Ипратропио бромидо Ципла 20 мкг раствор для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациентаИпратропио бромидо Ципла20 мкг раствор для ингаляций в баллончике под давлением

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ипратропио бромидо Ципла и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Ипратропио бромидо Ципла
3. Как применять Ипратропио бромидо Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ипратропио бромидо Ципла
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ипратропио бромидо Ципла и для чего он применяется

Ипратропио бромидо Ципла относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими бронходилататорами, которые действуют, расслабляя мышцы бронхов, облегчая таким образом прохождение воздуха и, следовательно, дыхание.

Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами для ингаляций. Ипратропио бромидо Ципла применяется для поддерживающего лечения бронхоспазма, связанного с хроническими обструктивными заболеваниями лёгких (ХОЗЛ). ХОЗЛ — это заболевание лёгких, при котором наблюдается непроходимость воздуха по бронхам и возникает затруднение дыхания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ипратропио бромидо Ципла

Не используйте Ипратропио бромидо Ципла:

• Если у вас аллергия на ипратропия бромид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на лекарства, схожие с ипратропием, такие как атропин или его производные.
• При приступах острой кашлоты, свистящего дыхания и затруднённого дыхания (бронхоспазме), требующих быстрой реакции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ипратропио бромидо Ципла:

• Если у вас имеется предрасположенность к повышению внутриглазного давления (глаукома закрытоугольная).
• При наличии аденомы простаты (увеличение простаты) или обструкции шейки мочевого пузыря (если мочевой канал, по которому выводится моча, заблокирован).
• При муковисцидозе (заболевание, при котором нарушается секреция слизистых и потовых желез, затрагивающее несколько органов), поскольку у вас может быть повышенный риск расстройств моторики желудочно-кишечного тракта.
• При острой дыхательной недостаточности, быстро прогрессирующей. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• При возникновении немедленных аллергических реакций, таких как крапивница, ангионевротический отёк (отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании), кожная сыпь, кашель, свистящее дыхание, затруднённое дыхание (бронхоспазм), отёк ротовой полости и горла (орофарингеальный отёк) и общий аллергический синдром (анафилаксия).
• При попадании раствора в глаза могут возникнуть осложнения, такие как расширение зрачка, повышение внутриглазного давления (глаукома закрытоугольная) и боль в глазу. Поэтому необходимо строго соблюдать инструкции врача по применению. Риск попадания аэрозоля в глаза ограничен, поскольку ингаляция проводится с помощью мундштука и контролируется вручную.
• При появлении сочетания симптомов со стороны глаз — боли или дискомфорта в глазах, нечёткости зрения, световых ореолов (рассеянный свет) или цветных изображений, а также покраснения глаз — возможно развитие глаукомы закрытоугольной. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение Ипратропио бромидо Ципла с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение любых других лекарств.

Бета-адреномиметики (например, сальбутамол) и ксантиновые производные (например, теофиллин) — это другие бронходилататоры, которые могут усиливать бронхорасширяющее действие. Ипратропио бромидо Ципла может усиливать антихолинергическое действие других препаратов.

Ипратропио бромидо Ципла можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми при лечении хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), включая бета-адреномиметики, метилксантины (например, теофиллин), стероиды и динатриевую соль кромоглициевой кислоты, без возникновения вредных взаимодействий.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность: Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность препарата во время беременности не установлена. Необходимо тщательно оценить пользу от применения по сравнению с потенциальным риском для плода. Поэтому при применении в этот период следует соблюдать обычные меры предосторожности.

Лактация: Неизвестно, проникает ли Ипратропио бромидо Ципла в грудное молоко. Однако маловероятно, что ребёнок получит значительные количества ипратропия бромида при грудном вскармливании, особенно учитывая, что препарат применяется ингаляционно. Тем не менее, поскольку многие лекарства проникают в грудное молоко, препарат следует применять с осторожностью у кормящих женщин.

Фертильность:

Влияние Ипратропио бромидо Ципла на фертильность не изучалось, и данные отсутствуют. Поэтому, если вы планируете беременность, этот препарат следует применять с осторожностью и только после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. При применении Ипратропио бромидо Ципла возможно появление головокружения, трудности концентрации внимания, расширение зрачков или нечёткости зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Ипратропио бромидо Ципла

Препарат содержит 15% этанола в конечном продукте. Каждое распыление содержит 0,0084 г этанола, что может представлять риск для детей, беременных женщин и пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, повреждениями или травмами головного мозга. Этанол может изменять или усиливать действие других лекарственных средств.

