Quetiapina Pensà 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Quetiapina pensa 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Quetiapina pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina pensa
3. Come prendere Quetiapina pensa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Quetiapina pensa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina pensa e a cosa serve

Questo medicinale contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Questo medicinale può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui si può sentire triste. Può accadere che si senta depresso, si senta colpevole, privo di energia, perda l'appetito o non riesca a dormire.
• Mania: per cui si può sentire molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo o avere scarsa capacità di giudizio, con comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o percepire cose che non ci sono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando questo medicinale viene utilizzato per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, viene assunto in aggiunta ad un altro medicinale già in uso per il trattamento di questa malattia.

Il suo medico può continuare a prescriverle questo medicinale anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina pensa

Non prenda Quetiapina pensa:

• se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• Alcuni medicinali per l’HIV
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi)
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
• Nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la quetiapina:

• se lei, o un suo familiare, ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, o se sta assumendo un medicinale che possa influire sul battito cardiaco.
• se ha la pressione bassa.
• se ha avuto un ictus, specialmente se ha un’età avanzata.
• se ha problemi al fegato.
• se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• se soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue mentre assume questo medicinale.
• se sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono essere stati causati o meno da altri medicinali).
• se è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina poiché il gruppo di medicinali al quale appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• se lei o un suo familiare ha avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale notturno (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).
• se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare determinate patologie.
• se ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe.
• Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e Quetiapina pensa»).

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto quetiapina manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollabili, soprattutto del viso o della lingua.
• Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il più presto possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un conteggio ematico molto basso di globuli bianchi e potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.
• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

Se è depresso, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che si verifichino in giovani adulti. Le informazioni ottenute dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvisarla se notano un peggioramento della depressione o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

• Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, noto anche come DRESS).

Se sviluppa questi sintomi, smetta di usare quetiapina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina pensa

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per la difficoltà ad addormentarsi).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare determinate condizioni mediche.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina pensa con cibi, bevande e alcol

• La quetiapina può essere influenzata dagli alimenti e, pertanto, deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre assume questo medicinale. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere quetiapina se sta allattando al seno.

Nei neonati di madri che hanno assunto questo medicinale nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono indicare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Quetiapina pensa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Effetto sui test di rilevamento di droghe nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di droghe nelle urine, l’assunzione di questo medicinale può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi analitici, anche se lei non assume metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Quetiapina pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Prenderà le compresse una volta al giorno.
• Non spezzi, non mastichi né frantumi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Prenda le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il medico le indicherà quando).
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale. Può alterare il modo in cui il farmaco agisce.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo consigli.

Problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è una persona anziana, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una dose eccessiva di Quetiapina pensa

Se assume una quantità di quetiapina superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o battito cardiaco anomalo. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di questo medicinale. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Quetiapina pensa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, attenda tale momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina pensa

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza delle fauci.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire nel tempo, proseguendo l’assunzione di quetiapina), (potrebbe causare cadute).
• Sintomi di sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco accelerato.
• Sensazione che il cuore batta forte, battito rapido o palpitazioni.
• Stitichezza, disturbo di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore delle braccia o delle gambe.
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe far sentire capogiri o causare svenimenti (potrebbe causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Aumento della fame.
• Irritabilità.
• Disturbo del linguaggio e del parlato.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
• Mancanza di respiro.
• Vomito (principalmente negli anziani).
• Febbre.
• Cambiamenti nei livelli ematici di ormoni tiroidei.
• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.
• Aumento dei livelli ematici di enzimi epatici.
• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

o Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

o Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere orticaria (eruzioni cutanee rilevate), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà di deglutizione.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Modifiche nell’attività elettrica cardiaca visibili nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri (una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se si notano questi sintomi, cercare immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono manifestare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto quando viene effettuato un esame del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o dello zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli ematici di ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

o Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

o Nelle bambine: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina pensa

Tenere questo medicinale alla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina pensa

• Il principio attivo è la quetiapina. I compresse di Quetiapina pensa contengono 50 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), tipo A, lattosio anidro, maltosio cristallino, talco, magnesio stearato

Rivestimento della compressa: Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), tipo A, citrato di trietile.

Aspetto di Quetiapina pensa e contenuto della confezione

Le compresse di Quetiapina pensa 50 mg sono di colore bianco o biancastro, rotonde biconvesse, con impresso “50” su una faccia.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PCTFE-alluminio contenenti 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5,

Rodopi 69300,

Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attica,

Grecia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es