Isentress 600 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Isentress 600 mg compresse rivestite con film

raltegravir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Se lei è il genitore di un bambino che assume Isentress, per favore legga attentamente queste informazioni insieme a suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Isentress e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isentress
3. Come prendere Isentress
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isentress
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isentress e per quale trattamento si utilizza

Che cos'è Isentress

Isentress contiene il principio attivo raltegravir. Isentress è un medicinale antivirale che agisce contro il virus dell'immunodeficienza umana (VIH). Questo virus causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Come agisce Isentress

Il virus produce un enzima chiamato integrasi del VIH, che aiuta il virus a entrare nelle cellule dell'organismo e a riprodursi. Isentress impedisce il corretto funzionamento di questo enzima. Quando viene utilizzato insieme ad altri medicinali, Isentress può ridurre la quantità di VIH nel sangue (definita "carica virale") e aumentare il numero di cellule CD4 (un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nel mantenere sano il sistema immunitario, aiutando a combattere l'infezione). Riducendo la quantità di VIH nel sangue, Isentress può migliorare il funzionamento del sistema immunitario. Ciò significa che il corpo è in grado di combattere meglio l'infezione.

Quando utilizzare Isentress

Isentress 600 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento di adulti e pazienti pediatrici con un peso di almeno 40 kg infettati dal VIH. Il medico le ha prescritto Isentress per aiutarla a controllare l'infezione da VIH di cui è affetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isentress

Non prenda Isentress:

• se è allergico al raltegravir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Isentress.

Ricordi che Isentress non cura l'infezione da HIV. Ciò significa che potrebbe continuare a sviluppare infezioni o altre malattie correlate all'HIV. Deve continuare a sottoporsi regolarmente a visite mediche durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi di salute mentale

Informi il suo medico se ha avuto in precedenza depressione o disturbi mentali. Sono stati osservati casi di depressione, compresi pensieri e comportamenti suicidi, in alcuni pazienti durante l'assunzione di questo medicinale, specialmente in pazienti con anamnesi pregressa di depressione o disturbi mentali.

Problemi ossei

Alcuni pazienti in trattamento antiretrovirale combinato possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita di irrorazione sanguigna all'osso). La durata del trattamento antiretrovirale combinato, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave riduzione dell'attività del sistema immunitario, l'aumento dell'indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I segni di osteonecrosi sono rigidità articolare, fastidio e dolore (in particolare a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al suo medico.

Problemi epatici

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se in precedenza ha avuto problemi al fegato, comprese epatiti B o C. Il suo medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se può assumere questo medicinale.

Infezioni

Se nota sintomi di infezione, come febbre e/o malessere generale, informi immediatamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere. Alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e con precedenti infezioni opportunistiche possono manifestare segni e sintomi di infiammazione a causa di infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento antiretrovirale. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette al corpo di combattere infezioni già presenti ma che non davano sintomi evidenti.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmunitari (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti sani dell'organismo) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmunitari possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il suo medico per ricevere il trattamento necessario.

Problemi muscolari

Contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere se avverte dolore muscolare inspiegabile, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi cutanei

Contatti immediatamente il suo medico se sviluppa un'eruzione cutanea. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali e reazioni allergiche in alcuni pazienti che assumono questo medicinale.

Altri medicinali e Isentress

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Isentress può interagire con altri medicinali. Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere:

• antiacidi (un medicinale che neutralizza l'acido dello stomaco e allevia indigestione e bruciore di stomaco)
• sali di ferro (per trattare e prevenire la carenza di ferro o l'anemia). Deve attendere almeno due ore tra l'assunzione di sali di ferro e quella di Isentress, poiché questi medicinali possono ridurre l'efficacia di Isentress.
• atazanavir (un medicinale antiretrovirale)
• rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
• tipranavir/ritonavir (medicinali antiretrovirali)

Porti con sé un elenco di tutti i suoi medicinali da mostrare al medico e al farmacista.

