Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ісентрис 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ралтегравір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Якщо ви батько дитини, яка приймає Ісентрис, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію разом з дитиною.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ісентрис і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ісентрису
Як застосовувати Ісентрис
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ісентрису
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ісентрис і для чого його застосовують

Що таке Ісентрис

Ісентрис містить діючу речовину рабінтеґравір. Ісентрис — це противірусний засіб, що діє проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Це вірус, який викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Як діє Ісентрис

Вірус утворює фермент під назвою інтеграза ВІЛ, який допомагає вірусу проникати в клітини організму та розмножуватися. Ісентрис перешкоджає роботі цього ферменту. У поєднанні з іншими лікарськими засобами Ісентрис може зменшити кількість ВІЛ у крові (це називають «вірусним навантаженням») і підвищити кількість клітин CD4 (певний тип білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у підтримці здорового імунної системи, щоб допомогти боротися з інфекцією). Зменшуючи кількість ВІЛ у крові, можна поліпшити роботу імунної системи. Це означає, що організм краще може боротися з інфекцією.

Коли слід застосовувати Ісентрис

Ісентрис 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовують для лікування дорослих та педіатричних пацієнтів із масою тіла не менше 40 кг, які інфіковані ВІЛ. Ваш лікар призначив вам Ісентрис, щоб допомогти контролювати інфекцію, спричинену ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ісентрис

Не приймайте Ісентрис:

якщо ви маєте алергію на ралтегравір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ісентрис.

Пам’ятайте, що Ісентрис не лікує інфекцію ВІЛ. Це означає, що ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов’язані з ВІЛ. Вам слід регулярно відвідувати лікаря під час прийому цього лікарського засобу.

Проблеми психічного здоров’я

Повідомте лікарю, якщо у вас були в минулому депресія або інші психічні захворювання. У деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, спостерігалася депресія, включаючи суїцидальні думки та поведінку, особливо у пацієнтів із попереднім анамнезом депресії або психічних розладів.

Проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, суттєве зниження активності імунної системи, підвищення індексу маси тіла та інші фактори можуть бути серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу включають скованість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та утруднення рухів. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам застосовувати цей лікарський засіб.

Інфекції

Якщо ви помітили симптоми інфекції, такі як лихоманка і/або погане самопочуття, негайно повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням, які раніше перенесли опортуністичні інфекції, можуть виникнути ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які вже були присутні, але не викликали явних симптомів.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, м’язову слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно зверніться до лікаря для отримання необхідного лікування.

Проблеми з м’язами

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникли незрозумілі болі в м’язах, підвищена чутливість до тиску або м’язова слабкість.

Проблеми зі шкірою

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла висипка. У деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, повідомляли про серйозні та потенційно небезпечні для життя шкірні реакції та алергічні реакції.

Інші лікарські засоби та Ісентрис

Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Ісентрис може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати:

антациди (ліки, що нейтралізують кислоту шлунка та полегшують розлад шлунка і печію)
солі заліза (для лікування та профілактики дефіциту заліза або анемії). Між прийомом солей заліза та прийомом Ісентрис повинно пройти щонайменше дві години, оскільки ці ліки можуть зменшити ефективність Ісентрис.
атазанавір (антиретровірусний засіб)
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
тіпранавір/рітонавір (антиретровірусні засоби)

Майте при собі список усіх ваших ліків, щоб показати його лікареві та фармацевту.

Можете попросити лікаря або фармацевта надати вам список ліків, що взаємодіють з Ісентрис.
Не починайте прийом нових ліків без попереднього повідомлення лікареві. Лікар може сказати вам, чи безпечно приймати Ісентрис разом з іншими ліками.

Прийом Ісентрис разом із їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ісентрис 1200 мг (два таблетки по 600 мг один раз на добу) не рекомендовано застосовувати під час вагітності, оскільки його не досліджували у вагітних жінок.
Жінкам, які живуть із ВІЛ, не рекомендовано годувати дітей грудьми, оскільки ВІЛ-інфекція може передаватися дитині з грудковим молоком.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, вам слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами, не їздіть на велосипеді, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникає запаморочення.

Ісентрис містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ісентрис містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ісентрис

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться ще раз до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Ісентрис слід застосовувати у поєднанні з іншими ліками для лікування інфекції ВІЛ.

Яку дозу слід приймати

Дорослі, діти та підлітки, які важать не менше 40 кг

Рекомендована доза становить 1200 мг, які приймають перорально у вигляді двох таблеток по 600 мг один раз на добу.

Не пережовуйте, не подрібнюйте та не діліть таблетки, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу в організмі. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або напоями, або без них.

Ісентрис також доступний у вигляді таблеток по 400 мг, жувальних таблеток та гранул для оральної суспензії.

