Дуратіл 20 мкг/80 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ручному шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуратіл 20 мкг/80 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ручному шприці EFG

Теріпаратид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дуратіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дуратілу
3. Як застосовувати Дуратіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуратілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуратіл і для чого його застосовують

Дуратіл містить активну речовину терипаратид, яка використовується для підвищення міцності кісток і зменшення ризику переломів за рахунок стимуляції утворення кісткової тканини.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими і крихкими. Це захворювання найчастіше трапляється у жінок після менопаузи, але може також виникати й у чоловіків. Остеопороз також часто спостерігається у пацієнтів, які проходять лікування кортикостероїдами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дуратіл

Не застосовуйте Дуратіл

• Якщо ви маєте алергію на теріпартид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у вас підвищений рівень кальцію (наявна гіперкальціємія).
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо вам коли-небудь діагностували рак кісток або інші види раку, які поширилися (метастазували) до кісток.
• Якщо у вас певні захворювання кісток. Якщо у вас захворювання кісток, проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо у вас підвищений рівень лужної фосфатази в крові без видимих причин, що може свідчити про хворобу Педжета кістки (захворювання, що супроводжується патологічними змінами кісткової тканини). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо ви отримували променеву терапію, яка могла вплинути на ваші кістки.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Дуратіл може спричинити підвищення рівня кальцію у крові або сечі.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта до початку або під час застосування Дуратілу:

• Якщо у вас постійно виникають нудота, блювота, запор, відчуття слабкості або м’язова слабкість. Ці симптоми можуть свідчити про надмірний рівень кальцію у крові.
• Якщо у вас є камені в нирках або була історія їхнього утворення.
• Якщо у вас є захворювання нирок (помірна ниркова недостатність), повідомте про це лікареві.

Деякі пацієнти після перших доз можуть відчувати запаморочення або прискорення серцевого ритму. Під час перших ін’єкцій застосовуйте Дуратіл у місці, де ви зможете сісти або лягти, якщо відчуєте запаморочення.

Необхідно суворо дотримуватися рекомендованого терміну лікування — 24 місяці. Перевищувати цей термін не можна.

Дуратіл не повинен застосовуватися у дорослих, які перебувають у стадії росту.

Діти та підлітки

Дуратіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Дуратіл

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, оскільки іноді можуть виникати взаємодії (наприклад, з дигоксином/дигіталісом — ліками, що застосовуються для лікування захворювань серця).

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Дуратіл, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви жінка репродуктивного віку, під час лікування Дуратілом слід використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо ви вагітністе, лікування Дуратілом слід припинити. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення після ін’єкції Дуратілу. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, доки не почуєте себе краще.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Дуратілу

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Дуратіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 20 мкг (що відповідає 80 мкл), які вводяться один раз на добу шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція) у стегно або черевну порожнину. Щоб допомогти вам пам’ятати про ін’єкцію, вводьте її щодня приблизно о тій самій годині.

Перед першим використанням ручки її необхідно підготувати. Будь ласка, зверніться до Посібника користувача.

Вводьте Дуратіл щодня стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем. Загальна тривалість лікування Дуратілом не повинна перевищувати 24 місяці. Ви не повинні отримувати більше одного курсу лікування тривалістю 24 місяці Дуратілом протягом життя. Дуратіл можна вводити під час прийому їжі.

Зверніться до Інструкції для користувача, яка входить до комплекту, щоб дізнатися, як використовувати ручку Дуратіл. Ручку можна використовувати з ін’єкційними голками для інсуліну. Деякі комплекти продукту включають кількість ін’єкційних голок, необхідних для 28 ін’єкцій (плюс 2 додаткові запасні голки) (див. розділ 6).

Ін’єкцію Дуратілу слід виконувати невдовзі після виймання ручки з холодильника, як зазначено в Посібнику користувача. Після використання ручку слід негайно повернути назад у холодильник. Для кожної ін’єкції слід використовувати нову голку та викидати її після кожного застосування. Не зберігайте ручку з приєднаною голкою. Ніколи не діліться своєю ручкою Дуратіл з іншими.

Ваш лікар може порадити вам приймати кальцій і вітамін D разом з Дуратілом. Ваш лікар повідомить вам, скільки саме вам потрібно приймати кожного дня.

Дуратіл можна застосовувати з їжею або без неї.

