Duratil 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Duratil 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita EFG
Teriparatide
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Duratil e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Duratil
- Come usare Duratil
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Duratil
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Duratil e a cosa serve
Duratil contiene il principio attivo teriparatide, utilizzato per aumentare la resistenza dell'osso e ridurre il rischio di fratture stimolando la formazione ossea.
Questo medicinale è usato per il trattamento dell'osteoporosi negli adulti. L'osteoporosi è una malattia che rende le ossa deboli e fragili. Tale patologia è particolarmente frequente nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L'osteoporosi è inoltre comune nei pazienti trattati con corticosteroidi.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Duratil
Non usi Duratil
- Se è allergico alla teriparatide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha livelli elevati di calcio (ipercalcemia preesistente).
- Se soffre di gravi problemi renali.
- Se in passato le è stato diagnosticato un cancro alle ossa o altri tipi di cancro che si sono diffusi (metastatizzati) alle ossa.
- Se ha determinate malattie ossee. Se soffre di una malattia ossea, consulti il suo medico.
- Se ha livelli elevati di fosfatasi alcalina nel sangue senza una causa apparente, il che potrebbe indicare che soffre della malattia di Paget dell’osso (una malattia caratterizzata da alterazioni anomale dell’osso). Se non è sicuro, consulti il suo medico.
- Se ha ricevuto una radioterapia che potrebbe aver interessato le sue ossa.
- Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Duratil può causare un aumento della quantità di calcio nel sangue o nelle urine.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare o mentre sta usando Duratil:
- Se ha nausea, vomito, stitichezza, stanchezza o debolezza muscolare in modo continuativo, lo comunichi al medico. Questi potrebbero essere sintomi di un eccesso di calcio nel sangue.
- Se soffre di calcoli renali o ha avuto in passato calcoli renali.
- Se soffre di problemi renali (insufficienza renale moderata), lo comunichi al medico.
Alcuni pazienti, dopo le prime dosi, possono provare capogiri o un aumento della frequenza cardiaca. Per le prime dosi, usi Duratil in un luogo in cui può sedersi o sdraiarsi immediatamente se dovesse sentirsi capogiro.
La durata raccomandata del trattamento di 24 mesi non deve essere superata.
Duratil non deve essere utilizzato negli adulti in crescita.
Bambini e adolescenti
Duratil non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).
Altri medicinali e Duratil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché occasionalmente possono verificarsi interazioni (ad es. con digossina/digitalici, un medicinale utilizzato per trattare malattie cardiache).
Gravidanza e allattamento
Non usi Duratil se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Duratil. Se dovesse rimanere incinta, il trattamento con Duratil deve essere interrotto. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti possono avvertire capogiri dopo un’iniezione di Duratil. Se avverte capogiri, non deve guidare né usare macchinari finché non si senta meglio.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Duratil
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare Duratil
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 20 microgrammi (corrispondenti a 80 microlitri), da somministrare una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome. Per aiutarla a ricordare di effettuare l'iniezione, si raccomanda di iniettarsi il medicamento alla stessa ora ogni giorno.
Prima di utilizzare la penna per la prima volta, è necessario prepararla. Si prega di consultare il Manuale d'Uso.
Si inietti Duratil ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. La durata totale del trattamento con Duratil non deve superare i 24 mesi. Non deve ricevere più di un ciclo di 24 mesi di trattamento con Duratil nell'arco della vita. Duratil può essere iniettato durante i pasti.
Consultare il Manuale d'Uso incluso nella confezione con le istruzioni per l'uso della penna Duratil. La penna può essere utilizzata con aghi per iniezione di insulina. Alcune confezioni del prodotto includono il numero di aghi necessari per 28 iniezioni (più 2 aghi di ricambio) (vedere Sezione 6).
L'iniezione di Duratil deve essere effettuata poco dopo aver tolto la penna dal frigorifero, come indicato nel Manuale d'Uso. Dopo l'uso, riponga immediatamente la penna in frigorifero. Deve utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione e gettarlo dopo l'uso. Non conservi la penna con l'ago applicato. Non condivida mai la sua penna Duratil con altre persone.
Il medico potrebbe consigliarle di assumere calcio e vitamina D insieme a Duratil. Il medico le indicherà la quantità giornaliera da assumere.
Duratil può essere utilizzato con o senza cibo.
Se usa una quantità di Duratil superiore a quella indicata
Se ha somministrato accidentalmente una quantità di Duratil superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti che potrebbero verificarsi in caso di sovradosaggio includono nausea, vomito, vertigini e mal di testa. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.