3. Как применять Ипратропио бромидо Ципла

Следуйте точно указаниям по применению Ипратропио бромидо Ципла, данным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 6 лет с ХОБЛ

• 2 ингаляции четыре раза в день
• В некоторых случаях в начале лечения можно использовать до 4 ингаляций за один приём. Поскольку необходимость в увеличении дозы может указывать на потребность в дополнительной терапии другим препаратом, общая суточная доза, как правило, не должна превышать 12 ингаляций (240 мкг моногидрата бромида ипратропия).

Применение у детей

В связи с недостаточностью данных о применении Ипратропио бромидо Ципла у детей, препарат может назначаться детям только по рекомендации врача и под наблюдением взрослого.

Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете значительного улучшения состояния или если оно ухудшается, чтобы определить, требуется ли новое лечение. Также немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете значительные трудности с дыханием (острая одышка) или если затруднение дыхания быстро усиливается.

Проверка исправности ингалятора

Когда вы впервые используете ингалятор, необходимо убедиться, что он работает правильно.

Также проверяйте его работу, если вы не пользовались им в течение 3 и более дней. Перед каждым применением выполните следующие действия:

• Снимите колпачок с мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами.
• Направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на ингалятор дважды (по одному разу), чтобы распылить две дозы в воздух.

Применение ингалятора

РИСУНОК 1

1. Примите вертикальное положение — стоя или сидя — во время использования Ипратропио бромидо Ципла.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука.
3. Перед ингаляцией осмотрите внутреннюю и наружную части мундштука ингалятора, чтобы убедиться, что он чист, без пыли, загрязнений или посторонних предметов.
4. Держите ингалятор вертикально между большим пальцем у основания мундштука и указательным пальцем на верхней части ингалятора (стрелка на основании баллончика должна быть направлена вверх). Выполните максимально длинный, глубокий и медленный выдох.
5. Сразу после выдоха поместите мундштук в рот, между зубами, и плотно закройте губы вокруг него, не прикусывая его.
6. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха нажмите твёрдым нажатием на верхнюю часть ингалятора, чтобы распылить дозу раствора для ингаляции, продолжая вдыхать ровно и глубоко.
7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Задержите дыхание настолько долго, насколько сможете, по возможности — на 10 секунд.
8. Медленно выдыхайте через нос. Не выдыхайте внутрь ингалятора.
9. Если требуется вторая ингаляция, подождите не менее минуты и повторите шаги с 4 по 8.
10. После использования снова наденьте защитный колпачок.

ВАЖНО

• Не вдыхайте слишком быстро. Начинайте вдыхать как можно медленнее и плавнее, прежде чем нажимать на ингалятор.
• Не торопитесь при выполнении процедуры.
• Пациенты пожилого возраста с ослабленными руками могут использовать ингалятор двумя руками.

Мундштук специально разработан для исключительного использования с этим продуктом. Не используйте другие мундштуки с этим препаратом и не используйте мундштук этого ингалятора с другими препаратами. В первые разы тренируйтесь перед зеркалом. Если вы видите, что «туман» выходит сверху или с боков рта, начните процедуру заново.

Если вам трудно одновременно вдыхать и нажимать на ингалятор (шаг 6), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом — возможно, вам подойдёт расширитель (Aerochamber plus^TM) для ингалятора. Расширитель — это устройство, облегчающее выполнение шага 6. Обычно это пластиковый контейнер с мундштуком с одной стороны и отверстием для вставки ингалятора — с другой. Доза препарата распыляется в расширитель, и аэрозоль остаётся внутри, пока вы вдыхаете её через мундштук расширителя, плотно закрыв губы. Это означает, что вам не нужно синхронизировать вдох и нажатие на ингалятор.

При использовании Ипратропио бромидо Ципла будьте осторожны, чтобы спрей не попал в глаза. См. раздел 4 о возможных побочных эффектах, которые могут возникнуть, если препарат случайно попадёт в глаза.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

• Снимите баллончик ингалятора и защитный колпачок.
• Промойте и очистите белый мундштук в тёплой мыльной воде.
• Ополосните тёплой водой и дайте высохнуть на воздухе — не используйте никакие устройства для сушки.
• Убедитесь, что маленькое отверстие мундштука тщательно промыто.
• После полного высыхания мундштука вставьте его обратно в баллончик и наденьте защитный колпачок.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Не используйте больше препарата, чем назначил врач.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Вам кажется, что ингалятор работает хуже обычного.
• Вам нужно использовать ингалятор чаще, чем рекомендовал врач. Ваш врач должен проверить, эффективно ли действует препарат. В некоторых случаях врач может потребовать смены препарата.