• Può chiedere al suo medico o al farmacista di fornirle un elenco dei medicinali che interagiscono con Isentress.
• Non inizi a prendere un nuovo medicinale senza aver prima informato il suo medico. Il medico potrà dirle se è sicuro assumere Isentress insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Isentress con cibi e bevande

Veda la sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Isentress 1.200 mg (due compresse da 600 mg una volta al giorno) non è raccomandato in gravidanza, poiché non è stato studiato in donne in gravidanza.
• Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
• Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il suo medico il prima possibile.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari né vada in bicicletta se si sente stordito dopo aver preso questo medicinale.

Isentress contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Isentress contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Isentress

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere. Isentress deve essere utilizzato in combinazione con altri medicinali per l'infezione da HIV.

Quanto deve prendere

Adulti, bambini e adolescenti con peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata è di 1.200 mg, assunta come due compresse da 600 mg per via orale una volta al giorno.

Non masticare, schiacciare o spezzare le compresse perché ciò potrebbe modificare la quantità di medicinale presente nel suo organismo. Può assumere questo medicinale con o senza cibo o bevande.

Isentress è inoltre disponibile in compresse da 400 mg, in compresse masticabili e in granulato per sospensione orale.

Non sostituisca le compresse da 600 mg con compresse da 400 mg, compresse masticabili o granulato per sospensione orale senza aver prima consultato il suo medico, farmacista o infermiere.

Se assume una quantità di Isentress superiore a quella prescritta

Non prenda un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se assume più compresse del previsto, consulti il suo medico.

Se dimentica di prendere Isentress

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose non assunta non appena se ne ricorda.
• Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e continui a seguire il suo normale schema posologico.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Isentress

È importante che prenda Isentress esattamente come indicato dal suo medico. Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico, farmacista o infermiere. Non interrompa il trattamento, perché:

• È molto importante assumere tutti i medicinali per l'HIV esattamente come prescritto e negli orari indicati. Questo consente ai medicinali di agire al meglio e riduce anche la possibilità che il virus diventi resistente ai farmaci (fenomeno noto come “resistenza ai farmaci”).
• Quando le rimangono poche compresse di Isentress, si rivolga al medico o alla farmacia per procurarsene dell'altro. È infatti molto importante non rimanere senza medicinale, nemmeno per alcuni giorni. Se interrompe l'assunzione del medicinale per alcuni giorni, la quantità di virus nel sangue potrebbe aumentare e, di conseguenza, l'HIV potrebbe sviluppare resistenza a Isentress, rendendo la malattia più difficile da trattare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi – questi sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• infezioni da herpes, incluso herpes zoster
• anemia, inclusa quella causata da carenza di ferro
• segni e sintomi di infezione o infiammazione
• disturbo mentale
• tentativo o ideazione suicidaria
• infiammazione dello stomaco
• infiammazione del fegato
• insufficienza epatica
• eruzione di tipo allergico
• determinati tipi di problemi renali
• assunzione del medicinale in quantità superiori a quelle raccomandate

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Frequenti: i seguenti effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 10

• diminuzione dell’appetito
• disturbi del sonno; sogni strani; incubi; comportamento anomalo; sensazione di profonda tristezza e mancanza di autostima
• capogiri; mal di testa
• vertigini
• flatulenza o gas; dolore addominale; diarrea; eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino; nausea; vomito; indigestione; eruttazioni
• determinati tipi di eruzioni cutanee (più frequenti quando utilizzate in combinazione con darunavir)
• stanchezza, affaticamento o debolezza insoliti; febbre
• valori elevati di parametri epatici; valori anomali dei globuli bianchi; aumento dei livelli di grassi nel sangue; aumento dei livelli di enzimi delle ghiandole salivari o del pancreas

Poco frequenti: i seguenti effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 100

