Кветиапин Пенса 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Пенса 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кветиапин Пенса и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Кветиапин Пенса
3. Как принимать Кветиапин Пенса
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Кветиапина Пенса

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Пенса и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Данный препарат может применяться для лечения следующих заболеваний:

• Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве: при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство грусти, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
• Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять плохое суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
• Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет, верить в то, что не соответствует действительности, либо чрезмерно подозрительно, тревожно, растерянно, виновато, напряжённо или подавленно себя чувствовать.

Когда этот препарат применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве, он принимается в дополнение к другому лекарственному средству, которое вы уже используете для лечения этого состояния.

Ваш врач может продолжать назначать вам этот препарат даже после того, как вам станет лучше.

2. Что нужно знать перед началом приема Кветиапин Пенса

Не принимайте Кветиапин Пенса:

• если вы аллергик на кветиапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ;
  • противогрибковые препараты группы азолов;
  • эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
  • нефазодон (при депрессии).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кветиапина:

• если у вас, либо у кого-либо из ваших близких, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас ранее были приступы эпилепсии (судороги);
• если у вас сахарный диабет или высокий риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема этого лекарства;
• если вы знаете, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (возможно, вызванные другими лекарствами или без их влияния);
• если вы пожилой человек с деменцией (нарушением функций мозга). В этом случае вы не должны принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой он относится, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов;
• если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона или паркинсонизмом;
• если у вас или у кого-либо из ваших близких были тромбы в крови, поскольку подобные препараты могут способствовать образованию тромбов;
• если у вас есть или были нарушения, при которых дыхание прерывается на короткие промежутки времени во время обычного ночного сна (так называемый «синдром обструктивного апноэ сна»), и вы принимаете лекарства, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»);
• если у вас есть или были нарушения, при которых вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны лекарствами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний;
• если у вас есть анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• если вы страдаете депрессией или другими состояниями, которые лечатся антидепрессантами. При одновременном применении этих препаратов с кветиапином может развиться серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Кветиапин Пенса»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема кветиапина у вас появились следующие симптомы:

• сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
• головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов;
• приступы эпилепсии (судороги);
• длительная и болезненная эрекция (приапизм);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение перебоев в работе сердца, одышка, боль в груди или необъяснимая усталость. Вашему врачу необходимо будет провести обследование сердца, и, при необходимости, он немедленно направит вас к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным типом лекарственного средства.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

• повышение температуры тела, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и требовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии;
• запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости;
• мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.

Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Риск таких мыслей может возрастать в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать постепенно, обычно через две недели, но иногда и позже. Эти мысли также могут усиливаться, если вы резко прекратите прием лекарства. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее поражение кожи, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если у вас развились эти симптомы, прекратите прием кветиапина и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, отмечалось увеличение массы тела. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапин Пенса

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте это лекарство, если вы используете одно из следующих средств:

• некоторые препараты для лечения ВИЧ;
• противогрибковые препараты группы азолов;
• эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
• нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
• препараты от высокого артериального давления;
• барбитураты (при трудностях со сном);
• тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
• лекарства, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
• лекарства, которые могут вызывать запор;
• лекарства (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний;
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенный мышечный тонус и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

Прежде чем прекратить прием любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кветиапина Пенса с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин может быть чувствителен к пище, поэтому принимайте таблетки как минимум за один час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Сочетанное действие кветиапина и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Он может повлиять на его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Не следует принимать кветиапин во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует принимать кветиапин во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших это лекарство в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, указывающие на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияют таблетки.

Кветиапин Пенса содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед началом приема этого лекарства.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При проведении тестов на выявление наркотиков в моче прием этого лекарства может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведен более специфический анализ.

3. Как принимать Кветиапин Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день.
• Не разделяйте, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за один час до еды или на ночь — ваш врач укажет, когда именно).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного препарата. Он может повлиять на способ его действия.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветит вам это сделать.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой пациент, ваш врач может изменить дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Пенса, чем следовало

Если вы приняли больше кветиапина, чем прописал вам врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем. Возьмите с собой таблетки этого лекарственного препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кветиапин Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Пенса

Если вы резко прекратите приём кветиапина, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приема кветиапина), (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приема (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с началом двигательных движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Учащенное сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, ускоренного сердцебиения или нерегулярного сердцебиения.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отеки рук или ног.
• Пониженное артериальное давление при положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Аномальные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Раздражительность.
• Нарушения речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение количества определенных типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

o Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.

o У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Эпилептические припадки или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Затруднение при глотании.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальные дисфункции.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Более медленный, чем обычно, сердечный ритм, который может возникать в начале лечения и может быть связан с низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
• Желтоватый окрас кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, говорение, еда или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани вокруг живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
• Тяжелое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем выделяемой мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Сыпь на коже с неправильными красными пятнами (многоформная эритема).
• Острая тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Инсульт.
• Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Класс лекарственных средств, к которому относится кветиапин, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

o Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мальчиков, так и у девочек.

o У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с началом двигательных движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кветиапин Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранение этого препарата не требует особых условий.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Пенса

• Действующее вещество — кветиапин. Таблетки Кветиапина Пенса содержат 50 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, лактоза безводная, кристаллическая мальтоза, тальк, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, триэтилцитрат.

Внешний вид таблеток Кветиапина Пенса и содержимое упаковки

Таблетки Кветиапина Пенса 50 мг — белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «50» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПХТФЕ-алюминий, содержащие 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес,
Родопийский регион, участок № 5,
Родопи 69300,
Греция

или

Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
Палини 15351
Аттика,
Греция

Дата последнего обновления инструкции: Май 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es