Кветіапін Пенса 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Пенса 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кветіапін Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Пенса
3. Як застосовувати Кветіапін Пенса
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Кветіапіну Пенса

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Пенса і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та більші депресивні епізоди при депресивному розладі: при яких ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
• Манія: при якій ви можете почуватися дуже збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
• Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, сплутаність свідомості, провину, напруження або депресію.

Коли цей лікарський засіб застосовується для лікування більших депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають додатково до іншого лікарського засобу, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам цей лікарський засіб навіть тоді, коли ви почуваєтесь краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапіну Пенса

Не приймайте Кветіапін Пенса:

• якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
• Деякі ліки від ВІЛ
• Препарати групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками)
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
• Нефазодон (від депресії).

Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування кветіапіну:

• якщо Ви або Ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.
• якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
• якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• якщо Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми).
• якщо Ви маєте цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у крові під час прийому цього лікарського засобу.
• якщо Ви знаєте, що у минулому у Вас була низька кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
• якщо Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
• якщо Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
• якщо Ви або Ваші родичі маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки такі ліки, як цей, можуть сприяти утворенню тромбів у крові.
• якщо у Вас є або була аномалія, при якій Ваше дихання на короткий час зупиняється під час звичайного нічного сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, які знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
• якщо у Вас є або була аномалія, при якій Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, обструкція кишечника або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
• якщо у Вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
• якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Застосування таких ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Пенса»).

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо після прийому кветіапіну Ви відчуваєте будь-що з наступного:

• поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
• запаморочення або сильну сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• епілептичні напади (судоми).
• тривалу та болючу ерекцію (пріапізм).
• прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозумілу втому. Ваш лікар повинен обстежити Ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці порушення можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте своєму лікарю, якщо у Вас:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
• запор разом із тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозної обструкції кишечника.
• думки про самогубство та погіршення депресії.

Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді й довше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що Ви будете так думати, якщо Ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодших дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу про те, що Ви маєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони вважають, що Ваша депресія погіршується, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

• Лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Загальна еритема, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS).

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір у вазі

Підвищення ваги спостерігалося у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Пенса

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

• Деякі ліки від ВІЛ.
• Препарати групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками).
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
• Нефазодон (від депресії).

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

• Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Препарати від високого артеріального тиску.
• Барбітурати (від труднощів із засипанням).
• Тіорідазин або літій (інші нейролептики).
• Ліки, які впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
• Ліки, що можуть спричинити запор.
• Ліки (так звані «антихолінергіки»), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
• Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і Ви можете мати симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірне пітіння, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із Ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Застосування Кветіапіну Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін може бути впливом їжі, тому Ви повинні приймати свої таблетки принаймні за одну годину до їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
• Не приймайте сік грейпфрута під час застосування цього лікарського засобу. Він може вплинути на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід застосовувати кветіапін під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали цей лікарський засіб у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Кветіапін Пенса містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед початком застосування цього лікарського засобу.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом цього лікарського засобу може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, відомих як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведено більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу.
• Не діліть, не жуйте і не розтирайте таблетки.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
• Не вживайте сік грейпфрута під час застосування цього лікарського засобу. Він може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж вам було призначено, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. З собою візьміть таблетки цього лікарського засобу. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Пенса

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестабільність), нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення або роздратування. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кветіапін Пенса 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

• Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
• Симптоми припинення (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість заснути (нестримність), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
• Набір ваги.
• Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, що серце сильно б’ється, б’ється швидко або має нерегулярні скорочення.
• Запор, нудота (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Пухирість рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмите зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття посиленого голоду.
• Відчуття роздратування.
• Порушення мовлення та мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Нестача повітря.
• Блювота (переважно у людей похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

o У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.

o У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Припадки або судоми.
• Алергічні реакції, які можуть включати висип, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
• Утруднення ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Сексуальні дисфункції.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Непритомність (може призводити до падіння).
• Закладеність носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження кількості натрію в крові.
• Погіршення наявного цукрового діабету.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного запаморочення або сонливості (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Набряк молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть мігрувати по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
• Кишкова непрохідність.
• Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може призвести до труднощів із диханням або шоку.
• Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Несправжнє виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
• Розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту неможливо визначити за наявними даними

• Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
• Раптова та серйозна алергічна реакція із симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених від матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м’язу (міокардит).
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипом із дрібних червоних або фіолетових плям.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

• У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може час від часу рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

• Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

o У хлопчиків та дівчаток — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.

o У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

• Підвищений апетит.
• Блювота.
• Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
• Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
• Закладеність носа.
• Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Пенса

• Діюча речовина — кветіапін. Таблетки Кветіапін Пенса містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, лактоза безводна, кристалічна мальтоза, тальк, стеарат магнію.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Пенса та вміст упаковки

Таблетки Кветіапін Пенса 50 мг — білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «50» на одній стороні.

Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/ПКТФЕ-алюміній, що містять 60 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Родопійська префектура, ділянка № 5,

Родопі 69300,

Греція

або

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es