Ipratropio bromuro Cipla 20 microgrammi soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utenteIpratropio bromuro Cipla20 microgrammi soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ipratropio bromuro Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ipratropio bromuro Cipla
3. Come usare Ipratropio bromuro Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ipratropio bromuro Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ipratropio bromuro Cipla e a cosa serve

Ipratropio bromuro Cipla appartiene al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori anticolinergici, che agiscono rilassando la muscolatura dei bronchi, favorendo così il passaggio dell'aria e, di conseguenza, la respirazione.

Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori per inalazione. Ipratropio bromuro Cipla è utilizzato per il trattamento di mantenimento del broncospasmo associato a malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO). La BPCO è una malattia dei polmoni in cui si verifica un'ostruzione al passaggio dell'aria attraverso i bronchi e che causa difficoltà respiratorie.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ipratropio bromuro Cipla

Non usi Ipratropio bromuro Cipla:

• Se è allergico al bromuro di ipratropio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a farmaci simili all’ipratropio, come l’atropina o i suoi derivati.
• Se ha attacchi acuti di tosse, sibili durante la respirazione e difficoltà respiratoria (broncospasmo) che richiedono una risposta rapida.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Ipratropio bromuro Cipla:

• Se ha una predisposizione a un aumento della pressione interna dell’occhio (glaucoma ad angolo chiuso).
• In caso di iperplasia prostatica (ingrandimento della prostata) o ostruzione del collo della vescica (quando il dotto della vescica attraverso cui viene espulsa l’urina è ostruito).
• Se soffre di fibrosi cistica (una malattia che altera le secrezioni delle ghiandole mucose e sudoripare, interessando diversi organi), poiché potrebbe essere più soggetto a disturbi della motilità gastrointestinale.
• Se si verifica una difficoltà respiratoria acuta che peggiora rapidamente. Deve consultare immediatamente il medico.
• Se compaiono reazioni allergiche immediate, come orticaria, angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare), eruzioni cutanee, tosse, sibili durante la respirazione, difficoltà respiratoria (broncospasmo), gonfiore di bocca e gola (edema orofaringeo) o reazioni allergiche sistemiche (anafilassi).
• Se la soluzione viene spruzzata negli occhi, possono verificarsi complicazioni oculari, come dilatazione della pupilla, aumento della pressione interna dell’occhio (glaucoma ad angolo chiuso) e dolore oculare; pertanto è necessario seguire scrupolosamente le istruzioni del medico per l’amministrazione. Il rischio che lo spray penetri nell’occhio è limitato, poiché l’inalazione avviene tramite un boccaglio e viene controllata manualmente.
• Se compaiono sintomi oculari come dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi (luce diffusa), immagini colorate o arrossamento degli occhi, potrebbero essere segni di glaucoma ad angolo chiuso; in tal caso, deve consultare immediatamente un medico.

Uso di Ipratropio bromuro Cipla con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

I beta-adrenergici (ad es. salbutamolo) e i derivati delle xantine (ad es. teofillina) sono altri broncodilatatori e possono potenziare l’effetto dilatatore dei bronchi. Ipratropio bromuro Cipla può accentuare gli effetti anticolinergici di altri farmaci.

Ipratropio bromuro Cipla può essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci comunemente utilizzati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), inclusi i farmaci beta-adrenergici, le metilxantine (ad es. teofillina), i corticosteroidi e il cromoglicato disodico, senza che si verifichino interazioni dannose.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza: Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza del medicinale durante la gravidanza. Il beneficio derivante dal suo utilizzo deve essere attentamente valutato rispetto al rischio potenziale per il feto; pertanto, devono essere osservate le normali precauzioni nell’uso di farmaci durante questo periodo.

Allattamento: Non è noto se Ipratropio bromuro Cipla possa passare nel latte materno. Tuttavia, è poco probabile che il bambino allattato assuma quantità significative di ipratropio bromuro Cipla, soprattutto perché il medicinale viene somministrato per via inalatoria. Tuttavia, poiché molti farmaci possono passare nel latte materno, il medicinale deve essere usato con cautela nelle donne in allattamento.

