Isentress 400 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Isentress 400 mg compresse rivestite con film

raltegravir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Se è il genitore di un bambino che assume Isentress, legga attentamente queste informazioni insieme al bambino.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Isentress e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isentress
3. Come prendere Isentress
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Isentress
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Isentress e a cosa serve

Che cos'è Isentress

Isentress contiene il principio attivo raltegravir. Isentress è un medicinale antivirale che agisce contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Questo virus causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Come agisce Isentress

Il virus produce un enzima chiamato integrasi dell'HIV, che aiuta il virus a entrare nelle cellule dell'organismo e a riprodursi. Isentress impedisce il corretto funzionamento di questo enzima. Quando viene utilizzato insieme ad altri medicinali, Isentress può ridurre la quantità di HIV nel sangue (questo viene definito "carica virale") e aumentare il numero di cellule CD4 (un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nel mantenere sano il sistema immunitario, aiutando a combattere l'infezione). Riducendo la quantità di HIV nel sangue, Isentress può migliorare il funzionamento del sistema immunitario. Ciò significa che il corpo è in grado di combattere meglio l'infezione.

Quando deve essere utilizzato Isentress

Isentress viene utilizzato per trattare pazienti infettati dall'HIV. Il medico le ha prescritto Isentress per aiutarla a controllare l'infezione da HIV di cui soffre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isentress

Non prenda Isentress:

• se è allergico al raltegravir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Isentress.

Tenga presente che Isentress non cura l'infezione da HIV. Ciò significa che potrebbe continuare a sviluppare infezioni o altre malattie correlate all'HIV. Deve continuare a sottoporsi regolarmente a visite mediche durante l'assunzione di questo medicinale.

Problemi di salute mentale

Informi il medico se ha avuto in passato depressione o disturbi mentali. Sono stati osservati casi di depressione, inclusi pensieri e comportamenti suicidi, in alcuni pazienti durante l'assunzione di questo medicinale, in particolare in pazienti con anamnesi pregressa di depressione o disturbi mentali.

Problemi ossei

Alcuni pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita di irrorazione sanguigna nell'osso). La durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave riduzione dell'attività del sistema immunitario, l'aumento dell'indice di massa corporea e altri fattori possono essere tra i numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I segni di osteonecrosi sono rigidità articolare, fastidio e dolore (in particolare a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Problemi epatici

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ha avuto in precedenza problemi al fegato, inclusa epatite B o C. Il medico potrà valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se può assumere questo medicinale.

Infezioni

Se nota sintomi di infezione, come febbre e/o si sente male, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e che in precedenza hanno avuto infezioni opportunistiche possono manifestare segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni pregresse poco dopo l'inizio del trattamento contro l'HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette al corpo di combattere infezioni che potrebbe già avere ma che non davano sintomi evidenti.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si diffonde verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Problemi muscolari

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se avverte dolore muscolare inspiegabile, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi cutanei

Contatti immediatamente il medico se sviluppa un'eruzione cutanea. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali e reazioni allergiche in alcuni pazienti che assumono questo medicinale.

Altri medicinali e Isentress

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, con o senza prescrizione medica.

Isentress può interagire con altri medicinali.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere:

• antiacidi (un medicinale che contrasta o neutralizza l'acido dello stomaco e allevia indigestione e bruciore di stomaco). Non è consigliabile assumere Isentress con alcuni antiacidi (quelli contenenti alluminio e/o magnesio). Chieda al medico quali altri antiacidi può assumere.
• sali di ferro (per trattare e prevenire carenze di ferro o anemia). Deve attendere almeno due ore tra l'assunzione di sali di ferro e quella di Isentress, poiché questi medicinali possono ridurre l'efficacia di Isentress.
• rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare alcune infezioni come la tubercolosi), poiché può ridurre i livelli di Isentress. Se sta assumendo rifampicina, il medico potrebbe prendere in considerazione l'aumento della dose di Isentress.

Assunzione di Isentress con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
• Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari né vada in bicicletta se si sente stordito dopo aver assunto questo medicinale.

Isentress contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Isentress contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Isentress

Segua esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Isentress deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali per l'infezione da HIV.

Quale quantità deve assumere

Adulti

La dose raccomandata è di 1 compressa (400 mg) per via orale due volte al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

La dose raccomandata di Isentress è di 400 mg per via orale due volte al giorno per adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 25 kg.

Non masticare, schiacciare o dividere i compresse perché ciò potrebbe alterare la quantità di medicinale presente nel corpo. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo o bevande.

Isentress è inoltre disponibile in compresse da 600 mg, in compresse masticabili e in granulato per sospensione orale.

Non sostituisca le compresse da 400 mg con compresse da 600 mg, compresse masticabili o granulato per sospensione orale senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se assume più Isentress di quanto deve

Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. Se dovesse assumere un numero di compresse superiore a quanto raccomandato, contatti il medico.