Se dimentica o non riesce a iniettarsi Duratil all'ora prevista, lo faccia appena possibile lo stesso giorno. Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non si inietti più di una volta nello stesso giorno. Non cerchi di compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Duratil
Se sta pensando di interrompere il trattamento con Duratil, consulti prima il medico. Il medico le fornirà consigli e deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Duratil.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore agli arti (molto comune, possono interessare più di 1 paziente su 10), malessere, cefalea e capogiri (comune). Se si sente girare la testa dopo un'iniezione, si sieda o si sdrai finché non si sente meglio. In caso contrario, consulti il medico prima di proseguire il trattamento. Sono stati segnalati casi di svenimento associati all'uso di Duratil.
Se avverte disturbi come arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, prurito, ematomi o lieve sanguinamento nella zona dell'iniezione (comune), questi dovrebbero scomparire nell'arco di alcuni giorni o settimane. Se così non fosse, informi immediatamente il medico.
Alcuni pazienti possono aver manifestato reazioni allergiche immediatamente dopo l'iniezione, caratterizzate da difficoltà respiratoria, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (raro). In rari casi, possono verificarsi reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali, inclusa anafilassi.
Altri effetti indesiderati sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
- Depressione
- Dolore nevralgico alla gamba
- Sensazione di svenimento
- Sensazione di vertigine
- Palpitazioni irregolari
- Difficoltà respiratorie
- Aumento della sudorazione
- Crampi muscolari
- Perdita di energia
- Affaticamento
- Dolore al petto
- Pressione sanguigna bassa
- Acidità di stomaco (dolore o sensazione di bruciore appena sotto lo sterno)
- Vomito
- Ernia del tubo che porta il cibo allo stomaco
- Emoglobina bassa o ridotto numero di globuli rossi (anemia)
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- Aumento della frequenza cardiaca
- Rumore anomalo del cuore
- Mancanza di respiro
- Emorroidi
- Perdita involontaria o fuoriuscita di urina
- Aumento della necessità di urinare
- Aumento di peso
- Calcoli renali
- Dolore ai muscoli e alle articolazioni. Alcuni pazienti hanno manifestato crampi gravi alla schiena o dolore e sono dovuti essere ricoverati in ospedale.
- Aumento dei livelli di calcio nel sangue
- Aumento dei livelli di acido urico nel sangue
- Aumento dei livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina
Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
- Riduzione della funzione renale, inclusa insufficienza renale
- Gonfiore, principalmente alle mani, ai piedi e alle gambe
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Duratil
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla penna, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Richiudere la penna con il cappuccio dopo ogni utilizzo (a causa della sensibilità alla luce della soluzione iniettabile).
Duratil deve essere sempre conservato in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Una volta aperto, Duratil può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un massimo di sette giorni quando non sono disponibili dispositivi di refrigerazione. Trascorso tale periodo, il medicinale deve essere nuovamente riposto in frigorifero ed utilizzato entro 28 giorni dalla prima iniezione. La penna Duratil deve essere scartata se è rimasta a temperatura ambiente fino a 25 °C per più di sette giorni.
Non congelare. Evitare di posizionare le penne vicino al congelatore del frigorifero per prevenire il congelamento. Non utilizzare Duratil se è o è stato congelato.
Ogni penna deve essere smaltita correttamente dopo 28 giorni, anche se non completamente vuota.
Duratil contiene una soluzione trasparente e incolore. Non utilizzare Duratil se presenta particelle solide o se la soluzione è torbida o colorata.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Duratil
- Il principio attivo è teriparatide. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide.
- Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), manitolo, metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, può essere stata aggiunta una soluzione di acido cloridrico e/o idrossido di sodio per regolare il pH.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Duratil è una soluzione trasparente e incolore. È fornito in un cartuccio incluso in una penna preriempita monouso. Ogni penna contiene 2,4 ml di soluzione, sufficiente per 28 dosi. Il prodotto è disponibile in confezioni contenenti:
- 1 penna con 28 aghi per iniezione (più 2 aghi aggiuntivi di ricambio)
- 1 penna
- 3 penne
Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
- Spagna: Duratil 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita EFG
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
MANUALE DELL'UTENTE DELLA PENNA
Manuale dell'utente
Istruzioni per l'uso
Descrizione generale delle parti della penna
Duratil è un medicinale fornito in una penna. La penna contiene il medicinale per un'iniezione giornaliera per 28 giorni consecutivi.
Usi un ago nuovo per ogni iniezione.
Gli aghi potrebbero non essere forniti con la penna; in tal caso, la penna può essere utilizzata con aghi per iniezione di insulina. Chieda al medico o al farmacista quale ago è più adatto per lei.