Fertilità:

L’effetto di Ipratropio bromuro Cipla sulla fertilità non è stato studiato e non sono disponibili dati. Pertanto, se sta pianificando una gravidanza, questo medicinale deve essere usato con cautela e solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Durante l’uso di Ipratropio bromuro Cipla potrebbe avvertire capogiri, difficoltà di concentrazione, pupille dilatate o visione offuscata. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ipratropio bromuro Cipla

Questo medicinale contiene etanolo al 15% nel prodotto finale. Ogni erogazione contiene 0,0084 g di etanolo, il che può rappresentare un rischio nei bambini, nelle donne in gravidanza e nei pazienti con malattia epatica, alcolismo, epilessia o danni o lesioni cerebrali. Può modificare o potenziare l’effetto di altri medicinali.

3. Come utilizzare Ipratropio bromuro Cipla

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Ipratropio bromuro Cipla indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini oltre i 6 anni con BPCO

• 2 inalazioni quattro volte al giorno
• All’inizio del trattamento, in alcuni casi, possono essere utilizzate fino a 4 inalazioni nella stessa assunzione. Poiché la necessità di dosi sempre maggiori suggerisce che potrebbe rendersi necessario un trattamento aggiuntivo con un altro farmaco, generalmente non si deve superare una dose giornaliera totale di 12 inalazioni (240 microgrammi di bromuro di ipratropio monoidrato).

Uso nei bambini

Poiché non esiste informazione sufficiente sull’uso di Ipratropio bromuro Cipla nei bambini, il prodotto deve essere somministrato ai bambini solo su raccomandazione del medico e sotto la supervisione di un adulto.

Consulti il medico se non ottiene un miglioramento significativo o se il suo stato peggiora, al fine di stabilire se è necessario un nuovo trattamento. Deve inoltre consultare immediatamente un medico se avverte una difficoltà respiratoria importante (dispnea acuta) o se la difficoltà respiratoria peggiora rapidamente.

Controllo dell’inhalatore

Quando utilizza l’inhalatore per la prima volta, deve verificare che funzioni correttamente.

Verifichi anche il funzionamento se non lo ha utilizzato per 3 giorni o più. Prima di ogni applicazione segua le seguenti istruzioni:

• Togliere il cappuccio della bocchetta premendo delicatamente i lati con pollice e indice.
• Puntare la bocchetta lontano dal viso e premere l’inhalatore due volte (una alla volta) per rilasciare due erogazioni nell’aria.

Utilizzo dell’inhalatore

FIGURA 1

1. Resti in posizione eretta, in piedi o seduto, durante l’uso di Ipratropio bromuro Cipla.
2. Togliere il cappuccio protettivo della bocchetta.
3. Prima dell’inalazione, verificare l’interno e l’esterno della bocchetta dell’inhalatore per assicurarsi che sia pulita, priva di polvere, sporcizia o oggetti allentati.
4. Tenere l’inhalatore in posizione verticale tra il pollice, posizionato alla base della bocchetta, e l’indice, posizionato sulla parte superiore dell’inhalatore (la freccia alla base del contenitore deve essere rivolta verso l’alto). Effettui un’espirazione il più lunga, profonda e lenta possibile.
5. Immediatamente dopo l’espirazione, inserisca la bocchetta in bocca, tra i denti, e chiuda le labbra intorno ad essa senza morderla.
6. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca e immediatamente dopo aver iniziato l’inspirazione, prema con decisione la parte superiore dell’inhalatore per rilasciare un’erogazione di soluzione per inalazione, continuando a inspirare in modo costante e profondo.
7. Trattenere il respiro, togliere l’inhalatore dalla bocca e togliere il dito dalla parte superiore dell’inhalatore. Trattenere il respiro per il tempo possibile, idealmente per 10 secondi.
8. Espirare lentamente dal naso. Non espirare all’interno dell’inhalatore.
9. Se è necessaria una seconda inalazione, attendere almeno un minuto e quindi ripetere i passaggi da 4 a 8.
10. Riposizionare il cappuccio protettivo dopo l’uso.

