Ралтегравир Д-р Редди'с 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ралтегравир Д-р Редди'с 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Если вы являетесь родителем ребёнка, принимающего Ралтегравир Д-р Редди'с, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию вместе с вашим ребёнком.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребёнку индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ралтегравир Д-р Редди'с и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ралтегравира Д-р Редди'с
3. Как принимать Ралтегравир Д-р Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ралтегравира Д-р Редди'с
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ралтегравир Д-р Реддис и для чего он применяется

Что такое Ралтегравир Д-р Реддис

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — ралтегравир. Ралтегравир — это противовирусное лекарственное средство, действующее против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Этот вирус вызывает синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).

Как действует Ралтегравир Д-р Реддис

Вирус производит фермент, называемый интегразой ВИЧ, который помогает вирусу проникать в клетки организма и размножаться. Ралтегравир препятствует функционированию этого фермента. В комбинации с другими лекарственными средствами ралтегравир может снижать количество ВИЧ в крови (это так называемая «вирусная нагрузка») и повышать количество клеток CD4 (разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в поддержании здоровой работы иммунной системы и помогающих бороться с инфекцией). Снижение количества ВИЧ в крови способствует улучшению функционирования иммунной системы. Это означает, что организм может более эффективно бороться с инфекцией.

Когда следует применять Ралтегравир Д-р Реддис

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ралтегравир Д-р Реддис 600 мг применяются для лечения взрослых и педиатрических пациентов с массой тела не менее 40 кг, инфицированных ВИЧ. Ваш врач назначил вам ралтегравир, чтобы помочь контролировать инфекцию, вызванную ВИЧ.

2. Что нужно знать перед началом приема Ралтегравира Д-р Реддис

Не принимайте Ралтегравир Д-р Реддис:

если вы аллергик на ралтегравир или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ралтегравира.

Помните, что ралтегравир не излечивает ВИЧ-инфекцию. Это означает, что у вас могут продолжать возникать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны регулярно посещать врача во время приема этого препарата.

Проблемы психического здоровья

Сообщите врачу, если у вас в анамнезе депрессия или психические заболевания. При приеме этого препарата у некоторых пациентов наблюдались депрессивные состояния, включая суицидальные мысли и поведение, особенно у пациентов с предшествующим анамнезом депрессии или психических заболеваний.

Проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания могут относиться продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, сильное ослабление иммунной системы, повышенный индекс массы тела и другие. Признаки остеонекроза — скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в области бедра, колена и плеча), затруднение движения. При появлении любых из этих симптомов обратитесь к врачу.

Проблемы с печенью

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит В или С. Ваш врач может оценить тяжесть заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать этот препарат.

Инфекции

Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка и/или общее недомогание, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией, ранее перенесших оппортунистические инфекции, могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного предыдущими инфекциями, вскоре после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет организму бороться с инфекциями, которые, возможно, уже присутствовали, но не вызывали явных симптомов.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств от ВИЧ-инфекции могут также развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя много месяцев после начала лечения. При появлении любых симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Проблемы с мышцами

Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если во время лечения этим препаратом вы почувствуете необъяснимую мышечную боль, повышенную чувствительность при надавливании или мышечную слабость.

Проблемы с кожей

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась сыпь. У некоторых пациентов, принимающих этот препарат, сообщалось о тяжелых и потенциально смертельных кожных реакциях и аллергических реакциях.

Другие лекарственные средства и Ралтегравир Д-р Реддис

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ралтегравир Д-р Реддис может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать:

• антациды (препараты, нейтрализующие желудочную кислоту и облегчающие расстройства пищеварения и изжогу)
• соли железа (для лечения и профилактики дефицита железа или анемии). Между приемом солей железа и ралтегравира необходимо выдерживать интервал не менее двух часов, поскольку эти препараты могут снижать эффективность ралтегравира
• атазанавир (антретровирусный препарат)
• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• типранавир/ритонавир (антретровирусные препараты)

Всегда носите с собой список всех принимаемых вами препаратов, чтобы показать его врачу и фармацевту.