Se dimentica di assumere Isentress

• Se dimentica di assumere una dose, prenda il prima possibile non appena se ne ricorda.
• Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e continui con lo schema posologico abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Isentress

È importante assumere Isentress esattamente come indicato dal medico. Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l'infermiere. Non interrompa il trattamento, perché:

• È molto importante assumere tutti i medicinali per l'HIV esattamente come prescritti e negli orari indicati. Questo permette ai medicinali di agire al meglio e riduce la possibilità che il virus diventi resistente ai farmaci (fenomeno noto come "resistenza ai farmaci").
• Quando le rimangono poche compresse di Isentress, si rivolga al medico o alla farmacia per procurarsene dell'altro. È infatti molto importante non rimanere senza medicinale, nemmeno per alcuni giorni. Se interrompe l'assunzione del medicinale per alcuni giorni, la quantità di virus nel sangue potrebbe aumentare e, di conseguenza, l'HIV potrebbe sviluppare resistenza a Isentress, rendendo la malattia più difficile da trattare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi – questi sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• infezioni da herpes inclusa l’herpes zoster
• anemia inclusa quella causata da carenza di ferro
• segni e sintomi di infezione o infiammazione
• disturbo mentale
• tentativo o ideazione suicida
• infiammazione dello stomaco
• infiammazione del fegato
• insufficienza epatica
• eruzione di tipo allergico
• determinati tipi di problemi renali
• assunzione del medicinale in quantità superiori a quelle raccomandate

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Frequenti: i seguenti effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 10

• diminuzione dell’appetito
• problemi di sonno; sogni strani; incubi; comportamento anomalo; sensazione di profonda tristezza e mancanza di autostima
• capogiri; mal di testa
• vertigini
• flatulenza o gas; dolore addominale; diarrea; eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino; nausea; vomito; indigestione; eruttazioni
• determinati tipi di eruzioni cutanee (più frequenti quando si usa in combinazione con darunavir)
• stanchezza, affaticamento o debolezza insoliti; febbre
• valori elevati degli indici epatici; valori anomali dei globuli bianchi; aumento dei livelli di grassi nel sangue; aumento dei livelli di enzimi delle ghiandole salivari o del pancreas

Poco frequenti: i seguenti effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 100

• infezione delle radici dei capelli; influenza; infezione della pelle causata da virus; vomito o diarrea dovuti a un agente infettivo; infezione delle vie respiratorie superiori; accumulo di pus in un linfonodo
• verruche
• dolore ai linfonodi; basso numero di globuli bianchi responsabili della difesa contro le infezioni; gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle e dell’inguine
• reazione allergica
• aumento dell’appetito; diabete; aumento del colesterolo e dei lipidi nel sangue; aumento dei livelli di zucchero nel sangue; sete eccessiva; perdita di peso grave; alti livelli di grassi nel sangue (come colesterolo e trigliceridi); disturbi del grasso corporeo
• sensazione di angoscia; confusione mentale; stato d’animo depresso; alterazioni dell’umore; attacco di panico
• perdita di memoria; dolore alla mano dovuto a compressione nervosa; alterazione della concentrazione; capogiri nel cambiare rapidamente posizione; alterazione del gusto; aumento della sonnolenza; mancanza di energia; dimenticanze; cefalea emicranica; perdita di sensibilità, intorpidimento o debolezza delle braccia e/o delle gambe; formicolio; sonnolenza; mal di testa da tensione; tremori; sonno disturbato
• alterazione della vista
• ronzii, suoni acuti, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie
• palpitazioni; pulsazioni lente; battiti cardiaci rapidi o irregolari
• vampate di calore; aumento della pressione arteriosa
• voce roca, ruvida o forzata; emorragia nasale; congestione nasale
• dolore addominale superiore; fastidio rettale; stitichezza; bocca secca; bruciore di stomaco; dolore nel deglutire; infiammazione del pancreas; ulcera o lesione nello stomaco o nell’intestino superiore; sanguinamento anale; malessere gastrico; infiammazione delle gengive; gonfiore, lingua arrossata e ulcerata
• accumulo di grasso nel fegato
• acne; perdita o diradamento dei capelli; arrossamento della pelle; distribuzione anomala del grasso corporeo, che può includere perdita di grasso in gambe, braccia e viso e aumento del grasso nell’addome; sudorazione eccessiva; sudori notturni; ispessimento e prurito della pelle dovuti a grattamento ripetuto; lesione cutanea; secchezza della pelle
• dolore alle articolazioni; malattia articolare dolorosa; dolore alla schiena; dolore a ossa/muscoli; indolenzimento o debolezza muscolare; dolore al collo; dolore alle braccia o alle gambe; infiammazione dei tendini; diminuzione della quantità di minerali nell’osso
• calcoli renali; minzione notturna; cisti renale
• disfunzione erettile; ingrossamento delle mammelle negli uomini; sintomi da menopausa
• fastidio al torace; brividi; gonfiore del viso; sensazione di nervosismo; sensazione di malessere generale; nodulo al collo; gonfiore di mani, caviglie o piedi; dolore
• basso numero di globuli bianchi; basso numero di piastrine nel sangue (un tipo di cellula coinvolta nella coagulazione del sangue); riduzione della funzionalità renale negli esami del sangue; alti livelli di zucchero nel sangue; enzimi muscolari elevati nel sangue; zucchero nelle urine; globuli rossi nelle urine; aumento di peso; aumento della circonferenza della vita; diminuzione delle proteine nel sangue (albumina); aumento del tempo di coagulazione del sangue

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

• iperattività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Isentress

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Conservare il flacone ben chiuso, con l'essiccante (agente disidratante) per proteggerlo dall'umidità. Non ingerire l'essiccante.

I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né tramite la spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isentress

Il principio attivo è il raltegravir. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di raltegravir (potassico).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio anidro, ipromellosa 2208, polossamero 407, fumarato sodico di steareile e stearato di magnesio. Inoltre, il rivestimento contiene i seguenti componenti inattivi: alcool polivinilico, biossido di titanio, polietilenglicole 3350, talco, ossido di ferro rosso e ossido di ferro nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La compressa rivestita con film da 400 mg è di forma ovale, di colore rosa e riporta l’incisione “227” su un lato.

Sono disponibili due formati di confezione: confezioni da 1 flacone da 60 compresse e confezioni multiple contenenti 3 flaconi da 60 compresse ciascuno. Il flacone contiene un disidratante.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.