Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ізентресс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ралтегравір

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Якщо ви батько дитини, яка приймає Ізентресс, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію разом з дитиною.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ізентресс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ізентресс
Як застосовувати Ізентресс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ізентресс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізентресс і для чого його застосовують

Що таке Ізентресс

Ізентресс містить діючу речовину ралтегравір. Ізентресс — це противірусний засіб, який діє проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Це вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СПІД).

Як діє Ізентресс

Вірус виробляє фермент під назвою інтеграза ВІЛ, який допомагає вірусу проникати в клітини організму та розмножуватися. Ізентресс перешкоджає цьому ферменту виконувати свою функцію. У поєднанні з іншими лікарськими засобами Ізентресс може зменшити кількість ВІЛ у крові (це називають «вірусним навантаженням») і збільшити кількість клітин CD4 (певний тип білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль у підтримці здорового імунної системи, щоб допомогти боротися з інфекцією). Зменшуючи кількість ВІЛ у крові, Ізентресс може поліпшити роботу імунної системи. Це означає, що організм може краще боротися з інфекцією.

Коли застосовують Ізентресс

Ізентресс застосовують для лікування пацієнтів, інфікованих ВІЛ. Ваш лікар призначив вам Ізентресс, щоб допомогти контролювати інфекцію, спричинену ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ізентресс

Не приймайте Ізентресс:

якщо ви маєте алергію на ралтегравір або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати прийом Ізентресс.

Пам’ятайте, що Ізентресс не лікує інфекцію ВІЛ. Це означає, що ви все ще можете мати інфекції або інші захворювання, пов’язані з ВІЛ. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Проблеми з психічним здоров’ям

Повідомте лікареві, якщо у вас були в минулому депресія або психічні захворювання. У деяких пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалася депресія, включаючи суїцидальні думки та поведінку, особливо у пацієнтів із попереднім анамнезом депресії або психічних розладів.

Проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які проходять комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відому як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена порушенням кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, сильне зниження активності імунної системи, підвищення індексу маси тіла та інші фактори можуть бути серед багатьох чинників ризику розвитку цього захворювання. Ознаками остеонекрозу є суглобова скованість, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та утруднення рухів. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки, перш ніж вирішити, чи можна вам приймати цей лікарський засіб.

Інфекції

Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка і/або погане самопочуття, негайно повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Деякі пацієнти з тяжким ВІЛ-інфікуванням, які раніше перенесли опортуністичні інфекції, можуть мати ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які, можливо, вже були присутні, але не викликали явних симптомів.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникати аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м’язів, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати необхідне лікування.

Проблеми з м’язами

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникне незрозуміле болів у м’язах, підвищена чутливість до тиску або слабкість м’язів.

Проблеми зі шкірою

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла висипка. У деяких пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, повідомлялися про тяжкі та потенційно смертельні шкірні реакції та алергічні реакції.

Інші лікарські засоби та Ізентресс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ізентресс може взаємодіяти з іншими ліками.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати:

антациди (ліки, що нейтралізують кислоту шлунка та полегшують розлад шлунку та печію). Не рекомендується приймати Ізентресс одночасно з деякими антацидами (тими, що містять алюміній і/або магній). Проконсультуйтесь із лікарем щодо інших антацидів, які ви можете приймати.
солі заліза (для лікування та профілактики дефіциту заліза або анемії). Між прийомом солей заліза та Ізентресс має пройти щонайменше дві години, оскільки ці ліки можуть зменшити ефективність Ізентресс.
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз), оскільки вони можуть знижувати рівень Ізентресс у крові. Якщо ви приймаєте рифампіцин, лікар може розглянути можливість збільшення дози Ізентресс.

Прийом Ізентресс разом із їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які живуть з ВІЛ, не рекомендується годувати дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, якомога швидше проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді годування грудьми, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте механізмами, не водіть транспорт і не їздіть на велосипеді, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникає запаморочення.

Ізентресс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ізентресс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ізентресс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Ізентресс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою слід застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.

Яку дозу слід приймати

Дорослі

Рекомендована доза — 1 таблетка (400 мг) перорально двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза Ізентрессу — 400 мг перорально двічі на добу для підлітків та дітей із масою тіла не менше 25 кг.

Не жуйте, не подрібнюйте та не діліть таблетки, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу в організмі. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, разом із напоями.

Ізентресс також доступний у формі таблеток 600 мг, жуваних таблеток та гранул для оральної суспензії.

Не замінюйте таблетки 400 мг на таблетки 600 мг, жувані таблетки або гранули для оральної суспензії без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви прийняли більше Ізентрессу, ніж слід

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ізентресс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.
Однак, якщо настав час прийому наступної дози, пропущену дозу не приймайте і продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ізентрессом

Дуже важливо приймати Ізентресс точно так, як сказав вам лікар. Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не припиняйте прийом, оскільки:

Дуже важливо приймати всі лікарські засоби від ВІЛ точно за призначенням і у відповідний час доби. Це забезпечує найкращу дію ліків і зменшує ймовірність того, що вони втратять здатність боротися з ВІЛ (це також називають «лікарською резистентністю»).
Коли у вас залишається мало таблеток Ізентрессу, зверніться до лікаря або у аптеку, щоб отримати нову упаковку. Це важливо, оскільки ні в якому разі не можна залишатися без ліків, навіть на кілька днів. Якщо ви припините прийом ліків на кілька днів, кількість вірусу у крові може збільшитися, і, як наслідок, ВІЛ може розвинути резистентність до Ізентрессу, що ускладнить лікування захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти — вони трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи опоясуючий лишай
анемія, включаючи анемію, спричинену дефіцитом заліза
ознаки та симптоми інфекції або запалення
психічні розлади
спроба або думки про самогубство
запалення шлунка
запалення печінки
печінкова недостатність
алергічні висипання
певні види проблем із нирками
прийняття препарату в дозах, що перевищують рекомендовані

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Часті побічні ефекти: ці ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 10 осіб

зниження апетиту
проблеми зі сном; дивні сни; кошмари; незвичайна поведінка; почуття глибокої суми та відсутності самооцінки
запаморочення; головний біль
вертиго
метеоризм або гази; біль у животі; діарея; надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику; нудота; блювота; погане травлення; відрижка
певні види висипань (частіше при застосуванні в комбінації з дарунавіром)
втому, незвичайну втому або слабкість; гарячку
підвищені показники печеневих ферментів; аномальні значення лейкоцитів; підвищення рівня жирів у крові; підвищення рівня ферментів слинних залоз або підшлункової залози

Рідкісні побічні ефекти: ці ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 100 осіб

інфекція коренів волосся; грип; вірусна інфекція шкіри; блювота або діарея, спричинені інфекційним агентом; інфекція верхніх дихальних шляхів; нагноєння лімфатичного вузла
бородавки
біль у лімфатичних вузлах; знижений рівень лейкоцитів, що борються з інфекціями; набряк залоз шиї, пахвових або пахових ділянок
алергічна реакція
підвищений апетит; цукровий діабет; підвищення рівня холестерину та ліпідів у крові; підвищення рівня цукру в крові; надмірна спрага; сильна втрата ваги; високий рівень жирів у крові (наприклад, холестерину та тригліцеридів); порушення розподілу жиру в організмі
почуття тривоги; почуття плутанини; депресивний настрій; зміни настрою; напад паніки
втрата пам’яті; біль у руці через ураження нерва; порушення уваги; запаморочення при різкій зміні положення тіла; незвичайний смак; підвищена сонливість; відчуття втоми; забування; мігренеподібний головний біль; втрата чутливості, оніміння або слабкість рук і/або ніг; поколювання; сонливість; головний біль напруження; тремтіння; поганий сон
порушення зору
дзвін, високі тони, свист, писк або інші тривалі шуми в вухах
серцебиття; повільні пульсації; швидке або нерегулярне серцебиття
припливи гарячка; підвищення артеріального тиску
хриплість, грубий або напружений голос; носова кровотеча; закладеність носа
біль у верхній частині живота; дискомфорт у прямій кишці; запор; сухість у роті; печія; біль під час ковтання; запалення підшлункової залози; виразка або поранення у шлунку або верхній кишці; кровотеча з анального отвору; нудота; запалення ясен; набряк, почервоніння та виразки на язиці
накопичення жиру в печінці
акне; втрата або рідкість волосся; почервоніння шкіри; незвичайний розподіл жиру в тілі, що може включати втрату жиру в ногах, руках та обличчі та збільшення жиру в животі; надмірне потовиділення; нічні поти; потовщення та свербіж шкіри через багаторазове розчісування; ураження шкіри; сухість шкіри
біль у суглобах; болючі захворювання суглобів; біль у спині; біль у кістках/м’язах; м’язові болі або слабкість; біль у шиї; біль у руках або ногах; запалення сухожиль; зниження кількості мінералів у кістках
камені в нирках; нічне сечовиділення; ниркова кіста
еректильна дисфункція; збільшення молочних залоз у чоловіків; менопаузальні симптоми
дискомфорт у грудях; озноб; набряк обличчя; почуття нервозності; загальне нездужання; вузол на шиї; набряк рук, щиколоток або стоп; біль
низький рівень білих кров’яних тілок; низький рівень тромбоцитів у крові (один із типів клітин, що беруть участь у згортанні крові); зниження функції нирок за результатами аналізу крові; високий рівень цукру в крові; підвищені м’язові ферменти в крові; цукор у сечі; червоні кров’яні тільця в сечі; збільшення ваги; збільшення обхвату талії; зниження білків крові (альбуміну); подовження часу згортання крові

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

гіперактивність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізентресс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Особливі умови зберігання не потрібні.
Зберігати флакон щільно закритим, разом із вологопоглиначем (агентом, що поглинає вологу), щоб захистити від вологи. Не проковтувати вологопоглинач.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізентресс

Діючою речовиною є ралтегравір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг ралтегравіру (калієвого).

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію дібазисний безводний, гіпромелоза 2208, полоксамер 407, фумарат натрію стеариловий та стеарат магнію. Крім того, оболонка містить такі неактивні складові: полівініловий спирт, діоксид титану, поліетиленгліколь 3350, тальк, червоний оксид заліза та чорний оксид заліза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 400 мг, має овальну форму, рожевий колір і маркування «227» на одній стороні.

Доступні два розміри упаковок: упаковки з 1 флаконом по 60 таблеток і багаторазові упаковки, що містять 3 флакони по 60 таблеток кожен. У флаконі міститься осушувач.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

MSD Belgium

Тел./Тел.: +32(0)27766211