Вы можете попросить врача или фармацевта выдать вам список препаратов, взаимодействующих с ралтегравиром.

Не начинайте прием нового препарата без предварительного уведомления врача. Ваш врач может сообщить вам, безопасно ли принимать ралтегравир одновременно с другими лекарствами.

Прием Ралтегравира Д-р Реддис с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Прием Ралтегравира 1200 мг (два таблетки по 600 мг один раз в день) не рекомендуется во время беременности, поскольку его применение не изучалось у беременных женщин.

Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не управляйте транспортными средствами, не водите автомобиль и не ездите на велосипеде, если после приема этого препарата вы чувствуете головокружение.

Ралтегравир Д-р Реддис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ралтегравир Д-р Реддис

Следуйте точно указаниям врача, фармацевта или медсестры по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре. Ралтегравир следует применять в комбинации с другими препаратами для лечения инфекции ВИЧ.

Какая доза должна быть принята

Взрослым, детям и подросткам с массой тела не менее 40 кг

Рекомендуемая доза составляет 1 200 мг, принимаемых перорально в виде двух таблеток по 600 мг один раз в день.

Не разжёвывайте, не растирайте и не делите таблетки, так как это может изменить количество препарата в организме. Принимать это лекарственное средство можно с пищей или без неё.

Ралтегравир Д-р Реддис доступен только в виде таблеток по 600 мг. Могут быть доступны другие лекарственные формы и концентрации ралтегравира; для получения дополнительной информации обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы приняли больше Ралтегравира Д-р Реддис, чем нужно

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал врач. Если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано, обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ралтегравир Д-р Реддис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.

Однако, если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте придерживаться обычного графика дозирования.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ралтегравиром Д-р Реддис

Важно принимать ралтегравир точно так, как вам сказал врач. Не меняйте дозу и не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не прекращайте приём, потому что:

Очень важно принимать все лекарственные средства от ВИЧ точно по назначению и в установленное время суток. Это обеспечивает наилучшее действие препаратов и уменьшает вероятность развития у вируса способности противостоять лечению (что также называется «лекарственная устойчивость»).

