Дуратил 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке ЕФГ
Испания
Содержание
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Дуратил 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке ЕФГ
Терипаратид
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Этот препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Дуратил и для чего он применяется
- Что необходимо знать перед началом применения Дуратила
- Как применять Дуратил
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Дуратила
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Дуратил и для чего он применяется
Дуратил содержит действующее вещество терипаратид, которое используется для повышения прочности костей и снижения риска переломов за счёт стимуляции образования костной ткани.
Этот препарат применяется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но может также развиваться у мужчин. Остеопороз нередко наблюдается у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.
2. Что необходимо знать перед началом применения Дуратила
Не применяйте Дуратил:
- При аллергии на терипаратид или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
- При повышенном уровне кальция в крови (существующая гиперкальциемия).
- При тяжелых заболеваниях почек.
- При наличии в анамнезе рака костей или других видов рака, метастазировавших в кости.
- При некоторых заболеваниях костей. Если у вас есть заболевание костей, проконсультируйтесь с врачом.
- При необъяснимом повышении уровня щелочной фосфатазы в крови, что может указывать на болезнь Педжета (заболевание, связанное с нарушением нормального обмена костной ткани). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
- Если вы ранее проходили лучевую терапию, которая могла затронуть кости.
- При беременности или в период грудного вскармливания.
Предостережения и меры предосторожности
Дуратил может вызывать повышение содержания кальция в крови или моче.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала или во время применения Дуратила:
- Если у вас постоянно наблюдаются тошнота, рвота, запор, снижение энергии или мышечная слабость. Эти симптомы могут указывать на повышенное содержание кальция в крови.
- При наличии камней в почках или в анамнезе — случаев мочекаменной болезни.
- При наличии заболеваний почек (умеренная почечная недостаточность) обязательно сообщите об этом врачу.
У некоторых пациентов после первых введений препарата могут возникать головокружение или учащение сердцебиения. При первых инъекциях используйте Дуратил в месте, где вы сможете сразу сесть или лечь, если почувствуете головокружение.
Рекомендуемая продолжительность лечения — не более 24 месяцев. Превышение этого срока не допускается.
Дуратил не должен применяться у взрослых, находящихся в стадии роста.
Дети и подростки
Дуратил не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).
Другие лекарственные препараты и Дуратил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства, поскольку возможны взаимодействия (например, с дигоксином/сердечными гликозидами — препаратами, применяемыми при сердечных заболеваниях).
Беременность и грудное вскармливание
Не применяйте Дуратил при беременности или в период лактации. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Дуратилом. При наступлении беременности лечение Дуратилом должно быть немедленно прекращено. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов после инъекции Дуратила может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до улучшения состояния.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Дуратила
Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы, что означает, что он практически «не содержит натрия».
3. Как применять Дуратил
Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (соответствует 80 мкл), вводимых один раз в день путем подкожной инъекции в бедро или живот. Чтобы помочь себе не забывать делать укол, старайтесь вводить лекарство примерно в одно и то же время каждый день.
Перед первым использованием ручки необходимо её подготовить. Пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению.
Вводите Дуратил каждый день в течение всего времени, назначенного врачом. Общая продолжительность лечения Дуратилом не должна превышать 24 месяца. В течение всей жизни вы не должны получать более одного курса лечения Дуратилом продолжительностью 24 месяца. Дуратил можно вводить во время еды.
Ознакомьтесь с Руководством пользователя, входящим в комплект, в котором содержатся инструкции по использованию ручки Дуратил. Ручка может использоваться с иглами для инъекций инсулина. Некоторые упаковки продукта включают необходимое количество игл для 28 инъекций (а также 2 дополнительные запасные иглы) (см. раздел 6).
Инъекцию Дуратила следует проводить вскоре после извлечения ручки из холодильника, как указано в Руководстве пользователя. После использования ручку необходимо сразу вернуть в холодильник. Каждая инъекция должна выполняться с использованием новой иглы, которую после применения необходимо утилизировать. Не храните ручку с прикреплённой иглой. Никогда не передавайте свою ручку Дуратил другим людям.
Ваш врач может порекомендовать вам принимать кальций и витамин D вместе с Дуратилом. Ваш врач сообщит вам, какое количество этих веществ нужно принимать ежедневно.
Дуратил можно применять как натощак, так и во время приёма пищи.
Если вы применили больше Дуратила, чем следовало
Если вы случайно ввели больше Дуратила, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможные последствия передозировки могут включать тошноту, рвоту, головокружение и головную боль. В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.
