Isentress 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Isentress 400 mg tabletki powlekane

raltegravir

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka przyjmującego Isentress, prosimy o dokładne zapoznanie się z tą informacją wraz z Twoim dzieckiem.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Isentress i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Isentress
3. Jak przyjmować Isentress
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Isentress
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Isentress i kiedy się go stosuje

Co to jest Isentress

Isentress zawiera substancję czynną raltegravir. Isentress to lek przeciwwirusowy działający na wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV). Jest to wirus powodujący nabyte zespoły niedoboru odporności (AIDS).

Jak działa Isentress

Wirus wytwarza enzym zwany integrázą HIV, który pomaga wirusowi wniknąć do komórek organizmu i się rozmnażać. Isentress uniemożliwia działanie tego enzymu. W połączeniu z innymi lekami Isentress może zmniejszyć ilość wirusa HIV we krwi (tzw. „obciążenie wirusowe”) oraz zwiększyć liczbę komórek CD4 (rodzaj białych krwinek odgrywających ważną rolę w utrzymaniu zdrowego układu odpornościowego, wspomagających walkę z infekcją). Zmniejszając ilość wirusa HIV we krwi, lek może poprawić funkcjonowanie układu odpornościowego. Oznacza to, że organizm może lepiej walczyć z infekcją.

Kiedy stosować Isentress

Isentress stosuje się w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. Lekarz przepisał Ci Isentress, aby pomóc w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Isentress

Nie przyjmuj Isentress:

• jeśli jesteś uczulony na raltegravir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaczęciem stosowania Isentress.

Pamiętaj, że Isentress nie wylecza zakażenia HIV. Oznacza to, że nadal możesz chorować na infekcje lub inne choroby związane z HIV. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza podczas przyjmowania tego leku.

Problemy psychiczne

Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej depresję lub chorobę psychiczną. Obserwowano przypadki depresji, w tym myśli i zachowania samobójcze, u niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku, szczególnie u osób z wcześniejszą historią depresji lub choroby psychicznej.

Problemy kostne

Niektórzy pacjenci poddawani leczeniu kombinowanym przeciwwirusowym mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą) (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą ukrwienia kości). Długość leczenia kombinowanym leczeniem przeciwwirusowym, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, znaczne osłabienie układu odpornościowego, zwiększenie wskaźnika masy ciała i inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, dolegliwości i ból (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Problemy wątrobowe

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miałeś problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania tego leku.

Infekcje

Jeśli zauważysz objawy infekcji, takie jak gorączka i/lub ogólny zły stan, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem HIV, którzy wcześniej chorowali na infekcje oportunistyczne, mogą doświadczać objawów zapalenia spowodowanego przez wcześniejsze infekcje krótko po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z infekcjami, które mógł już mieć, ale które wcześniej nie powodowały wyraźnych objawów.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowi, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Problemy mięśniowe

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz nieuzasadniony ból mięśni, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni podczas leczenia tym lekiem.

Problemy skórne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek zgłaszano poważne i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne oraz reakcje alergiczne.

Inne leki i Isentress

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, bez recepty lub na receptę.

Isentress może oddziaływać z innymi lekami.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować:

• leki przeciwwstrządowe (lek przeciwdziałający lub neutralizujący kwas żołądkowy, łagodzący niestrawność i odbijanie kwasu). Nie zaleca się przyjmowania Isentress razem z niektórymi lekami przeciwwstrządowymi (tymi zawierającymi glin i/lub magnez). Skonsultuj się z lekarzem na temat innych leków przeciwwstrządowych, które możesz przyjmować.
• sole żelaza (do leczenia i zapobiegania niedoborowi żelaza lub anemii). Powinieneś odczekać co najmniej dwie godziny między przyjmowaniem soli żelaza a przyjmowaniem Isentress, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Isentress.
• ryfampicynę (lek stosowany do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica), ponieważ może obniżyć poziom Isentress we krwi. Jeśli przyjmujesz ryfampicynę, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki Isentress.

Stosowanie Isentress z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się karmienia piersią kobiet żyjących z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie pracuj na maszynach ani nie jeźdź na rowerze, jeśli po zażyciu tego leku odczuwasz zawroty głowy.

Isentress zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Isentress zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Isentress

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Isentress należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko zakażeniu HIV.

Jaka dawka powinna być stosowana

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg) doustnie dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecaną dawką Isentress u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 25 kg jest 400 mg doustnie dwa razy dziennie.

Nie należy żuć, miażdżyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to zmienić ilość leku we krwi. Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Isentress jest również dostępny w postaci tabletek 600 mg, tabletek żuwanych oraz granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Nie należy zamieniać tabletek 400 mg na tabletki 600 mg, tabletki żuwane ani granulat do zawiesiny doustnej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmiesz więcej Isentress niż należy

Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Isentress

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według zaleconego harmonogramu.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Isentress

Bardzo ważne jest, aby przyjmować Isentress dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie przerywaj leczenia, ponieważ:

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwko HIV dokładnie zgodnie z zaleceniem i o odpowiednich porach dnia. Tylko wtedy działają one najskuteczniej i zmniejsza się ryzyko wystąpienia oporności wirusa na leki (tzw. „oporność lekowa”).
• Gdy zostanie Ci mało tabletek Isentress, udaj się do lekarza lub do apteki po kolejną porcję. Ważne jest, aby nie dopuścić do wyczerpania się leku, nawet na kilka dni. Jeśli przestaniesz przyjmować lek nawet na krótki czas, liczba wirusów we krwi może wzrosnąć, co może prowadzić do rozwoju oporności HIV na Isentress i utrudnić leczenie choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane – występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• zakażenia spowodowane wirusem opryszczki, w tym ogniskowy opryszczek pęcherzykowy
• anemia, w tym spowodowana niedoborem żelaza
• objawy i oznaki zakażenia lub stanu zapalnego
• zaburzenia psychiczne
• próba samobójcza lub myśli samobójcze
• zapalenie żołądka
• zapalenie wątroby
• niewydolność wątroby
• reakcje skórne typu alergicznego
• niektóre rodzaje zaburzeń nerek
• przyjmowanie leku w dawkach przekraczających zalecane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Częste: następujące działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem; dziwne sny; koszmary; zachowanie nietypowe; uczucie głębokiego smutku i braku samooceny
• zawroty głowy; ból głowy
• uczucie wirującego zawrotu głowy (błędne odczucie ruchu)
• wzdęcia lub gazy; ból brzucha; biegunka; nadmierna ilość gazu w żołądku lub jelitach; nudności; wymioty; niestrawność; odbijanie
• niektóre rodzaje wysypek (częściej przy stosowaniu w połączeniu z darunawirem)
• zmęczenie, nietypowe zmęczenie lub osłabienie; gorączka
• podwyższone wartości parametrów wątrobowych; nieprawidłowe wartości białych krwinek; wzrost poziomu tłuszczu we krwi; wzrost poziomu enzymów w ślinie lub trzustce

Niecześć: następujące działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zakażenie mieszków włosowych; grypa; zakażenie skóry spowodowane wirusem; wymioty lub biegunka spowodowane czynnikiem zakaźnym; zakażenie dróg oddechowych górnych; nagromadzenie się ropnia w węźle chłonnym
• brodawki
• ból węzłów chłonnych; obniżona liczba białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami; obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• reakcja alergiczna
• zwiększenie apetytu; cukrzyca; podwyższenie poziomu cholesterolu i lipidów we krwi; wzrost poziomu cukru we krwi; nadmierne pragnienie; silna utrata masy ciała; wysoki poziom tłuszczu we krwi (takich jak cholesterol i trójglicerydy); zaburzenia rozkładu tłuszczu w organizmie
• uczucie niepokoju; uczucie dezorientacji; obniżony nastrój; zmiany nastroju; napady paniki
• utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia koncentracji uwagi; zawroty głowy po szybkim zmianie pozycji ciała; nietypowy smak; zwiększone senność; brak energii; zapominanie; ból głowy typu migrenowego; utrata wrażliwości, mrowienie lub osłabienie rąk i/lub nóg; mrowienie; senność; ból głowy napięciowy; drżenie; trudności ze snem
• zaburzenia wzroku
• szumy, wysokie dźwięki, świsty, piski lub inne trwające dźwięki w uszach
• kołatanie serca; powolne pulsowanie; szybkie lub nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca; wzrost ciśnienia krwi
• chrypka, chrapliwy lub napięty głos; krwawienie z nosa; zatkany nos
• ból górnej części brzucha; dolegliwości odbytu; zaparcia; suchość w ustach; zgaga; ból podczas połykania; zapalenie trzustki; owrzodzenie żołądka lub górnej części jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort żołądka; zapalenie dziąseł; obrzęk, zaczerwienienie i owrzodzenie języka
• nagromadzenie tłuszczu w wątrobie
• trądzik; wypadanie lub rzędzienie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowy rozkład tłuszczu w organizmie, który może obejmować utratę tłuszczu w nogach, rękach i twarzy oraz zwiększenie tłuszczu w okolicy brzucha; nadmierne pocenie się; nocne poty; pogrubienie i swędzenie skóry spowodowane powtarzalnym drapaniem; uszkodzenie skóry; suchość skóry
• ból stawów; bolesna choroba stawów; ból pleców; ból kości/mięśni; bóle mięśniowe lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie ilości minerałów w kościach
• kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerkowa
• zaburzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne
• dolegliwości w klatce piersiowej; dreszcze; obrzęk twarzy; uczucie nerwowości; uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia; guzek na szyi; obrzęk rąk, kostek lub stóp; ból
• niska liczba białych krwinek; niska liczba płytek krwi we krwi (rodzaj komórki uczestniczącej w krzepnięciu krwi); zmniejszenie czynności nerek w badaniu krwi; wysoki poziom cukru we krwi; podwyższone enzymy mięśniowe we krwi; cukier w moczu; czerwone krwinki w moczu; przyrost masy ciała; zwiększenie obwodu talii; zmniejszenie poziomu białek we krwi (albuminy); wydłużenie czasu krzepnięcia krwi

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• nadaktywność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Isentress

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na słoiku po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.
• Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Przechowuj słoik szczelnie zamknięty, z wkładem sucharka (środka suszącego), aby chronić przed wilgocią. Sucharka nie należy do połknięcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Isentress

Substancją czynną jest raltegravir. Każdy tablet powlekany zawiera 400 mg raltegraviru (potasowego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwuwodorotlenowy bezwodny, hipromeloza 2208, poloksymer 407, stearylowy fumaran sodu i stearynian magnezu. Ponadto powłoka zawiera następujące składniki nieczynne: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy 3350, talk, tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza czarny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 400 mg mają kształt owalny, są różowe i na jednej stronie mają odbitą napis „227”.

Dostępne są dwa rozmiary opakowań: opakowania zawierające 1 słoik z 60 tabletkami oraz opakowania wielokrotne zawierające 3 słoiki po 60 tabletek każdy. Słoik zawiera środek osuszający.

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.