Quetiapina Mabo 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Quetiapina MABO 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato.
3. Come prendere Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato e a cosa serve

Quetiapina MABO contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina MABO può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per i quali si può provare tristezza. Si può avvertire depressione, senso di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per la quale si può provare un forte eccitamento, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure si può avere un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per la quale si possono sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose non vere o provare un sospetto anormale, ansia, confusione, senso di colpa, tensione o depressione.

Quando si utilizza Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, questo viene assunto in aggiunta a un altro medicamento che si sta già utilizzando per trattare tale patologia.

Il medico può continuare a prescriverle Quetiapina MABO anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere compresse a rilascio prolungato di Quetiapina MABO

Non prenda Quetiapina MABO

? Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Quetiapina MABO (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • alcuni medicinali per l’HIV,
  • medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi),
  • eritromicina o claritromicina (per le infezioni),
  • nefazodone (per la depressione).

Non prenda Quetiapina MABO se quanto sopra si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Quetiapina MABO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina MABO se:

• Lei o un familiare avete avuto o avete problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che possa influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• Ha problemi al fegato.
• Ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina perché il gruppo di medicinali cui appartiene Quetiapina MABO può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, di morte, in queste persone.
• Lei o un familiare avete avuto in passato coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• Sta assumendo antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Si rivolga immediatamente al medico se manifesta questi sintomi.

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto Quetiapina MABO avverte uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.

• Vertigini o sensazione di sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.

• Attacchi epilettici (convulsioni).

• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il più presto possibile se ha:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere dovuto a un conteggio molto basso di globuli bianchi e potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma talvolta di più. I pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente la terapia. È più probabile che abbia questi pensieri se è un adulto giovane. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi negli adulti giovani di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua depressione e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina MABO non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina MABO

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Quetiapina MABO se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per la difficoltà ad addormentarsi).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o alcuni antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e quetiapina»).

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina MABO con cibi, bevande e alcol

• Quetiapina MABO può essere influenzata dagli alimenti e pertanto deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quetiapina MABO e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Quetiapina MABO. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere Quetiapina MABO durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere Quetiapina MABO se sta allattando al seno.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questi medicinali possono causare sonnolenza. Non guidi e non usi strumenti o macchinari finché non sappia come le compresse la influenzano.

Effetto sui test di rilevamento di sostanze nella urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di sostanze nella urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC) quando vengono utilizzati alcuni metodi analitici, anche se lei non assume metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a “essenzialmente privo di sodio”.

3. Come assumere compresse a rilascio prolungato di Quetiapina MABO

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà generalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno.
• Non divida, non mastichi né frantumi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Assuma le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il medico le indicherà quando).
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapina MABO. Potrebbe alterare l'efficacia del medicamento.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei pazienti anziani

Se è una persona anziana, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina MABO non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una quantità di Quetiapina MABO superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Quetiapina MABO superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o battito cardiaco anomalo. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina MABO.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Quetiapina MABO

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Se è quasi giunta l'ora della dose successiva, attenda fino a quel momento. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina MABO

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Quetiapina MABO, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire col tempo, proseguendo l’assunzione del medicinale) (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione del medicinale), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato.
• Sensazione che il cuore batta forte, battito rapido o irregolare.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore delle braccia o delle gambe.
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti (potrebbe causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Vista offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Aumento della fame.
• Irritabilità.
• Disturbi del linguaggio e del parlato.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
• Mancanza di respiro.
• Vomito (soprattutto in pazienti anziani).
• Febbre.
• Cambiamenti nei livelli ematici di ormoni tiroidei.
• Riduzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.
• Aumento dei livelli ematici di enzimi epatici.
• Aumento della quantità ematica dell’ormone prolattina. L’aumento della prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
  • Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
  • Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere pomfi rilevati (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamenti nell’attività elettrica cardiaca visibili nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Riduzione della quantità di sodio nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri intensi (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.
• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono verificare contemporaneamente 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del colesterolo buono (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee gravi, bolle o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Una condizione grave con bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
• Peggioramento del diabete preesistente.

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Reazione allergica acuta e grave con sintomi come febbre, bolle sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di quetiapina e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediatamente.
  • Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
  • Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)
  • Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccole macchie rosse o violacee.
• Possono verificarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.

La classe di medicinali a cui appartiene Quetiapina MABO può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si riscontrano soltanto tramite analisi del sangue. Questi includono cambiamenti nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli ematici di ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, riduzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità ematica dell’ormone prolattina. Gli aumenti della prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche in bambini e adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con maggiore frequenza in bambini e adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Aumento della quantità ematica di un ormone chiamato prolattina. Gli aumenti della prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:
  • In bambini e bambine: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
  • Nelle bambine: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina MABO

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di quetiapina (come fumarato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo: ipromellosa, cellulosa microcristallina, citrato di sodio anidro, stearato di magnesio; Rivestimento: biossido di titanio (E-171), ipromellosa, macrogolo 400 e polisorbato 80.

Aspetto di Quetiapina MABO compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, oblunghe, biconvesse, rivestite con film e con la stampigliatura “Q 400” su un lato.

Si presenta in blister di alluminio/PVC/PVDC, in confezioni da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Germania

oppure

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/