Если вы забыли ввести Дуратил в обычное время или не можете сделать инъекцию вовремя, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Не вводите препарат более одного раза в день. Не пытайтесь восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Дуратилом
Если вы думаете о прекращении лечения Дуратилом, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач даст вам рекомендации и определит, как долго вам следует продолжать лечение Дуратилом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами являются боли в конечностях (очень часто — могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), недомогание, головная боль и головокружение (часто). Если после инъекции у вас возникает головокружение, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока не почувствуете себя лучше. В случае отсутствия улучшения проконсультируйтесь с врачом до продолжения лечения. Сообщалось о случаях обмороков, связанных с применением Дуратила.
Если вы испытываете неприятные ощущения в виде покраснения кожи, боли, отека, зуда, синяков или незначительного кровотечения в месте инъекции (часто), эти симптомы должны исчезнуть в течение нескольких дней или недель. Если этого не происходит, сообщите врачу как можно скорее.
У некоторых пациентов сразу после инъекции могут возникать аллергические реакции, проявляющиеся затруднением дыхания, отеком лица, кожной сыпью и болью в груди (редко). В редких случаях могут развиваться тяжелые аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни, включая анафилаксию.
Другие побочные эффекты:
Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов
- Повышение уровня холестерина в крови
- Депрессия
- Невралгическая боль в ноге
- Ощущение предобморочного состояния
- Ощущение вращения всего вокруг (вертиго)
- Нерегулярные сердцебиения
- Затруднение дыхания
- Повышенное потоотделение
- Мышечные судороги
- Потеря энергии
- Усталость
- Боль в груди
- Низкое артериальное давление
- Изжога (боль или жжение непосредственно под грудиной)
- Рвота
- Грыжа пищевода (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы)
- Низкий уровень гемоглобина или снижение количества эритроцитов (анемия)
Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов
- Учащение сердцебиения
- Аномальные сердечные шумы
- Одышка
- Геморрой
- Недержание мочи
- Повышенная потребность в мочеиспускании
- Прибавка в весе
- Камни в почках
- Боль в мышцах и суставах. У некоторых пациентов отмечались тяжелые судороги в спине или боль, требовавшие госпитализации.
- Повышение уровня кальция в крови
- Повышение уровня мочевой кислоты в крови
- Повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой
Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов
- Снижение функции почек, включая почечную недостаточность
- Отеки, преимущественно в руках, ногах и стопах
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Дуратила
Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на шприце-ручке после НД. Срок годности — последний день указанного месяца.
После каждого использования закрывайте шприц-ручку колпачком (в связи с чувствительностью раствора для инъекций к свету).
Препарат Дуратил всегда должен храниться в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). После вскрытия Дуратил может храниться при температуре до 25 °С в течение максимум семи дней при отсутствии возможности охлаждения. По истечении этого срока препарат должен быть возвращён в холодильник и использован в течение 28 дней с момента первой инъекции. Шприц-ручку Дуратил следует утилизировать, если он находился вне холодильника при температуре до 25 °С более семи дней.
Не замораживайте. Избегайте размещения шприцов-ручек вблизи морозильной камеры холодильника, чтобы предотвратить замерзание. Не используйте Дуратил, если он замёрз или ранее подвергался замораживанию.
Каждый шприц-ручку следует надлежащим образом утилизировать спустя 28 дней, даже если он полностью не опустошён.
Дуратил содержит прозрачный и бесцветный раствор. Не используйте Дуратил, если в растворе присутствуют твёрдые частицы, или если раствор мутный или окрашенный.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Дуратила
- Действующее вещество — терипаратид. Каждый миллилитр инъекционного раствора содержит 250 мкг терипаратида.
- Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, ацетат натрия (безводный), маннитол, метакрезол и вода для инъекций. При необходимости может быть добавлен раствор соляной кислоты и/или гидроксида натрия для коррекции pH.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Дуратил — прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается в картридже, помещённом в одноразовую предварительно заполненную шприц-ручку. Каждая ручка содержит 2,4 мл раствора, достаточного для 28 доз. Продукт доступен в упаковках, содержащих:
- 1 ручку и 28 игл для инъекций (а также 2 дополнительные запасные иглы)
- 1 ручку
- 3 ручки
Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GP-PHARM, S.A.
Промышленная зона Эльс Виньетс — Эльс Фогарс, сектор 2, просёлочная дорога C-244, км 22
08777 Сан-Квинти-де-Медиона
Испания
Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
- Испания: Дуратил 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке ЕФГ
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2025 г.
Подробная информация о препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ
Инструкция для пользователя
Инструкции по применению
Общее описание компонентов шприц-ручки
Дуратил — лекарственное средство, поставляемое в шприц-ручке. Ручка содержит препарат для однократного ежедневного введения в течение 28 дней подряд.