- Cappuccio della penna
- Cartuccio con il medicinale
- Etichetta
- Finestra di dosaggio
- Selettore della dose
- Pulsante di dosaggio
- Protezione esterna dell'ago
- Protezione interna dell'ago
- Ago
- Lamina sigillante
Per la sua sicurezza
Informazioni importanti
- Legga attentamente tutte le istruzioni per l'uso. Segua con attenzione tutte le indicazioni.
- Legga il foglietto illustrativo fornito con la penna.
- In caso di domande, contatti il medico, il farmacista o l'assistente.
Prevenzione delle malattie infettive
- Non condivida la sua penna, poiché ciò potrebbe causare la trasmissione di malattie infettive.
- Usi un ago sterile nuovo per ogni iniezione. Gli aghi usati presentano un rischio di trasmissione di malattie infettive.
Uso della penna
- Controlli l'etichetta della penna quando la toglie dal frigorifero. Assicurarsi di utilizzare il medicinale corretto.
- Verifichi la data di scadenza; non usi la penna se la data di scadenza è superata.
- Controlli il medicinale: deve essere trasparente, incolore e privo di particelle.
- Non trasferisca il medicinale in una siringa. Duratil deve essere somministrato utilizzando questa penna.
- Non usi la penna dopo 28 iniezioni. Annoti la data della prima iniezione nel Diario delle Iniezioni sul retro di queste istruzioni per l'uso. Calcoli la data della 28ª iniezione usando un calendario e annoti anche questa data nel Diario delle Iniezioni.
- Non è raccomandato l'uso della penna per persone non vedenti o con disabilità visiva senza l'aiuto di una persona di supporto.
Conservazione
- Mantenga la penna in frigorifero, preferibilmente nel vano porta.
- Mantenga la penna e gli aghi fuori dalla portata dei bambini.
Risoluzione dei problemi
- Se riscontra un problema durante l'iniezione, non somministri una seconda iniezione lo stesso giorno.
- Legga la sezione “Cosa fare se…” in queste Istruzioni per l'uso.
- Non usi la penna se è danneggiata.
- Usi la penna solo se il medicinale è trasparente, incolore e privo di particelle.
- Se non riesce a risolvere il problema autonomamente o se ha dubbi, contatti il medico, il farmacista o l'assistente.
Preparazione della penna prima della prima iniezione
Prima della PRIMA iniezione, deve preparare la sua penna come descritto di seguito.
Questo passaggio deve essere eseguito una sola volta. NON deve ripetere questa procedura per la seconda iniezione né per le successive.
Montaggio dell'ago
- Rimuova il cappuccio della penna.
- Prenda un ago nuovo e rimuova la lamina sigillante dalla protezione esterna dell'ago.
- Applichi l'ago con la protezione esterna sulla penna. Avviti la protezione esterna in senso orario fino a quando non si ferma.
- Rimuova la protezione esterna dell'ago e conservarla per un uso successivo.
Impostazione della dose
- Ruoti il selettore della dose fino a quando non si ferma. Assicurarsi che il numero “80” sia completamente visibile e centrato nella finestra di dosaggio, con il segno bianco allineato alla fessura della finestra di dosaggio.
- Rimuova la protezione interna dell'ago e gettarla via.
- Tenga la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Premere il pulsante di dosaggio fino a quando non si ferma e mantenga premuto per 5 secondi (vedere la figura nella pagina seguente).
- Confermi la dose. Assicurarsi che il numero “0” sia completamente visibile e centrato nella finestra di dosaggio, che il segno bianco sia allineato alla fessura della finestra di dosaggio e che i segni incisi sul selettore della dose e sul corpo della penna siano allineati.
Rimozione dell'ago
Rimuova l'ago dopo aver preparato la penna, poiché rappresenta un rischio di contaminazione.
- Inserisca con attenzione l'ago nella protezione esterna dell'ago che ha conservato al passo 4 (vedere la figura nella pagina seguente). Non tocchi l'ago per evitare punture accidentali.
- Sviti l'ago ruotando la protezione esterna in senso antiorario ed estragga l'ago dalla penna.
- Smaltisca l'ago con la protezione esterna in un contenitore per rifiuti taglienti che può ottenere in farmacia o dal medico.
Tenuta del Diario delle Iniezioni
- Annoti la data odierna e la data della 28ª iniezione nel Diario delle Iniezioni sul retro di queste istruzioni per l'uso.
La sua penna è ora pronta per la prima e per tutte le successive iniezioni, come descritto nella sezione seguente:
Iniezione di Duratil
Preparazione per l'iniezione
- Si lavi le mani prima di ogni iniezione.
- Prepari il sito di iniezione (coscia o addome) secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'assistente.
Usi un ago nuovo per ogni iniezione perché un ago nuovo è affilato e permette un'iniezione praticamente indolore. Un ago usato potrebbe essere ostruito o contaminato.
