мм).

Инъекцию Ливогивы следует делать вскоре после извлечения ручки-шприца из холодильника, как указано в Руководстве для пользователя. После использования сразу возвращайте ручку-шприц в холодильник. Каждую инъекцию делайте с новой иглой, которую следует выбросить после однократного применения. Не храните ручку-шприц с прикрепленной иглой. Никогда не передавайте свою ручку-шприц Ливогива другим людям.

Ливогиву можно применять независимо от приема пищи.

Если вы применили Ливогиву в дозе больше, чем положено

Если вы случайно ввели больше Ливогивы, чем было назначено, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможные последствия передозировки могут включать тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.

Если вы забыли ввести Ливогиву в обычное время или не можете сделать инъекцию вовремя, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не делайте более одной инъекции в день. Не пытайтесь восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Ливогивой

Если вы думаете о прекращении лечения Ливогивой, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Врач даст вам рекомендации и решит, как долго вам следует продолжать лечение Ливогивой.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются боль в конечностях (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), недомогание, головная боль и головокружение (часто). Если после инъекции у вас возникает головокружение, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока не почувствуете себя лучше. Если состояние не улучшается, проконсультируйтесь с врачом до продолжения лечения. Сообщалось о случаях обморока, связанных с применением терипаратида. Если вы испытываете такие неприятные ощущения, как покраснение кожи, боль, отёк, зуд, синяки или незначительное кровотечение в месте инъекции (часто), эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. Если этого не происходит, сообщите об этом врачу как можно скорее.

У некоторых пациентов сразу после инъекции могут возникать аллергические реакции, проявляющиеся затруднённым дыханием, отёком лица, кожной сыпью и болью в груди (редко). В редких случаях могут возникать тяжёлые аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

повышение уровня холестерина в крови
депрессия
невралгическая боль в ноге
ощущение предобморочного состояния
нерегулярное сердцебиение
затруднённое дыхание
усиленное потоотделение
мышечные судороги
потеря энергии
усталость
боль в груди
низкое артериальное давление
изжога (боль или ощущение жжения непосредственно под грудиной)
рвота
грыжа пищевода (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы)
низкий уровень гемоглобина или снижение количества эритроцитов (анемия)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

учащение сердцебиения
необычные сердечные шумы
одышка
геморрой
непроизвольная утечка мочи
повышенная потребность в мочеиспускании
увеличение массы тела
камни в почках
боль в мышцах и суставах. У некоторых пациентов отмечались тяжёлые судороги в спине или сильная боль, требовавшие госпитализации.
повышение уровня кальция в крови
повышение уровня мочевой кислоты в крови
повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

снижение функции почек, включая почечную недостаточность
отёчность, преимущественно в руках, ногах и стопах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ливогивы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и ручке-шприце как CAD и EXP соответственно. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Ливогиву следует всегда хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Препарат Ливогива может использоваться в течение 28 дней после первой инъекции при условии, что ручка-шприц хранится в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Избегайте размещения ручек-шприцов вблизи морозильной камеры холодильника, чтобы предотвратить их замерзание. Не используйте Ливогиву, если она замерзла или ранее была заморожена.

Каждую ручку-шприц необходимо утилизировать надлежащим образом по истечении 28 дней, даже если она полностью не опустошена.

Ливогива содержит прозрачный и бесцветный раствор. Не используйте Ливогиву, если в растворе присутствуют твёрдые частицы, или если раствор мутный или окрашен.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Ливогивы

Действующее вещество — терипаратид. Каждый миллилитр инъекционного раствора содержит 250 мкг терипаратида. Каждая ручка-шприц с предварительной дозировкой объёмом 2,7 мл содержит 675 мкг терипаратида (что эквивалентно 250 мкг на 1 мл).
Вспомогательные компоненты: уксусная кислота ледяная, ацетат натрия трехводный, маннитол, метакрезол и вода для инъекционных препаратов. См. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ливогива представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается в картридже, помещённом в одноразовую ручку-шприц с предварительной дозировкой. Каждая ручка содержит 2,7 мл раствора, достаточного для 28 доз. Ливогива поставляется в упаковках, содержащих одну или три ручки-шприца с предварительной дозировкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin 1
Ирландия

Ответственный за производство

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)
Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden
Нидерланды

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Ливогива 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной дозировкой

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

НЕ начинайте применение препарата, пока внимательно не прочитаете листок-вкладыш и настоящую инструкцию по применению, входящие в упаковку Ливогивы. Каждый раз при использовании ручки-шприца Ливогива строго следуйте инструкциям.

Ручной дозатор Livogiva и его компоненты

Можно использовать иглы для ручного дозатора калибра 29–31 (диаметр: 0,25–0,33 мм).

Иглы в комплект не входят.

Медицинская схема с частями автоинжектора: наружный колпачок, белый колпачок, внутренний колпачок, игла, язычок, картридж, этикетка, корпус и кнопка

Инструкции по применению

Подготовка инъекции

Шаг 1

Подготовьте место инъекции и снимите белый колпачок.