Якщо ви застосували більше Дуратілу, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели більше Дуратілу, ніж було призначено, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ефекти, які можуть виникнути при передозуванні, включають нудоту, блювоту, запаморочення та головний біль. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули або не можете ввести Дуратіл у звичайний час, зробіть це якомога швидше того самого дня. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не вводьте більше одного разу на добу. Не намагайтеся компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Дуратілом

Якщо ви вважаєте за можливим припинити лікування Дуратілом, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради та вирішить, як довго вам слід продовжувати лікування Дуратілом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Найчастішими побічними ефектами є біль у кінцівках (дуже часто — можуть уражати більше 1 із 10 пацієнтів), нездужання, головний біль і запаморочення (часто). Якщо у вас запаморочення після ін'єкції, сядьте або ляжте, поки не почуєте полегшення. Якщо стан не покращується, зверніться до лікаря перед тим, як продовжувати лікування. Повідомлялися випадки непритомності, пов’язані з використанням Дуратіл.

Якщо ви відчуваєте дискомфорт, такий як почервоніння шкіри, біль, набряк, свербіж, синці або незначне кровоточивість у місці ін’єкції (часто), ці симптоми повинні зникнути через декілька днів або тижнів. Якщо цього не відбувається, повідомте лікареві якомога швидше.

У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції безпосередньо після ін’єкції, що включають труднощі з диханням, набряк обличчя, висип на шкірі та біль у грудях (рідко). У рідких випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції, потенційно смертельні, включаючи анафілаксію.

Інші побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Підвищення рівня холестерину в крові
• Депресія
• Невралгічний біль у нозі
• Почуття непритомності
• Почуття обертування навколо себе
• Нерегулярні серцебиття
• Утруднене дихання
• Підвищене потовиділення
• М’язові судоми
• Втрата енергії
• Втому
• Біль у грудях
• Низький артеріальний тиск
• Кислотний рефлюкс (біль або почуття печіння безпосередньо під грудиною)
• Блювота
• Грижа стравохідно-шлункового переходу
• Зниження гемоглобіну або низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія)

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Прискорене серцебиття
• Ненормальний серцевий шум
• Задишка
• Гемороїд (геморої)
• Несподівана втрата сечі або її витік
• Збільшена потреба в сечовипусканні
• Збільшення ваги
• Камені в нирках
• Біль у м’язах і суглобах. У деяких пацієнтів виникали серйозні судоми в спині або біль, що вимагали госпіталізації.
• Підвищення рівня кальцію в крові
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Підвищення рівня ферменту, що називається лужна фосфатаза

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

• Зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• Набряк, переважно в руках, ногах і стопах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуратіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та ручному шприці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Закривайте ручний шприц колпачком після кожного використання (через чутливість розчину для ін'єкцій до світла).

Дуратіл завжди повинен зберігатися в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Після відкриття Дуратіл може зберігатися при температурі до 25 °C протягом максимум семи днів, якщо немає можливості використовувати холодильні пристрої. Після цього терміну лікарський засіб слід знову помістити в холодильник і використати протягом 28 днів після введення першої ін'єкції. Ручний шприц Дуратіл слід утилізувати, якщо він перебував поза холодильником при температурі до 25 °C понад сім днів.

Не заморожувати. Уникайте розміщення ручних шприців біля морозильної камери холодильника, щоб запобігти заморожуванню. Не використовуйте Дуратіл, якщо він заморожувався або перебував у замороженому стані.

Кожен ручний шприц слід утилізувати належним чином після 28 днів, навіть якщо він не зовсім порожній.

Дуратіл містить прозорий безбарвний розчин. Не використовуйте Дуратіл, якщо ви помітили тверді частинки, розчин став мутним або змінив колір.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Здавайте упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуратіла

• Діючою речовиною є теріпаратид. Кожен мілілітр ін'єкційного розчину містить 250 мкг теріпаратиду.
• Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, ацетат натрію (безводний), манітол, метакрезол та вода для ін'єкційних засобів. Також може бути додана розчин хлоридної кислоти і/або гідроксиду натрію для регулювання рН.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дуратіл — це прозорий безбарвний розчин. Препарат постачається у картриджі, який входить до складу одноразового попередньо заповненого ручного шприца. Кожен ручний шприц містить 2,4 мл розчину, достатнього для 28 доз. Препарат доступний у таких упаковках:

• 1 ручний шприц із 28 ін'єкційними голками (плюс 2 додаткові запасні голки)
• 1 ручний шприц
• 3 ручних шприца

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

GP-PHARM, S.A.

