Isentress 600 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Isentress 600 mg tabletki powlekane

raltegravir

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka przyjmującego Isentress, prosimy dokładnie zapoznać się z tą informacją razem z Twoim dzieckiem.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Isentress i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isentress
3. Jak stosować lek Isentress
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Isentress
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Isentress i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Isentress

Isentress zawiera substancję czynną raltegravir. Jest to lek przeciwwirusowy działający na wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV). Jest to wirus, który powoduje nabyte zaburzenia odporności (AIDS).

Jak działa Isentress

Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV, który pomaga wirusowi wnikać do komórek organizmu i się rozmnażać. Isentress zapobiega działaniu tego enzymu. W połączeniu z innymi lekami Isentress może zmniejszyć ilość HIV we krwi (tzw. „obciążenie wirusowe”) oraz zwiększyć liczbę komórek CD4 (typ limfocytów B, które odgrywają ważną rolę w utrzymaniu sprawności układu odpornościowego i pomagają w walce z infekcją). Poprzez zmniejszenie ilości HIV we krwi można poprawić funkcjonowanie układu odpornościowego. Oznacza to, że organizm lepiej będzie walczył z infekcją.

Kiedy należy stosować Isentress

Tabletki powlekane Isentress 600 mg stosuje się u dorosłych i pacjentów pediatrycznych o wadze co najmniej 40 kg zakażonych HIV. Lekarz przepisał Ci Isentress, aby pomóc w kontrolowaniu zakażenia HIV.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Isentress

Nie przyjmuj Isentress:

• jeśli jesteś uczulony na raltegravir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isentress skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pamiętaj, że lek Isentress nie wylecza zakażenia HIV. Oznacza to, że nadal możesz być narażony na infekcje lub inne choroby związane z HIV. Musisz regularnie odwiedzać lekarza podczas przyjmowania tego leku.

Problemy psychiczne

Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej depresję lub chorobę psychiczną. Obserwowano przypadki depresji, w tym myśli i zachowania samobójcze, u niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku, szczególnie u pacjentów z wcześniejszą historią depresji lub choroby psychicznej.

Problemy kostne

Niektórzy pacjenci przyjmujący leczenie antyretrowirusowe skojarzone mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą) – stan polegający na obumieraniu tkanki kostnej spowodowany utratą ukrwienia kości. Długość terapii antyretrowirusowej skojarzonej, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie układu odpornościowego, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, dolegliwości i ból (szczególnie w stawie biodrowym, kolanowym i barkowym) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Problemy wątrobowe

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjmowania tego leku.

Infekcje

Jeśli zauważysz objawy infekcji, takie jak gorączka i/lub złe samopoczucie, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem HIV, którzy wcześniej chorowali na infekcje oportunistyczne, mogą doświadczać objawów zapalenia spowodowanego przez wcześniejsze infekcje krótko po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walcząć z infekcjami, które mogły już istnieć, ale nie wywoływały wyraźnych objawów.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

Problemy mięśniowe

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz niewyjaśniony ból mięśni, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni.

Problemy skórne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne oraz reakcje alergiczne.

Inne leki i Isentress

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Isentress może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia:

• leków przeciwwskazowych (leków neutralizujących lub zmniejszających kwasowość żołądka, które złagczają niestrawność i zgagę)
• soli żelaza (do leczenia i zapobiegania niedoborowi żelaza lub anemii). Należy odczekać co najmniej dwie godziny między przyjęciem soli żelaza a przyjęciem Isentress, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Isentress.
• atazanaviru (lek przeciwwirusowy antyretrowirusowy)
• ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• tipranawiru/rytonawiru (leki antyretrowirusowe)

Zawsze nos z sobą listę wszystkich przyjmowanych leków, aby pokazać ją lekarzowi i farmaceucie.

• Możesz poprosić lekarza lub farmaceuty o listę leków oddziałujących z Isentress.
• Nie zaczynaj przyjmowania nowego leku bez uprzedniego powiadomienia lekarza. Lekarz może określić, czy bezpieczne jest przyjmowanie Isentress razem z innymi lekami.

Przyjmowanie Isentress z posiłkami i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Isentress 1200 mg (dwa tabletki 600 mg raz dziennie) nie jest zalecany w ciąży, ponieważ nie przeprowadzono badań u ciężarnych kobiet.
• Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie jeźdź na rowerze, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Isentress zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Isentress zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Isentress

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek Isentress należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV.

Jaka dawkę należy przyjmować

Dorośli, dzieci i nastolatkowie o wadze co najmniej 40 kg

Zalecana dawka to 1200 mg podawana doustnie jako dwa tabletki 600 mg jednorazowo, raz dziennie.

Nie żuj, nie miel i nie dziel tabletek, ponieważ może to zmienić ilość leku we krwi. Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Isentress jest również dostępny w postaci tabletów 400 mg, tabletów żuwanych oraz granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Nie zamieniaj bez uprzedniego konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką tabletek 600 mg na tabletki 400 mg, tabletki żuwane ani granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli przyjmiesz więcej Isentress niż należy

Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Isentress

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
• Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować lek Isentress

Bardzo ważne jest, aby stosować Isentress dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie przerywaj stosowania leku, ponieważ:

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwwirusowe HIV dokładnie zgodnie z zaleceniem i w odpowiednich porach dnia. Umożliwia to najlepsze działanie leków i zmniejsza ryzyko wystąpienia oporności wirusa na leki (tzw. „oporność lekowa”).
• Gdy zostanie Ci mało tabletek Isentress, udaj się do lekarza lub do apteki po nową porcję. Bardzo ważne jest, aby nie kończyły się leki, nawet na kilka dni. Jeśli przestaniesz przyjmować lek na kilka dni, ilość wirusa we krwi może wzrosnąć, co może prowadzić do rozwoju oporności HIV na Isentress i utrudnić leczenie choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane – występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• zakażenia spowodowane wirusem opryszczki, w tym ogniska półpaśca
• anemię, w tym spowodowaną niedoborem żelaza
• objawy i oznaki zakażenia lub stanu zapalnego
• zaburzenia psychiczne
• myśli samobójcze lub próby samobójcze
• zapalenie żołądka
• zapalenie wątroby
• niewydolność wątroby
• reakcje skórne o charakterze alergicznym
• niektóre rodzaje problemów nerkowych
• przyjmowanie leku w dawkach przekraczających zalecane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Częste: poniższe działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem; dziwne sny; koszmary; zachowanie nietypowe; uczucie głębokiego smutku i braku samooceny
• zawroty głowy; ból głowy
• zawroty głowy
• wzdęcia lub wydzielanie gazów; ból brzucha; biegunka; nadmierna ilość gazu w żołądku lub jelitach; nudności; wymioty; niestrawność; odbijanie
• niektóre rodzaje wysypek (częściej przy stosowaniu w połączeniu z darunawirem)
• zmęczenie, nietypowe zmęczenie lub osłabienie; gorączka
• podwyższone wartości parametrów wątrobowych; nieprawidłowe wartości białych krwinek; wzrost poziomu tłuszczu we krwi; wzrost poziomu enzymów w śliniankach lub trzustce

Nieczęste: poniższe działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zakażenie mieszków włosowych; grypa; zakażenie skóry wirusem; wymioty lub biegunka spowodowane czynnikiem zakaźnym; zakażenie dróg oddechowych górnych; nagromadzenie się ropnia w węźle chłonnym
• brodawki
• ból węzłów chłonnych; niski poziom białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcjami; obrzęk gruczołów szyi, pach czy pachwin
• reakcja alergiczna
• zwiększenie apetytu; cukrzyca; podwyższenie poziomu cholesterolu i lipidów we krwi; wzrost poziomu cukru we krwi; nadmierna pragnienie; silna utrata masy ciała; wysoki poziom tłuszczu we krwi (takich jak cholesterol i trójglicerydy); zaburzenia związane z rozkładem tłuszczu w organizmie
• uczucie niepokoju; uczucie dezorientacji; obniżony nastrój; zmiany nastroju; atak paniki
• utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia koncentracji; zawroty głowy po szybkim zmianie pozycji; nieprzyjemny smak; zwiększone senność; brak energii; zapominanie; ból głowy migrenowy; utrata wrażliwości, mrowienie lub osłabienie rąk i/lub nóg; mrowienie; senność; ból głowy typu napięciowego; drżenie; zaburzenia snu
• zaburzenia wzroku
• szumy, wysokie dźwięki, gwizdy, piski lub inne trwałe dźwięki w uszach
• kołatanie serca; powolne pulsowanie; szybkie lub nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie tętnicze
• chrypka, ochrypłość lub napięcie głosu; krwawienie z nosa; zatkany nos
• ból w górnej części brzucha; dolegliwości odbytu; zaparcia; suchość w ustach; zgaga; ból podczas połykania; zapalenienie trzustki; owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy; krwawienie z odbytu; dyskomfort żołądkowy; zapalenienie dziąseł; obrzęk, zaczerwienienie i owrzodzenie języka
• nagromadzenie tłuszczu w wątrobie
• trądzik; wypadanie włosów lub ich rzędnienie; zaczerwienienie skóry; nietypowy rozkład tłuszczu w organizmie, może to obejmować utratę tłuszczu w nogach, rękach i twarzy oraz przyrost tłuszczu w okolicy brzucha; nadmierna potliwość; poty nocne; pogrubienie i swędzenie skóry spowodowane wielokrotnym drapaniem; uszkodzenia skóry; suchość skóry
• ból stawów; bolesna choroba stawów; ból pleców; ból kości/mięśni; bóle lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie ilości minerałów w kościach
• kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerkowa
• zaburzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne
• dolegliwości w klatce piersiowej; dreszcze; obrzęk twarzy; uczucie nerwowości; uczucie ogólnego niedoboru; guzek na szyi; obrzęk rąk, kostek lub stóp; ból
• niski poziom białych krwinek; niski poziom płytek krwi we krwi (jeden z rodzajów komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi); zmniejszenie czynności nerek w badaniu krwi; wysoki poziom cukru we krwi; podwyższone enzymy mięśniowe we krwi; cukier w moczu; czerwone krwinki w moczu; przyrost masy ciała; zwiększenie obwodu talii; zmniejszenie poziomu białek we krwi (albuminy); wydłużony czas krzepnięcia krwi

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

• nadpobudliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Isentress

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na słoiku po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Słoik należy trzymać dobrze zamknięty, wraz z wkładką osuszającą (środek suszący), aby chronić lek przed wilgocią. Nie połykać wkładki osuszającej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Isentress

Substancją czynną jest raltegravir. Każdy tabletka powlekana zawiera 600 mg raltegraviru (potasowego).

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, hipromeloza 2910, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu. Ponadto powłoka zawiera następujące składniki nieczynne: laktoza jednowodna, hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu, triacetyna, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czarny. Tabletka może również zawierać śladowe ilości wosku karbowski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana 600 mg ma kształt owalny, jest żółtego koloru, z logo firmy MSD oraz oznaczeniem „242” wygrawerowanym po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Dostępne są dwa rozmiary opakowań: opakowania zawierające 1 słoik z 60 tabletkami oraz opakowania wielokrotne zawierające 3 słoiki po 60 tabletek każdy. Słoik zawiera środek osuszający.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.