• Когда у вас остаётся мало таблеток ралтегравира, обратитесь к врачу или в аптеку, чтобы получить новую упаковку. Это важно, поскольку крайне необходимо не допускать перерывов в лечении, даже на несколько дней. Если вы прекратите приём препарата на несколько дней, количество вируса в крови может увеличиться, в результате чего ВИЧ может стать устойчивым к ралтегравиру, и заболевание будет труднее поддаётся лечению.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты — они встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая опоясывающий лишай;
• анемию, включая анемию, вызванную дефицитом железа;
• признаки и симптомы инфекции или воспаления;
• психическое расстройство;
• суицидальные мысли или попытки суицида;
• воспаление желудка;
• воспаление печени;
• печеночную недостаточность;
• аллергическую сыпь;
• определенные виды нарушений функции почек;
• прием препарата в дозах, превышающих рекомендуемые.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• снижение аппетита;
• нарушения сна; необычные сновидения; кошмары; аномальное поведение; чувство глубокой грусти и отсутствие самооценки;
• головокружение; головная боль;
• вращающееся головокружение;
• метеоризм или газы; боли в животе; диарея; избыточное скопление газов в желудке или кишечнике; тошнота; рвота; диспепсия; отрыжка;
• определенные виды сыпи (чаще при одновременном применении с дарунавиром);
• усталость, необычная утомляемость или слабость; лихорадка;
• повышенные значения печеночных проб; аномальные показатели лейкоцитов; повышение уровня жиров в крови; повышение уровня ферментов слюнных желез или поджелудочной железы.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• инфекция волосяных фолликулов; грипп; вирусные инфекции кожи; рвота или диарея, вызванные инфекционным агентом; инфекции верхних дыхательных путей; скопление гноя в лимфатическом узле;
• бородавки;
• боль в лимфатических узлах; снижение количества лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями; отек лимфатических узлов шеи, подмышек и паха;
• аллергическая реакция;
• повышение аппетита; сахарный диабет; повышение уровня холестерина и липидов в крови; повышение уровня сахара в крови; чрезмерная жажда; сильная потеря веса; высокий уровень жиров в крови (например, холестерина и триглицеридов); нарушения распределения жира в организме;
• чувство тревожности; ощущение спутанности сознания; депрессивное настроение; изменения настроения; приступы паники;
• потеря памяти; боль в руке, вызванная сдавлением нерва; нарушение концентрации внимания; головокружение при резкой смене положения тела; изменение вкусовых ощущений; повышенная сонливость; отсутствие энергии; забывчивость; мигренеподобная головная боль; потеря чувствительности, онемение или слабость в руках и/или ногах; покалывание; сонливость; головная боль напряжения; тремор; нарушение сна;
• нарушение зрения;
• шум в ушах, высокие звуки, свист, звон или другие постоянные шумы в ушах;
• сердцебиение; медленный пульс; учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• приливы жара; повышение артериального давления;
• охриплость, грубый или напряженный голос; носовые кровотечения; заложенность носа;
• боль в верхней части живота; дискомфорт в прямой кишке; запор; сухость во рту; изжога; боль при глотании; воспаление поджелудочной железы; язва или повреждение слизистой оболочки желудка или верхних отделов кишечника; кровотечение из ануса; дискомфорт в желудке; воспаление десен; отек, покраснение и язвы на языке;
• накопление жира в печени;
• акне; выпадение или истончение волос; покраснение кожи; неравномерное распределение жира в организме, включая потерю жира в ногах, руках и лице и увеличение жировой ткани в области живота; повышенное потоотделение; ночные поты; утолщение и зуд кожи вследствие повторного расчесывания; поражение кожи; сухость кожи;
• боль в суставах; болезненные заболевания суставов; боль в спине; боль в костях/мышцах; мышечная слабость или болезненность; боль в шее; боль в руках или ногах; воспаление сухожилий; снижение содержания минералов в костях;
• камни в почках; ночное мочеиспускание; киста почки;
• эректильная дисфункция; увеличение молочных желез у мужчин; симптомы менопаузы;
• дискомфорт в груди; озноб; отек лица; чувство нервозности; ощущение общего недомогания; уплотнение в области шеи; отек кистей рук, лодыжек или стоп; боль;
• низкое количество лейкоцитов; низкий уровень тромбоцитов в крови (тип клеток, участвующих в свертывании крови); снижение функции почек по результатам анализа крови; высокий уровень сахара в крови; повышенные уровни ферментов мышц в крови; наличие сахара в моче; наличие эритроцитов в моче; увеличение массы тела; увеличение окружности талии; снижение уровня белков в крови (альбумин); удлинение времени свертывания крови.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• гиперактивность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ралтегравир Д-р Редди'с

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
  • Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
  • Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ралтегравира Д-р Редди'с

Действующее вещество — ралтегравир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг ралтегравира (калиевая соль).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрий-кромкармеллоза, карбомеры, стеарат магния. Кроме того, плёночная оболочка содержит следующие вспомогательные компоненты: макроголы, тальк, диоксид титана (Е171), глицерил монокапринокапринат (тип I), поливиниловый спирт и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 600 мг — овальной формы, жёлтого цвета, с гравировкой «C30» на одной стороне и «600» — на другой.

Размеры упаковки: упаковка, содержащая 1 флакон по 60 таблеток, и многокомпонентные упаковки, содержащие по 3 флакона по 60 таблеток в каждом.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Испания

Производитель

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Хафнарфьордур

Исландия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2024

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.