Промисловий масив Ельс Віньєтс-Ельс Фогарс, сектор 2, комунальна дорога C-244, км 22

08777 Сант-Квінті-де-Медіона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Іспанія: Дуратіл 20 мкг/80 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ручному шприці EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ІНСТРУКЦІЯ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ РУЧНОГО ШПРИЦА

Інструкція для користувача

Інструкції з використання

Загальний опис деталей ручного шприца

Дуратіл — це лікарський засіб, який постачається у ручному шприці. Ручний шприц містить препарат для щоденної ін'єкції протягом 28 днів поспіль.

Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції.

Можливо, голки не постачаються разом із ручним шприцем; у цьому випадку ручний шприц можна використовувати з ін'єкційними голками для інсуліну. Дізнайтеся у свого лікаря або фармацевта, яка голка найбільш підходить саме вам.

1. Ковпачок ручного шприца
2. Картридж із лікарським засобом
3. Етикетка
4. Віконце дозування
5. Селектор дози
6. Кнопка дозування
7. Зовнішній захисний ковпачок голки
8. Внутрішній захисний ковпачок голки
9. Голка
10. Плівка-упаковка

Для вашої безпеки

Важлива інформація

• Уважно прочитайте всі інструкції з використання. Дотримуйтесь їх уважно.
• Прочитайте листок-вкладення, що постачається разом із ручним шприцем.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або опікуня.

Запобігання інфекційним захворюванням

• Не передавайте свій ручний шприц іншим особам, оскільки це може призвести до передачі інфекційних захворювань.
• Використовуйте нову стерильну голку для кожної ін'єкції. Використані голки можуть бути джерелом передачі інфекційних захворювань.

Використання ручного шприца

• Перевірте етикетку ручного шприца, коли виймете його з холодильника. Переконайтеся, що використовуєте правильний препарат.
• Перевірте термін придатності. Не використовуйте ручний шприц після закінчення терміну придатності.
• Перевірте препарат: він має бути прозорим, безбарвним і не містити частинок.
• Не переливайте препарат у шприц. Дуратіл слід вводити лише за допомогою цього ручного шприца.
• Не використовуйте ручний шприц після 28 ін'єкцій. Запишіть дату першої ін'єкції у Щоденнику ін'єкцій на звороті цих інструкцій. Визначте дату 28-ї ін'єкції за допомогою календаря та також запишіть її у Щоденнику ін'єкцій.
• Використання ручного шприца не рекомендовано сліпим особам або особам із порушенням зору без допомоги супроводжуючої особи.

Зберігання

• Зберігайте ручний шприц у холодильнику, бажано в відділенні дверцят.
• Зберігайте ручний шприц і голки у недоступному для дітей місці.

Усунення несправностей

• Якщо виникнуть проблеми з ін'єкцією, не вводьте другу ін'єкцію в той самий день.
• Ознайомтеся з розділом «Що робити, якщо…» у цих інструкціях з використання.
• Не використовуйте ручний шприц, якщо він пошкоджений.
• Використовуйте ручний шприц лише тоді, коли препарат прозорий, безбарвний і не містить частинок.
• Якщо ви не можете самостійно усунути проблему або не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або опікуня.

Підготовка ручного шприца перед першою ін'єкцією

Перед ПЕРШОЮ ін'єкцією підготуйте свій ручний шприц, як описано нижче.

Цей крок потрібно виконати лише один раз. Повторювати цю процедуру перед другою або наступними ін'єкціями не потрібно.

Надівання голки

1. Зніміть ковпачок ручного шприца.
2. Візьміть нову голку та відірвіть плівку-упаковку зовнішнього захисного ковпачка голки.

1. Надіньте голку разом із зовнішнім захисним ковпачком на ручний шприц. Закрутіть зовнішній захисний ковпачок голки за годинниковою стрілкою до упору.

1. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для подальшого використання.

Налаштування дози

1. Поверніть селектор дози до упору. Переконайтеся, що цифра «80» повністю видима та центрована у віконці дозування, а біла позначка вирівняна з пазом у віконці дозування.

1. Зніміть внутрішній захисний ковпачок голки та викиньте його.

1. Тримайте ручний шприц голкою вгору. Натисніть кнопку дозування до упору та утримуйте її 5 секунд (див. малюнок на наступній сторінці).

1. Переконайтеся в налаштуванні дози. Переконайтеся, що цифра «0» повністю видима та центрована у віконці дозування, біла позначка вирівняна з пазом у віконці дозування, а гравірувальні позначки на селекторі дози та корпусі ручного шприца вирівняні.

Знімання голки

Зніміть голку після підготовки ручного шприца, оскільки вона може бути джерелом забруднення.

