Кветиапина Мабо 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кветиапина Мабо 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кветиапина Мабо таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Кветиапина Мабо таблеток с пролонгированным высвобождением.
3. Как принимать Кветиапина Мабо таблетки с пролонгированным высвобождением.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Кветиапина Мабо таблеток с пролонгированным высвобождением.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кветиапина Мабо таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются

Кветиапина Мабо содержит вещество, называемое кветиапин. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапина Мабо может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве: при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство грусти, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
• Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять плохое суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
• Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжённость или подавленность.

Когда Кветиапина Мабо таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве, их принимают в дополнение к другому лекарственному средству, которое вы уже используете для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапина Мабо даже после того, как вы почувствуете себя лучше.

2. Что необходимо знать перед началом приёма таблеток с пролонгированным высвобождением Кветиапина Мабо

Не принимайте Кветиапин Мабо

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Кветиапин Мабо (см. раздел 6).
• • Если вы принимаете один из следующих лекарств:
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ,
  • противогрибковые средства группы азолов,
  • эритромицин или кларитромицин (при инфекциях),
  • нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Кветиапин Мабо, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Кветиапина Мабо.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапина Мабо, если:

• У вас, у ваших родственников в анамнезе были заболевания сердца, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас ранее были эпилептические припадки (судороги).
• У вас сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма кветиапина.
• Вам известно, что у вас в прошлом были низкие показатели лейкоцитов (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарствами или нет).
• Вы пожилой человек с деменцией (нарушение функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку препараты из той же группы, что и Кветиапин Мабо, могут увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов.
• У вас или у ваших родственников в анамнезе были тромбы в крови, поскольку приём таких препаратов может способствовать образованию тромбов.
• У вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Совместный приём этих препаратов с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и кветиапин»).

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Кветиапина Мабо у вас появились следующие симптомы:

Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, одышка, боль в груди или необъяснимая усталость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, и при необходимости он должен срочно направить вас к кардиологу.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

• Повышенная температура, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения приёма кветиапина и/или дополнительного лечения.
• Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьезному кишечному непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите приём лекарства. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых младше 25 лет с депрессией риск мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения возрастает.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может помочь то, что вы сообщите близкому родственнику или другу о своём состоянии и попросите его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, отмечалось увеличение массы тела. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Мабо не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапин Мабо

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Кветиапин Мабо, если вы используете одно из следующих лекарств:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Противогрибковые средства группы азолов.
• Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
• Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы используете одно из следующих лекарств:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты от высокого артериального давления.
• Барбитураты (при трудностях со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, те, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для увеличения мочеотделения) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызывать запор.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед тем как прекратить приём любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кветиапина Мабо таблеток с пролонгированным высвобождением с пищей, напитками и алкоголем

• Приём Кветиапина Мабо может быть зависим от пищи, поэтому принимайте таблетки как минимум за один час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапина Мабо и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Мабо. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Кветиапин Мабо во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Кветиапин Мабо в период грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти препараты могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как на вас действуют таблетки.

Влияние на тесты на определение наркотиков в моче

Если вы проходите тест на определение наркотиков в моче, приём кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или на некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфичный анализ.

Кветиапин Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать таблетки с пролонгированным высвобождением Кветиапина Мабо

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Доза, которую вы будете принимать вначале, будет определена вашим врачом. Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, однако обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день.
• Не делите, не разжёвывайте и не растирайте таблетки.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за один час до приёма пищи или на ночь — время приёма укажет ваш врач).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Мабо. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал вам указание прекратить приём.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать вашу дозу.

Применение у пожилых пациентов

Если вы пожилой пациент, врач может скорректировать вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапина Мабо не должна применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли Кветиапина Мабо в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Кветиапина Мабо, чем прописал врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Мабо. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кветиапина Мабо

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапина Мабо

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Мабо, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезать со временем по мере продолжения приёма препарата) (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма препарата), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение как минимум 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные двигательные нарушения. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Учащённое сердцебиение.

• Ощущение сильного сердцебиения, учащённого или нерегулярного сердцебиения.

• Запор, расстройство желудка (диспепсия).

• Ощущение слабости.

• Отёк рук или ног.

• Пониженное артериальное давление в вертикальном положении. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям).

• Повышение уровня сахара в крови.

• Нарушение зрения (расплывчатость).

• Необычные сновидения и кошмары.

• Повышенное чувство голода.

• Раздражительность.

• Нарушения речи и языка.

• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.

• Одышка.

• Рвота (особенно у пожилых пациентов).

• Повышение температуры тела.

• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.

• Снижение числа определённых типов клеток крови.

• Повышение активности печеночных ферментов в крови.

• Повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.

• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Приступы эпилепсии или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать зудящие волдыри (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног).
• Затруднение глотания.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Брадикардия (замедление сердцебиения), которая может возникать в начале лечения и может сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Комбинация высокой температуры (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП-Х), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Комбинация лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или другой инфекции с очень низким уровнем лейкоцитов в крови — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжёлые кожные высыпания, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое появление отёка кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
• Тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кожные высыпания с неправильными красными пятнами (многоформная эритема).

• Острая и тяжёлая аллергическая реакция с симптомами в виде лихорадки, волдырей на коже и шелушения кожи (токсический эпидермальный некролиз).

• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов необходимо прекратить приём кветиапина и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

• Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).

• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто сопровождающееся кожными высыпаниями с мелкими красными или фиолетовыми пятнами.

• У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут наблюдаться симптомы абстиненции.

Препараты из группы, к которой относится Кветиапина Мабо, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными и в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мальчиков, так и у девочек.

• У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

• Повышение аппетита.

• Рвота.

• Аномальные двигательные нарушения. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.

• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения таблеток с пролонгированным высвобождением Кветиапина Мабо

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий температурного хранения.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарственные препараты, которые не нужны, в Пункте приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток с пролонгированным высвобождением Кветиапина Мабо

• Действующее вещество — кветиапин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 50 мг кветиапина (в виде фумарата).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, цитрат натрия безводный, стеарат магния; Пленочное покрытие: диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа черный (Е-172).

Внешний вид таблеток с пролонгированным высвобождением Кветиапина Мабо и состав упаковки

Таблетки коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Q 50» на одной из сторон.

Выпускаются в блистерах из алюминия/PVC/PVDC, в упаковках по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания

Ответственные за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

или

Teva UK

Brampton Road, Хэмпден-Парк, Истборн, Ист-Суссекс, BN22 9AG

Великобритания

Дата последнего обновления листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es