Используйте новую иглу для каждой инъекции.
Иглы могут не поставляться вместе с ручкой. В этом случае шприц-ручку можно использовать с инсулиновыми инъекционными иглами. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, какая игла подходит вам лучше всего.
- Колпачок шприц-ручки
- Картридж с препаратом
- Этикетка
- Окно дозирования
- Дозирующий переключатель
- Кнопка дозирования
- Внешний защитный колпачок иглы
- Внутренний защитный колпачок иглы
- Игла
- Запечатывающая плёнка
Меры безопасности
Важная информация
- Внимательно прочитайте все инструкции по применению. Следуйте им точно.
- Ознакомьтесь с листком-вкладышем, прилагаемым к шприц-ручке.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или лицу, осуществляющему уход.
Профилактика инфекционных заболеваний
- Не передавайте свою шприц-ручку другим лицам, так как это может привести к передаче инфекционных заболеваний.
- Используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Использованные иглы могут представлять риск передачи инфекционных заболеваний.
Использование шприц-ручки
- Проверьте этикетку шприц-ручки после извлечения из холодильника. Убедитесь, что вы используете правильный препарат.
- Проверьте срок годности. Не используйте шприц-ручку, если срок годности истёк.
- Проверьте препарат: он должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать частиц.
- Не переливайте препарат в шприц. Дуратил должен вводиться исключительно с помощью данной шприц-ручки.
- Не используйте шприц-ручку после 28 инъекций. Запишите дату первого введения в «Дневник инъекций» на обратной стороне настоящих инструкций. Определите дату 28-й инъекции с помощью календаря и также отметьте её в «Дневнике инъекций».
- Использование шприц-ручки не рекомендуется слепыми или лицами с нарушением зрения без помощи сопровождающего лица.
Хранение
- Храните шприц-ручку в холодильнике, предпочтительно в дверце.
- Держите шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.
Решение проблем
- При возникновении проблем с инъекцией не вводите вторую дозу в тот же день.
- Ознакомьтесь с разделом «Что делать, если…» в настоящих инструкциях по применению.
- Не используйте шприц-ручку, если она повреждена.
- Используйте шприц-ручку только в том случае, если препарат прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
- Если вы не можете самостоятельно решить проблему или не уверены в чём дело, обратитесь к врачу, фармацевту или лицу, осуществляющему уход.
Подготовка шприц-ручки перед первой инъекцией
Перед ПЕРВОЙ инъекцией необходимо подготовить шприц-ручку, как описано ниже.
Этот шаг выполняется только один раз. Повторять данную процедуру перед второй и последующими инъекциями не нужно.
Установка иглы
- Снимите колпачок шприц-ручки.
- Возьмите новую иглу и снимите запечатывающую плёнку с внешнего защитного колпачка иглы.
- Установите иглу с внешним защитным колпачком на шприц-ручку. Закрутите внешний защитный колпачок иглы по часовой стрелке до упора.
- Снимите внешний защитный колпачок иглы и сохраните его для последующего использования.
Установка дозы
- Поверните дозирующий переключатель до упора. Убедитесь, что цифра «80» полностью видна и центрирована в окне дозирования, а белая метка совмещена с пазом окна дозирования.
- Снимите внутренний защитный колпачок иглы и выбросьте его.
- Удерживайте шприц-ручку иглой вверх. Нажмите кнопку дозирования до упора и удерживайте её в течение 5 секунд (см. рисунок на следующей странице).
- Подтвердите дозу. Убедитесь, что цифра «0» полностью видна и центрирована в окне дозирования, белая метка совмещена с пазом окна дозирования, а гравированные метки на дозирующем переключателе и корпусе шприц-ручки совпадают.
Снятие иглы
Снимите иглу после подготовки шприц-ручки, так как она представляет риск загрязнения.
- Аккуратно вставьте иглу обратно во внешний защитный колпачок, который вы сохранили на шаге 4 (см. рисунок на следующей странице). Не касайтесь иглы, чтобы избежать укола.
- Отвинтите иглу, поворачивая внешний защитный колпачок против часовой стрелки, и снимите иглу со шприц-ручки.
- Утилизируйте иглу вместе с внешним защитным колпачком в контейнере для утилизации острых и колющих предметов, который можно получить в аптеке или у врача.
Ведение «Дневника инъекций»
- Запишите текущую дату и дату 28-й инъекции в «Дневник инъекций» на обратной стороне настоящих инструкций.
