Кветиапин Мабо 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кветиапин Мабо 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кветиапин Мабо таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Кветиапин Мабо таблеток с пролонгированным высвобождением.
3. Как принимать Кветиапин Мабо таблетки с пролонгированным высвобождением.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Кветиапин Мабо таблеток с пролонгированным высвобождением.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кветиапин Мабо таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются

Кветиапин Мабо содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кветиапин Мабо может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве: при этом вы можете чувствовать себя подавленным, виноватым, испытывать нехватку энергии, терять аппетит или страдать от бессонницы.
• Мания: при этом вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
• Шизофрения: при этом вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несоответствующие действительности вещи или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжённость или подавленность.

Когда Кветиапин Мабо таблетки с пролонгированным высвобождением применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве, его принимают в дополнение к другому лекарственному средству, которое вы используете для лечения этого состояния.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Мабо даже после того, как вы почувствуете улучшение.

2. Что необходимо знать перед началом приема таблеток с пролонгированным высвобождением Кветиапин Мабо

Не принимайте Кветиапин Мабо

? Если вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к действующему веществу или любому из других компонентов Кветиапин Мабо (перечисленных в разделе 6).

• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ,
  • препараты группы азолов (для лечения грибковых инфекций),
  • эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций),
  • нефазодон (для лечения депрессии).

Не принимайте Кветиапин Мабо, если на вас распространяется вышесказанное. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Кветиапин Мабо.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Кветиапин Мабо, если:

• У вас или у кого-либо из членов вашей семьи были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас ранее были приступы эпилепсии (судороги).
• У вас диабет или повышенный риск развития диабета. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приёма кветиапина.
• Вам известно, что ранее у вас были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть вызваны или не вызваны другими лекарственными средствами).
• Вы — пожилой человек, страдающий деменцией (снижением функций мозга). В этом случае вы не должны принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Мабо, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов.
• У вас или у члена вашей семьи были случаи тромбозов (сгустков крови), поскольку препараты подобного типа могут быть связаны с образованием тромбов в крови.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с врачом при появлении этих симптомов.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Кветиапин Мабо у вас возникли следующие симптомы:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.

• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.

• Приступы эпилепсии (судороги).

• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).

Эти расстройства могут быть вызваны данным типом лекарственных средств.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

• Повысилась температура тела, появились симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества лейкоцитов в крови и может потребоваться прекращение лечения кветиапином и/или дополнительное лечение.
• Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, который не поддаётся лечению, поскольку это может привести к более серьёзной кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда думать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усилиться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, но иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите приём лекарства. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в какой-либо момент вы думаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Мабо не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кветиапин Мабо

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Кветиапин Мабо, если вы используете одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты группы азолов (для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Сообщите врачу, если вы используете одно из следующих лекарственных средств:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения высокого артериального давления.
• Барбитураты (для лечения трудностей со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для увеличения мочеотделения) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызывать запор.
• Если вы страдаете депрессией или другими состояниями, при которых назначаются антидепрессанты. Использование этих препаратов вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. «Другие лекарства и кветиапин»).

Не прекращайте приём каких-либо своих лекарств без предварительной консультации с врачом.

Приём Кветиапин Мабо с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин Мабо может быть затронут пищей, поэтому принимайте таблетки как минимум за один час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапин Мабо и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапин Мабо. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Кветиапин Мабо во время беременности, если вы не проконсультировались с врачом. Не следует применять Кветиапин Мабо в период грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение и управление механизмами

Эти препараты могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как на вас действуют таблетки.

Влияние на тесты обнаружения наркотиков в моче

Если вы проходите тест на обнаружение наркотиков в моче, приём кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфический анализ.

Кветиапин Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать таблетки с пролонгированным высвобождением Кветиапин Мабо

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день.
• Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за час до еды или перед сном — ваш врач укажет, когда именно).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Мабо. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал вам иное указание.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать дозу.

Применение у пожилых пациентов

Если вы пожилой человек, врач может изменить дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Мабо не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Мабо, чем следовало

Если вы приняли больше Кветиапина Мабо, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Мабо.

Также вы можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кветиапин Мабо

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Кветиапина Мабо

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Мабо, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приема препарата) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема препарата), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности при начале движений, дрожание, ощущение беспокойства или болезненная мышечная ригидность.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Учащенное сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, учащенного или нерегулярного ритма сердца.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отеки рук или ног.
• Пониженное артериальное давление в положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Аномальные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Ощущение раздражительности.
• Нарушения речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Повышение температуры тела.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение количества определенных типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Судороги или эпилептические припадки.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), отек кожи и отек в области рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Затрудненное глотание.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление сердечного ритма, которое может возникать в начале лечения и быть связано с низким артериальным давлением и обмороками.
• Затрудненное мочеиспускание.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Комбинация высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Комбинация лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
• Тяжелое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Сыпь на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
• Острая тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общая сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите прием кветиапина и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.
  • Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия)
  • Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.
• У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.

Препараты группы, к которой относится Кветиапин Мабо, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может периодически назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были выявлены у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности при начале движений, дрожание, ощущение беспокойства или болезненная мышечная ригидность.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кветиапин Мабо таблеток с пролонгированным высвобождением

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Мабо

• Действующее вещество: кветиапин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 400 мг кветиапина (в виде фумарата).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, цитрат натрия безводный, стеарат магния; Плёнчатое покрытие: диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид таблеток Кветиапин Мабо с пролонгированным высвобождением и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, плёночные, с гравировкой «Q 400» на одной из сторон.

Выпускаются в алюминиевых/ПВХ/ПВДК блистерах, по 60 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

или

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Великобритания

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/