IMPORTANTE

• Non inali troppo velocemente: inizi a respirare il più lentamente e costantemente possibile prima di premere l’inhalatore.
• Non abbia fretta di completare l’intera procedura.
• I pazienti anziani con mani deboli possono utilizzare l’inhalatore con entrambe le mani.

La bocchetta è stata progettata appositamente per l’uso esclusivo con questo prodotto. Non utilizzi altre bocchette con questo prodotto né utilizzi la bocchetta di questo inhalatore con altri prodotti. Eserciti davanti allo specchio le prime volte. Se vede uscire della “nebbia” dalla parte superiore dell’inhalatore o dai lati della bocca, deve ricominciare da capo.

Se trova difficoltà a respirare e premere l’inhalatore contemporaneamente (passaggio 6), si rivolga al medico o al farmacista, poiché potrebbe utilizzare un distanziatore (Aerochamber plusTM) con il suo inhalatore. Un distanziatore è un dispositivo progettato per facilitare il passaggio 6. Si tratta generalmente di un contenitore in plastica con una bocchetta da un lato e un foro per l’inserimento della bocchetta dell’inhalatore dall’altro. La dose di farmaco dell’inhalatore viene spruzzata nel distanziatore e la nebulizzazione rimane all’interno del distanziatore finché non la si inala con la bocchetta del distanziatore in bocca e le labbra chiuse intorno ad essa. In questo modo non deve preoccuparsi di coordinare l’inspirazione con la pressione dell’inhalatore.

Quando utilizza Ipratropio bromuro Cipla, presti attenzione a non far entrare lo spray negli occhi. Si prega di vedere la sezione 4 sugli effetti collaterali possibili che possono verificarsi se questo medicinale viene accidentalmente spruzzato negli occhi.

Pulizia dell’inhalatore

Per evitare che l’inhalatore si blocchi, deve essere pulito almeno una volta alla settimana.

• Togliere il contenitore dell’inhalatore e il cappuccio protettivo.
• Lavare e pulire la bocchetta bianca con acqua tiepida e sapone.
• Sciacquare con acqua tiepida e lasciare asciugare all’aria senza utilizzare sistemi di asciugatura.
• Assicurarsi che il piccolo foro della bocchetta venga pulito accuratamente.
• Una volta che la bocchetta è asciutta, reinserirla nel contenitore e riposizionare il cappuccio protettivo.

Non immergere il contenitore metallico nell’acqua.

Non utilizzi una quantità di medicinale superiore a quella prescritta dal medico.

Consulti immediatamente il medico se:

• Ritenga che il suo inhalatore non stia funzionando come al solito
• Deve utilizzare l’inhalatore più spesso di quanto raccomandato dal medico. Il medico potrebbe dover verificare se il farmaco sta agendo correttamente. In alcuni casi, potrebbe essere necessario cambiare farmaco.

Si assicuri di non rimanere senza Ipratropio bromuro Cipla

L’inhalatore è stato progettato per erogare 200 erogazioni di farmaco. Tuttavia, non è possibile sapere quando l’inhalatore è vuoto e quando sono state utilizzate tutte le 200 erogazioni. Una volta raggiunte le 200 erogazioni, potrebbe esserci ancora una piccola quantità di liquido nel contenitore. Si prega di sostituire l’inhalatore dopo aver effettuato 200 inalazioni (generalmente dopo 3-4 settimane di uso regolare) per essere certi di ricevere la dose adeguata di farmaco a ogni erogazione.