Теперь ваша шприц-ручка готова к первой и всем последующим инъекциям, как описано в следующем разделе:
Инъекция Дуратила
Подготовка к инъекции
- Перед каждой инъекцией мойте руки.
- Подготовьте место инъекции (в бедре или животе) в соответствии с указаниями врача, фармацевта или лица, осуществляющего уход.
Используйте новую иглу для каждой инъекции, так как новая игла острая и позволяет вводить препарат практически безболезненно. Использованная игла может быть заблокирована или загрязнена.
Установка иглы
- Снимите колпачок шприц-ручки.
- Возьмите новую иглу и снимите запечатывающую плёнку с внешнего защитного колпачка иглы.
- Установите иглу с внешним защитным колпачком на шприц-ручку. Закрутите внешний защитный колпачок иглы по часовой стрелке до упора.
- Снимите внешний защитный колпачок иглы и сохраните его для последующего использования.
Установка дозы
- Поверните дозирующий переключатель до упора. Убедитесь, что цифра «80» полностью видна и центрирована в окне дозирования, а белая метка совмещена с пазом окна дозирования.
- Снимите внутренний защитный колпачок иглы и выбросьте его.
- Аккуратно сожмите складку кожи на бедре или животе.
- Введите иглу под углом 90 градусов в подготовленное место инъекции. Нажмите кнопку дозирования до упора и удерживайте её в течение 5 секунд. Медленно посчитайте до 5.
- Извлеките иглу из кожи.
- Подтвердите введение дозы. Убедитесь, что цифра «0» полностью видна и центрирована в окне дозирования, белая метка совмещена с пазом окна дозирования, а гравированные метки на дозирующем переключателе и корпусе шприц-ручки совпадают.
Снятие иглы
Всегда снимайте иглу сразу после использования шприц-ручки.
- Аккуратно вставьте иглу обратно во внешний защитный колпачок, который вы сохранили на шаге 4. Не касайтесь иглы, чтобы избежать укола.
- Отвинтите иглу, поворачивая внешний защитный колпачок против часовой стрелки, и снимите иглу со шприц-ручки.
-
Утилизируйте иглу вместе с внешним защитным колпачком в контейнере для утилизации острых и колющих предметов, который можно получить в аптеке или у врача.
-
Наденьте колпачок шприц-ручки обратно.
Хранение шприц-ручки
Не храните шприц-ручку с установленной иглой. Это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже с препаратом. Всегда закрывайте шприц-ручку колпачком.
Извлекайте шприц-ручку из холодильника только перед применением. Храните шприц-ручку в холодильнике, предпочтительно в дверце. Не храните шприц-ручку у задней стенки холодильника или в морозильной камере. Препарат становится непригодным к использованию, если замёрз.
Если шприц-ручка была извлечена из холодильника на длительное время, не выбрасывайте её. Верните её в холодильник и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или лицом, осуществляющим уход.
Одноразовая шприц-ручка
Шприц-ручку следует утилизировать в день последней инъекции (см. «Дневник инъекций»). Утилизируйте шприц-ручку даже в том случае, если в картридже остался препарат.
Утилизируйте шприц-ручку в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Наденьте колпачок на шприц-ручку перед утилизацией. Не выбрасывайте шприц-ручку с установленной иглой.
Что делать, если…
Пузырьки воздуха в картридже: вы можете использовать шприц-ручку без каких-либо проблем.
При подготовке шприц-ручки к первому использованию препарат не выходит: повторите шаги, описанные в разделе «Установка дозы» (страница 5).
Кнопка дозирования заблокирована или создаётся впечатление, что доза введена не полностью: не вводите вторую инъекцию в тот же день. Продолжайте обычный режим инъекций на следующий день. Убедитесь, что дозирующий переключатель полностью повёрнут до упора, а цифра «80» полностью видна и центрирована в окне дозирования, а белая метка совмещена с пазом окна дозирования.
Ежедневник инъекций |
Дата первой инъекции: | День 1 | |
День 2 | ||
День 3 | ||
День 4 | ||
День 5 | ||
День 6 | ||
День 7 | ||
День 8 | ||
День 9 | ||
День 10 | ||
День 11 | ||
Производитель GP-PHARM, S.A. Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22 08777 Sant Quintí de Mediona Испания | День 12 | |
День 13 | ||
День 14 | ||
День 15 | ||
День 16 | ||
День 17 | ||
День 18 | ||
День 19 | ||
День 20 | ||
День 21 | ||
День 22 | ||
День 23 | ||
День 24 | ||
День 25 | ||
День 26 | ||
День 27 | ||
Дата последней инъекции: | День 28 |
Инструкция по применению была обновлена в последний раз в августе 2020 года.