Не замінюйте таблетки 600 мг на таблетки 400 мг, жувальні таблетки чи гранули для оральної суспензії без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви прийняли більше Ісентрису, ніж слід

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ісентрис

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте про це.
Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу не приймайте і продовжуйте дотримуватися звичайного режиму прийому.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ісентрисом

Дуже важливо приймати Ісентрис точно так, як сказав ваш лікар. Не змінюйте дозу і не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не припиняйте його прийом, оскільки:

Дуже важливо приймати всі ліки від ВІЛ точно за призначенням і у відповідний час доби. Це забезпечує найкращу дію ліків і також зменшує ймовірність того, що вірус стане стійким до них (це також називають «лікарською резистентністю»).
Коли у вас залишиться мало таблеток Ісентрису, зверніться до лікаря або в аптеку, щоб отримати нову упаковку. Це дуже важливо, щоб не залишитися без ліків, навіть на кілька днів. Якщо ви припините прийом ліків на кілька днів, кількість вірусу в крові може збільшитися, і, як наслідок, ВІЛ може розвинути резистентність до Ісентрису, що ускладнить лікування захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти — вони трапляються рідко (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб)

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес зостер
анемія, включаючи анемію, спричинену дефіцитом заліза
ознаки та симптоми інфекції або запалення
психічні розлади
спроба або навмисне бажання вчинити самогубство
запалення шлунка
запалення печінки
печінкова недостатність
алергічна висипка
певні види захворювань нирок
прийняття лікарського засобу в дозах, що перевищують рекомендовані

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Часті: наступні побічні ефекти можуть виникати у 1 із кожних 10 осіб

зниження апетиту
проблеми зі сном; дивні сни; кошмари; незвичайна поведінка; почуття глибокої суми та відсутності самооцінки
запаморочення; головний біль
запаморочення
метеоризм або гази; біль у животі; діарея; надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику; нудота; блювота; неперетравленість; ікота
певні види висипки (частіше під час застосування разом із дарунавіром)
втому, незвичайну втому або слабкість; лихоманку
підвищені показники печенкових ферментів; аномальні показники лейкоцитів; підвищення рівня жирів у крові; підвищення рівня ферментів слюнних залоз або підшлункової залози

Рідкі: наступні побічні ефекти можуть виникати у 1 із кожних 100 осіб

інфекція коренів волосся; грип; інфекція шкіри, спричинена вірусом; блювота або діарея, спричинені інфекційним агентом; інфекція верхніх дихальних шляхів; нагноєння лімфатичного вузла
бородавки
біль у лімфатичних вузлах; знижений рівень лейкоцитів, що відповідають за боротьбу з інфекціями; набряк лімфатичних залоз шиї, пахів та пахових ділянок
алергічна реакція
підвищення апетиту; цукровий діабет; підвищення рівня холестерину та ліпідів у крові; підвищення рівня цукру в крові; надмірна спрага; сильна втрата ваги; високий рівень жирів у крові (наприклад, холестерину та тригліцеридів); порушення розподілу жиру в організмі
почуття тривоги; почуття плутанини; депресивний настрій; зміни настрою; панічна атака
втрата пам'яті; біль у руці через ураження нерва; порушення уваги; запаморочення при швидкій зміні положення тіла; незвичайний смак; підвищена сонливість; відчуття втоми; забудькуватість; мігренеподібний головний біль; втрата чутливості, оніміння або слабкість рук і/або ніг; поколювання; сонливість; головний біль через напруження; тремтіння; поганий сон
порушення зору
дзвін у вухах, високі тони, свист, дзюркіт або інші тривалі шуми в вухах
серцебиття; повільні пульсації; швидке або нерегулярне серцебиття
приливи гарячої крові; підвищення артеріального тиску
хрипке, грубе або напружене ураження голосу; носові кровотечі; закладеність носа
біль у верхній частині живота; дискомфорт у прямому кишечнику; запор; сухість у роті; печія; біль під час ковтання; запалення підшлункової залози; виразка або поранення у шлунку або верхній частині кишечника; кровотеча з ануса; нудота; запалення ясен; набряк, почервоніння та виразки на язиці
накопичення жиру в печінці
вугрі; втрата або розрідження волосся; почервоніння шкіри; незвичайний розподіл жиру в організмі, що може включати втрату жиру в ногах, руках та обличчі та збільшення жиру в животі; підвищена пітливість; нічні пітні виділення; потовщення та свербіж шкіри через постійне чухання; ураження шкіри; сухість шкіри
біль у суглобах; болісні захворювання суглобів; біль у спині; біль у кістках/м'язах; м'язовий біль або слабкість; біль у шиї; біль у руках або ногах; запалення сухожиль; зниження кількості мінералів у кістках
камені в нирках; нічне сечовипускання; ниркові кісти
еректильна дисфункція; збільшення молочних залоз у чоловіків; симптоми клімаксу
дискомфорт у грудях; озноб; набряк обличчя; почуття нервозності; загальне нездужання; вузол у шиї; набряк рук, щиколоток або ніг; біль
низький рівень білих кров’яних тілок; низький рівень тромбоцитів у крові (один із типів клітин, що беруть участь у згортанні крові); зниження функції нирок за результатами аналізу крові; високий рівень цукру в крові; підвищені м’язові ферменти у крові; цукор у сечі; червоні кров’яні тільця у сечі; збільшення ваги; збільшення обхвату талії; зниження рівня білків крові (альбуміну); подовження часу згортання крові

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

гіперактивність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ісентрису

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у схованому від світла місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати флакон щільно закритим, разом із вологопоглиначем (агент, що поглинає вологу), щоб захистити від вологи. Не проковтувати вологопоглинач.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ісентрису

Діючою речовиною є ралтегравір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг ралтегравіру (калієвого).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза та магнію стеарат. Крім того, оболонка містить такі неактивні компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, титану діоксид, триацетин, жовтий заліза оксид та чорний заліза оксид. Таблетка також може містити слідові кількості карнаубського воску.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка 600 мг, вкрита плівковою оболонкою, має овальну форму, жовтого кольору, з корпоративним логотипом MSD і написом «242», відтиснутим на одній стороні, інша сторона — гладка.

Доступні дві розміри упаковок: упаковки по 1 флаконі з 60 таблетками та багаторазові упаковки, що містять 3 флакони по 60 таблеток кожен. У флаконі міститься висушувач.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211