Исентресс 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Исентресс 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ралтегравир

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Если вы являетесь родителем ребёнка, принимающего Исентресс, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию вместе с вашим ребёнком.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребёнку индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Исентресс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Исентресс
Как принимать Исентресс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Исентресс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Исентресс и для чего он применяется

Что такое Исентресс

Исентресс содержит активное вещество ралтегравир. Исентресс — это противовирусный препарат, действующий против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Этот вирус вызывает синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).

Как действует Исентресс

Вирус вырабатывает фермент, называемый интегразой ВИЧ, который помогает вирусу проникать в клетки организма и размножаться. Исентресс препятствует работе этого фермента. При применении в сочетании с другими лекарственными средствами Исентресс может снижать количество ВИЧ в крови (это называется «вирусная нагрузка») и повышать количество клеток CD4 (разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в поддержании здоровой работы иммунной системы и борьбе с инфекцией). Снижение количества ВИЧ в крови способствует улучшению функционирования иммунной системы. Это означает, что организм может эффективнее бороться с инфекцией.

Когда следует применять Исентресс

Исентресс применяется для лечения пациентов, инфицированных ВИЧ. Ваш врач назначил вам Исентресс, чтобы помочь контролировать вашу инфекцию, вызванную ВИЧ.

2. Что нужно знать перед началом приема Исентресс

Не принимайте Исентресс:

если у вас аллергия на ралтегравир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Исентресс.

Помните, что Исентресс не излечивает инфекцию ВИЧ. Это означает, что у вас могут продолжать возникать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Вам необходимо регулярно посещать врача во время приема этого препарата.

Проблемы психического здоровья

Сообщите врачу, если у вас в анамнезе депрессия или психические заболевания. При приеме этого препарата у некоторых пациентов отмечалась депрессия, включая суицидальные мысли и поведение, особенно у пациентов с предшествующим анамнезом депрессии или психических расстройств.

Проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания могут относиться продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, выраженное снижение активности иммунной системы, повышенный индекс массы тела и другие. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедре, колене и плече), затруднение движения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Проблемы с печенью

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если ранее у вас были проблемы с печенью, включая гепатит В или С. Ваш врач может оценить тяжесть заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать этот препарат.

Инфекции

Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка и/или общее недомогание, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. У некоторых пациентов с тяжелой формой ВИЧ-инфекции, перенесших ранее оппортунистические инфекции, после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, которые, возможно, уже присутствовали, но не вызывали явных симптомов.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные нарушения (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные нарушения могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Проблемы с мышцами

Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если во время лечения этим препаратом вы почувствуете необъяснимую боль в мышцах, повышенную чувствительность к давлению или мышечную слабость.

Проблемы с кожей

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась сыпь. У некоторых пациентов, принимающих этот препарат, сообщалось о тяжелых, потенциально опасных для жизни кожных реакциях и аллергических реакциях.

Другие лекарственные средства и Исентресс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства — по рецепту или без него.

Исентресс может взаимодействовать с другими препаратами.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать:

антациды (препараты, нейтрализующие кислоту желудка и облегчающие диспепсию и изжогу). Не рекомендуется принимать Исентресс одновременно с некоторыми антацидами (содержащими алюминий и/или магний). Проконсультируйтесь с врачом о других антацидах, которые вы можете принимать;
соли железа (для лечения и профилактики дефицита железа или анемии). Между приемом препаратов железа и Исентресс должно пройти не менее двух часов, поскольку эти препараты могут снизить эффективность Исентресс;
рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез), поскольку он может снижать концентрацию Исентресс в крови. Если вы принимаете рифампицин, ваш врач может рассмотреть вопрос об увеличении дозы Исентресс.

Прием Исентресс с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами, не работайте с механизмами и не ездите на велосипеде, если после приема этого препарата вы чувствуете головокружение.

Исентресс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Исентресс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Исентресс

Следуйте точно указаниям врача, провизора или медсестры по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача, провизора или медсестры. Исентресс следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.

Какое количество следует принимать

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (400 мг) внутрь два раза в день.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза Исентресса составляет 400 мг внутрь два раза в день для подростков и детей с массой тела не менее 25 кг.

Не разжёвывайте, не растирайте и не делите таблетки, поскольку это может изменить количество препарата, поступающего в ваш организм. Принимать это лекарственное средство можно независимо от приёма пищи или напитков.

Исентресс также доступен в виде таблеток 600 мг, жевательных таблеток и гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.

Не заменяйте таблетки 400 мг, таблетки 600 мг, жевательные таблетки или гранулы для суспензии для приёма внутрь без предварительной консультации с врачом, провизором или медсестрой.

