Raltegrawir Dr. Reddy's 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Raltegravir Dr. Reddys 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka przyjmującego Raltegravir Dr. Reddys, prosimy o dokładne zapoznanie się z tą informacją wraz z Twoim dzieckiem.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Raltegravir Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Raltegravir Dr. Reddys
3. Jak stosować Raltegravir Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Raltegravir Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rategravir Dr. Reddys i kiedy się go stosuje

Co to jest Raltegravir Dr. Reddys

Ten lek zawiera substancję czynną raltegravir. Raltegravir jest lekiem przeciwwirusowym działającym przeciwko wirusowi immunodeficytarności ludzkiej (HIV). Jest to wirus powodujący zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).

Jak działa Raltegravir Dr. Reddys

Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV, który pomaga wirusowi wniknąć do komórek organizmu i się rozmnażać. Raltegravir uniemożliwia działanie tego enzymu. W połączeniu z innymi lekami raltegravir może zmniejszyć ilość wirusa HIV we krwi (tzw. „obciążenie wirusowe”) oraz zwiększyć liczbę komórek CD4 (typu limfocytów B, które odgrywają ważną rolę w utrzymaniu zdrowego układu odpornościowego, wspomagając walkę z infekcją). Poprzez zmniejszenie ilości wirusa HIV we krwi, może poprawić działanie układu odpornościowego. Oznacza to, że organizm może lepiej walczyć z infekcją.

Kiedy stosować Raltegravir

Raltegravir Dr. Reddys 600 mg tabletki powlekane stosuje się w leczeniu dorosłych i pacjentów pediatrycznych o masie ciała co najmniej 40 kg zakażonych wirusem HIV. Lekarz przepisał Ci raltegravir, aby pomóc w kontrolowaniu zakażenia HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Raltegravir Dr. Reddys

Nie przyjmuj Raltegravir Dr. Reddys:

jeśli jesteś uczulony na raltegravir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania raltegraviru skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pamiętaj, że raltegravir nie wylecza zakażenia HIV. Oznacza to, że nadal możesz chorować na infekcje lub inne choroby związane z HIV. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza podczas przyjmowania tego leku.

Problemy psychiczne

Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej depresję lub chorobę psychiczną. Obserwowano przypadki depresji, w tym myśli i zachowania samobójcze, u niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku, szczególnie u osób z wcześniejszą historią depresji lub choroby psychicznej.

Problemy kostne

Niektórzy pacjenci leczeni terapią antyretrowirusową skojarzoną mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą) (śmierć tkanki kostnej spowodowaną utratą ukrwienia kości). Długość terapii antyretrowirusowej skojarzonej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, znaczne osłabienie układu odpornościowego, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, dolegliwości i ból (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Problemy wątrobowe

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miałeś problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji, czy możesz przyjmować ten lek.

Infekcje

Jeśli zauważysz objawy infekcji, takie jak gorączka i/lub niepokój, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem HIV, którzy wcześniej chorowali na infekcje oportunistyczne, mogą doświadczyć objawów zapalenia spowodowanych poprzednimi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z infekcjami, które mógł mieć wcześniej, ale nie wywoływały one wówczas wyraźnych objawów.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również pojawiać się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Problemy mięśniowe

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz nieuzasadniony ból mięśni, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni.

Problemy skórne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne oraz reakcje alergiczne.

Inne leki i Raltegravir Dr. Reddys

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Raltegravir Dr. Reddys może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia:

• leków przeciwwskazowych (lek przeciwdziałający lub neutralizujący kwas żołądkowy, łagodzący niestrawność i zgagę)
• soli żelaza (do leczenia i zapobiegania niedoborowi żelaza lub anemii). Należy odczekać co najmniej dwie godziny między przyjęciem soli żelaza a przyjęciem raltegraviru, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność raltegraviru
• atazanawiru (lek antyretrowirusowy)
• ryfampicyny (lek stosowany do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• tipranawiru/rytonawiru (leki antyretrowirusowe)

Zawsze nos z sobą listę wszystkich leków, które przyjmujesz, aby pokazać ją lekarzowi i farmaceucie.