• infezione delle radici dei capelli; influenza; infezione della pelle dovuta a virus; vomito o diarrea causati da un agente infettivo; infezione delle vie respiratorie superiori; accumulo di pus in un linfonodo
• verruche
• dolore ai linfonodi; conteggio basso dei globuli bianchi responsabili della difesa contro le infezioni; gonfiore delle ghiandole del collo, ascelle e inguine
• reazione allergica
• aumento dell’appetito; diabete; aumento del colesterolo e dei lipidi nel sangue; aumento dei livelli di zucchero nel sangue; sete eccessiva; perdita di peso grave; alti livelli di grassi nel sangue (come colesterolo e trigliceridi); disturbi della distribuzione del grasso corporeo
• sensazione di angoscia; confusione mentale; stato d’animo depresso; alterazioni dell’umore; attacco di panico
• perdita di memoria; dolore alla mano dovuto a compressione nervosa; alterazione dell’attenzione; capogiri nel cambiare rapidamente posizione; alterazione del gusto; aumento della sonnolenza; mancanza di energia; dimenticanze; cefalea emicranica; perdita di sensibilità, formicolio o debolezza alle braccia e/o alle gambe; formicolio; sonnolenza; mal di testa da tensione; tremori; disturbi del sonno
• alterazione della vista
• ronzii, suoni acuti, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie
• palpitazioni; battito lento; battito cardiaco rapido o irregolare
• vampate di calore; aumento della pressione arteriosa
• voce roca, rauca o forzata; sanguinamento nasale; congestione nasale
• dolore addominale superiore; fastidio rettale; stitichezza; bocca secca; bruciore di stomaco; dolore durante la deglutizione; infiammazione del pancreas; ulcera o lesione nello stomaco o nell’intestino superiore; sanguinamento anale; disturbo di stomaco; infiammazione delle gengive; gonfiore, lingua arrossata e ulcerata
• accumulo di grasso nel fegato
• acne; perdita o diradamento dei capelli; arrossamento della pelle; distribuzione anomala del grasso corporeo, che può includere perdita di grasso in gambe, braccia e viso e aumento del grasso nell’addome; sudorazione eccessiva; sudori notturni; ispessimento e prurito della pelle dovuti a grattamento ripetuto; lesione cutanea; secchezza della pelle
• dolore alle articolazioni; malattia articolare dolorosa; dolore alla schiena; dolore a ossa/muscoli; dolore o debolezza muscolare; dolore al collo; dolore alle braccia o alle gambe; infiammazione dei tendini; diminuzione della quantità di minerali nell’osso
• calcoli renali; minzione notturna; cisti renale
• disfunzione erettile; ingrossamento delle mammelle negli uomini; sintomi da menopausa
• fastidio al petto; brividi; gonfiore del viso; sensazione di nervosismo; sensazione di malessere generalizzato; nodulo al collo; gonfiore di mani, caviglie o piedi; dolore
• basso numero di globuli bianchi; basso numero di piastrine nel sangue (un tipo di cellula coinvolta nella coagulazione del sangue); riduzione della funzionalità renale nei test del sangue; livelli elevati di zucchero nel sangue; enzimi muscolari elevati nel sangue; zucchero nelle urine; globuli rossi nelle urine; aumento di peso; aumento della circonferenza della vita; diminuzione delle proteine nel sangue (albumina); aumento del tempo di coagulazione del sangue

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

• iperattività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Isentress

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Tenere il flacone ben chiuso, con il disidratante (agente essiccante) al suo interno per proteggerlo dall'umidità. Non ingerire il disidratante.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isentress

Il principio attivo è il raltegravir. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di raltegravir (potassico).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa 2910, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio. Inoltre, il rivestimento contiene i seguenti componenti inattivi: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro giallo e ossido di ferro nero. La compressa può contenere inoltre tracce di cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La compressa rivestita con film da 600 mg è di forma ovale, di colore giallo, con il logo aziendale MSD e l'iscrizione “242” incisa su un lato e l'altro lato liscio.

Sono disponibili due formati: confezioni da 1 flacone da 60 compresse e confezioni multiple contenenti 3 flaconi da 60 compresse ciascuno. Il flacone contiene un disidratante.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.