Следите, чтобы у вас не закончился Ипратропио бромидо Ципла

Ингалятор предназначен для 200 распылений препарата. Однако невозможно определить, когда ингалятор пуст и когда уже использованы все 200 доз. После использования всех доз в баллончике может оставаться небольшое количество жидкости. Пожалуйста, обязательно замените ингалятор после 200 ингаляций (обычно через 3–4 недели регулярного применения), чтобы быть уверенным, что вы получаете правильную дозу препарата при каждом распылении.

Если вы применили Ипратропио бромидо Ципла в большем количестве, чем нужно

Если вы использовали ингалятор чаще, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой ингалятор и все другие препараты, которые вы принимаете (по возможности — в оригинальной упаковке). При передозировке Ипратропио бромидо Ципла или слишком частом распылении у вас может появиться сухость во рту, тахикардия (учащение сердцебиения) или нечёткость зрения.

Если вы случайно использовали больше Ипратропио бромидо Ципла, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Ипратропио бромидо Ципла

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните.
• Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите применение Ипратропио бромидо Ципла

Не прекращайте применение Ипратропио бромидо Ципла без указания врача. При любых других вопросах о применении этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ипратропио бромидо Ципла может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (наблюдаются как минимум у 1 из 100 пациентов при применении Ипратропио бромидо Ципла): головная боль, головокружение, кашель, раздражение горла, тошнота, сухость во рту и нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (например: изменение характера стула, гастроэзофагеальный рефлюкс, диспепсия (нарушение пищеварения)).

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются как минимум у 1 из 1 000 пациентов): повышенная чувствительность, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), нечёткость зрения, мидриаз (расширение зрачка), повышение внутриглазного давления, световые ореолы (рассеянный свет) или цветные изображения, сопровождающиеся покраснением глаз (глаукома), боль в глазу, световые ореолы (рассеянный свет), покраснение глаз, отёк роговицы (отёк роговицы глаза), сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, запор, диарея, рвота, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), отёк полости рта (отёк рта), сыпь, зуд, ангионевротический отёк (отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании) и задержка мочи.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются как минимум у 1 из 10 000 пациентов): бронхоспазм (чувство сдавления в груди, свистящее дыхание или одышка), парадоксальный бронхоспазм (сужение бронхиальных стенок вследствие самой ингаляции), ларингоспазм, отёк глотки (отёк горла), сухость горла, нарушение аккомодации глаза (затруднение фокусировки глаза), крапивница, учащение сердцебиения и фибрилляция предсердий.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с данным препаратом, но не указаны в настоящей инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ипратропио бромидо Ципла

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Ипратропио бромидо Ципла после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Защищать от прямых солнечных лучей, тепла и мороза.

Если ингалятор подвергался воздействию низких температур, пациент должен извлечь металлический баллончик из пластиковой коробки и согреть его в руках не менее двух минут.

Ёмкость содержит сжатую жидкость. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не пытайтесь открывать, прокалывать или сжигать баллончик, даже если он, по-видимому, пуст.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего провизора, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ипратропио бромидо Ципла

• Действующее вещество — бромид ипратропия. Каждое распыление (выход из клапана) содержит 20 мкг бромида ипратропия (в виде моногидрата). Это соответствует дозе, поступающей при вдохе (выход из распылителя), 17 мкг бромида ипратропия (в виде моногидрата). Каждая упаковка содержит 200 распылений, каждое из которых содержит 20 мкг бромида ипратропия (в виде моногидрата).
• Другие компоненты: пропеллент без ХФУ, пропеллент ГФУ-134а (норфлуран), лимонная кислота безводная, этанол безводный и вода очищенная. Ипратропио бромидо Ципла не содержит хлорфторуглеродных пропеллентов (ХФУ).
• Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.
• Каждый ингалятор содержит 12,3 г ГФУ-134а (норфлурана), что эквивалентно 0,018 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид Ипратропио бромидо Ципла и содержимое упаковки

Ипратропио бромидо Ципла состоит из алюминиевого баллона под давлением, содержащего раствор для ингаляций под давлением, закрытого дозирующим клапаном и распылителем из пластика, включающим белый наконечник с защитным колпачком. Каждая упаковка содержит один ингалятор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен,
Бельгия

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании,
Улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia, 28003, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/