Możesz poprosić lekarza lub farmaceuta o listę leków oddziałujących z raltegravirem.

Nie rozpoczynaj przyjmowania nowego leku bez uprzedniego powiadomienia lekarza. Lekarz może Ci powiedzieć, czy bezpieczne jest przyjmowanie raltegraviru razem z innymi lekami.

Przyjmowanie Raltegravir Dr. Reddys z posiłkami i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Raltegravir 1200 mg (dwa tabletki 600 mg raz dziennie) nie jest zalecany w ciąży, ponieważ nie prowadzono badań u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom żyjącym z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie obsługuj maszyn, nie prowadź samochodu ani nie jeźdź rowerem, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Raltegravir Dr. Reddys zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Raltegravir Dr. Reddys

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Raltegravir należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko zakażeniu HIV.

Jaka dawka powinna być stosowana

Dorośli, dzieci i nastolatkowie o wadze co najmniej 40 kg

Zalecana dawka to 1200 mg podana doustnie jako dwa tabletki po 600 mg raz dziennie.

Nie żuj, nie miel i nie dziel tabletek, ponieważ może to zmienić ilość leku we krwi. Lek ten można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Raltegravir Dr. Reddys jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek 600 mg. Inne formy i stężenia raltegraviru mogą być dostępne — skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jeśli przyjmiesz więcej Raltegraviru Dr. Reddys niż powinieneś

Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Raltegravir Dr. Reddys

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia.

Jednakże, jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj według normalnego harmonogramu dawkowania.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Raltegravirem Dr. Reddys

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczącego przyjmowania raltegraviru. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie przerywaj przyjmowania leku, ponieważ:

Bardzo ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwwirusowe przeciwko HIV dokładnie zgodnie z zaleceniami i w odpowiednich godzinach dnia. Dzięki temu leki działają skuteczniej i zmniejsza się ryzyko wystąpienia oporności wirusa na leki (tzw. „oporność lekowa”).

• Gdy zostanie Ci mało tabletek raltegraviru, udaj się do lekarza lub do apteki, aby otrzymać więcej. Jest to bardzo ważne, aby nie dopuścić do wyczerpania się leku, nawet na kilka dni. Przerwanie leczenia nawet na kilka dni może spowodować wzrost liczby wirusów we krwi i rozwój oporności HIV na raltegravir, co utrudni leczenie choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Poważne działania niepożądane – występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• infekcje spowodowane wirusem opryszczki, w tym ospy półpasiec
• anemia, w tym spowodowana niedoborem żelaza
• objawy i oznaki infekcji lub stanu zapalnego
• zaburzenia psychiczne
• próba samobójcza lub myśli samobójcze
• zapalenie żołądka
• zapalenie wątroby
• niewydolność wątroby
• reakcje skórne o charakterze alergicznym
• niektóre rodzaje problemów nerkowych
• przyjmowanie leku w dawkach przekraczających zalecane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Częste: poniższe działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem; dziwne sny; koszmary; zachowanie nietypowe; uczucie głębokiego smutku i braku samooceny
• zawroty głowy; ból głowy
• Vertigo
• wzdęcia lub gazowość; ból brzucha; biegunka; nadmierna ilość gazu w żołądku lub jelitach; nudności; wymioty; niestrawność; odbijanie
• niektóre rodzaje wysypek (częściej podczas stosowania w połączeniu z darunawirem)
• zmęczenie, nietypowe zmęczenie lub osłabienie; gorączka
• podwyższone wartości parametrów wątrobowych; nieprawidłowe wartości białych krwinek; wzrost poziomu tłuszczu we krwi; wzrost poziomu enzymów gruczołów ślinowych lub trzustki