Тщательно вымойте руки перед каждой инъекцией.
Подготовьте место инъекции (бедро или живот) в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Снимите белый колпачок, потянув его прямо вверх относительно устройства (Рисунок Б).

Рука снимает белый защитный колпачок с предварительно заполненного шприца в направлении чёрной стрелки, указывающей вверх

Шаг 2

Проверьте ручку, этикетку на ручке и лекарство

Проверьте ручку.

НЕ используйте ручку Livogiva, если она повреждена.

Проверьте этикетку на ручке.

Если в ручке находится не то лекарство или срок годности лекарства истек, НЕ используйте его (Рисунок C).

Проверьте картридж с лекарством. Жидкое лекарство должно быть прозрачным и бесцветным.

Если лекарство мутное, окрашено или содержит взвешенные частицы, НЕ используйте его (Рисунок C).

Иллюстрация, показывающая глаз, смотрящий на инъекционную ручку, удерживаемую между большим и указательным пальцами, для проверки правильного положения

Шаг 3

Установите новую

иглу

Снимите защитную бумагу (Рисунок D).

Рука держит наклонённый стеклянный флакон, в то время как другой

Установите иглу, плотно прижав её прямо к картриджу с лекарством (Рисунок E).

Две руки держат белую инъекционную ручку, серая стрелка указывает движение сдвига колпачка влево

Закрутите иглу по часовой стрелке до надёжной фиксации (Рисунок F). Не затягивайте иглу слишком сильно.

Две руки держат белую инъекционную ручку, чёрная изогнутая стрелка указывает движение вращения против часовой стрелки

Шаг 4

Снимите

внешнюю

колпачковую

иглу

Снимите большую внешнюю колпачковую иглу (Рисунок Г) и сохраните её на потом (см. Шаг 9).

Две руки соединяют две части медицинской инъекционной ручки для лечения препаратом, указанного на рисунке G

Шаг 5

Установите дозу

Потяните чёрную кнопку инъекции до упора

(Рисунок H).

Две руки держат цилиндрическое бело-зелёное устройство, чёрная стрелка указывает движение вращения по часовой стрелке

Убедитесь, что видна красная полоса.

Кроме того, в индикаторном окне появится стрелка, указывающая на конец иглы ручки (Рисунок I).

Техническая схема с зелёным сектором, треугольным индикаторным окном, красной полосой и жёлтым цилиндром на белом фоне

Устранение неполадок при установке дозы

Если дозу невозможно установить полностью или если не удаётся потянуть чёрную кнопку инъекции, ознакомьтесь с разделом Решение проблемы E.

Введение инъекции

Шаг 6

Снимите

внутренний

колпачок

иглы.

Снимите и утилизируйте маленький внутренний колпачок

иглы (Рисунок J). Игла будет открыта.

Две руки обращаются с шприцем и колпачком для

Шаг 7 Впрысните дозу	Мягко сожмите кожу бедра или живота и введите иглу непосредственно под сжатую кожу (Рисунок К).
	Нажмите на чёрную инъекционную кнопку до упора и удерживайте её (Рисунок Л).
	Удерживайте кнопку нажатой и медленно посчитайте до 5, чтобы убедиться, что вся доза введена (Рисунок М). Возможно, вы не увидите, как двигается чёрная инъекционная кнопка. Чтобы подтвердить, что доза введена, см. шаг 8 «Подтверждение введения дозы».
	Извлеките иглу из кожи (Рисунок Н). После извлечения иглы из кожи уберите палец с чёрной инъекционной кнопки.

После инъекции

Шаг 8

Подтвердите

дозу.

Убедитесь, что чёрная кнопка инъекции полностью нажата. В окне индикатора появится стрелка, направленная

к чёрной кнопке. Если жёлтый цилиндр не отображается, значит, этапы инъекции выполнены правильно (Рисунок О).

Важно

НЕ должно быть видно ни одной части жёлтого цилиндра. Если это не так и лекарство уже введено, НЕ вводите повторную дозу в тот же день.

Вместо этого ВЫ ДОЛЖНЫ повторно установить ручку. См. раздел Устранение неполадки А.

Стилизованная иконка бирюзовой видеокамеры с жёлтой кнопкой воспроизведения и зелёной галочкой, расположенной над верхней частью

Шаг 9 Извлеките иглу и утилизируйте её.	Наденьте большую наружную колпачок на иглу и слегка нажмите (Рисунки P и Q). Не пытайтесь вновь надеть колпачок на иглу вручную.
Полностью отвинтите иглу, повернув большой колпачок иглы на 3–5 полных оборотов против часовой стрелки (Рисунок R).
Снимите иглу (Рисунок S).
	Утилизируйте иглу в специальном контейнере для острых и колющих предметов в соответствии с местными правилами (Рисунок T). НЕ используйте иглу повторно.
Утилизация игл Если вы хотите получить дополнительную информацию о правильной утилизации игл, ознакомьтесь с разделом Информация о порядке утилизации игл.