Montaggio dell'ago
- Rimuova il cappuccio della penna.
- Prenda un ago nuovo e rimuova la lamina sigillante dalla protezione esterna dell'ago.
- Applichi l'ago con la protezione esterna sulla penna. Avviti la protezione esterna in senso orario fino a quando non si ferma.
- Rimuova la protezione esterna dell'ago e conservarla per un uso successivo.
Impostazione della dose
- Ruoti il selettore della dose fino a quando non si ferma. Assicurarsi che il numero “80” sia completamente visibile e centrato nella finestra di dosaggio, con il segno bianco allineato alla fessura della finestra di dosaggio.
- Rimuova la protezione interna dell'ago e gettarla via.
- Pizzichi delicatamente una piega di pelle della coscia o dell'addome.
- Inserisca l'ago preferibilmente ad un angolo di 90 gradi nel sito di iniezione preparato. Premere il pulsante di dosaggio fino a quando non si ferma e mantenga premuto per 5 secondi. Conti lentamente fino a 5.
- Rimuova l'ago dalla pelle.
- Confermi la somministrazione della dose. Assicurarsi che il numero “0” sia completamente visibile e centrato nella finestra di dosaggio, che il segno bianco sia allineato alla fessura della finestra di dosaggio e che i segni incisi sul selettore della dose e sul corpo della penna siano allineati.
Rimozione dell'ago
Rimuova sempre l'ago immediatamente dopo aver usato la penna.
- Inserisca con attenzione l'ago nella protezione esterna dell'ago che ha conservato al passo 4. Non tocchi l'ago per evitare punture accidentali.
- Sviti l'ago ruotando la protezione esterna in senso antiorario ed estragga l'ago dalla penna.
-
Smaltisca l'ago con la protezione esterna in un contenitore per rifiuti taglienti che può ottenere in farmacia o dal medico.
-
Rimetta il cappuccio della penna sulla penna.
Conservazione della penna
Non conservi la penna con un ago applicato. Ciò potrebbe causare la formazione di bolle d'aria nel cartuccio del medicinale. Copra sempre la penna con il suo cappuccio.
Tolga la penna dal frigorifero solo quando sta per usarla. Conservi la penna in frigorifero, preferibilmente nel vano porta. Non conservi la penna vicino alla parete posteriore del frigorifero o nel congelatore. Il medicinale diventa inutilizzabile se si congela.
Nel caso in cui la sua penna non sia stata conservata in frigorifero per un lungo periodo, non la getti via. Rimetta la penna in frigorifero e consulti il medico, il farmacista o l'assistente.
Penna monouso
La penna deve essere smaltita il giorno dell'ultima iniezione (vedere il Diario delle Iniezioni). Smaltisca la penna anche se nel cartuccio rimane del medicinale.
Smaltisca la penna seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
Metta il cappuccio della penna prima di smaltirla. Non getti la penna con l'ago applicato.
Cosa fare se…
Bolle d'aria nel cartuccio: può usare la sua penna senza problemi.
Durante la preparazione della penna per il primo utilizzo, la penna non espelle il medicinale: ripeta i passaggi descritti nella sezione “Impostazione della dose” (pagina 5).
Il pulsante di dosaggio è bloccato o ha l'impressione di non aver iniettato la dose completa: non somministri una seconda iniezione lo stesso giorno. Prosegua con la sua iniezione regolare il giorno successivo. Assicurarsi di ruotare il selettore della dose fino in fondo e che il numero “80” sia completamente visibile e centrato nella finestra di dosaggio, con il segno bianco allineato alla fessura della finestra di dosaggio.
Diario delle Iniezioni |
Data della prima iniezione: | Giorno 1 | |
Giorno 2 | ||
Giorno 3 | ||
Giorno 4 | ||
Giorno 5 | ||
Giorno 6 | ||
Giorno 7 | ||
Giorno 8 | ||
Giorno 9 | ||
Giorno 10 | ||
Giorno 11 | ||
Giorno 12 | ||
Produttore GP-PHARM, S.A. Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22 08777 Sant Quintí de Mediona Spagna | Giorno 13 | |
Giorno 14 | ||
Giorno 15 | ||
Giorno 16 | ||
Giorno 17 | ||
Giorno 18 | ||
Giorno 19 | ||
Giorno 20 | ||
Giorno 21 | ||
Giorno 22 | ||
Giorno 23 | ||
Giorno 24 | ||
Giorno 25 | ||
Giorno 26 | ||
Giorno 27 | ||
Data dell'ultima iniezione: | Giorno 28 |
Il manuale d'istruzioni è stato aggiornato per l'ultima volta nell'agosto 2020.