Se utilizza una quantità di Ipratropio bromuro Cipla superiore a quella indicata

Se utilizza l’inhalatore più del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé l’inhalatore e tutti gli altri medicinali che sta assumendo (nell’imballaggio originale, se possibile). Se assume più Ipratropio bromuro Cipla o troppe erogazioni, potrebbe manifestare secchezza della bocca, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca) o visione offuscata.

Se ha utilizzato più Ipratropio bromuro Cipla del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Ipratropio bromuro Cipla

• Se dimentica un’assunzione, la prenda non appena se ne ricorda.
• Tuttavia, se è vicina l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe l’uso di Ipratropio bromuro Cipla

Non interrompa l’uso di Ipratropio bromuro Cipla a meno che non glielo indichi il medico. Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ipratropio bromuro Cipla può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati frequenti (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti) con l’assunzione di Ipratropio bromuro Cipla sono: mal di testa, capogiro, tosse, irritazione della gola, nausea, secchezza della bocca e disturbi della motilità gastrointestinale (ad es.: modifiche dell’abitudine intestinale, reflusso gastroesofageo, dispepsia (indigestione)).

Gli effetti indesiderati non frequenti (si verificano in almeno 1 su 1.000 pazienti) sono: ipersensibilità, reazione anafilattica (reazione allergica grave), visione offuscata, midriasi (dilatazione della pupilla), aumento della pressione intraoculare, aloni visivi (luci sfumate) o immagini colorate associate a arrossamento degli occhi (glaucoma), dolore oculare, aloni visivi (luci sfumate), arrossamento degli occhi, edema della cornea (gonfiore della cornea), palpitazioni, tachicardia sopraventricolare, stitichezza, diarrea, vomito, stomatite (infiammazione della bocca), edema orale (gonfiore della bocca), eruzione cutanea, prurito (prurito), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e ritenzione urinaria.

Gli effetti indesiderati rari (si verificano in almeno 1 su 10.000 pazienti) sono: broncospasmo (senso di oppressione al petto, sibili o mancanza di respiro), broncospasmo paradossale (restringimento delle pareti dei bronchi dovuto all’inalazione stessa), contrazione della laringe, edema faringeo (gonfiore della gola), secchezza della gola, disturbo dell’accomodazione visiva (difficoltà dell’occhio a mettere a fuoco), orticaria, aumento della frequenza cardiaca e fibrillazione atriale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ipratropio bromuro Cipla

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Ipratropio bromuro Cipla dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Proteggere dalla luce diretta del sole, dal calore e dal gelo.

Se l’inhalatore è stato esposto a basse temperature, il paziente deve estrarre il contenitore metallico dalla custodia di plastica e riscaldarlo con le mani per almeno due minuti.

Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Non tentare di aprire, perforare o bruciare il contenitore, anche se apparentemente vuoto.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ipratropio bromuro Cipla

• Il principio attivo è il bromuro di ipratropio. Ogni erogazione (ex-valvola) contiene 20 microgrammi di bromuro di ipratropio (come monoidrato). Ciò corrisponde a una dose erogata (ex-attivatore) di 17 microgrammi di bromuro di ipratropio (come monoidrato). Ogni confezione contiene 200 erogazioni, ciascuna contenente 20 microgrammi di bromuro di ipratropio (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono: propellente senza CFC, propellente HFC-134a (norflurano), acido citrico anidro, etanolo anidro e acqua purificata. Ipratropio bromuro Cipla non contiene propellenti clorofluorocarbonici (CFC).
• Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.
• Ogni inalatore contiene 12,3 g di HFC-134a (norflurano), pari a 0,018 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Aspetto di Ipratropio bromuro Cipla e contenuto della confezione

Ipratropio bromuro Cipla è costituito da un contenitore in alluminio sotto pressione contenente la soluzione pressurizzata per inalazione, chiuso con una valvola dosatrice e un attivatore in plastica, composto da un boccaglio bianco provvisto di un tappo protettivo. Ogni confezione contiene un inalatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa

Belgio

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia - 28003 - Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/