1. Акуратно введіть голку назад у збережений зовнішній захисний ковпачок, який ви зберегли на кроці 4 (див. малюнок на наступній сторінці). Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.

1. Відкрутіть голку, обертаючи зовнішній захисний ковпачок проти годинникової стрілки, та вийміть голку з ручного шприца.

1. Викиньте голку разом із зовнішнім захисним ковпачком у спеціальний контейнер для викидання колючо-різального інвентарю, який можна отримати у вашій аптеці або у лікаря.

Ведення Щоденника ін'єкцій

1. Запишіть поточну дату та дату 28-ї ін'єкції у Щоденнику ін'єкцій на звороті цих інструкцій.

Тепер ваш ручний шприц готовий до першої та всіх наступних ін'єкцій, як описано в наступному розділі:

Ін'єкція Дуратіла

Підготовка до ін'єкції

• Перед кожною ін'єкцією вимийте руки.
• Підготуйте місце ін'єкції (на стегні або животі) згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або опікуня.

Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, оскільки нова голка гостра і забезпечує практично безболісну ін'єкцію. Використана голка може бути заблокованою або забрудненою.

Надівання голки

1. Зніміть ковпачок ручного шприца.
2. Візьміть нову голку та відірвіть плівку-упаковку зовнішнього захисного ковпачка голки.

1. Надіньте голку разом із зовнішнім захисним ковпачком на ручний шприц. Закрутіть зовнішній захисний ковпачок голки за годинниковою стрілкою до упору.

1. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для подальшого використання.

Налаштування дози

1. Поверніть селектор дози до упору. Переконайтеся, що цифра «80» повністю видима та центрована у віконці дозування, а біла позначка вирівняна з пазом у віконці дозування.

1. Зніміть внутрішній захисний ковпачок голки та викиньте його.

1. Акуратно зіщипніть складку шкіри на стегні або животі.
2. Введіть голку під кутом 90 градусів у підготовлене місце ін'єкції. Натисніть кнопку дозування до упору та утримуйте її 5 секунд. Порахуйте повільно до 5.

1. Вийміть голку зі шкіри.

1. Переконайтеся в введенні дози. Переконайтеся, що цифра «0» повністю видима та центрована у віконці дозування, біла позначка вирівняна з пазом у віконці дозування, а гравірувальні позначки на селекторі дози та корпусі ручного шприца вирівняні.

Знімання голки

Завжди знімайте голку відразу після використання ручного шприца.

1. Акуратно введіть голку назад у збережений зовнішній захисний ковпачок, який ви зберегли на кроці 4. Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.

1. Відкрутіть голку, обертаючи зовнішній захисний ковпачок проти годинникової стрілки, та вийміть голку з ручного шприца.

1. Викиньте голку разом із зовнішнім захисним ковпачком у спеціальний контейнер для викидання колючо-різального інвентарю, який можна отримати у вашій аптеці або у лікаря.

2. Надіньте ковпачок ручного шприца назад на ручний шприц.

Зберігання ручного шприца

Не залишайте ручний шприц із приєднаною голкою. Це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі з препаратом. Завжди закривайте ручний шприц ковпачком.

Виймайте ручний шприц із холодильника лише перед використанням. Зберігайте ручний шприц у холодильнику, бажано в відділенні дверцят. Не зберігайте ручний шприц біля задньої стінки холодильника або у морозильнику. Препарат стає непридатним, якщо замерзне.

Якщо ручний шприц довгий час не зберігався в холодильнику, не викидайте його. Поверніть ручний шприц у холодильник та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або опікуном.

Одноразовий ручний шприц

Ручний шприц слід викинути у день останньої ін'єкції (див. Щоденник ін'єкцій). Викидайте ручний шприц навіть тоді, коли у картриджі залишився препарат.

Викидайте ручний шприц згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.

Надіньте ковпачок на ручний шприц перед викиданням. Не викидайте ручний шприц із приєднаною голкою.

Що робити, якщо…

Бульбашки повітря в картриджі: ви можете використовувати свій ручний шприц без перешкод.

Під час підготовки ручного шприца до першого використання препарат не виходить: повторіть кроки, описані в розділі «Налаштування дози» (сторінка 5).

Кнопка дозування заблокована або виникає відчуття, що доза введена не повністю: не вводьте другу ін'єкцію в той самий день. Продовжуйте регулярні ін'єкції наступного дня. Переконайтеся, що селектор дози повністю повернутий до упору, а цифра «80» повністю видима та центрована у віконці дозування, а біла позначка вирівняна з пазом у віконці дозування.

Останнє оновлення керівництва користувача відбулося у серпні 2020 року.