Raltegravir Dr. Reddys 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Raltegravir Dr. Reddys 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Se lei è il genitore di un bambino che assume Raltegravir Dr. Reddys, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni insieme a suo figlio.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Raltegravir Dr. Reddys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Raltegravir Dr. Reddys
3. Come prendere Raltegravir Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Raltegravir Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rategravir Dr. Reddys e a cosa serve

Che cos'è Raltegravir Dr. Reddys

Questo medicinale contiene il principio attivo raltegravir. Il raltegravir è un medicinale antivirale che agisce contro il virus dell'immunodeficienza umana (VIH). Questo virus è responsabile del sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Come agisce Raltegravir Dr. Reddys

Il virus produce un enzima chiamato integrasi del VIH, che aiuta il virus a entrare nelle cellule dell'organismo e a riprodursi. Il raltegravir impedisce il corretto funzionamento di questo enzima. Quando utilizzato in associazione con altri medicinali, il raltegravir può ridurre la quantità di VIH nel sangue (questo parametro è definito "carica virale") e aumentare il numero di cellule CD4 (un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nel mantenere sano il sistema immunitario e aiutare a combattere l'infezione). Riducendo la quantità di VIH nel sangue, è possibile migliorare il funzionamento del sistema immunitario. Ciò significa che il corpo può combattere meglio l'infezione.

Quando si deve usare Raltegravir

Raltegravir Dr. Reddys 600 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento di adulti e pazienti pediatrici con un peso di almeno 40 kg infettati dal VIH. Il medico le ha prescritto il raltegravir per aiutarla a controllare l'infezione da VIH di cui è affetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Raltegravir Dr. Reddys

Non prenda Raltegravir Dr. Reddys:

se è allergico al raltegravir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere raltegravir.

Ricordi che il raltegravir non cura l’infezione da HIV. Ciò significa che potrebbe continuare a sviluppare infezioni o altre malattie correlate all’HIV. Deve continuare a sottoporsi regolarmente a controlli medici durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi di salute mentale

Informi il medico se ha avuto in precedenza depressione o disturbi mentali. Sono stati osservati casi di depressione, compresi pensieri e comportamenti suicidi, in alcuni pazienti durante l’assunzione di questo medicinale, specialmente in pazienti con anamnesi pregressa di depressione o disturbi mentali.

Problemi ossei

Alcuni pazienti in trattamento con terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita di afflusso sanguigno all’osso). La durata della terapia antiretrovirale combinata, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, un grave abbassamento dell’attività del sistema immunitario, un aumento dell’indice di massa corporea e altri fattori possono essere tra i numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I segni di osteonecrosi sono rigidità articolare, fastidio e dolore (in particolare a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Problemi epatici

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha avuto in precedenza problemi al fegato, inclusi epatite B o C. Il medico potrà valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se può assumere questo medicinale.

Infezioni

Se nota sintomi di infezione, come febbre e/o malessere generale, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e che in precedenza hanno avuto infezioni opportunistiche possono manifestare segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni pregresse poco dopo l’inizio del trattamento contro l’HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette al corpo di combattere infezioni che potrebbero già essere presenti ma che non davano sintomi evidenti.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono comparire molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Problemi muscolari

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se avverte dolore muscolare inspiegabile, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi cutanei

Contatti immediatamente il medico se sviluppa un’eruzione cutanea. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali e reazioni allergiche in alcuni pazienti che assumono questo medicinale.

Altri medicinali e Raltegravir Dr. Reddys

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Raltegravir Dr. Reddys può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere:

• antiacidi (un medicinale che contrasta o neutralizza l’acido dello stomaco e allevia l’indigestione e il bruciore di stomaco)
• sali di ferro (per trattare e prevenire la carenza di ferro o l’anemia). Deve attendere almeno due ore tra l’assunzione di sali di ferro e quella di raltegravir, poiché questi medicinali possono ridurre l’efficacia del raltegravir
• atazanavir (un medicinale antiretrovirale)
• rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
• tipranavir/ritonavir (medicinali antiretrovirali)

Porti sempre con sé un elenco di tutti i medicinali che assume per mostrarlo al medico e al farmacista.

Può chiedere al medico o al farmacista di fornirle un elenco dei medicinali che interagiscono con il raltegravir.

Non inizi a prendere un nuovo medicinale senza informare il medico. Il medico potrà dirle se è sicuro assumere raltegravir insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Raltegravir Dr. Reddys con cibo e bevande

Veda la sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Raltegravir 1.200 mg (due compresse da 600 mg una volta al giorno) non è raccomandato in gravidanza, poiché non è stato studiato in donne in gravidanza.

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi veicoli, non usi macchinari né vada in bicicletta se avverte capogiri dopo aver assunto questo medicinale.

Raltegravir Dr. Reddys contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Raltegravir Dr. Reddys

Segua esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Raltegravir deve essere utilizzato in combinazione con altri medicinali per l'infezione da HIV.

Quale quantità assumere

Adulti, bambini e adolescenti con peso pari o superiore a 40 kg

Il dosaggio raccomandato è di 1.200 mg, assunti come due compresse da 600 mg per via orale una volta al giorno.

Non masticare, schiacciare né dividere le compresse, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicamento nell'organismo. Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo o bevande.

Raltegravir Dr. Reddys è disponibile esclusivamente in compresse da 600 mg. Possono esistere altre formulazioni e concentrazioni di raltegravir; per ulteriori informazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se assume una quantità di Raltegravir Dr. Reddys superiore a quella prescritta

Non prenda un numero di compresse superiore a quello indicato dal medico. In caso di assunzione eccessiva, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Raltegravir Dr. Reddys

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda.

Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e continui con la normale posologia.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Raltegravir Dr. Reddys

È importante assumere raltegravir esattamente come indicato dal medico. Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l'infermiere. Non interrompa il trattamento, perché:

È fondamentale assumere tutti i medicinali per l'HIV esattamente come prescritti e negli orari indicati. Questo consente ai farmaci di funzionare al meglio e riduce la possibilità che il virus diventi resistente ai trattamenti (fenomeno noto come “resistenza ai farmaci”).

• Quando le rimangono poche compresse di raltegravir, si rivolga al medico o alla farmacia per procurarsene altre. È molto importante non rimanere senza medicinale, nemmeno per alcuni giorni. Se interrompe l'assunzione del farmaco per alcuni giorni, la quantità di virus nel sangue potrebbe aumentare e, di conseguenza, l'HIV potrebbe sviluppare resistenza a raltegravir, rendendo la malattia più difficile da trattare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi – questi sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• infezioni da herpes, inclusa la varicella zoster
• anemia, inclusa quella causata da carenza di ferro
• segni e sintomi di infezione o infiammazione
• disturbo mentale
• tentativo o ideazione suicidaria
• infiammazione dello stomaco
• infiammazione del fegato
• insufficienza epatica
• eruzione di tipo allergico
• determinati tipi di problemi renali
• assunzione del medicamento in quantità superiori a quelle raccomandate

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Frequenti: i seguenti effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 10

• riduzione dell’appetito
• disturbi del sonno; sogni strani; incubi; comportamento anomalo; sensazione di profonda tristezza e mancanza di autostima
• capogiri; mal di testa
• Vertigini
• flatulenza o gas; dolore addominale; diarrea; eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino; nausea; vomito; indigestione; eruttazioni
• determinati tipi di eruzioni cutanee (più frequentemente quando utilizzato in combinazione con darunavir)
• stanchezza, affaticamento o debolezza insoliti; febbre
• valori elevati dei parametri epatici; valori anomali dei leucociti; aumento dei livelli di grassi nel sangue; aumento dei livelli di enzimi delle ghiandole salivari o del pancreas

Poco frequenti: i seguenti effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 100

• infezione dei follicoli piliferi; influenza; infezione della pelle causata da virus; vomito o diarrea dovuti a un agente infettivo; infezione delle vie respiratorie superiori; accumulo di pus in un linfonodo
• Verruche
• dolore ai linfonodi; conteggio basso dei leucociti responsabili della difesa contro le infezioni; gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• reazione allergica
• aumento dell’appetito; diabete; aumento del colesterolo e dei lipidi nel sangue; aumento dei livelli di zucchero nel sangue; sete eccessiva; perdita di peso grave; alti livelli di grassi nel sangue (come colesterolo e trigliceridi); disturbi della distribuzione del grasso corporeo
• sensazione di angoscia; confusione mentale; stato d’animo depresso; cambiamenti dell’umore; attacco di panico
• perdita di memoria; dolore alla mano dovuto a compressione nervosa; alterazione dell’attenzione; capogiri nel cambiare rapidamente posizione; alterazione del gusto; aumento della sonnolenza; mancanza di energia; dimenticanze; cefalea di tipo emicranico; perdita di sensibilità, intorpidimento o debolezza delle braccia e/o delle gambe; formicolio; sonnolenza; mal di testa da tensione; tremori; sonno disturbato
• alterazione della vista
• ronzii, suoni acuti, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio
• palpitazioni; battito lento; battito cardiaco rapido o irregolare
• vampate di calore; aumento della pressione arteriosa
• voce rauca, roca o forzata; emorragia nasale; congestione nasale
• dolore addominale superiore; fastidio rettale; stitichezza; bocca secca; bruciore di stomaco; dolore durante la deglutizione; infiammazione del pancreas; ulcera o lesione nello stomaco o nell’intestino superiore; sanguinamento anale; malessere addominale; infiammazione delle gengive; gonfiore, lingua arrossata e ulcerata
• accumulo di grasso nel fegato
• acne; perdita o diradamento dei capelli; arrossamento della pelle; distribuzione anomala del grasso corporeo, che può includere perdita di grasso in gambe, braccia e viso e aumento del grasso nell’addome; sudorazione eccessiva; sudorazione notturna; ispessimento e prurito della pelle dovuti a grattamento ripetuto; lesione cutanea; secchezza della pelle
• dolore articolare; malattia articolare dolorosa; mal di schiena; dolore alle ossa/muscoli; dolore o debolezza muscolare; dolore al collo; dolore alle braccia o alle gambe; infiammazione dei tendini; riduzione della quantità di minerali nell’osso
• calcoli renali; minzione notturna; cisti renale
• disfunzione erettile; ingrossamento delle mammelle negli uomini; sintomi da menopausa
• fastidio al torace; brividi; gonfiore del viso; sensazione di nervosismo; sensazione di malessere generalizzato; nodulo al collo; gonfiore di mani, caviglie o piedi; dolore
• basso numero di globuli bianchi; basso numero di piastrine nel sangue (un tipo di cellula coinvolta nella coagulazione del sangue); riduzione della funzionalità renale nei test ematici; livelli elevati di zucchero nel sangue; enzimi muscolari elevati nel sangue; zucchero nelle urine; globuli rossi nelle urine; aumento di peso; aumento della circonferenza della vita; riduzione delle proteine del sangue (albumina); aumento del tempo di coagulazione del sangue

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

• Iperattività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Raltegravir Dr. Reddy's

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
  • Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Raltegravir Dr. Reddys

Il principio attivo è il raltegravir. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di raltegravir (potassico).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, carbomeri, stearato di magnesio. Inoltre, il rivestimento film contiene i seguenti componenti inattivi: macrogoli, talco, biossido di titanio (E171), glicerolo monocaprilato/caprato (tipo I), poli(alcool vinilico) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La compressa da 600 mg rivestita con film è di forma ovale, di colore giallo, con l'incisione “C30” stampata su un lato e “600” sull'altro lato.

Formati della confezione: confezione contenente 1 flacone da 60 compresse e confezioni multiple contenenti 3 flaconi da 60 compresse ciascuno.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.