Изентрес 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Изентрес 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ралтегравир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Если вы являетесь родителем ребёнка, принимающего Изентрес, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию вместе с ребёнком.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам или вашему ребёнку индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Изентрес и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Изентреса
Как принимать Изентрес
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Изентреса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изентрес и для чего он применяется

Что такое Изентрес

Изентрес содержит действующее вещество рабтегравир. Изентрес — это противовирусный препарат, действующий против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Этот вирус вызывает синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).

Как действует Изентрес

Вирус вырабатывает фермент, называемый интегразой ВИЧ, который помогает вирусу проникать в клетки организма и размножаться. Изентрес препятствует функционированию этого фермента. В сочетании с другими лекарственными средствами Изентрес может снизить количество ВИЧ в крови (так называемую «вирусную нагрузку») и повысить количество клеток CD4 (разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в поддержании здоровой работы иммунной системы и борьбе с инфекцией). Снижение количества ВИЧ в крови может улучшить функционирование иммунной системы. Это означает, что организм сможет лучше бороться с инфекцией.

Когда следует применять Изентрес

Изентрес 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, применяется для лечения взрослых и педиатрических пациентов с массой тела не менее 40 кг, инфицированных ВИЧ. Ваш врач назначил вам Изентрес, чтобы помочь контролировать инфекцию, вызванную ВИЧ.

2. Что нужно знать перед началом применения Изентресс

Не принимайте Изентресс:

если у вас аллергия на ралтегравир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Изентресс.

Помните, что Изентресс не излечивает инфекцию ВИЧ. Это означает, что у вас могут продолжать возникать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны регулярно посещать врача во время приема этого лекарственного средства.

Проблемы психического здоровья

Сообщите врачу, если у вас в анамнезе депрессия или психические заболевания. При применении этого лекарственного средства у некоторых пациентов наблюдались депрессия, включая суицидальные мысли и поведение, особенно у пациентов с анамнезом депрессии или психических заболеваний.

Проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, выраженное снижение активности иммунной системы, увеличение индекса массы тела и другие факторы могут быть среди многих факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в области бедра, колена и плеча), а также затруднение движения. При появлении любых из этих симптомов обратитесь к врачу.

Проблемы с печенью

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит В или С. Ваш врач может оценить тяжесть заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать это лекарственное средство.

Инфекции

Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка и/или общее недомогание, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. У некоторых пациентов с тяжелой инфекцией ВИЧ, ранее перенесших оппортунистические инфекции, могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванные предыдущими инфекциями, вскоре после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет организму бороться с инфекциями, которые могли уже присутствовать, но не вызывали явных симптомов.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарственных средств для лечения инфекции ВИЧ могут также развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя много месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся вверх к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Проблемы с мышцами

Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если во время лечения этим лекарственным средством вы почувствуете необъяснимую боль в мышцах, повышенную чувствительность к давлению или мышечную слабость.

Проблемы с кожей

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась сыпь. У некоторых пациентов, принимающих это лекарственное средство, сообщалось о тяжелых и потенциально опасных для жизни кожных реакциях и аллергических реакциях.

Другие лекарственные средства и Изентресс

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Изентресс может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать:

антациды (лекарственное средство, нейтрализующее кислоту желудка и облегчающее расстройство желудка и изжогу);
соли железа (для лечения и профилактики дефицита железа или анемии). Между приемом препаратов железа и Изентресс необходимо выдерживать интервал не менее двух часов, поскольку эти лекарственные средства могут снижать эффективность Изентресс;
атазанавир (антиретровирусное лекарственное средство);
рифампицин (лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез);
типранавир/ритонавир (антиретровирусные лекарственные средства).

Всегда имейте при себе список всех принимаемых вами лекарственных средств, чтобы показать его врачу и фармацевту.

Вы можете попросить врача или фармацевта предоставить вам список лекарственных средств, взаимодействующих с Изентресс.
Не начинайте прием новых лекарственных средств без предварительного уведомления врача. Ваш врач может сообщить вам, безопасно ли сочетать Изентресс с другими лекарственными средствами.

Применение Изентресс с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Изентресс 1200 мг (два таблетки по 600 мг один раз в сутки) не рекомендуется при беременности, поскольку его применение у беременных женщин не изучалось.
Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами, не работайте с механизмами и не ездите на велосипеде, если после приема этого лекарственного средства у вас возникает головокружение.

Изентресс содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Изентресс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Изентрес

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре. Изентрес следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.

Какое количество нужно принимать

Взрослым, детям и подросткам с массой тела не менее 40 кг

Рекомендуемая доза составляет 1 200 мг, принимаемые перорально в виде двух таблеток по 600 мг один раз в сутки.

Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетки, поскольку это может изменить количество препарата, поступающего в ваш организм. Принимать этот препарат можно как натощак, так и во время еды или приёма напитков.

Изентрес также доступен в виде таблеток 400 мг, жевательных таблеток и гранул для приготовления оральной суспензии.