Niecześciwe: poniższe działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• infekcja u podstaw włosów; grypa; infekcja skóry spowodowana wirusem; wymioty lub biegunka spowodowane czynnikiem zakaźnym; infekcja górnych dróg oddechowych; gromadzenie się ropnia w węźle chłonnym
• Brodawki
• ból węzłów chłonnych; niski poziom białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami; obrzęk gruczołów szyjnych, pachowych i pachwinowych
• reakcja alergiczną
• zwiększenie apetytu; cukrzyca; podwyższenie cholesterolu i lipidów we krwi; wzrost poziomu cukru we krwi; nadmierna pragnienie; silna utrata masy ciała; wysoki poziom tłuszczu we krwi (takich jak cholesterol i trójglicerydy); zaburzenia składu tkanki tłuszczowej ciała
• uczucie niepokoju; uczucie dezorientacji; obniżony nastrój; zmiany nastroju; atak paniki
• utrata pamięci; ból w ręce spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia koncentracji; zawroty głowy przy szybkiej zmianie pozycji ciała; nietypowy smak; zwiększone poczucie senności; brak energii; zapominanie; migrenowy ból głowy; utrata wrażliwości, mrowienie lub osłabienie rąk i/lub nóg; mrowienie; senność; ból głowy napięciowy; drżenie; trudności ze snem
• zaburzenia wzroku
• szumy, ostre dźwięki, gwizdy, piski lub inne trwające dźwięki w uszach
• kołatanie serca; powolne tętno; szybkie lub nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• chrypka, ochrypły lub napięty głos; krwawienie z nosa; zatkany nos
• ból w górnej części brzucha; dolegliwości odbytu; zaparcia; suchość w ustach; zgaga; ból podczas połykania; zapalenienie trzustki; owrzodzenie lub rana w żołądku lub górnym odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort żołądkowy; zapalenie dziąseł; obrzęk, zaczerwienienie i owrzodzenie języka
• gromadzenie się tłuszczu w wątrobie
• trądzik; wypadanie lub rzęsienie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowy rozkład tkanki tłuszczowej w organizmie, może to obejmować utratę tłuszczu w nogach, rękach i twarzy oraz przyrost tłuszczu w okolicy brzucha; nadmierna potliwość; nocne poty; pogrubienie i swędzenie skóry spowodowane powtarzającym się drapaniem; uszkodzenie skóry; suchość skóry
• ból stawów; bolesna choroba stawów; ból pleców; ból kości/mięśni; bóle mięśni lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie ilości minerałów w kościach
• kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerkowa
• zaburzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne
• dolegliwości w klatce piersiowej; dreszcze; obrzęk twarzy; uczucie nerwowości; uczucie ogólnego dyskomfortu; guzek na szyi; obrzęk rąk, kostek lub stóp; ból
• niski poziom białych krwinek; niski poziom płytek krwi we krwi (rodzaj komórki biorącej udział w krzepnięciu krwi); zmniejszenie czynności nerek w badaniu krwi; wysoki poziom cukru we krwi; podwyższone enzymy mięśniowe we krwi; cukier w moczu; czerwone krwinki w moczu; przyrost masy ciała; zwiększenie obwodu talii; zmniejszenie poziomu białek we krwi (albuminy); wydłużenie czasu krzepnięcia krwi

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

• Nadpobudliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Raltegravir Dr. Reddys

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
  • Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na butelce po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
  • Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Raltegravir Dr. Reddys

Substancją czynną jest raltegravir. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg raltegraviru (potasowego).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, karbomery, stearyna magnezu. Ponadto powłoka filmowa zawiera następujące składniki nieczynne: makrogole, talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprylocaprynowa (typ I), poli(alkohol winylowy) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana 600 mg ma kształt owalny, kolor żółty, z oznaczeniem „C30” wygrawerowanym na jednej stronie i „600” na drugiej stronie.

Wielkości opakowań: opakowanie zawierające 1 słoik z 60 tabletkami oraz opakowania wielokrotne zawierające po 3 słoiki po 60 tabletek każdy.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.