Если вы приняли больше Исентресса, чем нужно

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал врач. Если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано, обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Исентресс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
Однако, если уже наступило время приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте придерживаться обычного режима приёма.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Исентрессом

Важно принимать Исентресс точно так, как вам назначил врач. Не изменяйте дозу и не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, провизором или медсестрой. Не прекращайте приём, потому что:

Очень важно принимать все лекарственные средства от ВИЧ строго по назначению и в установленное время суток. Это обеспечивает наилучшее действие препаратов и снижает вероятность развития у вируса нечувствительности к ним (такое явление также называется «устойчивость к лекарственным средствам»).
Когда у вас остаётся мало таблеток Исентресса, обратитесь к врачу или в аптеку, чтобы получить новую упаковку. Это важно, поскольку необходимо избегать перерывов в лечении, даже на несколько дней. Если вы прекратите приём препарата на несколько дней, количество вируса в крови может увеличиться, в результате чего ВИЧ может стать устойчивым к Исентрессу, и заболевание будет труднее поддаваться лечению.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты — они встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая опоясывающий лишай
анемия, включая анемию, вызванную дефицитом железа
признаки и симптомы инфекции или воспаления
психическое расстройство
суицидальные мысли или попытки суицида
воспаление желудка
воспаление печени
печеночная недостаточность
аллергическая сыпь
определенные виды заболеваний почек
прием препарата в количествах, превышающих рекомендуемые дозы

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

снижение аппетита
нарушения сна; необычные сновидения; кошмары; аномальное поведение; чувство глубокой грусти и отсутствие самооценки
головокружение; головная боль
ощущение вращения (вертиго)
метеоризм или скопление газов; боли в животе; диарея; чрезмерное скопление газов в желудке или кишечнике; тошнота; рвота; диспепсия; отрыжка
определенные виды сыпи (чаще при одновременном применении с дарунавиром)
усталость, необычная утомляемость или слабость; лихорадка
повышенные показатели печеночных проб; аномальные значения лейкоцитов; повышение уровня жиров в крови; повышение уровня ферментов слюнных желез или поджелудочной железы

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

инфекция волосяных фолликулов; грипп; вирусная инфекция кожи; рвота или диарея, вызванные инфекционным агентом; инфекция верхних дыхательных путей; скопление гноя в лимфатическом узле
бородавки
боль в лимфатических узлах; снижение количества лейкоцитов, отвечающих за борьбу с инфекциями; отек лимфатических узлов шеи, подмышек и паха
аллергическая реакция
повышение аппетита; сахарный диабет; повышение уровня холестерина и липидов в крови; повышение уровня сахара в крови; чрезмерная жажда; сильная потеря веса; высокий уровень жиров в крови (таких как холестерин и триглицериды); нарушения распределения жировой ткани
чувство тревоги; ощущение спутанности сознания; подавленное настроение; изменения настроения; приступы паники
потеря памяти; боль в руке, вызванная сдавлением нерва; нарушение концентрации внимания; головокружение при резкой смене положения тела; нарушение вкусовых ощущений; повышенная сонливость; отсутствие энергии; забывчивость; мигренеподобная головная боль; потеря чувствительности, онемение или слабость в руках и/или ногах; покалывание; сонливость; головная боль напряжения; тремор; нарушение сна
нарушение зрения
шум в ушах, высокочастотные звуки, свист, звон или другие постоянные шумы в ушах
сердцебиение; медленный пульс; учащенное или нерегулярное сердцебиение
приливы жара; повышение артериального давления
охриплость, грубый или напряженный голос; носовое кровотечение; заложенность носа
боль в верхней части живота; дискомфорт в прямой кишке; запор; сухость во рту; изжога; боль при глотании; воспаление поджелудочной железы; язва или повреждение слизистой оболочки желудка или верхнего отдела кишечника; кровотечение из ануса; дискомфорт в желудке; воспаление десен; отек, покраснение и язвы на языке
накопление жира в печени
акне; выпадение или истончение волос; покраснение кожи; неравномерное распределение жировой ткани, включая потерю жира в ногах, руках и лице и увеличение жира в области живота; повышенное потоотделение; ночные поты; утолщение и зуд кожи, вызванный многократным расчесыванием; поражение кожи; сухость кожи
боль в суставах; болезненное заболевание суставов; боль в спине; боль в костях/мышцах; мышечная слабость или болезненность; боль в шее; боль в руках или ногах; воспаление сухожилий; снижение содержания минералов в костной ткани
камни в почках; ночное мочеиспускание; киста почки
эректильная дисфункция; увеличение молочных желез у мужчин; симптомы менопаузы
дискомфорт в груди; озноб; отек лица; чувство нервозности; общее недомогание; уплотнение в области шеи; отек кистей рук, лодыжек или стоп; боль
низкое количество лейкоцитов; низкое количество тромбоцитов в крови (один из типов клеток, участвующих в свертывании крови); снижение функции почек по результатам анализа крови; высокий уровень сахара в крови; повышенные уровни мышечных ферментов в крови; наличие сахара в моче; наличие эритроцитов в моче; увеличение массы тела; увеличение окружности талии; снижение уровня белков в крови (альбумин); увеличение времени свертывания крови

Другие побочные эффекты у детей и подростков

гиперактивность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Исентресса

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.
Хранить флакон плотно закрытым, вместе с влагопоглотителем (средство для поглощения влаги), чтобы защитить препарат от влажности. Влагопоглотитель не принимать внутрь.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Исентресса

Действующее вещество: ралтегравир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг ралтегравира (калиевая соль).

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, дифосфат кальция двуосновный безводный, гипромеллоза 2208, полоксамер 407, фумарат натрия стеариловый и стеарат магния. Кроме того, в оболочке содержатся следующие неактивные компоненты: поливиниловый спирт, диоксид титана, полиэтиленгликоль 3350, тальк, оксид железа красный и оксид железа чёрный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 400 мг, овальной формы, розового цвета, с гравировкой «227» на одной из сторон.

Доступны две расфасовки: упаковки по 1 флакону на 60 таблеток и многокомпонентные упаковки, содержащие 3 флакона по 60 таблеток каждый. Во флаконе находится влагопоглотитель.

Возможно, в продаже присутствуют не все расфасовки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211