Не заменяйте таблетки 600 мг, таблетки 400 мг, жевательные таблетки или гранулы для приготовления оральной суспензии без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы приняли Изентрес в дозе больше рекомендованной

Не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. Если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано, обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Изентрес

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
Однако, если уже почти время следующего приёма, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте придерживаться обычного графика дозирования.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Изентреса

Важно принимать Изентрес точно так, как вам сказал врач. Не изменяйте дозу и не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не прекращайте его приём, потому что:

Очень важно принимать все лекарства от ВИЧ строго по назначению врача и в установленное время суток. Это обеспечивает наилучшее действие препаратов и снижает вероятность того, что они перестанут эффективно бороться с ВИЧ (это называется «лекарственная устойчивость»).
Когда у вас остаётся мало таблеток Изентреса, обратитесь к врачу или в аптеку, чтобы получить новую упаковку. Это очень важно, чтобы не допустить перерыва в лечении, даже на несколько дней. Если вы прекратите приём препарата на несколько дней, количество вируса в крови может увеличиться, в результате чего ВИЧ может выработать устойчивость к Изентресу, и заболевание станет труднее поддающимся лечению.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты — они встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая опоясывающий герпес (herpes zoster)
анемия, включая анемию, вызванную дефицитом железа
признаки и симптомы инфекции или воспаления
психические расстройства
попытки суицида или мысли о суициде
воспаление желудка
воспаление печени
печеночная недостаточность
аллергическая сыпь
определённые виды поражения почек
приём препарата в дозах, превышающих рекомендованные

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

снижение аппетита
нарушения сна; необычные сновидения; кошмары; аномальное поведение; чувство глубокой грусти и отсутствие самооценки
головокружение; головная боль
приступы головокружения (вертиго)
метеоризм или скопление газов; боли в животе; диарея; избыточное скопление газов в желудке или кишечнике; тошнота; рвота; расстройство желудка; отрыжка
определённые виды сыпи (чаще при одновременном применении с дарунавиром)
усталость, необычная утомляемость или слабость; лихорадка
повышенные показатели печеночных проб; аномальные значения лейкоцитов; повышение уровня жиров в крови; повышение уровня ферментов слюнных желез или поджелудочной железы

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

инфекция волосяных фолликулов; грипп; вирусные поражения кожи; рвота или диарея, вызванные инфекционным агентом; инфекция верхних дыхательных путей; скопление гноя в лимфатическом узле
бородавки
боль в лимфатических узлах; снижение количества лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями; отёк лимфатических узлов шеи, подмышек и паха
аллергическая реакция
повышение аппетита; сахарный диабет; повышение уровня холестерина и липидов в крови; повышение уровня сахара в крови; чрезмерная жажда; сильная потеря веса; высокий уровень жиров в крови (таких как холестерин и триглицериды); нарушения распределения жировой ткани
чувство тревоги; ощущение спутанности сознания; подавленное настроение; изменения настроения; приступы паники
потеря памяти; боль в руке, вызванная сдавлением нерва; нарушение концентрации внимания; головокружение при быстрой смене положения тела; нарушение вкусовых ощущений; повышенная сонливость; отсутствие энергии; забывчивость; мигренеподобная головная боль; потеря чувствительности, онемение или слабость в руках и/или ногах; покалывание; сонливость; головная боль напряжения; тремор; нарушение сна
нарушение зрения
шум в ушах, высокие звуки, свист, звон или другие постоянные шумы в ушах
сердцебиение; медленный пульс; учащённое или нерегулярное сердцебиение
приливы; повышение артериального давления
охриплость, грубый или напряжённый голос; носовые кровотечения; заложенность носа
боль в верхней части живота; дискомфорт в прямой кишке; запор; сухость во рту; изжога; боль при глотании; воспаление поджелудочной железы; язва или повреждение в желудке или верхнем отделе кишечника; кровотечение из ануса; дискомфорт в желудке; воспаление дёсен; отёк, покраснение и язвы на языке
накопление жира в печени
акне; выпадение или истончение волос; покраснение кожи; неравномерное распределение жировой ткани, включая потерю жира в ногах, руках и лице и накопление жира в области живота; повышенное потоотделение; ночные поты; утолщение и зуд кожи из-за повторного расчесывания; поражение кожи; сухость кожи
боль в суставах; болезненные заболевания суставов; боль в спине; боль в костях/мышцах; мышечная боль или слабость; боль в шее; боль в руках или ногах; воспаление сухожилий; снижение содержания минералов в костях
камни в почках; ночное мочеиспускание; почечные кисты
эректильная дисфункция; увеличение молочных желез у мужчин; симптомы менопаузы
дискомфорт в груди; озноб; отёк лица; чувство нервозности; общее недомогание; уплотнение в области шеи; отёк рук, лодыжек или стоп; боль
низкое количество лейкоцитов; низкое количество тромбоцитов в крови (один из типов клеток, участвующих в свёртывании крови); снижение функции почек по результатам анализа крови; высокий уровень сахара в крови; повышенные уровни мышечных ферментов в крови; сахар в моче; эритроциты в моче; увеличение массы тела; увеличение окружности талии; снижение уровня белков в крови (альбумин); удлинение времени свёртывания крови

Другие побочные эффекты у детей и подростков

гиперактивность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Изентрес

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить флакон плотно закрытым, вместе с влагопоглотителем (средство для защиты от влаги). Не глотать влагопоглотитель.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Изентрес

Действующее вещество: ралтегравир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг ралтегравира (калиевая соль).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза, стеарат магния. Кроме того, в состав оболочки входят следующие неактивные компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, диоксид титана, триацетин, оксид железа жёлтый, оксид железа чёрный. Таблетка также может содержать следы карнаубского воска.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, дозой 600 мг — овальной формы, жёлтого цвета, с корпоративным логотипом MSD и надписью «242», нанесённой на одной из сторон; другая сторона — гладкая.

Доступны две упаковки: флакон с 60 таблетками и многокомпонентная упаковка, содержащая 3 флакона по 60 таблеток каждый. Во флаконе находится влагопоглотитель.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Регистрационный держатель и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство регистрационного держателя:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211