Quetiapina Mabo 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

QuetiapinaMABO 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato.
3. Come prendere Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato e per che cosa si usa

Quetiapina MABO contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina MABO può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare uno stato depressivo, sensi di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure un giudizio compromesso, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose non vere o provare un sospetto anormale, ansia, confusione, sensi di colpa, tensione o depressione.

Quando si utilizza Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, questo viene assunto in aggiunta a un altro medicinale già in uso per trattare tale patologia.

Il medico può continuare a prescriverle Quetiapina MABO anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato

Non prenda Quetiapina MABO

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Quetiapina MABO (elencati nella sezione 6).
• • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • alcuni medicinali per l’HIV,
  • medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi),
  • eritromicina o claritromicina (per le infezioni),
  • nefazodone (per la depressione).

Non prenda Quetiapina MABO se quanto sopra riportato si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Quetiapina MABO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina MABO se:

• Lei o un familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che possa influire sui battiti del cuore.
• Ha la pressione bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che potrebbero essere stati o meno causati da altri farmaci).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questo caso, non deve assumere quetiapina perché il gruppo di medicinali cui appartiene Quetiapina MABO può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• Lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli.
• Soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può provocare il cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e Quetiapina MABO»).

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto Quetiapina MABO dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.
• Movimenti incontrollabili, soprattutto del viso o della lingua.
• Capogiri o sensazione di forte sonnolenza. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il più presto possibile se ha:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un conteggio molto basso di globuli bianchi e richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbiate questi pensieri se siete giovani adulti. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua depressione e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvisarla se notano che la sua depressione sta peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina MABO non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina MABO

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Quetiapina MABO se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sui battiti cardiaci, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato con cibi, bevande e alcol

• Quetiapina MABO può essere influenzata dagli alimenti e pertanto deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Faccia attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quetiapina MABO e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Quetiapina MABO. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere Quetiapina MABO durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere Quetiapina MABO durante l’allattamento al seno.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questi medicinali possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come le compresse le influenzano.

Effetto sui test di rilevamento di droghe nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di droghe nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC) con alcuni metodi di analisi, anche se lei non assume metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come assumere compresse a rilascio prolungato di Quetiapina MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà normalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le sue compresse una volta al giorno.
• Non frantumi, non mastichi né sminuzzi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po’ d’acqua.
• Prenda le compresse a stomaco vuoto (almeno un’ora prima dei pasti o al momento di coricarsi; il suo medico le indicherà il momento opportuno).
• Non consumi succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapina MABO. Potrebbe alterare l’efficacia del medicinale.
• Non interrompa l’assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrebbe modificare la dose.

Uso nei pazienti anziani

Se è una persona anziana, il suo medico potrebbe modificare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina MABO non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se assume una dose eccessiva di Quetiapina MABO

Se assume una quantità di Quetiapina MABO superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o battito cardiaco irregolare. Contatti immediatamente il suo medico o si rechi all’ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina MABO. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Quetiapina MABO

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina MABO

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Quetiapina MABO, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe diminuire nel tempo, proseguendo l’assunzione di questo medicamento) (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe il medicamento), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato.

• Sensazione che il cuore batta forte, rapidamente o con battiti irregolari.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore delle braccia o delle gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe causare sensazione di capogiri o svenimento (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Visione offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della fame.

• Sensazione di irritabilità.

• Disturbi del linguaggio e della parola.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (soprattutto negli anziani).

• Febbre.

• Cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue.

• Riduzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni cutanee rilevate (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Riduzione della quantità di sodio nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri intensi (un disturbo denominato “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme.
• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono manifestare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del colesterolo buono (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, una condizione nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee gravi, bolle o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Una condizione grave con bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
• Peggioramento del diabete preesistente.

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).

• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, bolle sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica).

• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, noto anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di quetiapina e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediatamente.

• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso accompagnata da eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.

La classe di medicinali a cui appartiene Quetiapina MABO può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si verificano solo in seguito a esami del sangue. Questi includono cambiamenti nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, riduzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione del numero di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare), riduzione della quantità di sodio nel sangue e aumento dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle bambine, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

• Aumento dell’appetito.

• Vomito.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Aumento della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https//www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né come rifiuti indifferenziati. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 50 mg di quetiapina (come fumarato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo: ipromellosa, cellulosa microcristallina, citrato di sodio anidro, stearato di magnesio; Rivestimento: biossido di titanio (E-171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto di Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore marrone, oblunghe, biconvesse, rivestite con film e con impresso “Q 50” su una faccia.

Si presenta in blister di alluminio/PVC/PVDC, in confezioni da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Germania

oppure

Teva UK

Brampton Road , HampdenPark, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es