Шаг 10

Наденьте колпачок

обратно на ручку

и храните её.

Наденьте белый колпачок

обратно (Рисунок U).

Две руки держат белое цилиндрическое медицинское устройство и разделяют его, потянув влево, как указано чёрной стрелкой

Всегда храните ручку в

холодильнике с белым цветным

колпачком после использования

(Рисунок V).

НЕ храните ручку с

установленной иглой.

Инъекционная ручка с зелёным основанием помещается в открытый холодильник, указанный серой стрелкой, для хранения

Устранение неполадок
Проблема	Решение
Жёлтый цилиндр всё ещё виден после нажатия чёрной кнопки инъекции. Как мне перезарядить ручку Livogiva?	Чтобы перезарядить ручку Livogiva, выполните следующие действия: Если лекарство уже было введено, НЕ делайте повторную инъекцию в тот же день. На следующий день используйте новую иглу для инъекции. Снимите иглу. Установите новую иглу, снимите большую наружную колпачок с иглы и сохраните его. Снимите внутренний защитный колпачок с иглы и выбросьте его. Направьте иглу вниз в пустой контейнер. Нажмите чёрную кнопку инъекции до упора. Удерживайте её и медленно посчитайте до 5. Возможно, вы увидите небольшой выброс жидкости или каплю. После завершения кнопка инъекции должна быть полностью вдавлена. Если жёлтый цилиндр всё ещё виден, не используйте эту ручку и свяжитесь с врачом или фармацевтом. Наденьте большой наружный колпачок иглы на иглу. Полностью отвинтите иглу, сделав 3–5 полных оборотов колпачком иглы против часовой стрелки. Снимите колпачок с иглы и утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Снова наденьте белый колпачок и храните ручку Livogiva в холодильнике. Вы можете избежать этой проблемы, всегда используя новую иглу при каждой инъекции и полностью нажимая чёрную кнопку инъекции, медленно считая до 5.
Как я могу узнать, работает ли моя ручка Livogiva?	Ручка Livogiva предназначена для введения полной дозы каждый раз при использовании в соответствии с инструкцией в разделе Инструкции по применению. Чёрная кнопка инъекции должна быть полностью вдавлена, чтобы подтвердить, что ручка Livogiva ввела полную дозу лекарства. Помните, что необходимо использовать новую иглу при каждом введении, чтобы убедиться в правильной работе ручки Livogiva.
Я вижу пузырёк воздуха в моей ручке Livogiva.	Небольшой пузырёк воздуха не повлияет на дозу и не причинит вреда. Вы можете продолжить введение дозы обычным способом.
Я не могу снять иглу.	Наденьте большой колпачок на иглу. Используйте большой колпачок, чтобы отвинтить иглу. Полностью отвинтите иглу, сделав 3–5 полных оборотов большого колпачка против часовой стрелки. Если вы по-прежнему не можете снять иглу, попросите кого-нибудь помочь вам. См. шаг 9 «Снимите иглу и утилизируйте её».
Что мне делать, если я не могу потянуть чёрную кнопку инъекции?	Перейдите на новую ручку Livogiva, чтобы ввести дозу в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если трудно потянуть чёрную кнопку инъекции, это означает, что в ручке Livogiva больше нет достаточного количества лекарства для следующей дозы. Возможно, в картридже ещё останется немного лекарства.

Очистка и хранение

Очистка ручки Livogiva

Протрите внешнюю поверхность ручки Livogiva влажной тканью.
Не погружайте ручку Livogiva в воду, не мойте и не очищайте её с использованием жидкостей.

Хранение ручки Livogiva

Внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции по хранению ручки, указанные в листке-вкладыше: информация для пользователя.

НЕ храните устройство Livogiva с прикреплённой иглой, так как это может нарушить стерильность лекарственного средства при последующих инъекциях.
Храните ручку Livogiva с надетым белым колпачком.

Если ручка Livogiva была оставлена вне холодильника, не выбрасывайте её. Снова поместите её в холодильник и свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Информация о снятии иглы

Снятие иглы с ручки и ручки Livogiva

Перед утилизацией ручки Livogiva убедитесь, что вы сняли иглу с ручки.
Использованные иглы помещайте в контейнер для острых предметов или в прочный пластиковый контейнер с безопасной крышкой. Не выбрасывайте иглы непосредственно в бытовой мусор.
Не подвергайте вторичной переработке заполненный контейнер для острых предметов.

Другие важные моменты

НЕ переносите лекарство в шприц.
Во время инъекции вы можете услышать один или несколько щелчков; это нормальная работа ручки-инъектора.
Использование ручки Livogiva не рекомендуется для слепых людей или лиц с нарушениями зрения без помощи обученного человека, знающего правильное применение ручки.

Данное руководство пользователя было пересмотрено: