Ралтегравір Др. Реддіс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ралтегравір Др. Реддіс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Якщо ви батько дитини, яка приймає Ралтегравір Др. Реддіс, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію разом з дитиною.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Цей лікарський засіб було призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ралтегравір Др. Реддіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ралтегравір Др. Реддіс
3. Як застосовувати Ралтегравір Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ралтегравіру Др. Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ралтегравір Др. Реддіс і для чого його застосовують

Що таке Ралтегравір Др. Реддіс

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ралтегравір. Ралтегравір — це противірусний засіб, який діє проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Це вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Як діє Ралтегравір Др. Реддіс

Вірус утворює фермент під назвою інтеграза ВІЛ, який допомагає вірусу проникати в клітини організму та розмножуватися. Ралтегравір перешкоджає цій функції ферменту. У поєднанні з іншими лікарськими засобами ралтегравір може зменшити кількість ВІЛ у крові (це називають «вірусним навантаженням») і підвищити кількість клітин CD4 (один із типів білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль у підтриманні здорового імунної системи, щоб допомогти організму боротися з інфекцією). Зменшуючи кількість ВІЛ у крові, можна покращити роботу імунної системи. Це означає, що організм зможе краще боротися з інфекцією.

Коли слід застосовувати Ралтегравір Др. Реддіс

Ралтегравір Др. Реддіс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовують для лікування дорослих та педіатричних пацієнтів із масою тіла не менше 40 кг, які інфіковані ВІЛ. Ваш лікар призначив вам ралтегравір, щоб допомогти контролювати інфекцію, спричинену ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ралтегравіру Др. Реддіс

Не приймайте Ралтегравір Др. Реддіс:

якщо ви маєте алергію на ралтегравір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому ралтегравіру.

Пам’ятайте, що ралтегравір не лікує інфекцію ВІЛ. Це означає, що ви все ще можете мати інфекції або інші захворювання, пов’язані з ВІЛ. Ви повинні регулярно відвідувати лікаря під час прийому цього лікарського засобу.

Проблеми з психічним здоров’ям

Повідомте лікарю, якщо у вас були випадки депресії або психічних захворювань. У деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, спостерігалася депресія, включаючи суїцидальні думки та поведінку, особливо у пацієнтів із попередніми випадками депресії або психічних захворювань.

Проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відому як остеонекроз (відмирання кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, сильне зниження активності імунної системи, підвищений індекс маси тіла та інші фактори можуть сприяти розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу — це суглобова скованість, дискомфорт і біль (особливо в стегні, коліні та плечі) та утруднення руху. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам приймати цей лікарський засіб.

Інфекції

Якщо ви помітили симптоми інфекції, такі як гарячка і/або погане самопочуття, негайно повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням, які раніше страждали від опортуністичних інфекцій, можуть виникнути ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які, можливо, вже були присутні, але не викликали явних симптомів.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, м’язову слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте лікарю, щоб отримати необхідне лікування.

Проблеми з м’язами

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте незрозуміле м’язове боління, підвищену чутливість до тиску або м’язову слабкість.

Проблеми зі шкірою

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла висипка. У деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, повідомлялося про серйозні та потенційно небезпечні для життя шкірні реакції та алергічні реакції.

Інші лікарські засоби та Ралтегравір Др. Реддіс

Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ралтегравір Др. Реддіс може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати:

• антациди (ліки, що нейтралізують кислоту шлунка та полегшують розлад шлунка та печію)
• солі заліза (для лікування та профілактики дефіциту заліза або анемії). Між прийомом солей заліза та ралтегравіру має пройти щонайменше дві години, оскільки ці ліки можуть зменшити ефективність ралтегравіру
• атазанавір (антиретровірусний лікарський засіб)
• рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• тіпранавір/рітонавір (антиретровірусні лікарські засоби)

Майте при собі список усіх ваших ліків, щоб показати його лікарю та фармацевту.

Ви можете попросити лікаря або фармацевта надати вам список ліків, що взаємодіють з ралтегравіром.

Не починайте прийом нового лікарського засобу, не повідомивши про це лікаря. Лікар може сказати вам, чи безпечно приймати ралтегравір разом з іншими ліками.

Прийом Ралтегравіру Др. Реддіс разом із їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ралтегравір 1200 мг (два таблетки по 600 мг один раз на добу) не рекомендовано застосовувати під час вагітності, оскільки його не досліджували у вагітних жінок.

Жінкам, які живуть із ВІЛ, не рекомендовано годувати дітей груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами, не їздьте на велосипеді, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникає запаморочення.

Ралтегравір Др. Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ралтегравір Др. Реддіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Ралтегравір слід застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.

Яку дозу слід застосовувати

Дорослі, діти та підлітки з масою тіла не менше 40 кг

Рекомендована доза становить 1200 мг, які приймають у вигляді двох таблеток по 600 мг перорально один раз на добу.

Не пережовуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетки, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу в організмі. Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Ралтегравір Др. Реддіс доступний лише у вигляді таблеток 600 мг. Можуть існувати інші лікарські форми та концентрації ралтегравіру; для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви застосували більше Ралтегравіру Др. Реддіс, ніж слід

Не застосовуйте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ралтегравір Др. Реддіс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте про це.

Однак, якщо майже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу не приймайте, а продовжуйте дотримуватися звичного графіку прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ралтегравіром Др. Реддіс

Дуже важливо приймати ралтегравір точно так, як вам сказав лікар. Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не припиняйте прийом препарату, оскільки:

Дуже важливо приймати всі ліки від ВІЛ точно за призначенням і у встановлений час доби. Це забезпечує найкращу дію ліків і також зменшує ймовірність того, що вірус стане стійким до них (це також називають «лікарською стійкістю»).

• Коли у вас залишиться мало таблеток ралтегравіру, зверніться до лікаря або в аптеку, щоб отримати нову партію. Це дуже важливо, щоб не залишитися без ліків, навіть на кілька днів. Якщо ви припините прийом препарату на кілька днів, кількість вірусу в крові може збільшитися, внаслідок чого ВІЛ може розвинути стійкість до ралтегравіру, і захворювання стане важче лікувати.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти – вони трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес зостер
• анемія, включаючи анемію, спричинену дефіцитом заліза
• ознаки та симптоми інфекції або запалення
• психічні розлади
• спроба або навмисне бажання вчинити самогубство
• запалення шлунка
• запалення печінки
• печінкова недостатність
• алергічна висипка
• певні види ниркових проблем
• прийняття препарату в дозах, що перевищують рекомендовані

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Часті побічні ефекти: ці побічні ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 10 людей

• зниження апетиту
• проблеми зі сном; дивні сни; кошмари; ненормальна поведінка; почуття глибокої сумнощі та відсутності самооцінки
• запаморочення; головний біль
• Вертиго
• метеоризм або гази; біль у животі; діарея; надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику; нудота; блювання; нерозлад шлунка; ікота
• певні види висипань (частіше при одночасному застосуванні з дарунавіром)
• втому, незвичайну втому або слабкість; лихоманку
• підвищені показники печенкових ферментів; аномальні значення лейкоцитів; підвищення рівня жирів у крові; підвищення рівня ферментів слинних залоз або підшлункової залози

Рідкісні побічні ефекти: ці побічні ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 100 людей

• інфекція волосяних фолікулів; грип; вірусна інфекція шкіри; блювання або діарея, спричинені інфекційним агентом; інфекція верхніх дихальних шляхів; нагноєння лімфатичних вузлів
• бородавки
• біль у лімфатичних вузлах; зниження кількості лейкоцитів, що борються з інфекціями; набряк залоз у шиї, пахвах або паховій області
• алергічна реакція
• підвищення апетиту; цукровий діабет; підвищення рівня холестерину та ліпідів у крові; підвищення рівня цукру в крові; надмірна спрага; сильна втрата ваги; високий рівень жирів у крові (наприклад, холестерину та тригліцеридів); порушення розподілу жиру в організмі
• почуття тривоги; почуття плутанини; депресивний настрій; зміни настрою; напади паніки
• втрата пам'яті; біль у руці через ураження нерва; порушення уваги; запаморочення при швидкій зміні положення тіла; незвичайний смак; підвищена сонливість; відсутність енергії; забутливість; мігренеподібний головний біль; втрата чутливості, оніміння або слабкість у руках і/або ногах; поколювання; сонливість; головний біль напруження; тремтіння; поганий сон
• порушення зору
• дзвін у вухах, високі тони, свист, дзюркіт або інші тривалі шуми в вухах
• серцебиття; повільні пульсації; швидке або нерегулярне серцебиття
• припливи гарячого повітря; підвищення артеріального тиску
• хриплість, грубий або напружений голос; носова кровотеча; закладеність носа
• біль у верхній частині живота; дискомфорт у прямій кишці; запор; сухість у роті; печія; біль при ковтанні; запалення підшлункової залози; виразка або поранення у шлунку або верхній кишці; кровотеча з ануса; нудота; запалення ясен; набряк, почервоніння та виразки на мові
• накопичення жиру в печінці
• вугровий висип; втрата або рідкість волосся; почервоніння шкіри; незвичайний розподіл жиру в тілі, що може включати втрату жиру в ногах, руках та обличчі та збільшення жиру в животі; надмірне потовиділення; нічні пітніння; потовщення та свербіж шкіри через багаторазове розчісування; ураження шкіри; сухість шкіри
• біль у суглобах; болючі захворювання суглобів; біль у спині; біль у кістках/м'язах; м'язові болі або слабкість; біль у шиї; біль у руках або ногах; запалення сухожиль; зниження кількості мінералів у кістках
• камені в нирках; нічна міктурація; нирковий кіст
• еректильна дисфункція; збільшення молочних залоз у чоловіків; менопаузальні симптоми
• дискомфорт у грудях; озноб; набряк обличчя; почуття нервозності; загальне нездужання; випуклість у шиї; набряк рук, щиколоток або стоп; біль
• низька кількість білих кров’яних тілець; низька кількість тромбоцитів у крові (один із типів клітин, що беруть участь у згортанні крові); зниження функції нирок за результатами аналізу крові; високий рівень цукру в крові; підвищені м’язові ферменти в крові; цукор у сечі; червоні кров’яні тільця в сечі; набряк ваги; збільшення обхвату талії; зниження білків крові (альбуміну); подовження часу згортання крові

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

• гіперактивність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ралтегравіру Др. Реддіс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
  • Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
  • Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошики. Помістіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ралтегравіру Др. Реддіс

Діючою речовиною є ралтегравір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг ралтегравіру (калієву сіль).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, карбомери, магнію стеарат. Крім того, плівкове покриття містить такі неактивні компоненти: макроголи, тальк, діоксид титану (Е171), гліцеролу монокаприлокапрінат (тип I), полі(вініловий спирт) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 600 мг, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, жовтого кольору, з гравіюванням «C30» на одній стороні та «600» — на іншій стороні.

Розміри упаковки: упаковка, що містить 1 флакон з 60 таблетками, та багаторазові упаковки, що містять по 3 флакони по 60 таблеток у кожному.

Можливо, доступні тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Виробник

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Ісландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.